Тахифене

Инструкция по применению: информация для пациента

Тахифене 500 мг/150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Парацетамол/ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При желании получить дополнительную информацию или рекомендации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая не указанные в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после 3 дней приёма.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Тахифене и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Тахифене
3. Как принимать Тахифене
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тахифене
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тахифене и для чего он применяется

Тахифене содержит парацетамол и ибупрофен.
Парацетамол действует, блокируя передачу болевых сигналов в мозг. Он также способствует снижению температуры тела.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Он уменьшает боль и снижает воспаление (отёк, покраснение или боль).
Тахифене применяется для кратковременного лечения боли, связанной с:

• головной болью
• мигренью
• болями в спине
• менструальными болями
• зубной болью
• мышечными болями
• симптомами гриппа и простуды
• болью в горле
• лихорадкой.

Если у вас есть какие-либо вопросы об этом лекарственном средстве, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния после 3 дней приёма.

2. Что следует знать перед применением Тахифене

Не принимайте Тахифене:

• если у вас аллергия на парацетамол или ибупрофен, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас возникали (или возникали ранее) кровотечения из кишечника, дегтеобразный стул или диарея с кровью;
• если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), или если вы страдали от неё в недавнем или более отдалённом прошлом;
• одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или ибупрофен;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если у вас кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение;
• если у вас нарушения кроветворения;
• если после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас возникали астма, крапивница или аллергические реакции;
• в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Что следует знать перед применением Тахифене
При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекарственное средство, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Тахифене и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из этих симптомов.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тахифене.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Обсудите с врачом или фармацевтом применение Тахифене, если у вас:

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди), перенесённый ранее инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Особая осторожность при применении Тахифене
Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную острый экзантематозный пустулёз (AGEP).
Немедленно прекратите применение Тахифене и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Сообщите врачу или фармацевту:

• если у вас заболевания печени, гепатит, заболевания почек или затруднённое мочеиспускание;
• если вы злоупотребляете алкоголем или употребляете наркотики;
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, другие НПВП или любые другие вещества, перечисленные в конце этой инструкции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью или планируете кормить грудью;
• если вы планируете хирургическое вмешательство;
• если у вас есть или были в анамнезе другие заболевания, включая:
  ➢ изжогу, несварение желудка, язву желудка или другие проблемы с желудком;
  ➢ рвоту с кровью или кровотечение из кишечника;
  ➢ тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона;
  ➢ астму;
  ➢ нарушения зрения;
  ➢ склонность к кровотечениям или другие проблемы с кровью;
  ➢ кишечные заболевания, такие как язвенный колит или болезнь Крона;
  ➢ отёки лодыжек или стоп;
  ➢ диарею;
  ➢ врождённые или приобретённые дефекты некоторых ферментов, проявляющиеся неврологическими осложнениями, проблемами с кожей или иногда обоими (например, порфирия);
  ➢ оспу;
  ➢ аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка;
• если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Тахифене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому применение Тахифене может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения Тахифене немедленно сообщите врачу, если:
У вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность, сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в этих состояниях сообщалось о тяжёлом состоянии, называемом метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), когда парацетамол применяется в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства. Сочетание алкоголя и Тахифене может вызвать повреждение печени.
Препарат относится к классу лекарственных средств (НПВП), которые могут временно снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тахифене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тахифене может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. вещества, замедляющие свёртывание крови, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты для лечения эпилепсии или судорог;
• хлорамфеникол — антибиотик, применяемый при лечении инфекций глаза и уха;
• пробенецид — препарат, применяемый при лечении подагры;
• зидовудин — препарат, применяемый при лечении ВИЧ (вируса, вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза, такие как изониазид;
• ацетилсалициловая кислота, салицилаты или другие НПВП;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лосартан);
• диуретики;
• литий — препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии;
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении артрита и некоторых видов рака;
• кортикостероиды, такие как преднизон, кортизон;
• метоклопрамид, пропантеллин;
• такролимус или циклоспорин — иммунодепрессанты, применяемые после трансплантации органов;
• сульфаниламиды, препараты, применяемые при лечении диабета;
• некоторые антибиотики (например, хинолоны);
• флуклоксацилин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Эти препараты могут подвергаться влиянию со стороны Тахифене или влиять на его действие. Возможно, потребуется изменение дозировки этих препаратов или их замена на другие.
Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на Тахифене или подвергаться его влиянию.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тахифене с другими препаратами.
Врач или фармацевт предоставят вам дополнительную информацию о препаратах, на которые следует обратить внимание или которые следует избегать во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности.
Он может вызвать проблемы с почками или сердцем у новорождённого. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности этот препарат не следует применять, если это не строго необходимо и не рекомендовано врачом.
Если вам требуется лечение в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. При применении более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг. Этот препарат может временно снижать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим зачатие.

Управление транспортными средствами и механизмами
Будьте осторожны при вождении или работе с механизмами, пока не узнаете, как Тахифене влияет на вас.

Тахифене содержит моногидрат лактозы
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тахифене

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Эти указания могут отличаться от приведённых в данной инструкции. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки, принимаемые каждые 6 часов по мере необходимости, но не более 6 таблеток в течение 24 часов.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются спустя 3 дня после начала лечения.
Не принимайте более 6 таблеток в течение 24 часов.
Если врач назначил вам другую дозу, придерживайтесь его указаний.
Принимайте таблетки Тахифене во время еды или сразу после еды, запивая стаканом воды.
Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком и не предназначена для разделения на равные дозы.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Тахифене не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Тахифене в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что вы или кто-либо другой приняли слишком много Тахифене, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Сделайте это даже в том случае, если не ощущаете никаких неприятных симптомов или признаков отравления.
Если вы приняли больше Тахифене, чем положено, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, всегда обращайтесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. Кроме того, могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У некоторых пациентов возможны судороги. При очень высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, снижение уровня калия в крови, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.
Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно обострение заболевания. Также могут развиться низкое артериальное давление и снижение функции дыхания.
Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Тахифене
Если до следующего приёма препарата осталось небольшое время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. В противном случае примите таблетку, как только вспомните, и затем продолжайте приём таблеток в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы не уверены, следует ли пропускать дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.
Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Тахифене и
немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• рвота с кровью или с выделениями, напоминающими кофейную гущу;
• кровотечение из прямой кишки, чёрный дёгтеобразный стул или диарея с кровью;
• отёк лица, губ или языка, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• астма, свистящее дыхание, одышка;
• очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая внезапный или выраженный зуд, кожную сыпь, крапивницу;
• повышение температуры, общее недомогание, тошнота, боль в желудке, головная боль и скованность затылочных мышц;
• красноватые плоские высыпания, напоминающие мишень, или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• задержка жидкости, отёки;
• шум в ушах (тиннитус);
• боли в животе;
• тошнота, рвота, диарея;
• дискомфорт, изжога или боль в верхней части живота;
• кожные высыпания (в том числе макулопапулёзные), зуд;
• головная боль;
• головокружение;
• нервозность;
• нарушения функции печени или почек (выявленные при анализах крови).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, кровотечения, такие как носовые кровотечения (эпистаксис), аномальное или продолжительное кровотечение во время менструации, повышение количества тромбоцитов;
• изменения в результатах некоторых анализов крови (повышение уровня аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы);
• нарушения зрения, такие как нечёткость или снижение зрения, появление тёмных пятен в поле зрения (скотома), нарушение цветового восприятия, двоение в глазах;
• метеоризм и запор;
• язвы желудка, перфорация или кровотечение кишечника с кровью в стуле (мелена) и/или рвота с кровью (гематемезис);
• язвы во рту (язвенная стоматит);
• ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• воспаление желудка (гастрит) и поджелудочной железы (панкреатит);
• повышенная чувствительность к аллергическим реакциям, ангионевротический отёк (симптомы могут включать зуд, покраснение и раздражение глаз, отёк лица, губ или языка, затруднение глотания или дыхания), сывороточная болезнь (аллергоподобная реакция);
• системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание);
• пурпура Геноха-Шёнляйна (воспаление мелких кровеносных сосудов);
• увеличение молочной железы (у мужчин);
• аномально низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• нарушения настроения, например депрессия, спутанность сознания, чрезмерная эмоциональная неустойчивость;
• нарушения сна (сонливость или бессонница);
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит) с лихорадкой и комой;
• затруднение мочеиспускания;
• густые выделения из дыхательных путей (слизь).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• галлюцинации и увеличение частоты кошмаров;
• онемение или аномальные ощущения на коже (например, жжение, покалывание, зуд).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения в работе крови: признаки частых или серьёзных инфекций, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту; более частые кровотечения или синяки, красноватые или фиолетовые пятна на коже; признаки анемии, такие как усталость, головная боль, одышка и бледность;
• нарушение функции печени, гепатит и пожелтение кожи и/или глаз, также известное как желтуха;
• головокружение;
• снижение концентрации калия в крови;
• нарушение состава крови из-за повышенного содержания кислот (метаболический ацидоз);
• аномальная реактивность, воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва), психомоторные нарушения;
• непроизвольные мышечные движения/судороги, тремор и судороги, замедление физических и эмоциональных реакций;
• симптомы, схожие с солнечными ожогами (покраснение, зуд, отёк, образование пузырей), которые могут появляться быстрее обычного;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия или сердцебиение), аритмия и другие нарушения сердечного ритма;
• артериальная гипертензия и сердечная недостаточность;
• повышенное потоотделение;
• кожные реакции с шелушением и образованием пузырей (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• утомляемость и общее недомогание;
• реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания;
• острое и хроническое повреждение почек, включая почечную недостаточность;
• острое повреждение почек в сочетании с повреждением печени;
• гиперреактивность дыхательных путей, которая может проявляться как астма, ухудшение астмы, бронхоспазм (сужение дыхательных путей) и затруднённое дыхание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов);
• генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Тахифене и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы. См. также раздел 2.
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Вышеуказанный список включает тяжёлые побочные эффекты, требующие медицинского вмешательства. Тяжёлые побочные эффекты редки при низких дозах этого препарата и при кратковременном приёме.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тахифене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка порвана или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тахифене
Действующие вещества: парацетамол и ибупрофен.
Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк и белый Opadry (содержит ГМПЦ — гидроксипропилметилцеллюлоза/ипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 4000 и натрия цитрат дигидрат (Е331)).

Описание внешнего вида Тахифене и содержимое упаковки
Тахифене, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, длиной 19 мм, с риской с одной стороны и гладкие с другой. Риска предназначена для облегчения деления таблетки при затруднениях при её проглатывании в целом виде и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Каждая блистерная упаковка содержит 8, 10 или 16 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Каждая блистерная упаковка содержит 20, 24, 30 или 32 таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Рим, Италия.

Производитель
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона, Италия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Tachifene 500 мг/150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Инструкция по применению: информация для пациента

Тахифене 500 мг/150 мг порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетике

Парацетамол/ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом препарата, так как она содержит важную информацию для вас.
Принимайте препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам указал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• При появлении любого побочного эффекта, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 3 дней приема.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тахифене и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тахифене
3. Как принимать Тахифене
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тахифене
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Тахифене и для чего он применяется

Тахифене содержит парацетамол и ибупрофен.
Парацетамол действует, блокируя передачу болевых импульсов в мозг. Он также способствует снижению температуры.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Он уменьшает боль и снижает воспаление (отёк, покраснение или болезненность).
Тахифене применяется для кратковременного лечения боли, связанной с:

• головной болью
• мигренью
• болями в спине
• менструальными болями
• зубной болью
• мышечными болями
• симптомами гриппа и простуды
• болью в горле
• лихорадкой.

Если у вас есть какие-либо вопросы об этом препарате, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже спустя 3 дня.

4. Что Вы должны знать перед применением Тахифене

Не принимайте Тахифене:

• если у Вас аллергия на парацетамол, ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас возникают (или ранее возникали) кровотечения из кишечника, дегтеобразный стул или диарея со слизью и кровью;
• если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), в том числе в анамнезе или недавно перенесённая;
• вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или ибупрофен;
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у Вас тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если у Вас кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение;
• если у Вас нарушения кроветворения;
• если у Вас возникает бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Что Вы должны знать перед применением Тахифене
При применении ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции на это лекарственное средство, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Тахифене и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили один из этих симптомов.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тахифене.
Противовоспалительные и обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приёме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приёмом Тахифене, если у Вас:

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди), перенесённый ранее инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, наследственная предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям или инсульту, или если Вы курите.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Тахифене
Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую обобщённую пустулёзную экзантему (AGEP).
Немедленно прекратите приём Тахифене и обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Сообщите врачу или фармацевту:

• если у Вас заболевания печени, гепатит, заболевания почек или затруднённое мочеиспускание;
• если Вы злоупотребляете алкоголем или употребляете наркотики;
• если у Вас аллергия на другие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, другие НПВС или любые другие вещества, перечисленные в конце этой инструкции;
• если Вы беременны или планируете беременность;
• если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью;
• если у Вас есть инфекция;
• если Вы планируете хирургическое вмешательство;
• если у Вас есть или были ранее другие заболевания, включая:
  ➢ изжогу, диспепсию, язву желудка или другие проблемы с желудком;
  ➢ рвоту с кровью или кишечное кровотечение;
  ➢ тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона;
  ➢ бронхиальную астму;
  ➢ нарушения зрения;
  ➢ склонность к кровотечениям или другие нарушения крови;
  ➢ кишечные заболевания, такие как язвенный колит или болезнь Крона;
  ➢ отёки лодыжек или стоп;
  ➢ диарею;
  ➢ врождённые или приобретённые дефекты некоторых ферментов, проявляющиеся неврологическими осложнениями, проблемами с кожей или иногда обоими (например, порфирия);
  ➢ оспу;
  ➢ аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка;
  ➢ если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Тахифене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому препарат [наименование лекарственного средства] может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения Тахифене немедленно сообщите врачу, если:
Если у Вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если Вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые дыхательные расстройства с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Сочетание алкоголя и Тахифене может вызвать повреждение печени.
Препарат относится к классу лекарственных средств (НПВС), которые могут снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тахифене
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Тахифене может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. вещества, замедляющие свёртывание крови, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты для лечения эпилепсии или судорог;
• хлорамфеникол — антибиотик, применяемый для лечения инфекций глаза и уха;
• пробенецид — препарат, применяемый для лечения подагры;
• зидовудин — препарат, применяемый для лечения ВИЧ (вируса, вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита);
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза, такие как изониазид;
• ацетилсалициловая кислота, салицилаты или другие НПВС;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• диуретики;
• литий — препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии;
• метотрексат — препарат, применяемый для лечения артрита и некоторых видов рака;
• кортикостероиды, такие как преднизон, кортизон;
• метоклопрамид, пропантелин;
• такролимус или циклоспорин — иммуносупрессанты, применяемые после трансплантации органов;
• сульфонилмочевины — препараты, применяемые для лечения диабета;
• некоторые антибиотики (например, хинолоны);
• флуклоксациллин (антибиотик) — из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Эти препараты могут быть подвержены влиянию со стороны Тахифене или влиять на его действие. Возможно, потребуется изменить дозировку этих препаратов или заменить их другими.
Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на Тахифене или подвергаться его влиянию.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тахифене с другими препаратами.
Врач или фармацевт предоставят Вам дополнительную информацию об этих и других препаратах, на которые следует обратить внимание или которые следует избегать при приёме этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности.
Это может вызвать проблемы с почками или сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребёнка, а также вызвать задержку родов или их удлинение.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, если это не строго необходимо и не рекомендовано врачом.
Если Вам требуется лечение в этот период или при планировании беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего времени. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, препарат может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Препарат может снижать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим зачатие.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, пока не определите, как Тахифене влияет на Вас.

Тахифене, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь содержит 62,5 мг аспартама на дозу, что эквивалентно 0,0625 г/2,5 г на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для Вас, если у Вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Тахифене, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь содержит сахарозу:
Если Вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

5. Как принимать Тахифене

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Эти указания могут отличаться от приведённых в данной инструкции. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: рекомендуемая доза составляет 1 или 2 пакетика, принимаемые каждые 6 часов по мере необходимости, но не более 6 пакетиков в течение 24 часов.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются спустя 3 дня после начала лечения.

Не принимайте более 6 пакетиков в течение 24 часов.

Если врач назначил вам другую дозу, придерживайтесь его указаний.

Принимайте оральный раствор, предварительно растворив содержимое пакетика в стакане тёплой (не кипящей) или холодной воды. Принимайте лекарство сразу же после растворения в воде.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Тахифене не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Тахифене в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что вы или кто-то другой приняли слишком много Тахифене, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Сделайте это даже в том случае, если не наблюдаются какие-либо признаки недомогания или отравления.

Если вы приняли Тахифене в дозе, превышающей рекомендованную, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. Кроме того, могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У некоторых пациентов могут возникать судороги. При очень высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости, головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.

Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможны острые почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов, страдающих астмой, может усилиться приступ астмы. Также возможны низкое артериальное давление и снижение дыхательной функции.

Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Тахифене

Если до следующего приёма препарата осталось небольшое время, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. В противном случае примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём препарата по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, следует ли пропускать дозу, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.
Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Тахифене и
немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• рвота с кровью или с массой, напоминающей кофейную гущу;
• кровотечение из прямой кишки, чёрный дёгтеобразный стул или диарея с кровью;
• отёк лица, губ или языка, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании;
• астма, свистящее дыхание, одышка;
• очень редко отмечались тяжёлые кожные реакции, включая внезапный или сильный зуд, кожную сыпь, крапивницу;
• повышение температуры, общее недомогание, тошнота, боль в желудке, головная боль и скованность затылка;
• красные плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экссудивная многоформная эритема, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общее кожное высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Распространённая красная шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Другие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• задержка жидкости, отёки
• звон в ушах (тиннитус)
• боль в животе
• тошнота, рвота, диарея
• дискомфорт, изжога или боль в верхней части живота
• кожные высыпания (включая макулопапулёзные), зуд
• головная боль
• головокружение
• нервозность
• нарушение функции печени или почек (выявлено при анализах крови).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества эритроцитов, снижение гемоглобина, кровотечения, такие как носовые кровотечения (эпистаксис), аномальное или продолжительное кровотечение во время менструации, увеличение числа тромбоцитов
• изменения в некоторых анализах крови (повышение аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы)
• проблемы со зрением, такие как нечёткость или снижение зрения, появление тёмных пятен в поле зрения (скотома), нарушение цветового зрения, двоение в глазах
• метеоризм и запор
• язва желудка, перфорация или кровотечение в кишечнике с кровью в стуле (мелена) и/или рвоте (гематемезис)
• язвы во рту (язвенная стоматит)
• ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• воспаление желудка (гастрит) и поджелудочной железы (панкреатит)
• повышенная чувствительность к аллергическим реакциям, ангионевротический отёк (симптомы могут включать зуд, покраснение и раздражение глаз, отёк лица, губ или языка, возможные затруднения при глотании или дыхании), сывороточная болезнь (реакция, напоминающая аллергию)
• системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание)
• пурпура Геноха-Шёнлейна (воспаление мелких кровеносных сосудов)
• увеличение молочных желёз (у мужчин)
• аномально низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• нарушения настроения, например депрессия, спутанность сознания, чрезмерная эмоциональная неустойчивость
• нарушения сна (сонливость или бессонница)
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит) с лихорадкой и нарушением сознания
• затруднение мочеиспускания
• густые выделения из дыхательных путей (слизь).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• галлюцинации и увеличение частоты кошмаров
• онемение или аномальные ощущения на коже (например, жжение, покалывание, ползание мурашек).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• нарушения в крови: признаки частых или серьёзных инфекций, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту; кровотечения или синяки чаще обычного, красноватые или фиолетовые пятна под кожей; признаки анемии, такие как усталость, головная боль, одышка и бледность
• нарушение функции печени, гепатит и пожелтение кожи и/или глаз, также известное как желтуха
• головокружение
• снижение концентрации калия в крови
• нарушение состава крови из-за повышенного содержания кислот (метаболический ацидоз)
• аномальная реактивность, воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва), нарушения психомоторики
• непроизвольные мышечные движения/спазмы, тремор и судороги, замедление физических и эмоциональных реакций
• симптомы, схожие с солнечными ожогами (покраснение, зуд, отёк, образование пузырей), которые могут появляться быстрее обычного
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, известное как тахикардия или сердцебиение, аритмия и другие нарушения сердечного ритма
• артериальная гипертензия и сердечная недостаточность
• усиленное потоотделение
• кожные реакции с шелушением и образованием пузырей (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• утомляемость и общее недомогание
• реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания
• острое и хроническое повреждение почек, включая почечную недостаточность
• острое повреждение почек в сочетании с повреждением печени
• гиперреактивность дыхательных путей, которая может проявляться как астма, ухудшение астмы, бронхоспазм (сужение дыхательных путей) и затруднение дыхания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов)
• распространённая красная шелушащаяся сыпь, с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём Тахифене и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы. См. также раздел 2.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.
• Тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Приведённый выше список включает тяжёлые побочные эффекты, требующие медицинской помощи. Тяжёлые побочные эффекты редки при низких дозах этого препарата и при кратковременном приёме.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тахифене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Храните в оригинальной упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка порвана или признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тахифене порошок для орального раствора:
Действующие вещества: парацетамол и ибупрофен.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), экстракт куркумы 95 % (Е100), ароматизатор лимонный, цитрат натрия дигидрат (Е331), сахароза.

Описание внешнего вида Тахифене и содержимое упаковки
Тахифене порошок для орального раствора выпускается в пакетиках из трёхслойного ламината (бумага/Alu/ПЭ) в упаковках по 8, 10 и 16 пакетиков. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Тахифене порошок для орального раствора выпускается в пакетиках из трёхслойного ламината (бумага/Alu/ПЭ) в упаковках по 20 и 32 пакетика. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо – А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Виале Амелия, 70
00181 Рим, Италия

Производитель
Е-Фарма Тренто С.п.А. – Виа Провина, 2, 38123 Тренто (ТН), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Тахифене 1000 мг/300 мг порошок для раствора для приема внутрь в пакетике

Парацетамол/ибупрофен
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Тахифене и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тахифене
3. Как принимать Тахифене
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тахифене
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тахифене и для чего он применяется

Тахифене содержит парацетамол и ибупрофен.
Парацетамол действует, блокируя передачу болевых сигналов в мозг. Он также способствует снижению температуры тела.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Он помогает уменьшить боль и снизить воспаление (отёк, покраснение или боль).
Тахифене применяется для кратковременного лечения боли, связанной с:

• головной болью
• мигренью
• болями в спине
• менструальными болями
• зубной болью
• мышечными болями
• симптомами гриппа и простуды
• болью в горле
• лихорадкой.

Если у вас возникнут вопросы об этом лекарственном препарате, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния после 3 дней приёма.

2. Что нужно знать перед приемом Тахифене

Не принимайте Тахифене:

• если у вас аллергия на парацетамол, ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас возникают (или ранее возникали) кровотечение из кишечника, черный дегтеобразный стул или диарея со слизью и кровью;
• если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), если вы страдали от этого недавно или в прошлом;
• вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или ибупрофен;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если у вас кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение;
• если у вас нарушения кроветворения;
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС у вас возникают астма, крапивница или аллергические реакции;
• в течение последних трех месяцев беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Что нужно знать перед приемом Тахифене
При применении ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции на это лекарственное средство, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Тахифене и свяжитесь с врачом или службой экстренной медицинской помощи, если вы заметили один из этих признаков.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тахифене.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Тахифене, если у вас:

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди), перенесенный ранее инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, наследственная предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям или инсульту, а также если вы курите.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Тахифене
Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулезную экзантему (AGEP).
Немедленно прекратите прием Тахифене и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Сообщите врачу или фармацевту:

• если у вас заболевания печени, гепатит, заболевания почек или затрудненное мочеиспускание;
• если вы злоупотребляете алкоголем или употребляете наркотики;
• если у вас аллергия на другие лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, другие НПВС или на любые другие вещества, перечисленные в конце этой инструкции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью или планируете кормить грудью;
• если у вас есть инфекция;
• если вы планируете хирургическое вмешательство;
• если у вас есть или были ранее другие заболевания, включая:
  ➢ изжогу, диспепсию, язву желудка или другие проблемы с желудком;
  ➢ рвоту с кровью или кровотечение из кишечника;
  ➢ тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона;
  ➢ астму;
  ➢ нарушения зрения;
  ➢ склонность к кровотечениям или другие проблемы с кровью;
  ➢ заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона;
  ➢ отеки лодыжек или стоп;
  ➢ диарею;
  ➢ врожденные или приобретенные дефекты некоторых ферментов, проявляющиеся неврологическими осложнениями, кожными проблемами или иногда и тем, и другим (например, порфирия);
  ➢ оспу;
  ➢ аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка;
  ➢ если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Тахифене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что [наименование лекарственного средства] может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения Тахифене немедленно сообщите врачу, если:
Если у вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность, сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), когда парацетамол применяется в обычных дозах в течение длительного времени или когда парацетамол принимается одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые дыхательные расстройства с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Сочетание алкоголя и Тахифене может вызвать повреждение печени.
Препарат относится к классу лекарственных средств (НПВС), которые могут временно снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тахифене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Тахифене может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. вещества, замедляющие свертывание крови, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты для лечения эпилепсии или судорог;
• хлорамфеникол — антибиотик, применяемый при лечении инфекций глаз и ушей;
• пробенецид — лекарство, применяемое при лечении подагры;
• зидовудин — препарат, применяемый при лечении ВИЧ (вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита);
• лекарства, применяемые при туберкулезе, такие как изониазид;
• ацетилсалициловая кислота, салицилаты или другие НПВС;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• диуретики;
• литий — препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии;
• метотрексат — лекарство, применяемое при лечении артрита и некоторых видов рака;
• кортикостероиды, такие как преднизон, кортизон;
• метоклопрамид, пропантелин;
• такролимус или циклоспорин — иммуносупрессивные препараты, применяемые после трансплантации органов;
• сульфонилмочевины — лекарства, применяемые при лечении диабета;
• некоторые антибиотики (например, хинолоны);
• флуклоксациллин (антибиотик) — из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Эти лекарства могут быть подвержены влиянию со стороны Тахифене или влиять на его действие. Возможно, потребуется изменение дозировок этих препаратов или их замена на другие.
Некоторые другие лекарства также могут влиять на Тахифене или подвергаться его влиянию.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тахифене вместе с другими лекарствами.
Врач или фармацевт предоставят вам дополнительную информацию о препаратах, на которые следует обратить внимание или от которых следует воздержаться во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не принимайте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности.
Это может вызвать проблемы с почками или сердцем у новорожденного. Может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям, а также вызвать задержку или удлинение родовой деятельности.
В течение первых шести месяцев беременности этот препарат не следует применять, если только это не строго необходимо и по рекомендации врача.
Если требуется лечение в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. При приеме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Этот препарат может временно снижать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим зачатие.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Будьте осторожны при вождении или работе с механизмами, пока не определите, как Тахифене влияет на вас.

Тахифене содержит 125 мг аспартама на дозу, что эквивалентно 0,125 г/5 г на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Тахифене содержит сахарозу:
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тахифене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Эти рекомендации могут отличаться от указаний, содержащихся в данной инструкции. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Рекомендуемая доза — 1 пакетик, принимаемый каждые 6 часов по мере необходимости, но не более 3 пакетиков в течение 24 часов.

Содержимое пакетика растворите в стакане тёплой воды (не кипятка) или холодной воды. Принимайте препарат немедленно после растворения в воде.

Используйте минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются спустя 3 дня лечения.

Не принимайте более 3 пакетиков в течение 24 часов.

Если врач назначил вам другую дозу, придерживайтесь его указаний.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Тахифене не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Тахифене в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что вы или кто-либо другой приняли слишком большое количество Тахифене, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Сделайте это даже в том случае, если не наблюдаются какие-либо жалобы или признаки отравления.

Если вы приняли Тахифене в дозе, превышающей рекомендованную, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. Кроме того, могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов иногда возникают судороги. При приёме в высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.

Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими факторами свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение заболевания. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и снижение дыхательной функции.

Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Тахифене

Если время приёма следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. В противном случае примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте приём пакетиков в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, следует ли пропускать дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Тахифене и
немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• рвота с кровью или с выделениями, напоминающими кофейную гущу;
• кровотечение из прямой кишки, чёрный дегтеобразный стул или диарея со слизью и кровью;
• отёк лица, губ или языка, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• приступы астмы, свистящее дыхание, одышка;
• очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая внезапный или сильный зуд, сыпь, крапивницу;
• обширные волдыри и кровотечение слизистых оболочек губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка, общее недомогание, тошнота, боль в желудке, головная боль и жёсткость шеи;
• красные плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная многоформная эритема, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Распространённая, красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• задержка жидкости, отёки;
• звон в ушах (тиннитус);
• боль в животе;
• тошнота, рвота, диарея;
• дискомфорт, изжога или боль в верхней части живота;
• высыпания (в том числе макулопапулёзные), зуд;
• головная боль;
• головокружение;
• нервозность;
• нарушение функции печени или почек (выявлено при анализах крови).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, кровотечения, такие как носовые кровотечения (эпистаксис), аномальное или продолжительное кровотечение во время менструации, увеличение количества тромбоцитов;
• изменения в анализах крови (повышение уровня аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы);
• проблемы со зрением, такие как нечёткость или снижение зрения, появление тёмных пятен в поле зрения (скотома), нарушение цветового восприятия, двоение в глазах;
• метеоризм и запор;
• язва желудка, перфорация или кровотечение кишечника с кровью в стуле (мелена) и/или рвота кровью (гематемезис);
• язвы во рту (язвенная стоматит);
• ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• воспаление желудка (гастрит) и поджелудочной железы (панкреатит);
• повышенная чувствительность к аллергическим реакциям, ангионевротический отёк (симптомы могут включать зуд, покраснение и раздражение глаз, отёк лица, губ или языка с возможными трудностями при глотании или дыхании), сывороточная болезнь (реакция, напоминающая аллергию);
• системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание);
• пурпура Геноха-Шёнлейна (воспаление мелких кровеносных сосудов);
• увеличение молочной железы (у мужчин);
• аномально низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• нарушения настроения, например депрессия, спутанность сознания, чрезмерная эмоциональная неустойчивость;
• нарушения сна (сонливость или бессонница);
• воспаление оболочек мозга (асептический менингит) с лихорадкой и комой;
• затруднение мочеиспускания;
• густые выделения из дыхательных путей (слизь).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• галлюцинации и увеличение частоты кошмаров;
• онемение или нарушение чувствительности кожи (например, жжение, покалывание или зуд).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения в крови: признаки частых или серьёзных инфекций, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту; кровотечения или синяки чаще обычного, красные или фиолетовые пятна под кожей; признаки анемии, такие как усталость, головная боль, одышка и бледность;
• нарушение функции печени, гепатит и пожелтение кожи и/или глаз, также известное как желтуха;
• головокружение;
• снижение концентрации калия в крови;
• нарушение состава крови из-за повышения уровня кислот (метаболический ацидоз);
• аномальная реактивность, воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва), психомоторные нарушения;
• непроизвольные мышечные движения/судороги, тремор и судороги, замедление физических и эмоциональных реакций;
• симптомы, похожие на солнечные ожоги (покраснение, зуд, отёк, образование волдырей), которые могут появляться быстрее обычного;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, известное как тахикардия или сердцебиение, аритмия и другие нарушения сердечного ритма;
• артериальная гипертензия и сердечная недостаточность;
• повышенное потоотделение;
• кожные реакции с шелушением и образованием пузырей (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• усталость и общее недомогание;
• реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания;
• острое и хроническое повреждение почек, включая почечную недостаточность;
• острое повреждение почек в сочетании с повреждением печени;
• гиперреактивность дыхательных путей, которая может проявляться как астма, ухудшение астмы, бронхоспазм (сужение дыхательных путей) и затруднение дыхания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: сыпь, лихорадку, отёк лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (тип белых кровяных телец);
• распространённая, красная, шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и волдырей, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Тахифене, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.
• Тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Приведённый выше список включает тяжёлые побочные эффекты, требующие медицинского вмешательства. Тяжёлые побочные эффекты редки при низких дозах этого препарата и при кратковременном приёме.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тахифене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Храните в оригинальной упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка порвана или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тахифене порошок для раствора для приема внутрь:
Действующие вещества: парацетамол и ибупрофен.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), экстракт куркумы 95 % (Е100), ароматизатор лимонный, цитрат натрия дигидрат (Е331), сахароза.

Описание внешнего вида Тахифене и содержимое упаковки
Тахифене порошок для раствора для приема внутрь представляет собой порошок в пакетиках из трёхслойного ламината (бумага/Alu/PE), по 8, 10, 16, 20 и 32 пакетика в упаковке. Возможно, не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Рим, Италия.

Производитель
E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123 Тренто (TN), Италия