Інструкція: інформація для пацієнта

Табректа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

капматініб
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Табректа і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Табректа
Як приймати Табректа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Табректа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Табректа і для чого вона призначена

Що таке Табректа
Табректа містить діючу речовину капматініб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами протеїнкіназ.
Для чого призначена Табректа
Табректа — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку легені, який називається
недрібноклітинний рак легені (NSCLC). Засіб використовується, якщо рак легені перебуває на пізньому етапі або поширився на інші частини тіла (метастатичний), і спричинений зміною (мутацією) у гені, що кодує фермент під назвою MET.
Вам буде проведено дослідження пухлини або крові, щоб виявити певні мутації в цьому гені. Якщо результат тесту позитивний, існує висока ймовірність, що рак реагуватиме на лікування Табректою.
Як працює Табректа
Табректа допомагає уповільнити або зупинити ріст або поширення раку легені, якщо він спричинений мутацією в гені, що кодує MET.
Якщо у вас виникнуть запитання щодо того, як працює Табректа, або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Табректа

Не приймайте Табректа

якщо Ви маєте алергію на капматініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як приймати Табректа:

якщо у Вас є або були проблеми з легенями або диханням, окрім раку легень
якщо у Вас є або були проблеми з печінкою
якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою.

Під час застосування Табректа обмежуйте пряме впливання сонячного світла або штучного ультрафіолетового (УФ) випромінювання.
Під час прийому Табректа та протягом щонайменше 7 днів після припинення прийому використовуйте
засоби захисту від сонця, носіть сонцезахисні окуляри та одяг, що прикриває шкіру, і уникайте перебування на сонці.
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у Вас виникне алергічна реакція
під час лікування Табректа:

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, кропив’янку, лихоманку, труднощі з диханням або низький тиск крові.

Моніторинг під час лікування Табректа
Перед початком лікування Табректа лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити
функцію печінки та підшлункової залози. Під час лікування Табректа лікар продовжуватиме
контролювати ці функції.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ще не досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Табректа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити про будь-який із таких ліків:

ліки, що використовуються для лікування судом, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
звіробій (відомий також як Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як телітроміцин, кларитроміцин
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір (окремо або в комбінації з лопінавіром), сахарнавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренз
ліки, що використовуються для лікування гепатиту, такі як телапревір
ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як нефазодон
ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові або серцевих захворювань, такі як верапаміл
ліки, що використовуються для лікування дихальних проблем, такі як теофілін
ліки, що використовуються для лікування м’язових спазмів, такі як тізанідин
ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань, такі як дигоксин
ліки, що використовуються для лікування тромбів у крові, такі як дабігатран етексилат
ліки, що використовуються для лікування підагри, такі як колхіцин
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як силітіптін, саксілітіптін
ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як розувастатин, правастатин
ліки, що використовуються для лікування певних типів раку або аутоімунних захворювань, такі як метотрексат, мітоксантрон
сульфасалазин, лікарський засіб, що використовується для лікування запалень кишечника та ревматичних запалень суглобів

Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із перелічених вище ліків.
Також повідомте лікареві, якщо Вам призначають новий лікарський засіб під час прийому
Табректа.
Вагітність та годування грудьми
Табректа може бути шкідливим для плоду. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар перед початком
лікування Табректа проведе тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Під час прийому Табректа та протягом щонайменше 7 днів після припинення прийому Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Запитайте у лікаря про ефективні методи контрацепції.
Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час прийому Табректа, негайно повідомте
лікареві. Лікар обговорить із Вами потенційні ризики, пов’язані з прийомом Табректа під час вагітності.
Якщо Ви чоловік із партнеркою, яка вагітна або може завагітніти, під час прийому Табректа та протягом щонайменше 7 днів після припинення прийому Ви повинні використовувати презерватив.
Невідомо, чи проникає Табректа в грудне молоко. Не годуйте дитину грудьми під час прийому Табректа та протягом щонайменше 7 днів після припинення прийому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Табректа впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Табректа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Табректа

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не перевищуйте рекомендовану дозу, призначену лікарем.
Скільки Табректа приймати
Рекомендована доза становить 400 мг (дві таблетки по 200 мг) перорально двічі на добу, з їжею або натще. Приймати Табректа двічі на добу приблизно в той самий час кожного дня допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати ліки. Якщо вам важко ковтати таблетки, приймайте таблетки Табректа з їжею.
Лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Табректа потрібно приймати. Якщо під час лікування Табректа у вас виникнуть певні побічні ефекти, лікар може змінити дозу. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Ковтайте таблетки Табректа цілими. Не руйнуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Якщо у вас виникла блювота після прийому Табректа, не приймайте додаткові таблетки Табректа до наступного прийому.
Як довго приймати Табректа
Продовжуйте приймати Табректа стільки часу, скільки вказав лікар.
Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Табректа, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Табректа, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Табректа або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть упаковку Табректа. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Табректа
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Замість цього чекайте до наступного часу прийому.
Якщо ви припините лікування Табректа
Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти, лікар може тимчасово або остаточно припинити лікування Табректа. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу або змінити дозу.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

зміни в аналізах крові, наприклад, підвищений рівень аланинамінотрансферази (ALT) і/або аспартатамінотрансферази (AST), що може свідчити про проблеми з печінкою
зміни в аналізах крові, наприклад, підвищений рівень амілази і/або ліпази, що може свідчити про проблеми з підшлунковою залозою

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

зміни в аналізах крові, наприклад, підвищений рівень білірубіну, що може свідчити про проблеми з печінкою
кашель, гарячка, утруднене дихання, задиха, хрипле дихання, що може свідчити про запалення легень (пневмонія, інтерстиціальна хвороба легень)
сечовипускання рідше, ніж зазвичай, або виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай, що може свідчити про проблеми з нирками (набута ниркова недостатність, гостре ураження нирок)

Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

сильний біль у верхній частині живота, що може свідчити про запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
алергічна реакція (гіперчутливість), що може включати висип, кропив’янку, гарячку, утруднене дихання або низький тиск крові

Інші побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перераховані нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
нудота і/або блювота
втому і/або слабкість (втому, астенію)
задиха (диспнею)
втрата апетиту
біль у спині
кашель
зміни в роботі кишечника (діарея або запор)
зниження ваги
гарячка (пірексія)
свербіж без висипу на шкірі
висип на шкірі

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

біль у грудях
біль, болючість, почервоніння, підвищення температури або набряк шкіри, що може свідчити про бактеріальну інфекцію шкіри (флегмона)
свербіж з висипом на шкірі (кропив’янка)

Зміни в результатах аналізів крові
Під час лікування препаратом Табректа результати аналізів крові можуть змінюватися — це може свідчити про проблеми з нирками, печінкою або електролітним балансом. До таких змін належать:

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

низький рівень альбуміну в крові
підвищений рівень креатиніну в крові (речовина, яку виділяють нирки)
низький рівень фосфату в крові
низький рівень натрію в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Табректа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» та на фользі блистеру після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки або ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Табректа

Діючою речовиною є капматініб.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 150 мг містить капматінібу дихлорид моногідрат, еквівалентний 150 мг капматінібу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 200 мг містить капматінібу дихлорид моногідрат, еквівалентний 200 мг капматінібу.
Інші складові:
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон, повідон, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Табректа містить натрій»);
плівкове покриття (150 мг): гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172);
плівкове покриття (200 мг): гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Табректа
Табректа 150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), — це світло-помаранчеві овальні таблетки.
На одній стороні нанесено «DU», на іншій — «NVR». Приблизна величина: 18,3 мм (довжина) × 7,3 мм (ширина).
Табректа 200 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), — це жовті овальні таблетки.
На одній стороні нанесено «LO», на іншій — «NVR». Приблизна величина: 20,3 мм (довжина) × 8,1 мм (ширина).
Таблетки Табректа, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках і доступні в упаковках по 60 або 120 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел: +49 911 273 0 Тел: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Тел: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел: +33 1 55 47 66 00 Тел: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел. +385 1 6274 220 Тел: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +353 1 260 12 55 Тел: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел: +39 02 96 54 1 Тел./Пух: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел: +357 22 690 690 Тел: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu