TABRECTA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tabrecta 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

capmatinib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Tabrecta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tabrecta
3. Jak stosować lek Tabrecta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tabrecta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tabrecta i do czego służy

Co to jest Tabrecta
Tabrecta zawiera substancję czynną capmatinib, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami białkowych kinaz.
Do czego służy Tabrecta
Tabrecta to lek stosowany u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc zwanego
nieoskrzolowym rakiem płucnego (NSCLC). Lek stosuje się, gdy rak płucu znajduje się
w zaawansowanym stadium lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (stan przerzutów)
i jest spowodowany zmianą (mutacją) w genie kodującym enzym o nazwie MET.
Poddany zostanie się badaniu guza lub krwi w celu wykrycia określonych mutacji tego genu.
Jeśli wynik testu będzie pozytywny, istnieje duże prawdopodobieństwo, że rak odpowie na leczenie lekiem Tabrecta.
Jak działa Tabrecta
Tabrecta pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost lub rozprzestrzenianie się raka płuc, jeśli jest on spowodowany
mutacją w genie kodującym MET.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Tabrecta lub powodu, dla którego został on przepisany,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tabrecta

Nie przyjmuj Tabrecta

• jeśli jesteś uczulony na kapmatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Tabrecta:

• jeśli masz lub miałeś problemy z płucami lub układem oddechowym inne niż raka płuc
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką.

Podczas stosowania Tabrecta ogranicz bezpośrednią ekspozycję na słońce lub sztuczne światło ultrafioletowe (UV).
Podczas przyjmowania Tabrecta oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu jego stosowania stosuj ochronę przeciwsłoneczną, nosz okulary przeciwsłoneczne i odzież zakrywającą skórę oraz unikaj opalania się.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi reakcja alergiczna podczas leczenia Tabrecta:

• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, gorączkę, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi.

Monitorowanie podczas leczenia Tabrecta
Przed rozpoczęciem leczenia Tabrecta lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i trzustki. Podczas leczenia Tabrecta lekarz będzie nadal monitorować te funkcje.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tabrecta
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest wskazanie każdego z następujących leków:

• leki stosowane w padaczce, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
• ziele św. Jana (znanego również jako Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych stanów
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak telitromycyna, klaritromycyna
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir (samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem), saquinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz
• leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby, takie jak telaprewir
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodon
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca, takie jak werapamil
• leki stosowane w leczeniu problemów oddechowych, takie jak teofilina
• leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni, takie jak tizanidyna
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak cyfrowina
• leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, takie jak dabigatran etexilat
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak sytagliptyna, saksagliptyna
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, prawastatyna
• leki stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów lub chorób autoimmunologicznych, takie jak metotreksat, mitoksantrona
• sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu zapaleń jelit i reumatycznych zapaleń stawów

Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z powyższych leków.
Poinformuj lekarza również, jeśli przepisano Ci nowy lek podczas przyjmowania Tabrecta.
Ciąża i karmienie piersią
Tabrecta może być szkodliwe dla płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz przed rozpoczęciem leczenia Tabrecta wykona test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Podczas przyjmowania Tabrecta oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu jego stosowania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Zapytaj lekarza o informacje dotyczące skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli podczas przyjmowania Tabrecta zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Tabrecta w czasie ciąży.
Jeśli jesteś mężczyzną z partnerką w ciąży lub która może zajść w ciążę, podczas przyjmowania Tabrecta oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu jego stosowania należy stosować prezerwatywę.
Nie wiadomo, czy Tabrecta przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas przyjmowania Tabrecta oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu jego stosowania.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Tabrecta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tabrecta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tabrecta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Ile Tabrecta należy zażywać
Zalecana dawka to 400 mg (dwie tabletki po 200 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie, z posiłkiem lub bez niego. Zażywaj Tabrecta dwa razy dziennie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to pamiętać o przyjmowaniu leku. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek, zażywaj tabletki Tabrecta z posiłkiem.
Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Tabrecta należy zażywać. Jeśli podczas leczenia Tabrecta wystąpią u Ciebie określone działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki Tabrecta należy połykać całe. Nie łam, nie żuj ani nie miel tabletek.
Jeśli wymiotujesz po zażyciu Tabrecta, nie zażywaj dodatkowych tabletek Tabrecta do czasu następnej dawki.
Jak długo stosować Tabrecta
Kontynuuj stosowanie Tabrecta przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje stany zdrowia, aby ocenić skuteczność terapii.
W przypadku pytań dotyczących długości terapii Tabrecta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej Tabrecta niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Tabrecta lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala w celu uzyskania porady. Pokaż opakowanie Tabrecta. Może być wymagane leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz zażyć Tabrecta
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zamiast tego poczekaj do czasu następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tabrecta
Jeśli wystąpią u Ciebie określone działania niepożądane, lekarz może tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Tabrecta. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Lekarz może zlecić przerwanie przyjmowania tego leku lub zmianę dawki.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak podwyższone poziomy alaninotransferazy (ALT) i/lub asparaginianotransferazy (AST), które mogą wskazywać na problemy wątrobowe
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak podwyższone poziomy amylazy i/lub lipazy, które mogą wskazywać na problemy trzustkowe

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak podwyższony poziom bilirubiny, co może wskazywać na problemy wątrobowe
• kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu, duszność lub szmer w oddychaniu, które mogą wskazywać na stan zapalny płuc (zapalenie płuc, choroba płuc międzywistowata)
• rzadsze oddawanie moczu lub oddawanie mniejszych ilości moczu niż zwykle, co może wskazywać na problemy nerkowe (niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek)

Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

• silny ból w górnej części brzucha, który może wskazywać na stan zapalny trzustki (ostra trzustka)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może obejmować wysypkę, pokrzywkę, gorączkę, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli działania te stają się poważne, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• nudności i/lub wymioty
• zmęczenie i/lub osłabienie (zmęczenie, osłabienie)
• duszność (dyspnę)
• utrata apetytu
• ból pleców
• kaszel
• zmiany w ruchach jelit (biegunka lub zaparcia)
• spadek masy ciała
• gorączka (piresja)
• uczucie swędzenia bez wysypki
• wysypka

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• ból w klatce piersiowej
• ból, bolesność, zaczerwienienie, zwiększone ciepło lub obrzęk skóry, które mogą wskazywać na infekcję bakteryjną skóry (celulit)
• uczucie swędzenia z wysypką (pokrzywka)

Zmienione wyniki badań krwi
Podczas leczenia lekiem Tabrecta wyniki badań krwi mogą być zmienione, co może wskazywać na problemy nerkowe, wątrobowe lub zaburzenia elektrolitowe. Zmiany obejmują następujące:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• niski poziom albuminy we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (substancja wydalana przez nerki)
• niski poziom fosforanów we krwi
• niski poziom sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tabrecta

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. oraz na folii blistera po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub oznaki naruszenia jego integralności.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zwróć się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tabrecta

• Substancją czynną jest kapmatynib.
• Każda tabletka powlekana o mocy 150 mg zawiera kapmatynibu dichloroweku monohydrat odpowiadający 150 mg kapmatynibu.
• Każda tabletka powlekana o mocy 200 mg zawiera kapmatynibu dichloroweku monohydrat odpowiadający 200 mg kapmatynibu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletu: celuloza mikryształyczna, mannozol, crospowidon, powidon, stearynian magnezu, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu (zobacz „Tabrecta zawiera sod” w punkcie 2)
• powłoka (150 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazooxid żółty (E172); żelazooxid czerwony (E172); żelazooxid czarny (E172)
• powłoka (200 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazooxid żółty (E172).

Opis wyglądu Tabrecta i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Tabrecta 150 mg (tabletki) to jasne pomarańczowo-brązowe tabletki o kształcie owalnym.
Z jednej strony mają nadruk „DU”, z drugiej „NVR”. Szacunkowe wymiary: 18,3 mm (długość) x 7,3 mm (szerokość).
Tabletki powlekane Tabrecta 200 mg (tabletki) to żółte tabletki o kształcie owalnym. Z jednej strony mają nadruk „LO”, z drugiej „NVR”. Szacunkowe wymiary: 20,3 mm (długość) x 8,1 mm (szerokość).
Tabletki powlekane Tabrecta są dostarczane w blistrach i dostępne w opakowaniach zawierających 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu