Ulotka: informacje dla użytkownika

Tabumol 200 mg/500 mg tabletki powlekane

Ibuprofenum/paracetamol
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli zauważasz pogorszenie objawów po 3 dniach.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest lek Tabumol i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tabumol
Jak stosować lek Tabumol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Tabumol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tabumol i do czego służy

Tabumol zawiera dwa składniki czynne (leki czynne). Są nimi ibuprofen i paracetamol.
Paracetamol Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). NSAID działają zmniejszając ból, obrzęk i obniżając wysoką temperaturę.
Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działa inaczej niż ibuprofen, łagodząc ból i gorączkę. Lek ten jest szczególnie wskazany w przypadku bólu, który wymaga silniejszego działania przeciwbólowego niż sam ibuprofen lub paracetamol.
Tabumol stosuje się do tymczasowego łagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego towarzyszącego migrenie, bólom głowy, bólom pleców, bólowi menstruacyjnemu, bólom zęba, bólom reumatycznym i mięśniowym, nieciężkim bólom stawów, objawom grypy i przeziębienia, bolącemu gardłu oraz gorączce.
Tabumol jest wskazany u dorosłych w wieku od 18 lat.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tabumol

Nie przyjmuj Tabumol:

jeśli już przyjmuje inne leki zawierające paracetamol
jeśli przyjmuje inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach (powyżej 75 mg dziennie) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym specyficzne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)
jeśli jest uczulony na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe NSAID
jeśli ma lub miał wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie)
jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi
jeśli cierpi na niewydolność serca, wątroby lub nerek
jeśli jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tabumol.

jeśli jest osobą starszą
jeśli ma astmę lub miał astmę
jeśli ma problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami
ma infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.
jeśli ma toczeń układowy (SLE) – chorobę układu odpornościowego, która dotyka tkanki łącznej i powoduje ból stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia innych narządów lub mieszaną chorobę tkanki łącznej
jeśli ma zaburzenia przewodu pokarmowego lub przewlekłe choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna)
jeśli jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmi piersią
planuje zajście w ciążę

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Infekcje
Tabumol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Tabumol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzyną.
Jeśli przyjmuje ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Tabumol. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tabumol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tabumol, jeśli:

ma problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miał zawał serca, operację by-pass tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorami tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy stan niedokrwienny)
ma nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub jeśli pali papierosy.
Inne leki i Tabumol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Tabumol z:

innymi lekami zawierającymi paracetamol
innymi lekami zawierającymi NSAID, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z Tabumol:

tabletki glikokortykosteroidów
antybiotyki (np. chloramfenikol, chinolony)
flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które należy leczyć pilnie i które może wystąpić szczególnie przy ciężkim uszkodzeniu nerek, sepsie (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywieniu, przewlekłym alkoholizmie oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu
leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon)
stymulatory serca (np. glikozydy)
leki na wysoki poziom cholesterolu (np. kolestyramina)
diuretyki (pomagające w oddawaniu moczu)
leki na supresję układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, tacroliusz)
leki na manię lub depresję (np. lit, SSRI)
mifepryston (na przerwanie ciąży)
leki na HIV (np. zydowidyna).

Tabumol może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać.
Na przykład:

leki, które są lekami przeciwkrzepliwymi (tj. substancje rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan)

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie Tabumol lub być przez nie wpływać.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tabumol z innymi lekami.
Tabumol z pożywieniem
Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, przyjmuj Tabumol z posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Tabumol w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować Tabumol w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Tabumol może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu arterijnego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Skutki te są odwracalne po odstawieniu leku. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabumol może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Jeśli występują te objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Tabumol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka z wodą i posiłkiem, maksymalnie 3 razy dziennie.
Między dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin.
Jeśli jedna tabletka nie kontroluje objawów, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki, aż do 3 razy dziennie.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu dziennie).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Do użytku wewnętrznego i wyłącznie na krótki okres czasu.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Nie należy przyjmować Tabumolu dłużej niż przez 3 dni. W przypadku infekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Jeśli przyjmiesz więcej Tabumolu niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Tabumolu niż zalecono lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły Tabumol, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w całym ciele oraz problemy z oddychaniem.
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ nadmiar paracetamolu może powodować ciężkie i opóźnione uszkodzenie wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tabumol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, a następną dawkę przyjmij dopiero po co najmniej 6 godzinach.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować lekarstwo i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

palenie w żołądku, trudności trawienne
objawy krwawienia jelitowego (silny ból brzucha, wymioty z krwią lub substancją przypominającą fusy po kawie, krew w stolcu/wypróżnieniach, stolec czarny)
objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywna szyja, ból głowy, uczucie nudności lub wymioty, gorączka lub dezorientacja
objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, nasilenie objawów astmy)
ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek).

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, uczucie nudności i wymioty, biegunka
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból głowy i zawroty głowy, wzdęcia i zaparcia, wysypka, obrzęk twarzy
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i wzrost liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie liczby komórek krwi (powodujące ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia, siniaki i krwawienia z nosa)
zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów
dezorientacja, depresja, halucynacje
osłabienie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie
problemy wątrobowe (powodujące żółtaczkę skóry i białek oczu)
problemy nerkowe (powodujące zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu, obrzęk nóg)
niewydolność serca (powodująca duszność, obrzęki)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaczerwieniona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, głównie w skórznych zagłębieniach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna pustuloza egzantematyczna). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie Tabumol i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

Leki takie jak Tabumol mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca
(„infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru (zobacz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tabumol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po napisie „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tabumol

Substancjami czynnymi są paracetamol i ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu. Pozostałe składniki to: jądro tabletki: skrobię kukurydzianą, crospowidon (typ A) (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), polowidon K-30 (E1201), skrobię kukurydzianą wstępnie żelowaną, talk (E553b), kwas stearynowy (50).

Powłoka: alkohol polowinylowy (E1203), talk (E553b), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Tabumol i zawartości opakowania
Tabletki Tabumol to tabletki o barwie od białej do prawie białej, w kształcie kapsułki, powlekane, o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych w kartonikach po 16 lub 20 tabletek powlekanych.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych w kartonikach po 10 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Włochy
Producent
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa,
Grecja
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy Tabumol