Табректа

Инструкция по применению: информация для пациента

Табректа 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

капматиниб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Табректа и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Табректы
3. Как принимать Табректу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Табректу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Табректа и для чего она применяется

Что такое Табректа
Табректа содержит действующее вещество капматиниб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеинкиназ.

Для чего применяется Табректа
Табректа — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой немелкоклеточным раком лёгких (НМКРЛ). Препарат используется, если рак лёгких находится на поздней стадии или распространился на другие части тела (метастатический рак), вызванный изменением (мутацией) в гене, отвечающем за выработку фермента под названием MET.

Вам будет назначен анализ опухоли или крови для выявления определённых мутаций в этом гене. Если результат теста окажется положительным, вероятно, что ваш рак будет отвечать на лечение препаратом Табректа.

Как действует Табректа
Табректа помогает замедлить или остановить рост и распространение рака лёгких, вызванного мутацией в гене, отвечающем за выработку MET.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Табректы или о причинах назначения именно этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

2. Что следует знать перед приемом Табректа

Не принимайте Табректа

• если у вас аллергия на капматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Табректа:

• если у вас есть или ранее были проблемы с легкими или дыханием, помимо рака легких
• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью
• если у вас есть или ранее были проблемы с поджелудочной железой.

Во время приема Табректа ограничивайте прямое воздействие солнца или искусственного ультрафиолетового (UV) излучения.
Во время приема Табректа, а также в течение как минимум 7 дней после прекращения приема, используйте солнцезащитные средства, носите солнечные очки и одежду, закрывающую кожу, и избегайте пребывания на солнце.
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнет аллергическая реакция во время лечения Табректа:

• Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, крапивницу, повышение температуры, затрудненное дыхание или низкое артериальное давление.

Контроль во время лечения Табректа
Перед началом лечения Табректа врач назначит анализы крови для проверки функции печени и поджелудочной железы. Во время лечения Табректа врач будет продолжать контролировать эти показатели.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Табректа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для лечения судорожных припадков, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
• зверобой (известный также как Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое при лечении депрессии и других состояний
• лекарства, применяемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как телитромицин, кларитромицин
• лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир (в монотерапии или в комбинации с лопинавиром), саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз
• лекарства, применяемые для лечения гепатита, такие как телапревир
• лекарства, применяемые для лечения депрессии, такие как нефазодон
• лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний, такие как верапамил
• лекарства, применяемые для лечения дыхательных расстройств, такие как теофиллин
• лекарства, применяемые для лечения мышечных спазмов, такие как тизанидин
• лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• лекарства, применяемые для лечения тромбов, такие как дабигатран этексилат
• лекарства, применяемые для лечения подагры, такие как колхицин
• лекарства, применяемые для лечения диабета, такие как ситаглиптин, саксаглиптин
• лекарства, применяемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как розувастатин, правастатин
• лекарства, применяемые для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний, такие как метотрексат, митоксантрон
• сульфасалазин — лекарство, применяемое при лечении воспалительных заболеваний кишечника и ревматических заболеваний суставов

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены, принимаете ли вы один из перечисленных выше препаратов.
Сообщите врачу, если вам назначили новое лекарственное средство во время приема Табректа.
Беременность и грудное вскармливание
Табректа может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, перед началом лечения Табректа врач назначит вам тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Во время приема Табректа и в течение как минимум 7 дней после прекращения приема вы должны использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом о надежных методах контрацепции.
Если во время приема Табректа вы забеременели или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приемом Табректа во время беременности.
Если вы мужчина и у вашей партнерши есть беременность или она может забеременеть, вы должны использовать презерватив во время приема Табректа и в течение как минимум 7 дней после прекращения приема.
Неизвестно, проникает ли Табректа в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема Табректа и в течение как минимум 7 дней после прекращения приема.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Табректа не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Табректа содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Табректа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не превышайте рекомендуемую дозу, назначенную врачом.
Сколько принимать Табректа
Рекомендуемая доза составляет 400 мг (две таблетки по 200 мг), принимаемые внутрь дважды в день,
независимо от приёма пищи. Принимайте Табректа дважды в день примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам запомнить, когда нужно принимать препарат. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток, принимайте таблетки Табректа вместе с пищей.
Врач укажет вам точное количество таблеток Табректа, которое вы должны принимать. Если во время лечения Табректа у вас появятся определённые побочные эффекты, врач может изменить дозу. Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Таблетки Табректа необходимо проглатывать целиком. Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
Если у вас возникла рвота после приёма Табректа, не принимайте дополнительные таблетки до следующего запланированного времени приёма.
Как долго принимать Табректа
Продолжайте принимать Табректа в течение всего времени, указанного врачом.
Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности лечения.
Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Табректа, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Табректа больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много Табректа или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите упаковку от Табректа. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Табректа
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный приём. Вместо этого дождитесь следующего запланированного времени приёма.
Если вы прекратите лечение Табректа
Если у вас возникнут определённые побочные эффекты, врач может временно или окончательно прекратить лечение Табректа. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов, немедленно
сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать прекратить прием этого препарата или изменить дозу.
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 человека из 10

• отклонения в анализах крови, такие как повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ), которые могут свидетельствовать о проблемах с печенью
• отклонения в анализах крови, такие как повышенный уровень амилазы и/или липазы, которые могут свидетельствовать о проблемах с поджелудочной железой

Часто: могут проявляться у 1 человека из 10

• отклонения в анализах крови, такие как повышенный уровень билирубина, что может свидетельствовать о проблемах с печенью
• кашель, лихорадка, затрудненное дыхание, одышка или свистящее дыхание, которые могут быть признаком воспаления легких (пневмония, интерстициальное заболевание легких)
• мочеиспускание реже обычного или выделение меньшего количества мочи по сравнению с нормой — это может быть признаком проблем с почками (почечная недостаточность, острое повреждение почек)

Нечасто: могут проявляться у 1 человека из 100

• сильная боль в верхней части живота, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может включать сыпь, крапивницу, лихорадку, затрудненное дыхание или низкое артериальное давление

Другие побочные эффекты
К другим побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты становятся
серьезными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 человека из 10

• отеки рук, лодыжек или стоп (периферические отеки)
• тошнота и/или рвота
• усталость и/или слабость (утомление, астения)
• одышка (диспноэ)
• потеря аппетита
• боль в спине
• кашель
• нарушения стула (диарея или запор)
• снижение массы тела
• лихорадка (пирексия)
• ощущение зуда без высыпаний на коже
• кожная сыпь

Часто: могут проявляться у 1 человека из 10

• боль в груди
• боль, болезненность, покраснение, ощущение тепла или отек кожи, которые могут быть признаком бактериальной инфекции кожи (флегмона)
• ощущение зуда с кожной сыпью (крапивница)

Изменения показателей анализов крови
Во время лечения препаратом Табректа результаты анализов крови могут изменяться, что может
свидетельствовать о проблемах с почками, печенью или электролитным балансом. К нарушениям относятся следующие:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 человека из 10

• низкий уровень альбумина в крови
• повышенный уровень креатинина в крови (вещество, выделяемое почками)
• низкий уровень фосфата в крови
• низкий уровень натрия в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Табректа

• Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на индивидуальной пачке после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
• Не используйте препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Табректа

• Действующее вещество: капматиниб.
• Каждая плацебо-покрытая таблетка 150 мг содержит капматиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг капматиниба.
• Каждая плацебо-покрытая таблетка 200 мг содержит капматиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг капматиниба.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, повидон, стеарат магния, анидридная коллоидная двуокись кремния, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Табректа содержит натрий»)
• плацебо-покрытие (150 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)
• плацебо-покрытие (200 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Табректы и содержимое упаковки
Таблетки плацебо-покрытые Табректа 150 мг — это овальные таблетки бледно-оранжево-коричневого цвета.
На одной стороне нанесено «DU», на другой — «NVR». Примерные размеры: 18,3 мм (длина) × 7,3 мм (ширина).
Таблетки плацебо-покрытые Табректа 200 мг — это овальные желтые таблетки.
На одной стороне нанесено «LO», на другой — «NVR». Примерные размеры: 20,3 мм (длина) × 8,1 мм (ширина).
Таблетки плацебо-покрытые Табректа поставляются в блистерах и доступны в упаковках, содержащих 60 или 120 плацебо-покрытых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тыргу-Муреш
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics филиал в Литве
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics филиал в Эстонии Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Швеция
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu