Инструкция по применению: информация для пользователя

Табумол 200 мг/500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупрофен/парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание инструкции

Что такое Табумол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Табумола
Как принимать Табумол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Табумол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Табумол и для чего он применяется

Табумол содержит два активных вещества (компонентов, обеспечивающих действие препарата): ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП уменьшают боль и отёк, а также снижают повышенную температуру тела.
Парацетамол — это анальгетик, механизм действия которого отличается от действия ибупрофена и направлен на облегчение боли и снижение лихорадки. Данный препарат особенно подходит для боли, при которой требуется более сильное обезболивание, чем при применении только ибупрофена или парацетамола по отдельности.
Табумол применяется для кратковременного облегчения слабой или умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болями в спине, менструальными болями, зубной болью, ревматическими и мышечными болями, болью при незначительных формах артрита, симптомами гриппа и простуды, болью в горле и лихорадкой.
Табумол показан взрослым в возрасте 18 лет и старше.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния в течение 3 дней.

2. Что следует знать перед приемом Табумола

Не принимайте Табумол:

если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол;
если вы принимаете другие лекарства для облегчения боли, включая ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (более 75 мг в день) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
если у вас аллергия на ибупрофен, парацетамол или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие НПВП;
если у вас есть или ранее были язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке (тонкий кишечник);
если у вас нарушение свёртываемости крови;
если у вас сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Табумола.

если вы пожилой человек;
если у вас астма или ранее были приступы астмы;
если у вас есть проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником;
если у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
если у вас системная красная волчанка (СКВ) — заболевание иммунной системы, поражающее соединительную ткань и вызывающее боль в суставах, кожные изменения и нарушения других органов, или смешанное заболевание соединительной ткани;
если у вас заболевания желудочно-кишечного тракта или хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона);
если вы находитесь в первые шесть месяцев беременности или кормите грудью;
если вы планируете беременность.

Противовоспалительные обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Инфекции
Табумол может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Табумол может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Такое явление наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Кожные реакции
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением Табумолом. Вы должны прекратить прием Табумола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас появятся любые высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.

Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Табумола, если у вас:

заболевания сердца, включая сердечный приступ, стенокардию (боль в груди), или если у вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите.

Другие лекарства и Табумол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Табумол вместе с:

другими лекарствами, содержащими парацетамол;
другими лекарствами, содержащими НПВП, такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен.

Необходима особая осторожность, поскольку некоторые лекарства могут взаимодействовать с Табумолом:

таблетки кортикостероидов;
антибиотики (например, хлорамфеникол, хинолоны);
флуклоксациллин (антибиотик) — из-за высокого риска серьезных нарушений крови и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), которые требуют срочного лечения и могут возникать особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедании, хроническом алкоголизме или при применении максимальных суточных доз парацетамола;
препараты от тошноты (например, метоклопрамид, домперидон);
сердечные стимуляторы (например, гликозиды);
лекарства от высокого холестерина (например, колестирамин);
диуретики (помогают мочиться);
препараты для подавления иммунной системы (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус);
лекарства от мании или депрессии (например, литий или СИОЗС);
мифепристон (для прерывания беременности);
препараты от ВИЧ (например, зидовудин).

Табумол может влиять на другие лекарства или сам подвергаться их влиянию.
Например:

препараты, являющиеся антикоагулянтами (то есть вещества, разжижающие кровь/предотвращающие её свёртывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Некоторые другие лекарства также могут влиять на Табумол или подвергаться его влиянию.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Табумола вместе с другими лекарствами.

Табумол и пища
Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, принимайте Табумол во время еды.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Табумол в последние три месяца беременности, поскольку он может навредить плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Также может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям и привести к задержке или удлинению родовой деятельности.
Не следует принимать Табумол в первые шесть месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Табумол может вызывать нарушения функции почек у плода при приеме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниос), или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка.
Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут временно снижать фертильность у женщин. Это обратимое явление, исчезающее после отмены препарата. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Табумол может вызывать головокружение, нарушение концентрации и сонливость.
Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Табумол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка с водой и пищей, до 3 раз в день.
Между приёмами должно проходить не менее 6 часов.
Если одна таблетка не устраняет симптомы, можно принять максимум по 2 таблетки до 3 раз в день.
Не принимайте более 6 таблеток в течение 24 часов (что соответствует 1200 мг ибупрофена и 3000 мг парацетамола в день).
Применение у детей и подростков
Применение не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Для приёма внутрь и исключительно для кратковременного применения.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов. Не следует принимать Табумол более 3 дней. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Если вы приняли Табумол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Табумола, чем следовало, или если дети случайно приняли этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы оценить риск и получить рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При приёме высоких доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много этого лекарственного средства, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку избыток парацетамола может вызвать серьёзное и отсроченное повреждение печени.
Если вы забыли принять Табумол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните, а следующую дозу принимайте не ранее чем через 6 часов после предыдущей.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

изжога, расстройство желудка
признаки кровотечения из кишечника (сильная боль в желудке, рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу, кровь в кале/фекалиях, чёрный стул)
признаки воспаления оболочек головного мозга, такие как: напряжение в шее, головная боль, тошнота или рвота, лихорадка или чувство спутанности сознания
признаки тяжёлой аллергической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание, ухудшение течения астмы)
тяжёлые поражения кожи, известные как синдром DRESS (частота неизвестна). Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов).

Другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

боль в желудке или расстройство желудка, тошнота и рвота, диарея
повышенный уровень ферментов печени (выявляется при анализах крови)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

головная боль и головокружение, повышенное газообразование и запор, кожные высыпания, отёк лица
снижение количества эритроцитов и повышение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

снижение числа клеток крови (проявляется болью в горле, язвами во рту, симптомами, похожими на грипп, сильной усталостью, необъяснимыми кровотечениями, синяками и кровотечением из носа)
нарушения зрения, шум в ушах, ощущение вращения
спутанность сознания, депрессия, галлюцинации
утомляемость, общее недомогание
повышенное артериальное давление, задержка жидкости в организме
нарушения функции печени (проявляются пожелтением кожи и белков глаз)
нарушения функции почек (проявляются увеличением или уменьшением количества мочи, отёками ног)
сердечная недостаточность (проявляется одышкой, отёками)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

покраснение и шелушение кожи с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Табумола и обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Препараты, подобные Табумолу, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Табумол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Табумол

Действующие вещества — парацетамол и ибупрофен. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола. Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал, кросповидон (тип А) (Е1202), коллоидная кремнекислота безводная (Е551), повидон К-30 (Е1201), кукурузный крахмал, преджелатинизированный, тальк (Е553b), стеариновая кислота (50).

Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Табумола и содержимое упаковки
Таблетки Табумол — это таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, размером 19,7 мм × 9,2 мм.
Доступны в блистерах, по 16 или 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Доступны в блистерах, по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Оридже (VA),
Италия
Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, промышленная зона Лариса
41004 Лариса,
Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Табумол