Інструкція: інформація для користувача

Табумол 200 мг/500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ібупрофен/парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вам сказав лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Табумол і для чого він застосовується
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Табумол
Як застосовувати Табумол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Табумол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Табумол і для чого його застосовують

Табумол містить два активних компоненти (речовини, що забезпечують дію лікарського засобу). Це ібупрофен і
парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ зменшують біль, набряки та підвищену температуру.
Парацетамол — це знеболюючий засіб, який діє інакше, ніж ібупрофен, і допомагає усунути біль і лихоманку. Цей лікарський засіб особливо підходить для болю, який потребує більш потужного знеболення, ніж окремо ібупрофен або парацетамол.
Табумол застосовують для тимчасового полегшення болю від легкої до помірної інтенсивності, пов’язаного з мігренню, головним болем, болями в спині, менструальними болями, зубним болем, ревматичними та м’язовими болями, болями при неважкій формі артриту, симптомами грипу та застуди, болями в горлі та лихоманкою.
Табумол призначений для дорослих віком від 18 років і старших.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3 днів застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Табумолу

Не приймайте Табумол:

якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять парацетамол
якщо Ви приймаєте інші ліки для зняття болю, включаючи ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту у високих дозах (понад 75 мг на добу) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2)
якщо Ви алергічні до ібупрофену, парацетамолу або будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболювальних НПЗЗ
якщо у Вас є або були раніше виразка або кровотеча у шлунку чи дванадцятипалій кишці (тонкому кишечнику)
якщо у Вас порушення згортання крові
якщо Ви страждаєте на недостатність серця, печінки або нирок
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Табумолу.

якщо Ви похилого віку
якщо у Вас астма або були напади астми
якщо у Вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишечником
якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче
якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання імунної системи, що вражає сполучну тканину і призводить до болю в суглобах, змін шкіри та порушень інших органів, або змішане захворювання сполучної тканини
якщо у Вас порушення шлунково-кишкового тракту або хронічне запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона)
якщо Ви перебуваєте на перших шести місяцях вагітності або годуєте грудьми
якщо Ви плануєте вагітність

Протизапальні знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Інфекції
Табумол може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Табумолом. Ви повинні припинити прийом Табумолу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у Вас з’явиться висип, ураження слизових оболонок, міхурі на шкірі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Табумолу, якщо у Вас:

захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях), минулі серцеві напади, операцію шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.

Інші ліки та Табумол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Табумол разом з:

іншими ліками, що містять парацетамол
іншими ліками, що містять НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з Табумолом:

таблетки кортикостероїдів
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол, хінолони)
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), яке вимагає термінового лікування і може виникати особливо при тяжкому ураженні нирок, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу
ліки від нудоти (наприклад, метоклопрамід, домперідон)
серцеві стимулятори (наприклад, глікозиди)
ліки від високого холестерину (наприклад, колестірамін)
діуретики (щоб допомогти Вам сечитися)
ліки для пригнічення імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус)
ліки від мании або депресії (наприклад, літій або СІОЗС)
міфепрістон (для переривання вагітності)
ліки від ВІЛ (наприклад, зідовудин)

Табумол може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків.
Наприклад:

ліки, що є антикоагулянтами (тобто речовини, що розріджують кров/запобігають її згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Табумолом або бути під його впливом.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Табумолу разом з іншими ліками.
Табумол та їжа
Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, приймайте Табумол разом з їжею.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Табумол на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Табумол на перших шести місяцях вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності Табумол може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому ліку. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Табумол може спричиняти запаморочення, порушення концентрації уваги та сонливість.
Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Табумол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза становить 1 таблетку з водою під час їжі, до 3 разів на добу.
Між прийомами препарату має бути інтервал не менше 6 годин.
Якщо одна таблетка не усуває симптоми, можна прийняти до 2 таблеток до 3 разів на добу.
Не приймайте більше 6 таблеток протягом 24 годин (це відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Для перорального застосування, виключно короткочасно.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для полегшення симптомів. Не приймайте Табумол більше 3 днів. Якщо у вас є ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше Табумолу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше препарату Табумол, ніж передбачено, або якщо діти випадково прийняли цей засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчого шпиталю за порадою щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При передозуванні можуть виникнути сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, оскільки надлишок парацетамолу може спричинити тяжке ураження печінки із запізненим розвитком симптомів.
Якщо ви забули прийняти Табумол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте, а наступну дозу приймайте не раніше, ніж через 6 годин після попередньої.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ препарат і повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

пекучий біль у шлунку, нездужання
ознаки кишкової кровотечі (сильний біль у шлунку, блювота з кров’ю або матеріалом, схожим на кавову гущу, кров у калі/випорожненнях, чорний кал)
ознаки запалення оболонок мозку, такі як: напруженість шиї, головний біль, нудота або блювота, лихоманка або почуття сплутаності свідомості
ознаки серйозної алергічної реакції (набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, погіршення астми)
серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець).

Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

біль у шлунку або розлад шлунка, нудота та блювота, діарея
підвищений рівень печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові)

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

головний біль і запаморочення, метеоризм і запор, висип, набряк обличчя
зниження кількості червоних кров’яних тілець та підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

зниження клітин крові (що призводить до болю в горлі, виразок у роті, симптомів, схожих на грип, сильного втому, незрозумілого кровотечіння, синців та кровотечі з носа)
порушення зору, дзвін у вухах, почуття оберту
сплутаність свідомості, депресія, галюцинації
втому, загальне погане самопочуття
підвищений кров’яний тиск, затримка рідини в організмі
проблеми з печінкою (що призводять до жовтяниці шкіри та білків очей)
проблеми з нирками (що призводять до збільшення або зменшення сечовиділення, набряків ніг)
серцева недостатність (що призводить до задишки, набряків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

почервоніння та лущення шкіри з вузликовими утвореннями під шкірою та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудативна псоріазоподібна реакція). Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно припиніть застосування Табумолу та зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Лікарські засоби, подібні до Табумолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Табумол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Табумол

Діючими речовинами є парацетамол та ібупрофен. Кожна плівково вкрита таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу. Інші компоненти: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А) (Е1202), кремнезем колоїдний безводний (Е551), повідон К-30 (Е1201), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, тальк (Е553b), кислота стеаринова (50).

Покриття: спирт полівініловий (Е1203), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Табумолу та вміст упаковки
Таблетки Табумол — це плівково вкриті таблетки білого або майже білого кольору, капсулястої форми, розміром 19,7 мм x 9,2 мм.
Доступні в блистерах у пачках по 16 або 20 плівково вкритих таблеток.
Доступні в блистерах у пачках по 10 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Італія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa,
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:
Італія Табумол