Tabumol

Folleto informativo: información para el usuario

Tabumol 200 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno/paracetamol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

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Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

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• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tabumol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tabumol
3. Cómo tomar Tabumol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tabumol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tabumol y para qué se utiliza

Tabumol contiene dos principios activos (que son los componentes que hacen que el medicamento funcione). Estos son ibuprofeno y
paracetamol.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE actúan reduciendo el dolor, la inflamación y disminuyendo las temperaturas elevadas.
El paracetamol es un analgésico que actúa de forma diferente al ibuprofeno para aliviar el dolor y la fiebre. Este medicamento es especialmente adecuado para el dolor que requiere un alivio analgésico más potente que el proporcionado por el ibuprofeno o el paracetamol por separado.
Tabumol se utiliza para el alivio temporal del dolor leve a moderado asociado a migraña, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores menstruales, dolor de muelas, dolores reumáticos y musculares, dolores por artritis no grave, síntomas de gripe y resfriado, dolor de garganta y fiebre.
Tabumol está indicado en adultos de 18 años o más.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Tabumol

No tome Tabumol:

• si ya está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol
• si está tomando otros medicamentos para el alivio del dolor, incluido ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis elevadas (más de 75 mg al día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
• si es alérgico al ibuprofeno, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos AINE
• si tiene o ha tenido en el pasado una úlcera o hemorragia en el estómago o en el duodeno (intestino delgado)
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea
• si padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tabumol:

• si es mayor
• si tiene asma o ha padecido de asma
• si tiene problemas en los riñones, en el corazón, en el hígado o en el intestino
• si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES) —una enfermedad del sistema inmunitario que afecta al tejido conjuntivo y provoca dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos en otros órganos— o enfermedad mixta del tejido conjuntivo
• si tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• si se encuentra en los primeros seis meses de embarazo o si está amamantando
• si está planeando un embarazo

Los medicamentos antiinflamatorios analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Infecciones
Tabumol puede enmascarar síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Tabumol retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Tabumol. Debe interrumpir la toma de Tabumol y buscar asistencia médica de inmediato si desarrolla cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Tabumol si tiene:

• problemas cardíacos, incluidos infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido «mini-ACV» o «AIT», accidente isquémico transitorio);
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Otros medicamentos y Tabumol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Tabumol con:

• otros medicamentos que contengan paracetamol
• otros medicamentos que contengan AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno.

Debe tener especial precaución porque algunos medicamentos pueden interactuar con Tabumol:

• comprimidos de corticosteroides
• antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si se usan las dosis máximas diarias de paracetamol.
• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona)
• estimulantes cardíacos (por ejemplo, glicósidos)
• medicamentos para el colesterol alto (por ejemplo, colestiramina)
• diuréticos (para ayudarle a orinar)
• medicamentos para la supresión del sistema inmunológico (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos para la manía o la depresión (por ejemplo, litio o ISRS)
• mifepristona (para la interrupción del embarazo)
• medicamentos para el VIH (por ejemplo, zidovudina)

Tabumol puede afectar o ser afectado por otros medicamentos.
Por ejemplo:

• medicamentos que actúan como anticoagulantes (es decir, sustancias que fluidifican la sangre/previenen la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);

También algunos otros medicamentos pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Tabumol.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Tabumol con otros medicamentos.

Tabumol con alimentos
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, tome Tabumol con alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Tabumol durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Tabumol durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Cuando sea necesario el tratamiento en este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Tabumol puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que puede comprometer la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al interrumpir el medicamento. Informe a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tabumol puede causar mareo, alteración de la concentración y somnolencia.
Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Tabumol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es 1 comprimido con agua y comida, hasta 3 veces al día.
Deje pasar al menos 6 horas entre las dosis.
Si un comprimido no controla los síntomas, entonces se puede tomar un máximo de 2 comprimidos hasta 3 veces
al día.
No tome más de 6 comprimidos en un período de 24 horas (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de
paracetamol al día).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso por vía oral y exclusivamente para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. No
debe tomar Tabumol durante más de 3 días. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los
síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Si toma más Tabumol del que debe
Si ha tomado más Tabumol del que debe o si los niños han tomado Tabumol por accidente, contacte siempre a un
médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del riesgo y consejos sobre las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de rastros de sangre),
dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. En dosis elevadas, se han
notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en
niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Consulte inmediatamente a un médico si ha tomado demasiado de este medicamento, incluso si se siente bien, ya que
una sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave y de aparición tardía.
Si olvida tomar Tabumol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se
acuerde, y luego tome la siguiente dosis al menos 6 horas después.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
DEJE DE TOMAR el medicamento e informe a su médico si presenta:

• acidez, indigestión
• signos de sangrado intestinal (dolor intenso en el estómago, vómitos con sangre o con material que se parece a posos de café, sangre en las heces, heces negras)
• signos de inflamación del revestimiento del cerebro tales como: rigidez de cuello, dolor de cabeza, sensación de náusea o vómitos, fiebre o sensación de confusión
• signos de una reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, empeoramiento del asma)
• reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (frecuencia no conocida). Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago o molestias gástricas, sensación de náusea y vómitos, diarrea
• niveles elevados de enzimas hepáticas (detectados en análisis de sangre)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza y mareos, gases y estreñimiento, erupciones cutáneas, hinchazón del rostro
• disminución del número de glóbulos rojos y aumento de las plaquetas (células implicadas en la coagulación de la sangre)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de las células sanguíneas (que provocan dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado inexplicable, moretones y sangrado nasal)
• trastornos visuales, zumbidos en los oídos, sensación de giro
• confusión, depresión, alucinaciones
• fatiga, sensación general de malestar
• presión arterial elevada, retención de líquidos
• problemas hepáticos (que provocan coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• problemas renales (que provocan aumento o disminución de la micción, hinchazón de las piernas)
• insuficiencia cardíaca (que provoca falta de aliento, hinchazón)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• una erupción enrojecida y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Si desarrolla estos síntomas, interrumpa el uso de Tabumol y busque atención médica de inmediato. Véase también la sección 2.

Los medicamentos como Tabumol pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("infarto de miocardio") o ictus (véase la sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tabumol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tabumol

• Los principios activos son paracetamol e ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol. Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón de maíz, crospovidona (Tipo A) (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), povidona K-30 (E1201), almidón de maíz pregelatinizado, talco (E553b), ácido esteárico (50).

Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Tabumol y contenido del envase
Los comprimidos de Tabumol son comprimidos de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula, recubiertos con película, con dimensiones de 19,7 mm x 9,2 mm.
Se presentan en blísteres en cajas de 16 o 20 comprimidos recubiertos con película.
Se presentan en blísteres en cajas de 10 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Italia
Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa,
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Tabumol