TACHIFENE

Ulubek informacyjny: informacja dla pacjenta

Tachifene 500 mg/150 mg tabletki powlekane

Paracetamol/ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulubek informacyjny, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulubek informacyjny, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie zauważysz poprawy lub gdy objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Zawartość tego ulotki:

1. Co to jest Tachifene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachifene
3. Jak zażywać Tachifene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tachifene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tachifene i do czego służy

Tachifene zawiera paracetamol i ibuprofen.
Paracetamol działa, blokując przekazywanie sygnałów bólu do mózgu. Działa również na obniżenie gorączki.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Łagodzi ból i zmniejsza stan zapalny (opuchliznę, zaczerwienienie lub ból).
Tachifene stosuje się do tymczasowego leczenia bólu związanego z:

• bólem głowy
• migreną
• bólem pleców
• bólem miesiączkowym
• bólem zęba
• bólami mięśni
• objawami grypy i przeziębienia
• bólem gardła
• gorączką.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tachifene

Nie przyjmuj Tachifene:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol i ibuprofen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wystąpiły (lub występowały w przeszłości) krwawienia z jelit, ciemne i smoliste stolce lub biegunka z krwią;
• jeśli cierpisz na wrzód jelita (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy), miałeś/-aś takie schorzenie niedawno lub w przeszłości;
• w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub ibuprofen;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, wątroby lub nerek w ciężkim stopniu;
• jeśli cierpisz na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie;
• jeśli cierpisz na zaburzenia wytwarzania krwi;
• jeśli występuje u Ciebie (lub występowało) astma, pokrzywka lub reakcje alergicze po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachifene
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie Tachifene i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tachifene.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem Tachifene należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub miało się wcześniej zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy krwi do nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub TIA – przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny);
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, lub palisz papierosy.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Tachifene
Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczące zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostroreagującą pustulozę (AGEP). Przestań stosować Tachifene i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli cierpisz na choroby wątroby, zapalenie wątroby, choroby nerek lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli nadużywasz alkoholu lub używasz narkotyków;
• jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy, inne leki NSAID lub jakiekolwiek inne substancje wymienione na końcu tego ulotki;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią;
• jeśli planujesz operację chirurgiczną;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na inne schorzenia, w tym:
  ➢ palenie w żołądku, niestrawność, wrzód żołądka lub inne problemy żołądkowe;
  ➢ wymioty z krwią lub krwawienie z jelit;
  ➢ ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona;
  ➢ astmę;
  ➢ problemy ze wzrokiem;
  ➢ skłonność do krwawień lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
  ➢ problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
  ➢ obrzęki kostek lub stóp;
  ➢ biegunkę;
  ➢ wrodzone lub nabyte defekty niektórych enzymów prowadzące do powikłań neurologicznych, problemów skórnych lub czasem obu tych objawów (np. porfiria);
  ➢ ospę wietrzną;
  ➢ choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty;
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Tachifene może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Tachifene może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia Tachifene natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów), lub jesteś niedożywiony, cierpisz na alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach opisano ciężki stan zwany acydozą metaboliczną (zaburzenie składu krwi i płynów), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acydozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Połączenie alkoholu i Tachifene może powodować uszkodzenia wątroby.
Produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież
Ten produkt nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tachifene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjąć inne leki.
Tachifene może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje opóźniające krzepnięcie krwi, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub drgawek;
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji oczu i uszu;
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny;
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu HIV (wirus powodujący nabyte upośledzenie odporności);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd;
• kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne leki NSAID;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan);
• diuretyki;
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych typów nowotworów;
• kortykosteroidy, takie jak prednizon, kortyzon;
• metoklopramid, propantenol;
• tarkloimus lub cyklosporynę, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach narządów;
• sulfonamidy, leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• niektóre antybiotyki (np. chinolony);
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acydoza metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Te leki mogą być wpływać na Tachifene lub być przez niego wpływane. Może być konieczna zmiana dawek tych leków lub zastąpienie ich innymi.
Niektóre inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Tachifene. Dlatego przed łączeniem Tachifene z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta udzielą Ci dodatkowych informacji na temat tych i innych leków, na które należy zwrócić uwagę lub których należy unikać podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Może to powodować problemy z nerkami lub sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz powodować przedłużony lub opóźniony poród.
W pierwszych sześciu miesiącach ciąży ten produkt nie powinien być stosowany, chyba że w wyjątkowych przypadkach i na zalecenie lekarza.
Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, produkt ten może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Ten produkt może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie efekty Tachifene wywiera na Ciebie.

Tachifene zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tachifene

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Instrukcje te mogą różnić się od tych zawartych w niniejszym ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki przyjmowane co 6 godzin, w zależności od potrzeb, maksymalnie 6 tabletek w ciągu 24 godzin.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 3 dniach leczenia.
Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.
Jeśli lekarz przepisał Ci inną dawkę, postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Tabletki Tachifene przyjmuj podczas lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
Linia podziału służy ułatwieniu połknięcia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat
Tachifene nie jest zalecane dzieciom i nastolatkom w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej dawki Tachifene niż zalecana
Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba przyjęli zbyt dużą dawkę Tachifene, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, jeśli nie występują żadne dolegliwości lub objawy zatrucia.
Jeśli przyjąłeś więcej Tachifene niż zalecane lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady, jakie działania należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), krwawienie przewodu pokarmowego (zobacz również punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Ponadto mogą wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady drgawkowe. W przypadku wysokich dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawkowe (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Dodatkowo czas protrombinowy/INR może być wydłużony, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może wystąpić nasilenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i ograniczona zdolność oddychania.
Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Zapomniałeś przyjąć dawkę Tachifene
Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie w zaplanowanym harmonogramie. W przeciwnym razie przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś pominąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Tachifene i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• wymioty z krwią lub materiał, przypominający osad z kawy;
• krwawienie z odbytu, czarne i lepkie stolce lub biegunka z krwią;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• astma, świsty, duszność;
• bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym nagły lub silny świąd, wysypkę, pokrzywkę;
• gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, nudności, ból brzucha, ból głowy i sztywność karku;
• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna ostra).

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zatrzymanie płynów, obrzęki;
• brzęczenie w uszach (tinnitus);
• ból brzucha;
• nudności, wymioty, biegunka;
• dyskomfort, palenie w żołądku lub ból w górnej części brzucha;
• wysypki skórne (w tym typu makulopapularne), świąd;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• pobudzenie;
• zaburzenia funkcji wątroby lub nerek (stwierdzone na podstawie badań krwi).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa (epistaksa), nieprawidłowe lub przedłużające się krwawienie podczas okresu menstruacyjnego, zwiększenie liczby płytek krwi;
• zmiany w niektórych badaniach krwi (wzrost asparianinotransferazy, fosfatazy alkalicznej i kreatynofosfokinazy);
• problemy okularne, takie jak zamazane lub osłabione widzenie, występowanie ciemnych plam w polu widzenia (skotoma), zaburzenia widzenia barw, podwójne widzenie;
• wzdęcia i zaparcia;
• wrzód żołądka, perforacja lub krwawienie jelitowe z krwią w stolcu (melena) i/lub wymiotach (hematemza);
• wrzody w jamie ustnej (stomatyt ulcerozny);
• nasilenie chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• zapalenie żołądka (gastryt) i trzustki (zapalenie trzustki);
• zwiększona wrażliwość na reakcje alergiczne, obrzęk naczyniowy (objawy mogą obejmować świąd, czerwone i podrażnione oczy, obrzęk twarzy, warg lub języka, z możliwymi trudnościami w połykaniu lub oddychaniu), choroba surowicza (reakcja przypominająca alergię);
• toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna);
• purpura Henocha-Schönleina (zapalenie drobnych naczyń krwionośnych);
• powiększenie piersi (u mężczyzn);
• nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia);
• zaburzenia nastroju, np. depresja, dezorientacja, nadmierne niestabilności emocjonalne;
• zaburzenia snu (senność lub bezsenność);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) z gorączką i śpiączką;
• trudności w oddawaniu moczu;
• gęste wydzieliny oddechowe (śluz).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• halucynacje i zwiększenie częstości koszmarów;
• uczucie mrowienia lub nieprawidłowe wrażliwości skóry (np. palenie, mrowienie, ukłucia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia krwi: objawy częstych lub niepokojących infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej; krwawienia lub siniaki częstsze niż zwykle, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą; objawy anemii, takie jak zmęczenie, ból głowy, duszność i bladość;
• zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka skóry i/lub oczu, zwana również żółtaczką;
• zawroty głowy;
• obniżone stężenie potasu we krwi;
• zaburzenia krwi spowodowane zwiększoną obecnością substancji kwasowych (kwasica metaboliczna);
• nieprawidłowa reaktywność, zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica), zaburzenia psychomotoryczne;
• niezamierzone skurcze mięśni/spasmy, drżenia i drgawki, spowolnienie reakcji fizycznych i emocjonalnych;
• objawy przypominające oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, tworzenie pęcherzy), które mogą wystąpić szybciej niż zwykle;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, znane jako tachykardia lub kołatanie serca, arytmia i inne zaburzenia rytmu serca;
• nadciśnienie i niewydolność serca;
• zwiększone pocenie się;
• reakcje skórne z łuszczeniem się i tworzeniem pęcherzy (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka);
• zmęczenie i niedobór samopoczucia;
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypki skórne;
• ostre i przewlekłe uszkodzenie nerek, w tym niewydolność nerek;
• ostre uszkodzenie nerek w połączeniu z uszkodzeniem wątroby;
• nadreaktywność układu oddechowego, która może objawiać się jako astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych) i trudności w oddychaniu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek);
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna, z tworzeniem się pęcherzyków pod skórą i pęcherzy, lokalizowana głównie w skórznych zagłębieniach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna ostra). Przestań stosować Tachifene, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Powyższa lista zawiera ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia medycznego. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie przy niskich dawkach tego leku i przy krótkotrwałym stosowaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tachifene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „PRZEC.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tachifene
Substancjami czynnymi są paracetamol i ibuprofen.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna,
sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu, talk i biała Opadry (zawierająca HMPC –
hydroksypropylometyloceluloza/ipromeloza (E464), laktoza jednowodna, ditlenek tytanu (E171), makrogol/PEG
4000 i dwuwodny cytrynian sodu (E331)).
Opis wyglądu i zawartości opakowania Tachifene
Tachifene tabletki powlekane to tabletki powlekane o białym kolorze, w kształcie kapsułki, o długości 19 mm, z ryflowaną linią po jednej stronie i gładkiej po drugiej.
Linia ryflowana ułatwia podział tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości i nie służy dzieleniu na równe dawki.
Każda blistra zawiera 8, 10 lub 16 tabletek powlekanych. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Każda blistra zawiera 20, 24, 30 lub 32 tabletki powlekane. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Rzym.
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona – Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Tachifene 500 mg/150 mg tabletki powlekane.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tachifene 500 mg/150 mg proszek do sporządzania doustnego roztworu w saszetce

Paracetamol/ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje, które dotyczą Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje, które dotyczą Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po upływie 3 dni.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Tachifene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachifene
3. Jak stosować Tachifene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tachifene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Tachifene i do czego służy

Tachifene zawiera paracetamol i ibuprofen.
Paracetamol działa poprzez blokowanie przekazywania sygnałów bólowych do mózgu. Działa również na obniżenie gorączki.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Łagodzi ból i zmniejsza stan zapalny (opuchliznę, zaczerwienienie lub ból).
Tachifene stosuje się do tymczasowego leczenia bólu związanego z:

• bólem głowy
• migreną
• bólem pleców
• bólem menstruacyjnym
• bólem zęba
• bólami mięśni
• objawami grypy i przeziębienia
• bólem gardła
• gorączką.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tachifene

Nie przyjmuj Tachifene:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol i ibuprofen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie (lub występował wcześniej) krwawienie z jelit, czarne, smoiste stolce lub biegunka z krwią;
• jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie żołądka (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy), miałeś takie schorzenie niedawno lub wcześniej;
• w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub ibuprofen;
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu;
• jeśli chorujesz na niewydolność serca, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek w zaawansowanym stadium;
• jeśli chorujesz na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie;
• jeśli chorujesz na zaburzenia produkcji krwi;
• jeśli występuje u Ciebie astma, pokrzywka lub reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych Leków Przeciwzapalnych Niesteroidowych (LPZ);
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tachifene
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie Tachifene i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tachifene.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tachifene, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację by-pass wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy krwi do nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatkaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub TIA – przejściowy niedokrwisty zespół niedokrwienny);
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Tachifene
Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę odłuskową, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalne pustulopowstanie (AGEP).
Przestań stosować Tachifene i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli chorujesz na choroby wątroby, zapalenie wątroby, choroby nerek lub masz trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli nadużywasz alkoholu lub używasz narkotyków;
• jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy, inne LPZ lub jakikolwiek inny składnik wymieniony na końcu tego ulotki;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią;
• jeśli masz trwającą infekcję;
• jeśli planujesz operację chirurgiczną;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na inne choroby, w tym: ➢ palenie w żołądku, niestrawność, wrzód żołądka lub inne problemy żołądkowe; ➢ wymioty z krwią lub krwawienie z jelit; ➢ poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona; ➢ astmę; ➢ problemy ze wzrokiem; ➢ skłonność do krwawień lub inne problemy z krwią; ➢ problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna; ➢ obrzęki kostek lub stóp; ➢ biegunkę; ➢ wrodzone lub nabyte defekty niektórych enzymów, które objawiają się powikłaniami neurologicznymi, problemami skóry lub czasem obydwoma (np. porfiria); ➢ ospę wietrzną; ➢ choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty. ➢ jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Tachifene może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym [nazwa leku] może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia Tachifene, natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Masz poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów) lub masz niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany kwasocą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów) po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach lub po jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Połączenie alkoholu i Tachifene może spowodować uszkodzenie wątroby.
Produkt należy do grupy leków (LPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Dzieci i młodzież
Ten produkt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tachifene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tachifene może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tzn. substancje spowalniające krzepnięcie krwi, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub napadów drgawkowych;
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji oka i ucha;
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu podagry;
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu HIV (wirus powodujący zespół nabytego upośledzenia odporności);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd;
• kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne LPZ;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan);
• diuretyki;
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych typów nowotworów;
• kortykosteroidy, takie jak prednizon, kortyzon;
• metoklopramid, propantelina;
• takrolimus lub cyklosporynę, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach narządów;
• sulfonamidy, leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• niektóre antybiotyki (np. chinolony);
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Te leki mogą być wpływać na Tachifene lub być przez niego wpływać. Może być konieczna modyfikacja dawek tych leków lub ich zastąpienie innymi.
Niektóre inne leki mogą również wpływać na lub być przez Tachifene wpływać. Dlatego przed stosowaniem Tachifene z innymi lekami zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta poda Ci więcej informacji na temat tych i innych leków, na które należy zwrócić uwagę lub których należy unikać podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Może to powodować problemy z nerkami lub sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować przedłużone lub opóźnione porody.
W pierwszych sześciu miesiącach ciąży ten produkt nie powinien być stosowany, chyba że w przypadkach koniecznych i pod kontrolą lekarza.
Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, produkt może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ten produkt może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie efekty Tachifene wywiera na Ciebie.
Tachifene proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 62,5 mg aspartamu na dawkę, co odpowiada 0,0625 g/2,5 g na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio usuwać.
Tachifene proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sacharozę:
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

5. Jak stosować Tachifene

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: zalecana dawka to 1 lub 2 saszetki przyjmowane co 6 godzin, w zależności od potrzeb, maksymalnie 6 saszetek w ciągu 24 godzin.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 3 dniach leczenia.
Nie przyjmuj więcej niż 6 saszetek w ciągu 24 godzin.
Jeśli lekarz zalecił Ci inną dawkę, postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Przyjmij doustny roztwór, rozpuszczając zawartość saszetki w szklance ciepłej wody (nie wrzątku) lub zimnej wody. Lek należy przyjąć natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat
Tachifene nie jest zalecane u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej ilości Tachifene niż zalecana
Jeśli uważasz, że Ty lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę Tachifene, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką ratunkową. Zrób to również, jeśli nie występują żadne dolegliwości lub objawy zatrucia.
Jeśli przyjąłeś więcej Tachifene niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka oraz zaleceń co do dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację oraz niekontrolowane ruchy oczu. Ponadto mogą wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą pojawić się drgawki. W przypadku wysokich dawek opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna w całym ciele oraz problemy z oddychaniem.
Dodatkowo czas protrombiny/INR może być wydłużony, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i ograniczona zdolność oddychania.
Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Tachifene
Jeśli czas przyjęcia następnej dawki jest zbliżony, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. W przeciwnym razie przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś pominąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Tachifene i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• wymioty z krwią lub materiałem przypominającym odczepkę po kawie;
• krwawienie z odbytu, czarne i lepkie stolce lub biegunka z krwią;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• astma, świsty, duszność;
• bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym nagły lub silny świąd, wysypkę, pokrzywkę;
• gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, nudności, ból żołądka, ból głowy i sztywność karku;
• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka [dermatopatia odłupiwająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulopodobna wysypka).

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zatrzymanie płynów, obrzęki
• szum w uszach (tinnitus)
• ból brzucha
• nudności, wymioty, biegunka
• dyskomfort, pieczenie żołądka lub ból w górnej części brzucha
• wysypka (w tym typu makulopapularna), świąd skóry
• ból głowy
• zawroty głowy
• pobudzenie nerwowe
• zmiany w funkcji wątroby lub nerek (ustalone na podstawie badań krwi).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny, epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa (epistaksa), nieprawidłowe lub przedłużone krwawienie podczas okresu menstruacyjnego, wzrost liczby płytek krwi
• zmiany w niektórych badaniach krwi (wzrost asparianotransferazy, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej)
• problemy okularne, takie jak zamazane lub osłabione widzenie, obecność ciemnych plam w polu widzenia (skotoma), zaburzenia postrzegania kolorów, podwójne widzenie
• wzdęcia i zaparcia
• wrzód żołądka, przebicie lub krwawienie jelita z krwią w stolcu (melena) i/lub wymiotach (hematemza)
• owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt ulceracyjny)
• nasilenie chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crowna)
• zapalenie żołądka (gastryt) i trzustki (zapalenie trzustki)
• zwiększona wrażliwość na reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie i podrażnienie oczu, obrzęk twarzy, warg lub języka z możliwymi trudnościami w połykaniu lub oddychaniu), choroba surowicza (reakcja przypominająca alergię)
• toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna)
• purpura Henocha-Schönhleina (zapalenie drobnych naczyń krwionośnych)
• zwiększenie objętości piersi (u mężczyzn)
• nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zaburzenia nastroju, np. depresja, dezorientacja, nadmierna niestabilność emocjonalna
• zaburzenia snu (senność lub bezsenność)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) z gorączką i śpiączką
• trudności w oddawaniu moczu
• gęste wydzieliny oddechowe (śluz).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• urojenia i częstsze koszmary
• drętwienie lub nietypowa wrażliwość skóry (np. pieczenie, mrowienie, ukłucia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia krwi: objawy częstych lub niepokojących infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej; częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą; objawy anemii, takie jak zmęczenie, ból głowy, duszność i bladość
• zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), znana również jako żółtaczka
• zawroty głowy
• obniżone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia krwi spowodowane zwiększoną obecnością substancji kwasowych (kwasica metaboliczna)
• nietypowa reaktywność, zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica), zaburzenia psychomotoryczne
• nieprzytomne skurcze mięśni/spazmy, drżenia i drgawki, spowolnienie reakcji fizycznych i emocjonalnych
• objawy przypominające oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które mogą pojawiać się szybciej niż zwykle
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, znane jako tachykardia lub kołatanie serca, arytmia i inne zaburzenia rytmu serca
• nadciśnienie i niewydolność serca
• zwiększone pocenie się
• reakcje skórne z odwarstwianiem się skóry i tworzeniem się pęcherzy (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• zmęczenie i ogólny niedobór
• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne
• ostre i przewlekłe uszkodzenie nerek, w tym niewydolność nerek
• ostre uszkodzenie nerek w połączeniu z uszkodzeniem wątroby
• nadreaktywność układu oddechowego, która może objawiać się astmą, nasileniem astmy, skurczem oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych) i trudnościami w oddychaniu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• możliwe jest wystąpienie poważnej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (typu białych krwinek)
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z tworzeniem się pęcherzyków pod skórą i pęcherzy, lokalizowana głównie w składkach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulopodobna wysypka). Przestań stosować Tachifene, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Poważny stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Powyższa lista zawiera poważne działania niepożądane wymagające leczenia medycznego. Poważne działania niepożądane są rzadkie przy niskich dawkach tego leku i przy krótkotrwałym stosowaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tachifene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blaszce po oznaczeniu „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest rozerwane lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tachifene proszek do sporządzenia doustnego roztworu:
Substancje czynne to paracetamol i ibuprofen.
Inne składniki to: aspartam (E951), ekstrakt z kurkumy 95% (E100), aroma cytrynowe, cytrynian sodu dwuwodny (E331), sacharoza.
Opis wyglądu Tachifene i zawartość opakowania
Tachifene proszek do sporządzenia doustnego roztworu jest dostarczany w torebkach z trójwarstwowej folii laminowanej (papier/Alu/PE) w opakowaniach zawierających 8, 10 i 16 torebek. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Tachifene proszek do sporządzenia doustnego roztworu jest dostarczany w torebkach z trójwarstwowej folii laminowanej (papier/Alu/PE) w opakowaniach zawierających 20 i 32 torebki. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Rzym.
Producent
E-Pharma Trento S.p.A.- Via Provina, 2 38123 Trento (TN) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tachifene 1000 mg/300 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach

Paracetamol/ibuprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tachifene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachifene
3. Jak stosować Tachifene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tachifene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tachifene i do czego służy

Tachifene zawiera paracetamol i ibuprofen.
Paracetamol działa, blokując przekazywanie sygnałów bólu do mózgu. Działa również na obniżenie gorączki.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Łagodzi ból i zmniejsza stan zapalny (opuchliznę, zaczerwienienie lub ból).
Tachifene stosuje się do tymczasowego leczenia bólu związanego z:

• bólem głowy
• migreną
• bólem pleców
• bólem menstruacyjnym
• bólem zęba
• bólem mięśni
• objawami grypy i przeziębienia
• bólem gardła
• gorączką.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Tachifene

Nie przyjmuj Tachifene:

• jeśli jest nadwrażliwy(a) na paracetamol i ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują (lub występowały w przeszłości) krwawienia z jelit, czarne i smołowe stolce lub biegunka z krwią;
• jeśli choruje na owrzodzenie żołądka (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy), chorował(a) na niego ostatnio lub w przeszłości;
• w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub ibuprofen;
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli choruje na ciężką niewydolność serca, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
• jeśli choruje na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie;
• jeśli choruje na zaburzenia produkcji krwi;
• jeśli pojawia się u niego(a) astma, pokrzywka lub reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID;
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Tachifene
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie Tachifene i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tachifene.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tachifene, jeśli:

• występują problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), miało się zawał serca, operację by-passa aorto-wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorami tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub TIA – przejściowy atak niedokrwienny);
• ma nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli jest palaczem.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Tachifene
Reakcje skórne
Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym dermatytę odłuszczającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrej pustulę egzantematyczną (AGEP).
Przestań stosować Tachifene i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli choruje na choroby wątroby, zapalenie wątroby, choroby nerek lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli nadużywa alkoholu lub narkotyków;
• jeśli jest nadwrażliwy(a) na inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy, inne NSAID lub jakąkolwiek inną substancję wymienioną na końcu tego ulotki;
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
• jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią;
• jeśli ma trwającą infekcję;
• jeśli planuje poddać się operacji chirurgicznej;
• jeśli choruje lub chorował(a) na inne choroby, w tym:
  ➢ palenie w żołądku, niestrawność, wrzód żołądka lub inne problemy żołądkowe;
  ➢ wymioty z krwią lub krwawienie z jelit;
  ➢ ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona;
  ➢ astmę;
  ➢ problemy ze wzrokiem;
  ➢ skłonność do krwawień lub inne zaburzenia krwi;
  ➢ problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
  ➢ obrzęk kostek lub stóp;
  ➢ biegunkę;
  ➢ wrodzone lub nabyte defekty niektórych enzymów, które objawiają się powikłaniami neurologicznymi, problemami skórnymi lub czasem oboma (np. porfiria);
  ➢ ospę wietrzną;
  ➢ choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty.

➢ jeśli ma infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.
Infekcje
Tachifene może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym [nazwa leku] może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia Tachifene, natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów), niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zaobserwowano ciężki stan zwany kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Połączenie alkoholu i Tachifene może powodować uszkodzenia wątroby.
Produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Dzieci i młodzież
Ten produkt nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tachifene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Tachifene może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tzn. substancje spowalniające krzepnięcie krwi, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub drgawek;
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji oka i ucha;
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu HIV (wirus powodujący zespół nabytego niedoboru odporności);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd;
• kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne NSAID;
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan);
• diuretyki;
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych typów nowotworów;
• kortykosteroidy, takie jak prednizon, kortyzon;
• metoklopramid, propantenolinę;
• takrolimus lub cyklosporynę, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach narządów;
• sulfonamidy, leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• niektóre antybiotyki (np. chinolony);
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnej terapii (patrz punkt 2).

Te leki mogą być wpływać na Tachifene lub mieć wpływ na ich działanie. Może być konieczna zmiana dawek tych leków lub zastąpienie ich innymi.
Niektóre inne leki mogą również wpływać na lub być wpływać przez leczenie Tachifene. Dlatego przed łączeniem Tachifene z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta poda Ci więcej informacji na temat tych i innych leków, na które należy zwrócić uwagę lub których należy unikać podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Może to powodować problemy z nerkami lub sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować przedłużenie lub opóźnienie porodu.
W pierwszych 6 miesiącach ciąży ten produkt nie powinien być stosowany, chyba że w wyjątkowych przypadkach i na zalecenie lekarza.
Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, produkt może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ten produkt może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwróć uwagę podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie efekty ma na Ciebie Tachifene.
Tachifene zawiera 125 mg aspartamu na dawkę, co odpowiada 0,125 g/5 g na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo metabolizować.
Tachifene zawiera sacharozę:
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Tachifene

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Instrukcje te mogą różnić się od tych zawartych w niniejszym ulotce. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Zalecaną dawką jest 1 saszetka do przyjęcia co 6 godzin, w zależności od potrzeb, maksymalnie do 3 saszetek w ciągu 24 godzin.
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance ciepłej wody (nie wrzącej) lub zimnej wody. Zażyć lek natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie.
Stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 3 dniach leczenia.
Nie przyjmuj więcej niż 3 saszetek w ciągu 24 godzin.
Jeśli lekarz przepisał Ci inną dawkę, postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Tachifene nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tachifene
Jeśli uważasz, że Ty lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę Tachifene, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną. Zrób to również wtedy, gdy nie występują żadne dolegliwości lub objawy zatrucia.
Jeśli przyjąłeś więcej Tachifene niż należało lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów rzadko występują napady padaczkowe. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady padaczkowe (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Dodatkowo czas protrombiny/INR może być wydłużony, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może wystąpić nasilenie objawów astmy. Może również wystąpić obniżone ciśnienie krwi i ograniczona zdolność oddychania.
Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz wziąć Tachifene
Jeśli czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. W przeciwnym razie przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj przyjmowanie saszetek zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś pominąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Tachifene i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• wymioty z krwią lub zawartością przypominającą kawę;
• krwawienie z odbytu, czarne i lepkie stolce lub biegunka z krwią;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• astma, świsty, duszność;
• bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym nagły lub silny świąd, wysypkę, pokrzywkę;
• pęcherze na skórze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, nudności, ból brzucha, ból głowy i sztywność karku.
• czerwone, płaskie plamki, w kształcie tarczy lub okrągłe, głównie na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostrożna pustuloza egzantematyczna).

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zatrzymanie płynów, obrzęki
• szum w uszach (tinnitus)
• ból brzucha
• nudności, wymioty, biegunka
• dyskomfort, pieczenie żołądka lub ból w górnej części brzucha
• wysypka (w tym typu makulopapularna), świąd
• ból głowy
• zawroty głowy
• pobudzenie
• zmiany w funkcji wątroby lub nerek (ustalone na podstawie badań krwi).

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, epizody krwawień, takie jak krwawienia z nosa (epistaksa), nietypowe lub przedłużone krwawienia podczas okresu, zwiększenie liczby płytek krwi
• zmiany w niektórych badaniach krwi (zwiększenie asparaginianu aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej)
• problemy oczne, takie jak zamazane lub osłabione widzenie, obecność ciemnych plam w polu widzenia (skotom), zaburzenia percepcji barw, podwójne widzenie
• wzdęcia i zaparcia
• wrzód żołądka, perforacja lub krwawienie jelitowe z obecnością krwi w stolcu (melena) i/lub we wskazach (hematemza)
• owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt ulceracyjny)
• nasilenie się chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
• zapalenie żołądka (gastryt) i trzustki (zapalenie trzustki)
• zwiększona wrażliwość na reakcje alergiczne, obrzęk naczyniowy (objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie i podrażnienie oczu, obrzęk twarzy, warg lub języka, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu), choroba surowicza (reakcja przypominająca alergię)
• toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna)
• purpura Henocha-Schönhaina (zapalenie małych naczyń krwionośnych)
• zwiększenie objętości piersi (u mężczyzn)
• nietypowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zaburzenia nastroju, np. depresja, dezorientacja, nadmierna niestabilność emocjonalna
• zaburzenia snu (senność lub bezsenność)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe) z gorączką i śpiączką
• trudności w oddawaniu moczu
• gęste wydzieliny oddechowe (śluz).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• halucynacje i częstsze sny senniki
• mrowienie lub nietypowa wrażliwość skóry (np. pieczenie, mrowienie, ukłucia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia krwi: objawy częstych lub niepokojących infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej; częstsze krwawienia lub siniaki, czerwone lub fioletowe plamki pod skórą; objawy anemii, takie jak zmęczenie, ból głowy, duszność i bladość
• zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), znana również jako żółtaczka
• zawroty głowy
• obniżone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia krwi spowodowane zwiększoną obecnością substancji kwasowych (kwasica metaboliczna)
• nietypowa reaktywność, zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica), zaburzenia psychomotoryczne
• nieprzywolne ruchy mięśni/spazmy, drżenia i drgawki, spowolnienie reakcji fizycznych i emocjonalnych
• objawy przypominające oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które mogą pojawić się szybciej niż zwykle
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, znane jako tachykardia lub kołatanie serca, arytmia i inne zaburzenia rytmu serca
• nadciśnienie i niewydolność serca
• zwiększone pocenie się
• reakcje skórne z łuszczem i tworzeniem pęcherzy (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy)
• zmęczenie i niedobór samopoczucia
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypki skórne
• ostre i przewlekłe uszkodzenie nerek, w tym niewydolność nerek
• ostre uszkodzenie nerek w połączeniu z uszkodzeniem wątroby
• nadreaktywność układu oddechowego, która może objawiać się astmą, nasileniem astmy, skurczem oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych) i trudnościami w oddychaniu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek)
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostrożna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Tachifene, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Powyższa lista zawiera poważne działania niepożądane wymagające leczenia medycznego. Poważne działania niepożądane są rzadkie przy niskich dawkach tego leku i przy krótkotrwałym stosowaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tachifene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „PRZEC.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest rozerwane lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tachifene proszek do sporządzania roztworu doustnego:
Substancje czynne to paracetamol i ibuprofen.
Substancje pomocnicze to aspartam (E951), ekstrakt z kurkumy 95% (E100), aroma cytrynowe, cytrynian sodu dwuwodny (E331), sacharoza.
Wygląd zewnętrzny Tachifene i zawartość opakowania
Tachifene proszek do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w saszetkach z trójwarstwowego laminatu (papier/Alu/PE), w opakowaniach zawierających 8, 10, 16, 20 i 32 saszetki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Rzym
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 38123 Trento (TN) - Włochy