Тівікай

Інструкція: інформація для пацієнта

Тівікай 10 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці

долутегравір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви (або дитина, якщо вона є пацієнтом) почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас (або для дитини, якщо вона є пацієнтом). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тівікай і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Тівікай
3. Як приймати Тівікай
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тівікай
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тівікай і для чого його застосовують

Тівікай містить діючу речовину долутегравір. Долутегравір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтегрази (INI).
Тівікай застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років, вагою не менше 14 кг.
Тівікай не виліковує інфекцію ВІЛ, але зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні.
Як наслідок цього, також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тілець, які важливі для допомоги організму у боротьбі з інфекцією.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Тівікаєм. Ваш лікар контролюватиме ефективність терапії.
Тівікай завжди застосовують разом з іншими протиретровірусними лікарськими засобами (комбінована терапія). Щоб контролювати інфекцію ВІЛ і запобігти погіршенню хвороби, ви повинні приймати всі ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити прийом якихось із них.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тівікаю

Не приймайте Тівікай

• якщо Ви (або дитина, якщо пацієнт — дитина) маєте алергію на долутегравір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви (або дитина) приймаєте інший лікарський засіб під назвою фампіридін (відомий також як далфампіридін, використовується при розсіяному склерозі). → Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас (або дитини).

Попередження та застереження
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від ВІЛ-інфекції, розвивають інші стани, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекції та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час прийому Тівікаю (або якщо пацієнт — дитина). → Прочитайте інформацію в розділі 4 цього листка.

Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, які важать менше 14 кг або мають ВІЛ-інфекцію, стійку до інших ліків, подібних до Тівікаю. Застосування Тівікаю таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у дітей молодше 6 років або які важать менше 14 кг, не досліджувалося.
Діти повинні відвідувати заплановані прийоми у лікаря ( див. «Застосування у дітей та підлітків» у розділі 3 для отримання додаткової інформації ).
Інші ліки та Тівікай
Повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тівікай з таким лікарським засобом:

• фампіридін (відомий також як далфампіридін), що використовується при розсіяному склерозі.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тівікаю або збільшувати ймовірність побічних ефектів.
Тівікай, у свою чергу, може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) приймаєте один із ліків, включених до наступного списку:

• метформін — для лікування цукрового діабету
• ліки, що називаються антацідами, для лікування поганого травлення та пекучого болю в шлунку (серцевий напад). Не приймайте антацід протягом 6 годин до прийому Тівікаю або принаймні 2 години після нього ( див. також розділ 3 ).
• добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо Ви приймаєте Тівікай з їжею, Ви можете приймати добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тівікаєм. Якщо Ви не приймаєте Тівікай з їжею, не приймайте добавку або мультивітамін, що містить кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тівікаю або принаймні 2 години після нього ( див. також розділ 3 )
• етравірин, ефавіренз, фосампренавір/ритонавір, невірапін або тіпранавір/ритонавір — для лікування ВІЛ-інфекції
• рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій
• фенітоїн та фенобарбітал — для лікування епілепсії
• окскарбазепін та карбамазепін — для лікування епілепсії або біполярних розладів
• зірокіл лікарський ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб для лікування депресії. → Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або дитина) приймаєте один із цих ліків. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити додаткові обстеження.
  Вагітність
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти: → поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Тівікаю.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або плануєте вагітність. Лікар перегляне лікування. Не припиняйте прийом Тівікаю без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити Вам та майбутній дитині.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для жінок, що є ВІЛ-позитивними, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонентів Тівікаю може потрапляти в материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, Ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тівікай може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що ці ефекти Вас не стосуються.
Тівікай містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тівікай

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза — 50 мг один раз на добу.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, доза становить 50 мг двічі на добу.
• При ВІЛ, який резистентний до інших лікарських засобів, подібних до Тівікай, рекомендована доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар визначить правильну дозу Тівікай саме для вас.
Проковтніть таблетку, запивши рідиною.
Тівікай можна приймати незалежно від прийому їжі. Якщо Тівікай призначають двічі на добу, лікар може порадити приймати його з їжею.
Тівікай також доступний у вигляді диспергованих таблеток. Плівково-вкриті таблетки та дисперговані таблетки — це не одне й те саме, тому не переходьте від плівково-вкритих таблеток до диспергованих без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза Тівікай для дітей повинна коригуватися в міру їхнього зростання або збільшення ваги. → Тому дуже важливо, щоб діти відвідували заплановані прийоми лікаря.
• Діти та підлітки, які важать не менше 20 кг, можуть приймати дорослу дозу — 50 мг один раз на добу або 25 мг двічі на добу. Лікар визначить, як саме застосовувати Тівікай.
• Для дітей у віці від 6 до 12 років лікар визначить правильну дозу Тівікай залежно від ваги дитини.
• Щоб зменшити ризик задихання, діти не повинні проковтувати більше однієї таблетки за раз.
• Тівікай не слід застосовувати у дітей та підлітків із інфекцією ВІЛ, резистентною до інших лікарських засобів, подібних до Тівікай.

Протиulkові засоби
Протиulkові засоби для лікування поганого травлення та неспокою в шлунку можуть перешкоджати всмоктуванню Тівікай і знижувати його ефективність.
Не приймайте протиulkовий засіб протягом 6 годин до прийому Тівікай або принаймні 2 години після нього.
Інші лікарські засоби, що знижують кислотність, такі як ранітідин або омепразол, можна приймати одночасно з Тівікай.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо прийому засобів, що знижують кислотність, разом з Тівікай.

Добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній
Добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, можуть перешкоджати всмоктуванню Тівікай у вашому організмі та знижувати його ефективність. Якщо ви приймаєте Тівікай з їжею, можете приймати добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тівікай. Якщо ви не приймаєте Тівікай з їжею, не приймайте добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тівікай або принаймні 2 години після нього.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо прийому добавок або мультивітамінів, що містять кальцій, залізо або магній, разом з Тівікай.

Якщо ви прийняли більше Тівікай, ніж слід
Якщо ви (або дитина) прийняли забагато таблеток Тівікай, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо можливо, покажіть їм упаковку Тівікай.

Якщо ви забули прийняти Тівікай
Якщо ви (або дитина) забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Але якщо наступну дозу слід приймати менш ніж через 4 години, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.
→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Не припиняйте прийом Тівікай без консультації з лікарем
Приймайте Тівікай протягом усього часу, встановленого лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Алергічні реакції
Ці реакції є нечастими у людей, які приймають Тівікай. Симптоми включають:

• висип на шкірі
• лихоманку
• втому
• набряки, іноді обличчя або рота ( ангіоневротичний набряк ), що призводить до утрудненого дихання
• болі в м’язах або суглобах. → Негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести дослідження для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Тівікаю.

Дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 людей :

• головний біль
• діарея
• нудота

Часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей :

• висип на шкірі
• свербіж
• блювота
• біль у животі ( абдомінальний біль )
• розлади шлунку ( абдомінальні )
• збільшення ваги тіла
• безсоння
• запаморочення
• незвичайні сни
• депресія (відчуття глибокої сумнівності та неповноцінності)
• тривожність
• втому
• метеоризм (наявність газів у кишечнику)
• підвищення рівня ферментів печінки
• підвищення рівня ферментів, що виробляються м’язами ( креатинфосфокіназа )

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей :

• запалення печінки ( гепатит )
• спроба самогубства*
• думки про самогубство*
• напад паніки
• біль у суглобах
• біль у м’язах * зокрема у пацієнтів, у яких раніше була депресія або проблеми з психічним здоров’ям

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей :

• печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей або дуже темне забарвлення сечі).
• підвищення рівня білірубіну (показник функції печінки) у крові
• самогубство (зокрема у пацієнтів, у яких раніше була депресія або проблеми з психічним здоров’ям). → Негайно повідомте лікареві про будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші проблеми з психічним здоров’ям, зазначені вище).

Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більшу ймовірність розвитку серйозних інфекцій ( оппортуністичні інфекції ). Такі інфекції можуть бути «тихими» і не бути виявленими ослабленою імунною системою до початку лікування.
Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може відповідати на інфекції, викликаючи симптоми інфекції або запалення. Загальні симптоми зазвичай включають лихоманку, а також:

• головний біль
• біль у животі
• утруднення дихання У рідкісних випадках, коли імунна система посилюється, вона може також атакувати здорові тканини організму ( аутоімунні розлади ). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:
• серцебиття (швидкий або нерегулярний серцевий ритм) або тремтіння
• гіперактивність (збудження та надмірний рух)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб. Якщо у вас (або у дитини) з’явилися будь-які симптоми інфекції та запалення або ви помітили один із наведених вище симптомів: → негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без консультації з лікарем.

Біль у суглобах, їхня ригідність та проблеми з кістками
Деякі люди, які приймають комбіновану терапію від ВІЛ-інфекції, розвивають стан, що називається остеонекроз. У результаті цього стану частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кісток. Люди можуть мати більшу схильність до розвитку цієї хвороби:

• якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо також приймають протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• якщо вживають алкогольні напої
• якщо їхня імунна система дуже ослаблена
• якщо вони мають зайву вагу. Ознаки остеонекрозу включають:
• ригідність суглобів
• біль і дискомфорт у суглобах (особливо у стегновому, колінному або плечовому суглобах)
• утруднення руху Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: → повідомте лікареві.

Ефекти на вагу тіла, ліпіди та цукор у крові
Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і цукру в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя і іноді самими препаратами від ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тівікай

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Закінчується».
Тівікай 10 мг відшуковані таблетки
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не виймайте осушувач. Не проковтайте осушувач. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Тівікай 25 мг та 50 мг відшуковані таблетки
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тівікай

• Діючою речовиною є долутегравір. Кожна таблетка містить натрію долутегравір, що еквівалентно 10 мг, 25 мг або 50 мг долутегравіру.
• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію амілогліколят, натрію стеарилфумарат, частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, а для таблеток 25 мг та 50 мг — також жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тівікай та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тівікай 10 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням «SV 572» з одного боку та «10» — з іншого. Пляшка містить осушувач для зменшення вологості. Після відкриття пляшки осушувач слід залишити всередині, не видаляти його.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тівікай 25 мг — це жовтувато-сірі, круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням «SV 572» з одного боку та «25» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тівікай 50 мг — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням «SV 572» з одного боку та «50» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в пляшках по 30 або 90 таблеток. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди

Виробник
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Іспанія
або
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Польща.

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg
България
ViiV Healthcare BV Belgique/Belgien
Teл.: + 359 80018205 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Тівікай 5 мг дисперсні таблетки

дулотегравір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви (або дитина, якщо саме вона є пацієнтом) почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас (або для дитини, якщо саме вона є пацієнтом). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тівікай і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тівікаю
3. Як приймати Тівікай
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тівікай
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Також наведено докладні інструкції щодо застосування.

1. Що таке Тівікай і для чого його застосовують

Тівікай містить діючу речовину долутегравір. Долутегравір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтегрази (INI).
Тівікай застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 тижнів, які важать не менше 3 кг.
Тівікай не виліковує інфекцію ВІЛ, але зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні.
Як наслідок, це також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Тівікаєм. Лікар перевірятиме ефективність лікування.
Тівікай завжди застосовують разом з іншими протиретровірусними лікарськими засобами (комбінована терапія). Щоб контролювати інфекцію ВІЛ і запобігти погіршенню хвороби, вам необхідно приймати всі ліки, якщо тільки лікар не скаже припинити прийом якихось із них.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тівікай

Не приймайте Тівікай

• якщо Ви (або дитина, якщо пацієнт — дитина) маєте алергію на долутегравір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви (або дитина) приймаєте інший лікарський засіб під назвою фампрідін (відомий також як дальфампрідін, що використовується при розсіяному склерозі). → Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас (або дитини).

Застереження та обережність
Звертайте увагу на серйозні симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекції та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час прийому Тівікаю (або дитиною, якщо пацієнт — дитина). → Прочитайте інформацію в розділі 4 цього листка-вкладки.

Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 4 тижнів, які важать менше 3 кг, або з інфекцією ВІЛ, що стійка до інших ліків, подібних до Тівікаю. Застосування Тівікаю у вигляді диспергованих таблеток у дітей молодше 4 тижнів або які важать менше 3 кг не досліджувалося.
Діти повинні відвідувати заплановані зустрічі з лікарем ( див. розділ «Діти та підлітки» у розділі 3 для отримання додаткової інформації ).
Інші лікарські засоби та Тівікай
Повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тівікай з таким лікарським засобом:

• фампрідін (відомий також як дальфампрідін), що використовується при розсіяному склерозі.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тівікаю або підвищувати ймовірність побічних ефектів.
Тівікай, у свою чергу, може впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) приймаєте один із ліків, включених до наведеного нижче списку:

• метформін — для лікування цукрового діабету
• ліки, що називаються антацидами, для лікування поганого травлення та пекучого болю в шлунку. Не приймайте антацид протягом 6 годин до прийому Тівікаю або принаймні 2 години після його прийому ( див. також розділ 3 ).
• добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо Ви приймаєте Тівікай з їжею, можете приймати добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тівікаєм. Якщо Ви не приймаєте Тівікай з їжею, не приймайте добавку або мультивітамін, що містить кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тівікаю або принаймні 2 години після його прийому ( див. також розділ 3 )
• етравірин, ефавіренз, фосампренавір/рітонавір, невірапін або тіпранавір/рітонавір — для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій
• фенітоїн та фенобарбітал — для лікування епілепсії
• окскарбазепин та карбамазепін — для лікування епілепсії або біполярних розладів
• зірочник пробитий ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб для лікування депресії. → Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або дитина) приймаєте один із цих ліків. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити додаткові обстеження.
  Вагітність
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти: → поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Тівікаю.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар перегляне Ваше лікування. Не припиняйте прийом Тівікаю без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити Вам та Вашій дитині.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для жінок, інфікованих ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком матері.
Невелика кількість компонентів Тівікаю може потрапляти до грудного молока.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повідомте лікареві якомога швидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тівікай може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не підпадаєте під вплив цих ефектів.
Тівікай містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тівікай

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі

• Рекомендована доза для дорослих — 30 мг (приймають у шести диспергованих таблетках по 5 мг), один раз на добу.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, доза становить 30 мг (приймають у шести диспергованих таблетках по 5 мг), двічі на добу.
• При ВІЛ, стійкому до інших лікарських засобів, подібних до Тівікай, рекомендована доза — 30 мг (приймають у шести диспергованих таблетках по 5 мг), двічі на добу.

Лікар визначить правильну дозу Тівікай для вас.
Діти та підлітки

• Доза Тівікай для дітей повинна коригуватися поступово в міру їхнього зростання або збільшення ваги. → Тому дуже важливо, щоб діти вчасно відвідували заплановані прийоми у лікаря.
• Діти та підлітки, які важать не менше 20 кг, можуть приймати дорослу дозу — 30 мг один раз на добу або 15 мг двічі на добу. Лікар визначить, як саме слід застосовувати Тівікай.
• Для дітей віком не менше 4 тижнів, які важать від 3 до 20 кг, лікар визначить правильну дозу Тівікай залежно від ваги та віку дитини.
• Якщо дисперговані таблетки ковтають цілими з водою, діти не повинні ковтати більше однієї таблетки за один раз, щоб зменшити ризик удушення.
• Тівікай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків із інфекцією ВІЛ, стійкою до інших лікарських засобів, подібних до Тівікай.

Як приймати дисперговані таблетки

• Дисперговані таблетки можна розсіювати у воді або ковтати цілими з водою. При розсіюванні кількість води залежить від кількості призначених таблеток. Таблетки повинні повністю розсіятися перед прийомом. Див. детальні інструкції щодо застосування, які надаються окремо, про те, як розсіювати та застосовувати таблетки,

використовуючи дозувальний стаканчик та пероральну шприц-сирінгку, що входять до цього комплекту.

• Не жуйте, не ріжте та не подрібнюйте таблетки.
• Тівікай можна приймати незалежно від прийому їжі. Якщо Тівікай приймається двічі на добу, лікар може порадити приймати його з їжею.

Тівікай також доступний у вигляді таблеток із плівковим вкриттям. Таблетки із плівковим вкриттям та дисперговані таблетки — це не одне й те саме, тому не переходьте від таблеток із плівковим вкриттям до диспергованих таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Протиulkові засоби
Протиulkові засоби для лікування поганого травлення та сльозгоряння можуть порушувати всмоктування Тівікай і знижувати його ефективність.
Не приймайте протиulkовий засіб протягом 6 годин до прийому Тівікай або не раніше ніж через 2 години після прийому.
Інші лікарські засоби, що знижують кислотність, такі як ранітідин та омепразол, можна приймати одночасно з Тівікай.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо прийому засобів, що знижують кислотність, разом з Тівікай.
Спеціальні додатки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній
Спеціальні додатки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, можуть порушувати всмоктування Тівікай у вашому організмі та знижувати його ефективність. Якщо ви приймаєте Тівікай з їжею, ви можете приймати спеціальні додатки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тівікай. Якщо ви не приймаєте Тівікай з їжею, не приймайте спеціальний додаток або мультивітамін, що містить кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тівікай або не раніше ніж через 2 години після прийому.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо прийому спеціальних додатків або мультивітамінів, що містять кальцій, залізо або магній, разом з Тівікай.
Якщо ви прийняли більше Тівікай, ніж слід
Якщо ви (або дитина) прийняли забагато таблеток Тівікай, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для консультації. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Тівікай.
Якщо ви забули прийняти Тівікай
Якщо ви (або дитина) забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.
→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Не припиняйте прийом Тівікай без консультації з лікарем
Приймайте Тівікай увесь час, передбачений лікарем. Не припиняйте лікування, якщо лише лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Вони не є поширеними серед людей, які приймають Тівікай. Симптоми включають:

• висип на шкірі
• лихоманку
• втому
• набряки, іноді обличчя або рота ( ангіоедема ), що призводять до утрудненого дихання
• болі в м’язах або суглобах. → Зверніться негайно до лікаря . Лікар може вирішити провести обстеження для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Тівікай.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у понад 1 із 10 осіб :

• головний біль
• діарея
• нудота

Поширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб :

• висип на шкірі
• свербіж
• блювота
• біль у животі ( абдомінальний біль )
• розлад шлунку ( абдомінальні розлади )
• збільшення ваги тіла
• безсоння
• запаморочення
• незвичайні сни
• депресія (відчуття глибокої сумоваги та негідності)
• тривожність
• втому
• метеоризм (наявність газів у кишечнику)
• підвищення рівня ферментів печінки
• підвищення рівня ферментів, що виробляються м’язами ( креатинфосфокіназа )

Непоширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб :

• запалення печінки ( гепатит )
• спроба самогубства*
• думки про самогубство*
• напад паніки
• біль у суглобах
• біль у м’язах *зокрема у пацієнтів, які раніше страждали від депресії або психічних розладів Рідкісні побічні ефекти Можуть спостерігатися у до 1 із 1000 осіб :
• печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білоків очей або дуже темне забарвлення сечі).
• підвищення білірубіну (показник функції печінки) у крові
• самогубство (зокрема у пацієнтів, які раніше страждали від депресії або психічних розладів) → Негайно повідомте лікареві про будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші зазначені вище проблеми з психічним здоров’ям).

Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більший ризик розвитку серйозних інфекцій ( опортуністичні інфекції ). Такі інфекції можуть бути «тихими» і не виявлятися ослабленою імунною системою до початку лікування.
Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може почати реагувати на інфекції, викликаючи симптоми інфекції або запалення. Загальні симптоми зазвичай включають лихоманку, а також:

• головний біль
• біль у животі
• утруднене дихання У рідких випадках, коли імунна система посилюється, вона може також атакувати здорові тканини організму ( аутоімунні розлади ). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:
• серцебиття (швидкий або нерегулярний серцевий ритм) або тремтіння
• гіперактивність (збудження та надмірна рухливість)
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб тіла. Якщо у вас (або дитини) з’явилися будь-які симптоми інфекції та запалення або ви помітили один із наведених вище симптомів: → негайно повідомте лікареві . Не приймайте інші ліки від інфекції без консультації з лікарем.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками
Деякі люди, які приймають комбіновану терапію від ВІЛ-інфекції, розвивають стан, який називається остеонекроз . У результаті цього стану частина кісткової тканини гине через зниження припливу крові до кісток. Ризик розвитку цього захворювання зростає, якщо:

• комбінована терапія приймається довгий час
• одночасно приймаються протизапальні препарати, такі як кортикостероїди
• вживаються алкогольні напої
• імунна система дуже ослаблена
• є надлишкова вага тіла. Ознаки остеонекрозу включають:
• скованість суглобів
• біль і дискомфорт у суглобах (особливо стегна, коліна або плеча)
• утруднення руху Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: → повідомте лікареві.

Ефекти на вагу тіла, ліпіди та цукор у крові
Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і цукру в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя і, іноді, самими препаратами від ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тівікай

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова "Scad.".
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Зберігайте флакон щільно закритим.
Не вилучайте осушувач. Не проковтайте осушувач. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тівікай

• Діючою речовиною є долутегравір. Кожна таблетка містить натрію долутегравір, еквівалентний 5 мг долутегравіру.
• Інші компоненти: манітитол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію крохмогліколят, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію стеарилфумарат, кальцію сульфат дигідрат, сукралоза, ароматизатор крем-содовий полуничний, титану діоксид (Е171), гіпромелоза та макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Тівікай та вміст упаковки
Таблетки дисперсні Тівікай 5 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки з гравіюванням «SV H7S» з одного боку та «5» — з іншого. У флаконі міститься висушувач для зменшення вологості. Після відкриття флакона висушувач слід залишити всередині, не видаляти його.
Таблетки дисперсні поставляються у флаконах по 60 таблеток.
У комплекті з упаковкою надаються дозувальний стаканчик та пероральна шприц-трубка.

Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди

Виробник
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Іспанія

Якщо потрібна додаткова інформація про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

България Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 1 800787089 Тел.: + 40800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Італія Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел./Puh: + 358 (0)10 30 30 30

Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Докладні інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед застосуванням дози лікарського засобу.
Дотримуйтесь усіх етапів, використовуючи питну воду для приготування та введення дози новонародженому або дитині, яка не може проковтнути таблетки.

Важливі вказівки
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до призначень лікаря. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені.
Не жуйте, не ріжте і не подрібнюйте таблетки.
Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Але якщо наступну дозу потрібно приймати менше ніж через 4 години, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не застосовуйте дві дози одночасно і не вводьте більше доз, ніж призначив лікар.
Якщо ви ввели надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо дитина може і бажає проковтнути таблетки, можна пропустити наступні кроки.

Стаканчик
Поршень
Флакон
Шприц-трубка для
Наконечник
перорального застосування

Комплект містить:

• Флакон, що містить 60 таблеток.
• Комплект для введення:
  • Стаканчик: використовуйте його для приготування та введення лікарського засобу дітям.
  • Шприц-трубка для перорального застосування: використовуйте її для введення лікарського засобу новонародженим.

Також необхідно мати:

• Чисту питну воду.

Приготування
.

1. Налити воду

Позначення об’єму
води
Кількість
1 2 3 4 5 6
таблеток
Об’єм води
5 мл 10 мл

• Налейте питну воду у стаканчик. Позначення об’єму води, наведене вище, показує кількість води, необхідну для призначеного дозування.

Використовуйте виключно питну воду.
Не використовуйте інші напої чи продукти для приготування дози.

2. Підготовка лікарського засобу

Перемішувати
від 1 до 2
хвилин

• Додайте до води необхідну кількість таблеток, призначену лікарем.
• Акуратно перемішуйте розчин у стакані протягом 1–2 хвилин, щоб розчинити таблетки. Після розчинення лікарський засіб зробить воду каламутною. Будьте обережні, щоб не пролити розчин.
• Переконайтеся, що лікарський засіб готовий. Якщо залишилися частинки таблеток, продовжуйте перемішувати розчин у стакані, доки вони повністю не розчиняться.

Якщо ви пролили частину лікарського засобу, очистіть пролиту кількість.
Викиньте решту підготовленого лікарського засобу та приготуйте нову дозу.
Необхідно ввести дозу лікарського засобу протягом 30 хвилин після його підготовки. Якщо минуло більше ніж
30 хвилин, викиньте цю дозу та приготуйте нову дозу лікарського засобу.

Введення лікарського засобу

3. Застосування лікарського засобу

Застосування лікарського засобу дитині

• Переконайтеся, що дитина перебуває у вертикальному положенні. Дайте дитині випити весь приготований лікарський засіб.
• Додайте ще 5 мл питної води до склянки, перемішайте, обертаючи склянку, і дайте дитині випити всю рідину.
• Повторіть цей крок, якщо залишився ще лікарський засіб, щоб переконатися, що дитина отримала повну дозу.

Застосування лікарського засобу новонародженому

• Опустіть наконечник оральної шприц-трубки в приготований лікарський засіб і за допомогою поршня втягніть усю рідину до шприц-трубки.
• Помістіть наконечник оральної шприц-трубки біля внутрішньої сторони щоки новонародженого. Повільно натискайте на поршень, щоб повільно ввести дозу.
• Додайте ще 5 мл питної води до склянки і перемішайте. Наберіть залишковий лікарський засіб у шприц-трубку та введіть новонародженому.

Повторіть цей крок, якщо залишився ще лікарський засіб, щоб переконатися, що новонароджений отримав повну дозу.
Зачекайте, щоб дитина проковтнула лікарський засіб.

Очищення

4. Очищення предметів, які використовуються для введення

• Промийте чашечку водою.
• Вийміть поршень з пероральної шприц-сиренги та окремо промийте водою всі її компоненти. Повністю висушіть деталі шприц-сиренги перед тим, як збирати її знову, а потім зберігати.
• Усі використані компоненти слід промивати перед підготовкою наступної дози.

Інформація щодо зберігання
Зберігайте таблетки у флаконі. Зберігайте флакон щільно закритим.
Флакон містить висушувач, який допомагає підтримувати таблетки сухими. Не їжте висушувач.
Не видаляйте висушувач.
Зберігайте всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.
Інформація щодо утилізації

Коли всі таблетки з флакона будуть використані або коли вони більше не знадобляться, утилізуйте флакон, чашечку та пероральну шприц-сиренгу. Утилізуйте їх згідно з місцевими правилами утилізації побутових відходів.
У новій упаковці ви отримаєте нову чашечку та нову пероральну шприц-сиренгу.