Тачіфене

Інструкція: інформація для пацієнта

Тачіфене 500 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Парацетамол/ібупрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3 днів.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тачіфене і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тачіфене
3. Як приймати Тачіфене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тачіфене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тачіфене і для чого його застосовують

Тачіфене містить парацетамол і ібупрофен.
Парацетамол діє, блокуючи передачу болісних імпульсів до мозку. Він також допомагає знизити температуру тіла.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Він зменшує біль і сприяє зниженню запалення (набряк, почервоніння або біль).
Тачіфене застосовують для тимчасового лікування болю, пов’язаного з:

• головним болем
• мігренню
• болями в спині
• менструальними болями
• зубним болем
• м’язовими болями
• симптомами грипу та простуди
• болями в горлі
• лихоманкою.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3 днів застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тачіфене

Не приймайте Тачіфене:

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол та ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникають (або виникали раніше) кровотеча з кишечника, чорний дегтеподібний стіл або діарея з кров’ю;
• якщо Ви страждаєте від пептичної виразки (наприклад, шлункової або дванадцятипалої), якщо хвороба була нещодавно або у минулому;
• разом з іншими ліками, що містять парацетамол або ібупрофен;
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо Ви страждаєте від серцевої, тяжкої печінкової або тяжкої ниркової недостатності;
• якщо Ви страждаєте від цереброваскулярної кровотечі або іншої активної кровотечі;
• якщо Ви маєте порушення утворення крові;
• якщо у Вас виникає астма, кропив’янка або алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• у останні три місяці вагітності.

Застереження та обережність
Що Ви повинні знати перед прийомом Тачіфене
При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
порушення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть
прийом Тачіфене та зверніться до лікаря або служби невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили
один із цих симптомів.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тачіфене.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу
або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тачіфене, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудях) або минулі інфаркти, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погану циркуляцію в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевої хвороби або інсульту, або якщо Ви палите.

Будьте особливо обережні при прийомі Тачіфене
Шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням ібупрофеном повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит,
множинну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну екзематозну пустульозу (AGEP).
Припиніть використання Тачіфене та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки, гепатитом, захворюваннями нирок або труднощами з сечовипусканням;
• якщо Ви зловживаєте алкоголем або наркотиками;
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, інші НПЗП або будь-яку іншу речовину, перелічену в кінці цього листка;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми;
• якщо Ви плануєте хірургічне втручання;
• якщо Ви страждаєте або страждали від інших захворювань, зокрема: ➢ печіння в шлунку, погане травлення, шлункова виразка або будь-які інші проблеми з шлунком; ➢ блювота з кров’ю або кровотеча з кишечника; ➢ серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона; ➢ астма; ➢ проблеми зі зором; ➢ схильність до кровотечі або інші проблеми з кров’ю; ➢ кишкові проблеми, такі як виразковий коліт або хвороба Крона; ➢ набряк щиколоток або стоп; ➢ діарея; ➢ генетичні або набуті дефекти певних ферментів, що проявляються неврологічними ускладненнями, шкірними проблемами або іноді обома (наприклад, порфірія); ➢ віспа; ➢ аутоімунні захворювання, такі як системний червоний вовчак;
• якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Тачіфене може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Тачіфене
може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при
пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування Тачіфене негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або від недоїдання, хронічного алкоголізму, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами повідомляли про серйозний стан, який називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується регулярно протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжкі труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Поєднання алкоголю та Тачіфене може спричинити ушкодження печінки.
Продукт належить до класу лікарських засобів (НПЗП), які можуть впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є зворотним після припинення прийому лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей продукт не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тачіфене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Тачіфене може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, які уповільнюють згортання крові, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• ліки для лікування епілепсії або судом;
• хлорамфенікол, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій ока та вуха;
• пробенецід, ліки, що використовуються для лікування подагри;
• зідовудин, ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту);
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, наприклад, ізоніазид;
• ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати або інші НПЗП;
• ліки, що знижують кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• діуретики;
• літій, ліки, що використовуються для лікування деяких типів депресії;
• метотрексат, ліки, що використовуються для лікування артриту та деяких видів раку;
• кортикостероїди, такі як преднізон, кортизон;
• метоклопрамід, пропантелін;
• такролімус або циклоспорин, імунодепресанти, що використовуються після трансплантації органів;
• сульфаніламіди, ліки, що використовуються для лікування діабету;
• деякі антибіотики (наприклад, хінолонові);
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Ці ліки можуть бути під впливом Тачіфене або впливати на його дію. Може знадобитися зміна дозування цих ліків або заміна іншими.
Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Тачіфене або бути під його впливом.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тачіфене разом з іншими ліками.
Лікар або фармацевт нададуть Вам додаткову інформацію про ці та інші ліки, на які слід звертати увагу або яких слід уникати під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб у останні 3 місяці вагітності.
Це може спричинити проблеми з нирками або серцем у новонародженого. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та спричинити затримку пологів або їх подовження.
Протягом перших 6 місяців вагітності цей продукт не повинен застосовуватися, якщо тільки це не є абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо Вам потрібне лікування в цей період або коли Ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. Якщо приймати більше ніж кілька днів, починаючи з двадцятого тижня вагітності, цей продукт може спричинити проблеми з нирками у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження. Цей продукт може вплинути на жіночу фертильність і не рекомендований жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не зрозумієте, як Тачіфене впливає на Вас.
Тачіфене містить лактозу моногідрат
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тачіфене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Ці вказівки можуть відрізнятися від тих, що містяться в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: рекомендована доза — 1 або 2 таблетки, які приймають кожні 6 годин за необхідності, не більше ніж 6 таблеток на добу.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються після 3 днів лікування.
Не застосовуйте більше ніж 6 таблеток на добу.
Якщо лікар призначив вам іншу дозу, дотримуйтесь його вказівок.
Приймайте таблетки Тачіфене під час їжі або одразу після неї, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу призначена для полегшення розламування таблетки, якщо виникають труднощі з її ковтанням, і не призначена для ділення таблетки на рівні частини.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Тачіфене не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви прийняли Тачіфене у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що ви або хтось інший прийняли надмірну кількість Тачіфене, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу. Зробіть це навіть тоді, якщо не виникають жодні неприємні відчуття або ознаки отруєння.
Якщо ви прийняли більше Тачіфене, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, завжди звертайтеся до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати консультацію щодо ризиків та порад щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. Крім того, можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Крім того, може спостерігатися подовження протромбінового часу/МНЗ, ймовірно, через втручання в дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Можливе загострення астми у пацієнтів із бронхіальною астмою. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск та знижена дихальна функція.
Може знадобитися термінова медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Тачіфене
Якщо настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо час наступної дози ще не настав, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати таблетки звичайним чином.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви не впевнені, чи слід пропускати дозу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Тачіфене та
негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• блювота з кров’ю або матеріалом, що нагадує кавову гущу;
• кровотеча з прямої кишки, чорний липкий стілець або діарея з кров’ю;
• набряк обличчя, губ або язика, що може ускладнити ковтання або дихання;
• астма, свистяче дихання, задиха;
• повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи раптовий або сильний свербіж, висипання, кропив’янку;
• підвищення температури, загальне погіршення самопочуття, нудота, біль у животі, головний біль і скованість шиї;
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• затримка рідини, набряки;
• дзвін у вухах (тинітус);
• біль у животі;
• нудота, блювота, діарея;
• дискомфорт, печія або біль у верхній частині живота;
• висипання (включаючи макулопапулярні), свербіж;
• головний біль;
• запаморочення;
• нервозність;
• зміни в роботі печінки або нирок (виявлені при аналізах крові).

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, кровотечі, такі як носові кровотечі (епістаксис), аномальне або тривале кровотечення під час менструації, підвищення кількості тромбоцитів;
• зміни в деяких аналізах крові (підвищення аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази та креатинфосфокінази);
• проблеми з очима, такі як розмите зору або його зниження, наявність темних плям у полі зору (скотома), порушення сприйняття кольорів, подвійне зору;
• метеоризм і запори;
• шлункова виразка, перфорація або кишкове кровотечення з кров’ю у калі (мелена) і/або блювота (гематемеза);
• виразки в роті (виразковий стоматит);
• погіршення запальних захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• запалення шлунка (гастрит) та підшлункової залози (панкреатит);
• підвищена схильність до алергічних реакцій, ангіоневротичний набряк (симптоми можуть включати свербіж, почервонілі та подразнені очі, набряк обличчя, губ або язика з можливим утрудненням ковтання або дихання), сироваткова хвороба (реакція, схожа на алергію);
• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання);
• пурпура Геноха-Шенлейна (запалення малих кровоносних судин);
• збільшення об’єму молочних залоз (у чоловіків);
• незвично низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія);
• зміни настрою, наприклад депресія, сплутаність свідомості, надмірна емоційна нестабільність;
• порушення сну (сонливість або безсоння);
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) з підвищенням температури та комою;
• утруднення сечовипускання;
• щільні дихальні виділення (слиз).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• галюцинації та збільшення кількості нічних кошмарів;
• оніміння або аномальна чутливість шкіри (наприклад, печіння, поколювання або свербіж).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• порушення крові: ознаки частих або серйозних інфекцій, такі як підвищення температури, сильні озноби, біль у горлі або виразки в роті; кровотечі або синці частіше, ніж зазвичай, червонуваті або фіолетові плями під шкірою; ознаки анемії, такі як втому, головний біль, задиха та блідість;
• порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або очей), також відома як жовтяниця;
• запаморочення;
• зниження концентрації калію в крові;
• зміни в крові через підвищену кількість кислотних речовин (метаболічний ацидоз);
• аномальна реакція, запалення зорового нерва (зіркова неврит), порушення психомоторики;
• непрохані м’язові рухи/судоми, тремтіння та судоми, уповільнення фізичних та емоційних реакцій;
• симптоми, схожі на сонячні опіки (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирців), які можуть з’являтися швидше, ніж зазвичай;
• прискорене або нерегулярне серцебиття, відоме як тахікардія або серцебиття, аритмія та інші порушення серцевого ритму;
• гіпертензія та серцева недостатність;
• підвищене потовиділення;
• шкірні реакції з шелушінням та утворенням пухирів (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу);
• втому та погіршення самопочуття;
• реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання;
• гостре та хронічне ураження нирок, включаючи ниркову недостатність;
• гостре ураження нирок у поєднанні з ураженням печінки;
• гіперреактивність дихальних шляхів, що може проявлятися у вигляді астми, погіршення астми, бронхоспазму (звуження дихальних шляхів) та утруднення дихання.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• можлива тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець);
• поширена червона шкірна висипка з лускінням, утворенням пустул під шкірою та пухирців, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Тачіфене, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.
• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наведений вище перелік включає серйозні побічні ефекти, які вимагають медичної допомоги. Серйозні побічні ефекти є рідкісними при низьких дозах цього лікарського засобу та при короткотривалому застосуванні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тачіфене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка порвана або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тачіфене
Діючими речовинами є парацетамол та ібупрофен.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк та білий Opadry (що містить HMPC —
гідроксипропілметилцелюлоза/іпромеллоза (Е464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), макрогол/PEG
4000 та натрію цитрат дигідрат (Е331)).
Опис зовнішнього вигляду Тачіфене та вміст упаковки
Таблетки від Тачіфене із плівковим покриттям — це таблетки білого кольору, капсулярної форми, довжиною 19 мм, з рисками з одного боку та гладкі з іншого боку. Риска призначена для полегшення розламування таблетки, якщо є труднощі з проковтуванням цілої таблетки, і не призначена для ділення на рівні дози.
Кожен блістер містить 8, 10 або 16 таблеток із плівковим покриттям. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Кожен блістер містить 20, 24, 30 або 32 таблетки із плівковим покриттям. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Рим.
Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкони – Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Tachifene 500 мг/150 мг таблетки із плівковим покриттям.

Інструкція: інформація для пацієнта

Тачіфене 500 мг/150 мг порошок для орального розчину в пакетику

Парацетамол/ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому листку, або так, як вам сказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, помітите погіршення симптомів після 3 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тачіфене і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тачіфене
3. Як приймати Тачіфене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тачіфене
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Тачіфене і чому воно призначається

Тачіфене містить парацетамол і ібупрофен.
Парацетамол діє, блокуючи передачу болючих імпульсів до мозку. Він також допомагає знижувати температуру тіла.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Він зменшує біль і запальні процеси (набряк, почервоніння або біль).
Тачіфене застосовується для тимчасового лікування болю, пов’язаного з:

• головним болем
• мігренню
• болями в спині
• менструальними болями
• зубним болем
• м’язовими болями
• симптомами грипу та застуди
• болями в горлі
• гарячкою.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або почуваєтеся гірше після 3 днів лікування.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Тачіфене

Не приймайте Тачіфене:

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол та ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникає (або виникало раніше) кишкове кровотеча, дьогтисті чорні калові маси або діарея з домішками крові;
• якщо Ви страждаєте на пептичну виразку (наприклад, шлункову або дванадцятипалокишкову), якщо вона була недавно або в минулому;
• разом з іншими ліками, що містять парацетамол або ібупрофен;
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо Ви страждаєте на серцеву, печінкову або тяжку ниркову недостатність;
• якщо Ви страждаєте на цереброваскулярну кровотечу або іншу активну кровотечу;
• якщо Ви страждаєте на порушення утворення крові;
• якщо у Вас виникає астма, кропив’янка або алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• в останні три місяці вагітності.

Застереження та обережність
Що Ви повинні знати перед прийомом Тачіфене
При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
порушення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть
прийом Тачіфене та зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо Ви помітили
один із цих симптомів.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тачіфене.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком
інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу
або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тачіфене, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудях), минулий інфаркт, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погану циркуляцію в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейну історію серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

Особлива обережність при застосуванні Тачіфене
Шкірні реакції
При застосуванні ібупрофену повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит,
множинну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну пустульну екзему (AGEP).
Припиніть застосування Тачіфене та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, гепатит, захворювання нирок або труднощі з сечовипусканням;
• якщо Ви зловживаєте алкоголем або наркотиками;
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, інші НПЗП або будь-яку іншу речовину, перелічену в кінці цього листка;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми;
• якщо у Вас є інфекція;
• якщо Ви плануєте хірургічне втручання;
• якщо Ви страждаєте або страждали на інші захворювання, зокрема:
  ➢ печіння в шлунку, розлад шлунку, шлункову виразку або будь-які інші проблеми зі шлунком;
  ➢ блювоту з кров’ю або кишкову кровотечу;
  ➢ тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона;
  ➢ астму;
  ➢ проблеми зі зором;
  ➢ схильність до кровотечі або інші проблеми з кров’ю;
  ➢ кишкові проблеми, такі як виразковий коліт або хвороба Крона;
  ➢ набряк щиколоток або стоп;
  ➢ діарею;
  ➢ генетичні або набуті дефекти певних ферментів, що проявляються неврологічними ускладненнями, проблемами зі шкірою або іноді обома (наприклад, порфірія);
  ➢ віспу;
  ➢ аутоімунні захворювання, такі як системний червоний вовчак.
  ➢ якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Тачіфене може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що [назва
лікарського засобу] може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування Тачіфене негайно повідомте лікареві, якщо:
Ви страждаєте на тяжкі захворювання, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про тяжкий стан, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідини), коли парацетамол застосовується регулярно протягом тривалого періоду або приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке порушення дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Поєднання алкоголю та Тачіфене може спричинити ушкодження печінки.
Препарат належить до класу ліків (НПЗП), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.

Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Тачіфене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Тачіфене може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, які уповільнюють згортання крові, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки для лікування епілепсії або судом;
• хлорамфенікол, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій очей та вух;
• пробенецид, ліки, що використовується для лікування подагри;
• зідовудин, ліки, що використовується для лікування ВІЛ (вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту);
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид;
• ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати або інші НПЗП;
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• діуретики;
• літій, ліки, що використовується для лікування деяких типів депресії;
• метотрексат, ліки, що використовується для лікування артриту та деяких видів раку;
• кортикостероїди, такі як преднізон, кортизон;
• метоклопрамід, пропантелін;
• такролімус або циклоспорин, імунодепресанти, що використовуються після трансплантації органів;
• сульфаніламіди, ліки, що використовуються для лікування діабету;
• деякі антибіотики (наприклад, хінолони);
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Ці ліки можуть бути під впливом Тачіфене або впливати на його дію. Може знадобитися зміна дозування цих ліків або заміна іншими.
Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Тачіфене або бути під його впливом.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Тачіфене разом з іншими ліками.
Лікар або фармацевт нададуть Вам додаткову інформацію про ці та інші ліки, на які слід звернути увагу або яких слід уникати під час прийому цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей препарат в останні 3 місяці вагітності.
Це може спричинити проблеми з нирками або серцем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та спричинити затримку пологів або їх подовження.
Протягом перших 6 місяців вагітності цей препарат не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за порадою лікаря.
Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо препарат приймається більше кількох днів після двадцятого тижня вагітності, цей препарат може спричинити проблеми з нирками у плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Цей препарат може погіршувати фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не зрозумієте, як Тачіфене впливає на Вас.

Тачіфене порошок для розчину для перорального застосування містить 62,5 мг аспартаму на дозу, що еквівалентно 0,0625 г/2,5 г на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.

Тачіфене порошок для розчину для перорального застосування містить сахарозу:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

5. Як застосовувати Тачіфене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Ці вказівки можуть відрізнятися від тих, що містяться в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: рекомендована доза — 1 або 2 пакетики, які приймають кожні 6 годин за необхідності, але не більше 6 пакетиків на добу.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються після 3 днів лікування.
Не приймайте більше 6 пакетиків на добу.
Якщо лікар призначив вам іншу дозу, дотримуйтесь його вказівок.
Приймайте розчин для перорального застосування, розчинивши вміст пакетика у склянці теплої (не окропу) або холодної води. Приймайте лікарський засіб одразу після розчинення у воді.

Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Тачіфене не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли Тачіфене у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що ви або хтось інший прийняли надмірну кількість Тачіфене, негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Зробіть це навіть у разі відсутності будь-яких ознак або симптомів отруєння.
Якщо ви прийняли більше Тачіфене, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, завжди звертайтеся до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливого ризику та порад щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. Також можуть виникнути тривожність, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких випадках у пацієнтів можуть виникати судоми. При дуже високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Крім того, час протромбіну/МНЗ може бути подовжений, ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Можуть розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Можливе загострення астми у пацієнтів із цим захворюванням. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та порушення дихальної функції.
Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Тачіфене
Якщо наступний час прийому близький, не приймайте пропущену дозу — просто продовжуйте прийом за графіком. Якщо ж час наступної дози ще не наблизився, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте прийом згідно зі звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви не впевнені, чи слід пропускати дозу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Тачіфене та
негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги:

• блювота з кров’ю або матеріалом, що нагадує кавову гущу;
• кровотеча з прямої кишки, чорний липкий стілець або діарея з кров’ю;
• набряк обличчя, губ або язика, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання;
• астма, свистяче дихання, задишка;
• повідомлялися дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій, включаючи раптовий або сильний свербіж, висип, кропив’янку;
• підвищення температури, загальне погане самопочуття, нудота, біль у животі, головний біль і скованість шиї;
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екскоріативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• затримка рідини, набряки
• дзижчання в вухах (тинітус)
• біль у животі
• нудота, блювота, діарея
• дискомфорт, печія або біль у верхній частині живота
• висип (включаючи макулопапульозний), свербіж
• головний біль
• запаморочення
• нервозність
• зміни в роботі печінки або нирок (визначається за результатами аналізу крові).

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, кровотечі, такі як епістаксис (кровотеча з носа), аномальне або тривале кровотечення під час менструації, збільшення кількості тромбоцитів
• зміни в деяких аналізах крові (підвищення аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази та креатинфосфокінази)
• проблеми з очима, такі як розмите або знижене зору, наявність темних плям у полі зору (скотома), порушення сприйняття кольорів, подвоєння зору
• метеоризм і запор
• шлункова виразка, перфорація або кишкова кровотеча з кров’ю у стільці (мелена) і/або у блювотних масах (гематемеза)
• виразки в роті (виразкова стоматит)
• погіршення запальних захворювань кишечника (виразковий коліт і хвороба Крона)
• запалення шлунка (гастрит) та підшлункової залози (панкреатит)
• підвищена схильність до алергічних реакцій, ангіоедема (симптоми можуть включати свербіж, почервонілі та подразнені очі, набряк обличчя, губ або язика з можливим утрудненням ковтання або дихання), сироваткова хвороба (реакція, схожа на алергію)
• вовчий вовк (хронічне аутоімунне захворювання)
• пурпура Геноха-Шенлейна (запалення малих кровоносних судин)
• збільшення об’єму молочних залоз (у чоловіків)
• аномально низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• зміни настрою, наприклад депресія, сплутаність свідомості, надмірна емоційна нестабільність
• порушення сну (сонливість або безсоння)
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) з підвищенням температури та комою
• труднощі з сечовипусканням
• щільні дихальні виділення (слиз).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• галюцинації та підвищення частоти нічних кошмарів
• оніміння або аномальна чутливість шкіри (наприклад, печіння, поколювання або свербіж).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання крові: ознаки частих або серйозних інфекцій, такі як підвищення температури, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті; кровотечі або синці частіші, ніж зазвичай, червонуваті або фіолетові плями під шкірою; ознаки анемії, такі як втому, головний біль, задишка та блідість
• порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або очей), також відома як жовтяниця
• запаморочення
• зниження концентрації калію в крові
• зміна складу крові через підвищену кількість кислотних речовин (метаболічний ацидоз)
• аномальна реакція, запалення зорового нерва (зіркова неврит), психомоторні порушення
• непрохані м’язові рухи/судоми, тремтіння та судоми, уповільнення фізичних та емоційних реакцій
• симптоми, схожі на сонячні опіки (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів), які можуть проявлятися швидше, ніж зазвичай
• прискорене або нерегулярне серцебиття, відоме як тахікардія або серцебиття, аритмія та інші порушення ритму серця
• гіпертонія та серцева недостатність
• підвищена пітливість
• шкірні реакції з лущенням та утворенням пухирів (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу)
• втому та погане самопочуття
• реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання
• гостре та хронічне ураження нирок, включаючи ниркову недостатність
• гостре ураження нирок у поєднанні з ураженням печінки
• гіперреактивність дихальної системи, що може проявлятися як астма, погіршення астми, бронхоспазм (звуження дихальних шляхів) та труднощі з диханням.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• можлива виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (тип білих кров’яних тілець)
• поширений червоний лущення висип, з утворенням пустул під шкірою та пухирів, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть використання Тачіфене, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також пункт 2.
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Наведений вище перелік включає серйозні побічні ефекти, які вимагають медичної допомоги. Серйозні побічні ефекти є рідкісними при низьких дозах цього лікарського засобу та при короткотривалому застосуванні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тачіфене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка порвана або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тачіфене порошок для розчину для прийому всередину:
Діючими речовинами є парацетамол та ібупрофен.
Інші компоненти: аспартам (Е951), екстракт куркуми 95% (Е100), ароматизатор лимон, натрію цитрат
дигідрат (Е331), сахароза.
Опис зовнішнього вигляду Тачіфене та вміст упаковки
Тачіфене порошок для розчину для прийому всередину випускається у пакетиках із тришарового ламінату (папір/Alu/PE)
у упаковках по 8, 10 та 16 пакетиків. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тачіфене порошок для розчину для прийому всередину випускається у пакетиках із тришарового ламінату (папір/Alu/PE)
у упаковках по 20 та 32 пакетики. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Рим.
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A.- Via Provina, 2 38123 Тренто (TN) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Тачіфене 1000 мг/300 мг порошок для орального розчину в пакетику

Парацетамол/ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тачіфене і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Тачіфене
3. Як приймати Тачіфене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тачіфене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тачіфене і для чого його застосовують

Тачіфене містить парацетамол і ібупрофен.
Парацетамол діє, блокуючи передачу болю до мозку. Також він допомагає знизити температуру.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Він зменшує біль і запобігає запаленню (набряк, почервоніння або біль).
Тачіфене застосовують для тимчасового лікування болю, пов’язаного з:

• головним болем
• мігренню
• болем у спині
• менструальними болями
• зубним болем
• м’язовими болями
• симптомами грипу та застуди
• болями в горлі
• лихоманкою.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні ви не відчуваєте полегшення або стан погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тачіфене

Не приймайте Тачіфене:

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол або ібупрофен, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникають (або виникали раніше) кровотеча з кишечника, кал із слизом і темний, або діарея з кров’ю;
• якщо Ви страждаєте на пептичну виразку (наприклад, шлункову або дванадцятипалокишкову виразку), або якщо вона була недавно або в минулому;
• разом з іншими ліками, що містять парацетамол або ібупрофен;
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо Ви страждаєте на серцеву, тяжку печінкову або тяжку ниркову недостатність;
• якщо у Вас є кровотеча мозку або інша активна кровотеча;
• якщо Ви страждаєте на порушення кровотворення;
• якщо у Вас виникає астма, кропив’янка або алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• в останні три місяці вагітності.

Застереження та обережність
Що Ви повинні знати перед прийомом Тачіфене
При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть
прийом Тачіфене та зверніться до лікаря або служби невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили
будь-який із цих симптомів.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тачіфене.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або
тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тачіфене, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудях), або якщо у Вас були інфаркти, коронарне шунтування, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

Особлива обережність при прийомі Тачіфене
Шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням ібупрофеном повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP).
Припиніть прийом Тачіфене та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, гепатит, захворювання нирок або труднощі з сечовипусканням;
• якщо Ви зловживаєте алкоголем або наркотиками;
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, інші НПЗП або будь-яку іншу речовину, перелічену в кінці цього листка;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми;
• якщо у Вас є інфекція;
• якщо Ви плануєте хірургічне втручання;
• якщо Ви страждаєте або страждали на інші захворювання, зокрема:
  ➢ печію, диспепсію, шлункову виразку або будь-які інші проблеми зі шлунком;
  ➢ блювоту з кров’ю або кишкову кровотечу;
  ➢ тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона;
  ➢ астму;
  ➢ проблеми зі зором;
  ➢ схильність до кровотечі або інші проблеми з кров’ю;
  ➢ кишкові проблеми, такі як виразковий коліт або хвороба Крона;
  ➢ набряки щиколоток або стоп;
  ➢ діарею;
  ➢ генетичні або набуті дефекти певних ферментів, що проявляються нейрологічними ускладненнями, шкірними проблемами або іноді обома (наприклад, порфірія);
  ➢ віспу;
  ➢ аутоімунні захворювання, такі як системний червоний вовчак.
  ➢ якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Тачіфене може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що [назва лікарського засобу] може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування Тачіфене негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами повідомлялося про тяжкий стан, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується регулярно протягом тривалого періоду або приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжку дихальну недостатність із глибоким та швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Поєднання алкоголю та Тачіфене може спричинити ушкодження печінки.
Препарат належить до класу лікарських засобів (НПЗП), які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.

Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Тачіфене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Тачіфене може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що уповільнюють згортання крові, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки для лікування епілепсії або судом;
• хлорамфенікол, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій очей та вух;
• пробенецид, ліки, що використовуються для лікування подагри;
• зідовудин, ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (вірус, що викликає синдром набутого імунного дефіциту);
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид;
• ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати або інші НПЗП;
• ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• діуретики;
• літій, ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії;
• метотрексат, ліки, що використовуються для лікування артриту та деяких видів раку;
• кортикостероїди, такі як преднізон, кортизон;
• метоклопрамід, пропантелін;
• такролімус або циклоспорин, імунодепресанти, що використовуються після трансплантації органів;
• сульфаніламіди, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету;
• деякі антибіотики (наприклад, хінолонові);
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Ці ліки можуть бути впливові від Тачіфене або впливати на його дію. Може знадобитися зміна дози цих ліків або їх заміна іншими.
Деякі інші ліки також можуть впливати або зазнавати впливу від лікування Тачіфене.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Тачіфене разом з іншими ліками.
Лікар або фармацевт нададуть Вам додаткову інформацію про ці та інші ліки, на які слід звернути увагу або яких слід уникати під час прийому цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей препарат в останні 3 місяці вагітності.
Це може спричинити проблеми з нирками або серцем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та спричинити затримку пологів або їх подовження.
Протягом перших 6 місяців вагітності цей препарат не повинен застосовуватися, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і за рекомендацією лікаря.
Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо препарат приймається більше ніж кілька днів після двадцятого тижня вагітності, цей препарат може спричинити проблеми з нирками у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Цей препарат може впливати на жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не зрозумієте, як Тачіфене впливає на Вас.

Тачіфене містить 125 мг аспартаму на дозу, що еквівалентно 0,125 г/5 г на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для Вас, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно переробити.

Тачіфене містить сахарозу:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тачіфене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Ці рекомендації можуть відрізнятися від тих, що містяться в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослим:
Рекомендована доза — 1 пакетик кожні 6 годин за необхідності, але не більше 3 пакетиків на добу.
Вміст пакетика розчинити у склянці гарячої (не кип’яченої) або холодної води. Приймати лікарський засіб відразу після розчинення у воді.
Застосовуйте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються після 3 днів лікування.
Не застосовуйте більше 3 пакетиків на добу.
Якщо лікар призначив вам іншу дозу, дотримуйтесь його рекомендацій.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Тачіфене не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли Тачіфене у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що ви або хтось інший прийняли надмірну кількість Тачіфене, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Зробіть це навіть тоді, якщо не відчуваєте непорозумінь чи ознак отруєння.
Якщо ви прийняли більше Тачіфене, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, завжди звертайтеся до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При застосуванні високих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Крім того, час протромбіну/МНР може бути подовжений, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання. Можуть розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Можливе загострення астми у пацієнтів з астмою. Також може виникнути низький тиск крові та знижена дихальна функція.
Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Тачіфене
Якщо наступна доза близька за часом, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. У протилежному випадку прийміть її, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати пакетики згідно зі звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви не впевнені, чи слід пропускати дозу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Тачіфене та
негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• блювота з кров’ю або матеріалом, що нагадує кавову гущу;
• кровотеча з прямої кишки, чорний липкий стілець або діарея з кров’ю;
• набряк обличчя, губ або язика, що може призвести до утруднення ковтання або дихання;
• астма, свистяче дихання, задиха;
• повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи раптовий або сильний свербіж, висип, кропив’янку;
• великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• лихоманка, загальне погане самопочуття, нудота, біль у шлунку, головний біль і напруженість шиї.
• червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або круглі утворення на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзудативна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• затримка рідини, набряки
• дзвін у вухах (тинітус)
• біль у животі
• нудота, блювота, діарея
• дискомфорт, печія або біль у верхній частині живота
• висип (включаючи макулопапулярний), свербіж
• головний біль
• запаморочення
• нервозність
• зміни функції печінки або нирок (виявлені за результатами аналізів крові).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, кровотечі, такі як носова кровотеча (епістаксис), незвичайна або тривала менструальна кровотеча, збільшення кількості тромбоцитів
• зміни в деяких аналізах крові (підвищення аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази та креатинфосфокінази)
• проблеми з очима, такі як розмите або знижене зору, наявність темних плям у полі зору (скотома), порушення сприйняття кольорів, подвоєння зору
• метеоризм та запори
• шлункова виразка, перфорація або кишкове кровотеча з кров’ю у стільці (мелена) та/або у блювотних масах (гематемеза)
• виразки в роті (виразкова стоматит)
• погіршення запальних захворювань кишечника (виразковий коліт та хвороба Крона)
• запалення шлунка (гастрит) та підшлункової залози (панкреатит)
• підвищена чутливість до алергічних реакцій, ангіоневротичний набряк (симптоми можуть включати свербіж, почервонілі та подразнені очі, набряк обличчя, губ або язика з можливим утрудненням ковтання або дихання), сироваткову хворобу (реакція, подібна до алергії)
• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання)
• пурпура Геноха-Шенлейна (запалення малих судин)
• збільшення молочних залоз (у чоловіків)
• надмірно низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• зміни настрою, наприклад депресія, сплутаність свідомості, надмірна емоційна нестабільність
• порушення сну (сонливість або безсоння)
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) з лихоманкою та комою
• утруднення сечовипускання
• густі дихальні виділення (слиз).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• галюцинації та збільшення кількості нічних кошмарів
• оніміння або аномальні відчуття шкіри (наприклад, печіння, поколювання або свербіж).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• порушення крові: ознаки частих або серйозних інфекцій, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті; кровотечі або синці частіші, ніж зазвичай, червонуваті або фіолетові плями під шкірою; ознаки анемії, такі як втому, головний біль, задиха та блідість
• порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або очей), також відома як жовтяниця
• запаморочення
• зниження концентрації калію в крові
• зміни в крові через підвищену кількість кислотних речовин (метаболічний ацидоз)
• аномальна реактивність, запалення зорового нерва (зіркова неврит), психомоторні порушення
• непроизвольні м’язові рухи/судоми, тремор та судоми, уповільнення фізичних та емоційних реакцій
• симптоми, схожі на сонячні опіки (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів), які можуть виникати швидше, ніж зазвичай
• прискорене або нерегулярне серцебиття, відоме як тахікардія або серцебиття, аритмія та інші порушення серцевого ритму
• гіпертензія та серцева недостатність
• підвищена пітливість
• шкірні реакції з лущенням та утворенням пухирів (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу)
• втому та погане самопочуття
• реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання
• гостре та хронічне ураження нирок, включаючи ниркову недостатність
• гостре ураження нирок у поєднанні з ураженням печінки
• гіперреактивність дихальних шляхів, що може проявлятися як астма, погіршення астми, бронхоспазм (звуження дихальних шляхів) та утруднення дихання.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• можлива тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець)
• поширений червоний лущення висип, з утворенням підшкірних пустуль та пухирів, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть використання Тачіфене, якщо у вас виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.
• Серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наведений вище перелік включає серйозні побічні ефекти, які вимагають медичного втручання. Серйозні побічні ефекти є рідкісними при низьких дозах цього препарату та при короткотривалому застосуванні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тачіфене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка порвана або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тачіфене порошок для розчину для прийому всередину:
Діючими речовинами є парacetamolum та ibuprofenum.
Інші компоненти: аспартам (Е951), екстракт куркуми 95% (Е100), ароматизатор лимонний, натрію цитрат дигідрат (Е331), сахароза.
Опис зовнішнього вигляду Тачіфене та вміст упаковки
Тачіфене порошок для розчину для прийому всередину постачається в пакетиках із трьошарового ламінату (папір/Alu/PE) у упаковках по 8, 10, 16, 20 та 32 пакетики. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Рим.
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A.- Via Provina, 2 38123 Тренто (TN) - Італія