Tabrecta

Prospecto: Información para el paciente

Tabrecta 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

capmatinib
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tabrecta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tabrecta
3. Cómo tomar Tabrecta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tabrecta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tabrecta y para qué sirve

¿Qué es Tabrecta?
Tabrecta contiene el principio activo capmatinib, que pertenece a una clase de medicamentos denominada
inhibidores de la proteína quinasa.
¿Para qué sirve Tabrecta?
Tabrecta es un medicamento utilizado para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC). Se utiliza cuando el cáncer de pulmón se encuentra en una
fase avanzada o cuando se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), y está provocado por una modificación
(mutación) en un gen que produce una enzima llamada MET.
Se le realizará un análisis del tumor o de la sangre para detectar ciertas mutaciones en este
gen. Si el resultado de la prueba es positivo, es probable que el cáncer responda al tratamiento con Tabrecta.
¿Cómo funciona Tabrecta?
Tabrecta ayuda a ralentizar o detener el crecimiento o la diseminación del cáncer de pulmón cuando está causado por
una mutación en un gen que produce MET.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Tabrecta o por qué se le ha recetado este
medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Tabrecta

No tome Tabrecta

• si es alérgico a capmatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tabrecta:

• si tiene o ha tenido problemas pulmonares o respiratorios además del cáncer de pulmón
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos
• si tiene o ha tenido problemas pancreáticos.

Mientras esté tomando Tabrecta, limite la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta artificial (UV).
Durante el tratamiento con Tabrecta, y al menos durante 7 días después de finalizarlo, utilice protección solar, use gafas de sol y ropa que cubra la piel, y evite la exposición al sol.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta una reacción alérgica durante el tratamiento con Tabrecta:

• Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, urticaria, fiebre, dificultad para respirar o presión sanguínea baja.

Seguimiento durante el tratamiento con Tabrecta
Antes de comenzar el tratamiento con Tabrecta, su médico realizará análisis de sangre para evaluar el funcionamiento del hígado y del páncreas. Durante el tratamiento con Tabrecta, su médico continuará controlando dicha función.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Tabrecta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar convulsiones, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como telitromicina, claritromicina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como ritonavir (solo o en combinación con lopinavir), saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis, como telaprevir
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como nefazodona
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o problemas cardíacos, como verapamilo
• medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios, como teofilina
• medicamentos utilizados para tratar espasmos musculares, como tizanidina
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, como digoxina
• medicamentos utilizados para tratar coágulos sanguíneos, como dabigatrán etexilato
• medicamentos utilizados para tratar la gota, como colchicina
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como sitagliptina, saxagliptina
• medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto, como rosuvastatina, pravastatina
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes, como metotrexato, mitoxantrona
• sulfasalazina, un medicamento utilizado para tratar inflamaciones intestinales y reumáticas articulares

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de estar tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Informe también a su médico si se le receta un nuevo medicamento mientras está tomando Tabrecta.
Embarazo y lactancia
Tabrecta puede ser perjudicial para el feto. Si es una mujer en edad fértil, su médico le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tabrecta para asegurarse de que no esté embarazada. Durante el tratamiento con Tabrecta y al menos durante 7 días después de finalizarlo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos eficaces.
Si queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Tabrecta, informe inmediatamente a su médico. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Tabrecta durante el embarazo.
Si es un hombre con una pareja que está embarazada o que podría quedar embarazada, debe usar preservativo durante el tratamiento con Tabrecta y al menos durante 7 días después de finalizarlo.
No se sabe si Tabrecta pasa a la leche materna. No debe amamantar mientras esté tomando Tabrecta ni durante al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de maquinaria
No se espera que Tabrecta afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Tabrecta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tabrecta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere la dosis recomendada prescrita por el médico.
Cuánto Tabrecta debe tomar
La dosis recomendada es de 400 mg (dos comprimidos de 200 mg) por vía oral dos veces al día,
con o sin alimentos. Tome Tabrecta dos veces al día aproximadamente a la misma hora cada día,
ya que esto le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento. Si tiene dificultades para tragar los comprimidos, tome los comprimidos de Tabrecta con alimentos.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Tabrecta debe tomar. Si durante el tratamiento con Tabrecta experimenta determinados efectos adversos, su médico podrá modificar la dosis. No modifique la dosis sin hablarlo antes con su médico.
Trague los comprimidos de Tabrecta enteros. No los rompa, mastique ni triture.
Si vomita después de haber tomado Tabrecta, no tome más comprimidos de Tabrecta hasta el momento de la siguiente dosis.
Durante cuánto tiempo debe tomar Tabrecta
Siga tomando Tabrecta durante todo el tiempo indicado por su médico.
Este es un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará su estado para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto deseado.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Tabrecta, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Tabrecta de lo que debe
Si ha tomado demasiado Tabrecta, o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte inmediatamente a un médico o a un hospital para recibir orientación. Muestre el envase de Tabrecta. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Tabrecta
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Espere, en su lugar, hasta el momento de la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Tabrecta
Si experimenta determinados efectos adversos, su médico puede interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Tabrecta. No interrumpa la toma del medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si padece alguno de los efectos adversos graves que se indican a continuación, informe inmediatamente a su médico.
El médico podría indicarle que interrumpa la toma de este medicamento o que modifique la dosis.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• análisis de sangre anormales, como niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST), que pueden ser signo de problemas hepáticos
• análisis de sangre anormales, como niveles elevados de amilasa y/o lipasa, que pueden ser signo de problemas pancreáticos

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• análisis de sangre anormales, como niveles elevados de bilirrubina, que pueden ser signo de problemas hepáticos
• tos, fiebre, dificultad para respirar, respiración entrecortada o sibilante, que pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonía, enfermedad pulmonar intersticial)
• micción menos frecuente de lo normal o emisión de pequeñas cantidades de orina respecto a lo normal, lo cual puede ser un signo de problemas renales (insuficiencia renal, lesión renal aguda)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• dolor intenso en la parte superior del estómago, que puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda)
• reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede incluir erupción cutánea, urticaria, fiebre o presión arterial baja

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos incluyen los que se enumeran a continuación. Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• hinchazón en manos, tobillos o pies (edema periférico)
• náuseas y/o vómitos
• cansancio y/o debilidad (fatiga, astenia)
• dificultad para respirar (disnea)
• pérdida de apetito
• dolor de espalda
• tos
• alteraciones en el tránsito intestinal (diarrea o estreñimiento)
• pérdida de peso
• fiebre (pirexia)
• sensación de picor sin erupción cutánea
• erupción cutánea

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor en el pecho
• dolor, sensibilidad, enrojecimiento, calor o hinchazón de la piel, que pueden ser signos de infección bacteriana de la piel (celulitis)
• sensación de picor con erupción cutánea (urticaria)

Resultados alterados en los análisis de sangre
Durante el tratamiento con Tabrecta, los resultados de los análisis de sangre pueden alterarse, lo cual puede indicar problemas renales, hepáticos o electrolíticos. Las alteraciones incluyen lo siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nivel bajo de albúmina en sangre
• nivel alto de creatinina en sangre (una sustancia eliminada por el riñón)
• nivel bajo de fosfato en sangre
• nivel bajo de sodio en sangre

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tabrecta

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad. y en la lámina del blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si hay indicios de manipulación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tabrecta

• El principio activo es capmatinib.
• Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene capmatinib diclorhidrato monohidrato equivalente a 150 mg de capmatinib.
• Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene capmatinib diclorhidrato monohidrato equivalente a 200 mg de capmatinib.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico (ver «Tabrecta contiene sodio» en el apartado 2)
• recubrimiento (150 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
• recubrimiento (200 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tabrecta y contenido del envase
Tabrecta 150 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos ovalados de color marrón anaranjado pálido.
Tienen impreso «DU» en un lado y «NVR» en el otro. Tamaño aproximado: 18,3 mm (longitud) x 7,3 mm (ancho).
Tabrecta 200 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos ovalados de color amarillo.
Tienen impreso «LO» en un lado y «NVR» en el otro. Tamaño aproximado: 20,3 mm (longitud) x 8,1 mm (ancho).
Tabrecta comprimidos recubiertos con película se suministran en blísteres y están disponibles en envases que contienen
60 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu Mureș
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu