Folleto informativo: información para el paciente

Tachifene 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

Paracetamol/ibuprofeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Tachifene y para qué se utiliza

Tachifene contiene paracetamol e ibuprofeno.
El paracetamol actúa bloqueando la transmisión de los mensajes de dolor hacia el cerebro. También actúa reduciendo la fiebre.
El ibuprofeno pertenece a una clase de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Alivia el dolor y reduce la inflamación (hinchazón, enrojecimiento o dolor).
Tachifene se utiliza para el tratamiento temporal del dolor asociado a:

cefalea
migraña
dolor de espalda
dolores menstruales
dolor de muelas
dolores musculares
síntomas de gripe y resfriado
dolor de garganta
fiebre.

Si tiene alguna duda sobre este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Consulte con su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tachifene

No tome Tachifene:

si es alérgico al paracetamol, al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece (o ha padecido en el pasado) hemorragia intestinal, heces alquitranadas y negras o diarrea con presencia de sangre;
si padece úlcera péptica (por ejemplo, úlcera gástrica o duodenal), si ha padecido recientemente o en el pasado;
junto con otros medicamentos que contengan paracetamol o ibuprofeno;
si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si padece insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o insuficiencia renal graves;
si padece hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa;
si padece trastornos de la producción sanguínea;
si padece asma, urticaria o reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Qué debe saber antes de tomar Tachifene
Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar Tachifene inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias médicas si observa alguno de estos signos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tachifene.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Tachifene si padece:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-accidente cerebrovascular" o AIT, accidente isquémico transitorio);
hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Tenga especial precaución con Tachifene
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar Tachifene y póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Informe a su médico o farmacéutico:

si padece enfermedades hepáticas, hepatitis, enfermedades renales o dificultad para orinar;
si abusa del alcohol o consume drogas;
si es alérgico a otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, a otros AINE o a cualquier otra sustancia indicada al final de este prospecto;
si está embarazada o planea quedarse embarazada;
si está amamantando o prevé amamantar;
si prevé someterse a una intervención quirúrgica;
si padece o ha padecido otras enfermedades, entre ellas:
➢ acidez, indigestión, úlcera gástrica o cualquier otro problema estomacal;
➢ vómitos con sangre o hemorragia intestinal;
➢ reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson;
➢ asma;
➢ problemas visuales;
➢ tendencia al sangrado u otros trastornos sanguíneos;
➢ problemas intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
➢ hinchazón de tobillos o pies;
➢ diarrea;
➢ defectos genéticos o adquiridos de ciertos enzimas que se manifiestan con complicaciones neurológicas, problemas cutáneos o ocasionalmente ambos (por ejemplo, porfiria);
➢ viruela;
➢ enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico;
si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

Infecciones
Tachifene puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Tachifene retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Tachifene, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No beba alcohol mientras toma este medicamento. La combinación de alcohol y Tachifene puede provocar daño hepático.
El producto pertenece a una clase de medicamentos (AINE) que puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.

Niños y adolescentes
Este producto no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tachifene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tachifene puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que ralentizan la coagulación sanguínea, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones;
cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar infecciones oculares y otológicas;
probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota;
zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el VIH (el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis, como la isoniacida;
ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
diuréticos;
litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión;
metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la artritis y ciertos tipos de cáncer;
corticosteroides, como prednisona, cortisona;
metoclopramida, propantelina;
tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores utilizados tras trasplantes de órganos;
sulfonilureas, medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
ciertos antibióticos (como los quinolónicos);
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de urgencia (véase el apartado 2).

Estos medicamentos podrían verse afectados por Tachifene o afectar su acción adecuada. Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos o sustituirlos por otros.
Asimismo, otros medicamentos pueden influir en o ser influenciados por el tratamiento con Tachifene.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Tachifene junto con otros medicamentos.
Su médico o farmacéutico le proporcionará más información sobre estos y otros medicamentos a los que debe prestar atención o evitar durante la toma de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo.
Esto puede causar problemas renales o cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia suya y de su bebé al sangrado y provocar un parto retrasado o más prolongado de lo esperado.
Durante los primeros seis meses de embarazo, este producto no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, este producto puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si se requiere un tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional. Este producto puede afectar negativamente la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que deseen concebir.

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que conozca los efectos que Tachifene produce en usted.

Tachifene contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tachifene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Estas indicaciones podrían ser diferentes de las contenadas en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos: la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos que se tomarán cada 6 horas, según sea necesario, hasta un máximo de 6 comprimidos en 24 horas.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el apartado 2).

Consulte a su médico si los síntomas persisten o empeoran tras 3 días de tratamiento.

No tome más de 6 comprimidos en 24 horas.

Si su médico le ha recetado una dosis diferente, siga sus indicaciones.

Tome los comprimidos de Tachifene durante las comidas o inmediatamente después, con un vaso de agua.

La línea de división facilita la rotura del comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero, y no debe utilizarse para dividirlo en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Tachifene no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Tachifene del que debe

Si cree que usted o alguien más ha tomado una cantidad excesiva de Tachifene, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Hágalo incluso si no presenta molestias ni signos de intoxicación.

Si ha tomado más Tachifene del que debía o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte siempre con un médico o con el hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas que debe tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (a veces con trazas de sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el apartado 4 más adelante), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. Además, pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Con dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.

Asimismo, el tiempo de protrombina/INR podría prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Pueden producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en personas asmáticas. Además, podría producirse hipotensión y disminución de la capacidad respiratoria.

Puede ser necesaria asistencia médica urgente.

Si olvida tomar Tachifene

Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. En caso contrario, tómela tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos según lo indicado.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro de si debe omitir la dosis, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si experimenta algún efecto adverso.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Tachifene y
comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

vómitos con sangre o con material que se asemeja a posos de café;
sangrado rectal, heces negras y alquitranadas o diarrea con sangre;
hinchazón de la cara, los labios o la lengua que puede causar dificultad para tragar o respirar;
asma, sibilancias, dificultad para respirar;
se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, incluyendo picor repentino o intenso, erupción cutánea, urticaria;
fiebre, sensación general de malestar, náuseas, dolor de estómago, dolor de cabeza y rigidez de cuello;
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

retención de líquidos, hinchazón;
pitidos en los oídos (tinnitus);
dolor abdominal;
náuseas, vómitos, diarrea;
molestias, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen;
erupciones cutáneas (incluso maculopapulares), picor;
dolor de cabeza;
mareos;
nerviosismo;
alteraciones en la función hepática o renal (detectadas mediante análisis de sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, episodios hemorrágicos como epistaxis (pérdida de sangre por la nariz), sangrado anormal o prolongado durante la menstruación, aumento del número de plaquetas;
alteraciones en algunos análisis de sangre (aumento de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y creatinfosfoquinasa);
problemas oculares como visión borrosa o disminuida, presencia de manchas oscuras en el campo visual (escotoma), alteración en la visión del color, visión doble;
flatulencia y estreñimiento;
úlcera gástrica, perforación o sangrado intestinal con sangre en las heces (melena) y/o en el vómito (hematemesis);
úlceras en la boca (estomatitis ulcerosa);
empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
inflamación del estómago (gastritis) y del páncreas (pancreatitis);
mayor sensibilidad a reacciones alérgicas, angioedema (los síntomas pueden incluir picor, ojos rojos e irritados, hinchazón de la cara, labios o lengua con posible dificultad para tragar o respirar), enfermedad de suero (una reacción similar a una alergia);
lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune crónica);
púrpura de Henoch-Schönlein (una inflamación de los pequeños vasos sanguíneos);
aumento del volumen de la mama (en hombres);
niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
alteraciones del estado de ánimo, por ejemplo depresión, confusión, inestabilidad emocional excesiva;
alteraciones del sueño (somnolencia o insomnio);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) con fiebre y coma;
dificultad para orinar;
secreciones respiratorias espesas (moco).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

alucinaciones y aumento de la frecuencia de pesadillas;
entumecimiento o sensibilidad cutánea anormal (por ejemplo, sensación de quemazón, hormigueo o picor).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

trastornos sanguíneos: signos de infecciones frecuentes o preocupantes, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales; sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, manchas rojizas o violáceas bajo la piel; signos de anemia, como fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar y palidez;
alteración de la función hepática, hepatitis y coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, también conocida como ictericia;
vértigo;
concentración reducida de potasio en sangre;
alteración de la sangre debida a un mayor contenido de sustancias ácidas (acidosis metabólica);
reactividad anormal, inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), alteraciones psicomotoras;
movimientos musculares involuntarios/espasmos, temblores y convulsiones, lentitud en las reacciones físicas y emocionales;
síntomas similares a quemaduras solares (como enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que pueden aparecer más rápidamente de lo habitual;
latido cardíaco rápido o irregular, conocido como taquicardia o palpitaciones, arritmia y otros trastornos del ritmo cardíaco;
hipertensión e insuficiencia cardíaca;
aumento de la sudoración;
reacciones cutáneas con descamación y formación de ampollas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
fatiga y malestar general;
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas;
daño renal agudo y crónico, incluyendo insuficiencia renal;
daño renal agudo asociado a daño hepático;
hiperreactividad del aparato respiratorio que puede manifestarse como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias) y dificultad para respirar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Tachifene si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).

La lista anterior incluye los efectos adversos graves que requieren atención médica. Los efectos adversos graves son raros con dosis bajas de este medicamento y cuando se toma durante un período breve de tiempo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tachifene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras "CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está rasgado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tachifene
Los principios activos son paracetamol e ibuprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco y Opadry blanco (que contiene HPMC -
hidroxipropilmetilcelulosa/ipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG
4000 y citrato sódico dihidratado (E331)).
Descripción del aspecto de Tachifene y contenido del envase
Tachifene comprimidos recubiertos con película está formado por comprimidos recubiertos con película de color blanco, de forma de cápsula, de 19 mm de longitud, con una ranura en un lado y liso en el otro lado. La ranura tiene como finalidad facilitar la rotura del comprimido si se tienen dificultades para tragarlo entero, y no para dividirlo en dosis iguales.
Cada blíster contiene 8, 10 o 16 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Cada blíster contiene 20, 24, 30 o 32 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Roma.
Fabricante
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona – Italia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Tachifene 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película.

Folleto informativo: información para el paciente

Tachifene 500 mg/150 mg polvo para solución oral en sobre

Paracetamol/ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tachifene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tachifene
Cómo tomar Tachifene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tachifene
Contenido del envase y otras informaciones

2. Qué es Tachifene y para qué sirve

Tachifene contiene paracetamol e ibuprofeno.
El paracetamol actúa bloqueando la transmisión de los mensajes de dolor hacia el cerebro. Asimismo, actúa reduciendo la fiebre.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Alivia el dolor y reduce la inflamación (hinchazón, enrojecimiento o dolor).
Tachifene se utiliza para el tratamiento temporal del dolor asociado a:

cefalea
migraña
dolor de espalda
dolores menstruales
dolor de muelas
dolores musculares
síntomas de gripe y resfriado
dolor de garganta
fiebre.

Si tiene alguna duda sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

4. Qué debe saber antes de tomar Tachifene

No tome Tachifene:

si es alérgico al paracetamol y al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si presenta (o ha presentado en el pasado) sangrado intestinal, heces alquitranadas y negras o diarrea con presencia de sangre;
si padece de úlcera péptica (por ejemplo, úlcera gástrica o duodenal), si ha padecido recientemente o en el pasado;
junto con otros medicamentos que contengan paracetamol o ibuprofeno;
si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si padece insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o insuficiencia renal graves;
si padece hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa;
si padece trastornos en la producción de sangre;
si presenta asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros AINE;
durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Qué debe saber antes de tomar Tachifene
Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar Tachifene inmediatamente y póngase en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de emergencias médicas si observa alguno de estos signos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tachifene.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Tachifene si padece:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo "mini-ictus" o "AIT", accidente isquémico transitorio);
hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador.

Tenga especial cuidado con Tachifene
Reacciones cutáneas
En relación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar Tachifene y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Informe a su médico o farmacéutico:

si padece enfermedades hepáticas, hepatitis, enfermedades renales o dificultad para orinar;
si abusa del alcohol o consume drogas;
si es alérgico a otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, a otros AINE o a cualquier otra sustancia indicada al final de este prospecto;
si está embarazada o planea quedarse embarazada;
si está amamantando o prevé amamantar;
si tiene una infección en curso;
si prevé someterse a una intervención quirúrgica;
si padece o ha padecido otras enfermedades, entre ellas:
➢ acidez, indigestión, úlcera gástrica o cualquier otro problema estomacal;
➢ vómitos con sangre o sangrado intestinal;
➢ reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson;
➢ asma;
➢ problemas visuales;
➢ tendencia al sangrado u otros trastornos sanguíneos;
➢ problemas intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
➢ hinchazón en tobillos o pies;
➢ diarrea;
➢ defectos genéticos o adquiridos de ciertos enzimas que se manifiestan con complicaciones neurológicas, problemas cutáneos o, ocasionalmente, ambos (por ejemplo, porfiria);
➢ viruela;
➢ enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico.
➢ si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

Infecciones
Tachifene puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que [denominación del medicamento] pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Tachifene, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No beba alcohol mientras toma este medicamento. La combinación de alcohol y Tachifene puede provocar daño hepático.
El producto pertenece a una clase de medicamentos (AINE) que puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Niños y adolescentes
Este producto no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tachifene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tachifene puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que ralentizan la coagulación sanguínea, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones;
cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar infecciones del ojo y del oído;
probenecid, un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota;
zidovudina, un medicamento utilizado para el tratamiento del VIH (el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis, como la isoniazida;
ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
diuréticos;
litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
metotrexato, un medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis y de algunos tipos de cáncer;
corticosteroides, como prednisona, cortisona;
metoclopramida, propantelina;
tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores utilizados tras trasplantes de órganos;
sulfonilureas, medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes;
algunos antibióticos (como los quinolónicos);
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica) que deben tratarse de urgencia (véase apartado 2).

Estos medicamentos podrían verse afectados por Tachifene o influir en su acción correcta. Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos o sustituirlos por otros.
Asimismo, algunos medicamentos adicionales pueden influir en o ser influenciados por el tratamiento con Tachifene.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Tachifene junto con otros medicamentos.
Su médico o farmacéutico le proporcionarán más información sobre estos y otros medicamentos a los que debe prestar atención o evitar durante la toma de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Esto puede causar problemas renales o cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y provocar un parto retardado o más prolongado de lo esperado.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, este producto no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, este producto puede causar problemas renales en el feto que pueden derivar en bajos niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si se requiere tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Este producto puede afectar negativamente la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que deseen concebir.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que conozca los efectos que Tachifene tiene sobre usted.
Tachifene polvo para solución oral contiene 62,5 mg de aspartamo por dosis, lo que equivale a 0,0625 g/2,5 g por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Tachifene polvo para solución oral contiene sacarosa:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

5. Cómo tomar Tachifene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Estas
indicaciones podrían ser diferentes de las contenidas en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico o
farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: la dosis recomendada es de 1 o 2 sobres que se tomarán cada 6 horas, según sea necesario, hasta un
máximo de 6 sobres en 24 horas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene
una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Consulte a su médico si los síntomas persisten o empeoran tras 3 días de tratamiento.
No tome más de 6 sobres en 24 horas.
Si su médico le ha recetado una dosis diferente, siga sus indicaciones.
Tome la solución oral disolviendo el contenido del sobre en un vaso de agua caliente (no hirviendo) o agua fría. Tome el medicamento inmediatamente después de disolverlo en agua.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Tachifene no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Tachifene del que debe
Si piensa que usted o alguien más ha tomado una cantidad excesiva de Tachifene, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Hágalo incluso si no presenta molestias ni signos de envenenamiento.
Si ha tomado más Tachifene del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con un médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas que deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posibles trazas de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también apartado 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. Además, pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar convulsiones. Con dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Además, el tiempo de protrombina/INR podría prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Pueden producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en personas asmáticas. Asimismo, podría producirse hipotensión y disminución de la capacidad respiratoria.
Puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Si olvida tomar Tachifene
Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. En caso contrario, tómela tan pronto como se acuerde y continúe tomando las dosis siguientes según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de si debe omitir la dosis, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún efecto adverso.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Tachifene e
informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

vómitos con sangre o material que se asemeja a posos de café;
sangrado rectal, heces negras y alquitranadas o diarrea con sangre;
hinchazón de la cara, labios o lengua que puede causar dificultad para tragar o respirar;
asma, silbidos, dificultad para respirar;
se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, incluyendo picazón repentina o severa, erupción cutánea, urticaria;
fiebre, sensación de malestar general, náuseas, dolor de estómago, dolor de cabeza y rigidez de cuello;
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

retención de líquidos, hinchazón
zumbido en los oídos (acúfenos)
dolor abdominal
náuseas, vómitos, diarrea
molestias, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen
erupciones cutáneas (incluso de tipo maculopapular), picazón
dolor de cabeza
mareos
nerviosismo
alteraciones en la función hepática o renal (detectadas mediante análisis de sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, episodios hemorrágicos como epistaxis (salida de sangre por la nariz), sangrado anormal o prolongado durante la menstruación, aumento del número de plaquetas
alteraciones en algunos análisis de sangre (aumento de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y creatinfosfocinasa)
problemas oculares como visión borrosa o disminuida, aparición de manchas oscuras en el campo visual (escotoma), alteración en la visión de los colores, visión doble
flatulencias y estreñimiento
úlcera gástrica, perforación o sangrado intestinal con sangre en las heces (melena) y/o en el vómito (hematemesis)
úlceras en la boca (estomatitis ulcerosa)
empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
inflamación del estómago (gastritis) y del páncreas (pancreatitis)
mayor sensibilidad a reacciones alérgicas, angioedema (los síntomas pueden incluir picazón, ojos rojos e irritados, hinchazón de la cara, labios o lengua con posible dificultad para tragar o respirar), enfermedad de suero (una reacción similar a una alergia)
lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune crónica)
púrpura de Henoch-Schönlein (una inflamación de los pequeños vasos sanguíneos)
aumento del volumen de la mama (en hombres)
niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
alteraciones del estado de ánimo, por ejemplo depresión, confusión, inestabilidad emocional excesiva
alteraciones del sueño (somnolencia o insomnio)
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) con fiebre y coma
dificultad para orinar
secreciones respiratorias espesas (moco).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

alucinaciones y aumento de la frecuencia de pesadillas
entumecimiento o sensibilidad cutánea anormal (por ejemplo, ardor, hormigueo o picazón).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

trastornos sanguíneos: signos de infecciones frecuentes o preocupantes, tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales; sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal, manchas rojizas o violáceas bajo la piel; signos de anemia, como fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar y palidez
alteración de la función hepática, hepatitis y coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, también conocida como ictericia
vértigo
concentración reducida de potasio en sangre
alteración de la sangre debida a un mayor contenido de sustancias ácidas (acidosis metabólica)
reactividad anormal, inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), alteraciones psicomotoras
movimientos musculares involuntarios/espasmos, temblores y convulsiones, lentitud en las reacciones físicas y emocionales
síntomas similares a quemaduras por exposición al sol (como enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas) que pueden aparecer más rápidamente de lo habitual
latido cardíaco rápido o irregular, conocido como taquicardia o palpitaciones, arritmia y otros trastornos del ritmo cardíaco
hipertensión e insuficiencia cardíaca
aumento del sudor
reacciones cutáneas con descamación y formación de ampollas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
fatiga y malestar general
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas
daño renal agudo y crónico, incluyendo insuficiencia renal
daño renal agudo en asociación con daño hepático
hiperreactividad del aparato respiratorio que puede manifestarse como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias) y dificultad para respirar.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Tachifene si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
Estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).

La lista anterior incluye los efectos adversos graves que requieren atención médica. Los efectos
adversos graves son raros con bajas dosis de este medicamento y cuando se toma durante un período corto de
tiempo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Tachifene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Guárdelo en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está rasgado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Descripción del aspecto de Tachifene y contenido del envase
Tachifene polvo para solución oral se presenta en sobres de laminado de 3 capas (papel/Alu/PE) en envases de 8, 10 y 16 sobres. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Tachifene polvo para solución oral se presenta en sobres de laminado de 3 capas (papel/Alu/PE) en envases de 20 y 32 sobres. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma.

Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 38123 Trento (TN) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Tachifene 1000 mg/300 mg polvo para solución oral en sobre

Paracetamol/ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tachifene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tachifene
Cómo tomar Tachifene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tachifene
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tachifene y para qué se utiliza

cefalea
migraña
dolor de espalda
dolores menstruales
dolor de muelas
dolores musculares
síntomas de gripe y resfriado
dolor de garganta
fiebre.

Si tiene alguna duda sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Tachifene

No tome Tachifene:

si es alérgico al paracetamol y al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si presenta (o ha presentado en el pasado) hemorragia intestinal, heces alquitranadas y negras o diarrea con presencia de sangre;
si padece de úlcera péptica (por ejemplo, úlcera gástrica o duodenal), si ha padecido recientemente o en el pasado;
junto con otros medicamentos que contengan paracetamol o ibuprofeno;
si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si padece insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o insuficiencia renal graves;
si padece hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa;
si padece trastornos en la producción de sangre;
si presenta asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Qué debe saber antes de tomar Tachifene
Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la zona de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar Tachifene inmediatamente y póngase en contacto de forma urgente con su médico o con el servicio de emergencias si observa alguno de estos signos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tachifene.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Tachifene si tiene:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo "mini-ictus" o AIT, accidente isquémico transitorio);
hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador.

Tenga especial cuidado con Tachifene
Reacciones cutáneas
En relación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar Tachifene y póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Informe a su médico o farmacéutico:

si padece enfermedades hepáticas, hepatitis, enfermedades renales o dificultad para orinar;
si abusa del alcohol o consume drogas;
si es alérgico a otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, a otros AINE o a cualquier otra sustancia indicada al final de este prospecto;
si está embarazada o planea quedarse embarazada;
si está lactando o prevé lactar;
si tiene una infección en curso;
si prevé someterse a una intervención quirúrgica;
si padece o ha padecido otras enfermedades, entre ellas:
➢ acidez, indigestión, úlcera gástrica o cualquier otro problema estomacal;
➢ vómitos con sangre o hemorragia intestinal;
➢ reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson;
➢ asma;
➢ problemas visuales;
➢ tendencia al sangrado u otros trastornos sanguíneos;
➢ problemas intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
➢ hinchazón de tobillos o pies;
➢ diarrea;
➢ defectos genéticos o adquiridos de ciertos enzimas que se manifiestan con complicaciones neurológicas, problemas cutáneos o, ocasionalmente, ambos (por ejemplo, porfiria);
➢ viruela;
➢ enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso.
➢ si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y en los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No beba alcohol mientras toma este medicamento. La combinación de alcohol y Tachifene puede provocar daño hepático.
El producto pertenece a una clase de medicamentos (AINE) que puede afectar la fertilidad en la mujer. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.

Niños y adolescentes
Este producto no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tachifene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tachifene puede influir en, o verse influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que ralentizan la coagulación sanguínea, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones;
cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar infecciones del ojo y del oído;
probenecid, un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota;
zidovudina, un medicamento utilizado para el tratamiento del VIH (el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis, como la isoniazida;
ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
diuréticos;
litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
metotrexato, un medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis y de algunos tipos de cáncer;
corticosteroides, como prednisona, cortisona;
metoclopramida, propantelina;
tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores utilizados tras trasplantes de órganos;
sulfanilamidas, medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes;
ciertos antibióticos (como los derivados de quinolonas);
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Estos medicamentos podrían verse afectados por Tachifene o alterar su acción correcta. Podría ser necesario modificar las dosis de estos medicamentos o sustituirlos por otros.
Asimismo, otros medicamentos pueden influir en, o verse influenciados por, el tratamiento con Tachifene.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Tachifene junto con otros medicamentos.
Su médico o farmacéutico le proporcionarán más información sobre estos y otros medicamentos a los que debe prestar atención o que debe evitar durante la toma de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Esto puede causar problemas renales o cardíacos en el feto. Puede afectar su tendencia al sangrado y la de su bebé, y provocar un parto retrasado o más prolongado de lo esperado.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, este producto no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, este producto puede causar problemas renales en el feto que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si es necesario un tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Este producto puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que deseen concebir.

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Tachifene.
Tachifene contiene 125 mg de aspartamo por dosis, equivalente a 0,125 g/5 g por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Tachifene contiene sacarosa:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tachifene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Estas
indicaciones podrían ser diferentes de las contenidas en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico o
farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis recomendada es de 1 sobre cada 6 horas, según sea necesario, hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas.
Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua caliente (no hirviendo) o agua fría. Tome el medicamento inmediatamente después de disolverlo en agua.
Utilice la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Consulte a su médico si los síntomas persisten o empeoran tras 3 días de tratamiento.
No tome más de 3 sobres en 24 horas.
Si su médico le ha recetado una dosis diferente, siga sus indicaciones.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Tachifene no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Tachifene del que debe
Si piensa que usted o alguien más ha tomado una cantidad excesiva de Tachifene, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Hágalo incluso si no presenta molestias ni signos de intoxicación.
Si ha tomado más Tachifene del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte siempre a un médico o al hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (a veces con presencia de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también el apartado 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. Además, pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Además, el tiempo de protrombina/INR podría prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en pacientes asmáticos. Asimismo, podría presentarse hipotensión arterial y disminución de la capacidad respiratoria.
Puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Si olvida tomar Tachifene
Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista.
En caso contrario, tómela tan pronto como se acuerde y continúe luego con la pauta habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de si debe omitir la dosis, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte a su médico o farmacéutico si presenta algún efecto adverso.
Si presenta alguno de estos efectos adversos graves, interrumpa la toma de Tachifene y
comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

vómitos con sangre o material que parece posos de café;
sangrado rectal, heces negras y alquitranadas o diarrea con sangre;
hinchazón de la cara, labios o lengua que puede causar dificultad para tragar o respirar;
asma, silbidos, dificultad para respirar;
se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, incluyendo picor repentino o severo, erupción cutánea, urticaria;
ampollas extensas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
fiebre, sensación de malestar general, náuseas, dolor de estómago, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

retención de líquidos, hinchazón
zumbido en los oídos (tinnitus)
dolor abdominal
náuseas, vómitos, diarrea
molestias, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen
erupciones cutáneas (incluyendo maculopapulares), picor
dolor de cabeza
mareos
nerviosismo
alteraciones en la función hepática o renal (detectadas mediante análisis de sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, episodios hemorrágicos como epistaxis (pérdida de sangre por la nariz), sangrado anormal o prolongado durante la menstruación, aumento del número de plaquetas
alteraciones en algunos análisis de sangre (aumento de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y creatinfosfocinasa)
problemas oculares como visión borrosa o disminuida, presencia de manchas oscuras en el campo visual (escotoma), alteración en la visión de los colores, visión doble
flatulencias y estreñimiento
úlcera gástrica, perforación o sangrado intestinal con sangre en las heces (melena) y/o en el vómito (hematemesis)
úlceras en la boca (estomatitis ulcerosa)
empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
inflamación del estómago (gastritis) y del páncreas (pancreatitis)
mayor sensibilidad a reacciones alérgicas, angioedema (los síntomas pueden incluir picor, ojos enrojecidos e irritados, hinchazón de la cara, labios o lengua con posible dificultad para tragar o respirar), enfermedad por suero (una reacción similar a una alergia)
lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune crónica)
púrpura de Henoch-Schönlein (una inflamación de los pequeños vasos sanguíneos)
aumento del volumen de la mama (en hombres)
niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
alteraciones del estado de ánimo, como depresión, confusión, inestabilidad emocional excesiva
alteraciones del sueño (somnolencia o insomnio)
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) con fiebre y coma
dificultad para orinar
secreciones respiratorias espesas (moco).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

alucinaciones y aumento de la frecuencia de pesadillas
entumecimiento o sensibilidad cutánea anormal (por ejemplo, ardor, hormigueo o picazón).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

trastornos sanguíneos: signos de infecciones frecuentes o preocupantes, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales; sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal, manchas rojizas o violáceas bajo la piel; signos de anemia, como fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar y palidez
alteración de la función hepática, hepatitis y coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, también conocida como ictericia
vértigo
concentración reducida de potasio en sangre
alteración de la sangre debida a un mayor contenido de sustancias ácidas (acidosis metabólica)
reactividad anormal, inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), alteraciones psicomotoras
movimientos musculares involuntarios/espasmos, temblores y convulsiones, lentitud en las reacciones físicas y emocionales
síntomas similares a quemaduras solares (como enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que pueden aparecer más rápidamente de lo habitual
latido cardíaco rápido o irregular, conocido como taquicardia o palpitaciones, arritmia y otros trastornos del ritmo cardíaco
hipertensión e insuficiencia cardíaca
aumento de la sudoración
reacciones cutáneas con descamación y formación de ampollas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
fatiga y malestar general
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas
daño renal agudo y crónico, incluida insuficiencia renal
daño renal agudo en asociación con daño hepático
hiperreactividad del aparato respiratorio que puede manifestarse como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias) y dificultad para respirar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Tachifene si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).

La lista anterior incluye los efectos adversos graves que requieren atención médica. Los efectos
adversos graves son raros con dosis bajas de este medicamento y cuando se toma durante un período breve de
tiempo.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Tachifene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está rasgado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tachifene polvo para solución oral:
Los principios activos son paracetamol e ibuprofeno.
Los demás componentes son: aspartamo (E951), extracto de cúrcuma 95% (E100), aroma de limón, citrato sódico dihidrato (E331), sacarosa.
Descripción del aspecto de Tachifene y contenido del envase
Tachifene polvo para solución oral se presenta en sobres de laminado de 3 capas (papel/Alu/PE) en envases de 8, 10, 16, 20 y 32 sobres. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma.
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 38123 Trento (TN) - Italia