TIVICAY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tivicay 10 mg tabletek powlekanych, 25 mg tabletek powlekanych, 50 mg tabletek powlekanych

dolutegravir
Przed zażyciem tego leku (lub podaniem dziecku, jeśli pacjentem jest ono) prosimy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla dziecka, jeśli pacjentem jest ono). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tivicay i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tivicay
3. Jak stosować Tivicay
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tivicay
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tivicay i do czego służy

Tivicay zawiera substancję czynną dolutegravir. Dolutegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrasy (INI).
Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusu niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, u dorastających i dzieci w wieku co najmniej 6 lat, których masa ciała wynosi co najmniej 14 kg.
Tivicay nie wylecza zakażenia HIV, ale zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
W konsekwencji zwiększa się również liczba komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich skuteczność leczenia Tivicayem jest taka sama. Lekarz będzie kontrolował skuteczność terapii.
Tivicay stosuje się zawsze łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi ( terapia skojarzona ). Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiec pogorszeniu się choroby, należy przyjmować wszystkie przepisane leki, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tivicay

Nie przyjmuj Tivicay

• jeśli Ty (lub dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na dolutegravir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty (lub dziecko) przyjmujesz inny lek zwany famprydyna (znany również jako dalfamprydyna, stosowany w stwardnieniu rozsianym). → Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie (lub dziecka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć uwagę na ważne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne stanowiska, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi. Należy, abyś był poinformowany o ważnych objawach, aby móc je rozpoznać podczas przyjmowania Tivicay (lub jeśli dziecko jest pacjentem). → Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotki.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ważące mniej niż 14 kg lub zakażonym HIV opornym na inne leki podobne do Tivicay. Stosowanie Tivicay w postaci tabletów powlekanych nie zostało zbadane u dzieci poniżej 6. roku życia lub ważących mniej niż 14 kg.
Dzieci muszą przestrzegać umówionych wizyt u lekarza ( zobacz „Stosowanie u dzieci i młodzieży” w punkcie 3, aby uzyskać więcej informacji ).
Inne leki i Tivicay
Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Tivicay z następującym lekiem:

• famprydyna (znana również jako dalfamprydyna), stosowana w stwardnieniu rozsianym.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tivicay lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Tivicay z kolei może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych na poniższej liście:

• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy
• leki zwane antacydami, stosowane w leczeniu złego trawienia i palenia żołądka. Nie przyjmuj antacyn w ciągu 6 godzin przed zażyciem Tivicay lub co najmniej przez 2 godziny po jego zażyciu ( zobacz również punkt 3 ).
• suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, możesz przyjmować suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, nie przyjmuj suplementu lub multivitaminy zawierających wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed zażyciem Tivicay lub co najmniej przez 2 godziny po jego zażyciu ( zobacz również punkt 3 )
• etravinina, efawirenz, fosamprenawir/rytonawir, nevirapina lub tipranawir/rytonawir w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TBC) i innych infekcjach bakteryjnych
• fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych
• ziarnica zwyczajna ( Hypericum perforatum ), środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. → Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub dziecko) przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub konieczności dodatkowych badań. Ciąża Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę: → porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania Tivicay.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz przeanalizuje leczenie. Nie przerywaj stosowania Tivicay bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i rozwijającemu się dziecku.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników zawartych w Tivicay może przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy nie odczuwasz tych objawów.
Tivicay zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tivicay

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 50 mg jeden raz dziennie.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani pewne inne leki, dawka wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• W przypadku HIV opornego na inne leki podobne do Tivicay zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Tivicay.
Tabletkę należy połknąć z płynem.
Tivicay można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Gdy Tivicay jest przyjmowany dwa razy dziennie, lekarz może zalecić jego przyjmowanie z posiłkiem.
Tivicay jest również dostępny w formie tabletek dozwolonych. Tabletki powlekane filmowo i tabletki dozwolone nie są tym samym lekiem, dlatego nie należy przechodzić z tabletek powlekanych filmowo na tabletki dozwolone bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dawkę Tivicay dla dzieci należy dostosowywać w miarę wzrostu dziecka lub przyrostu masy ciała. → Dlatego ważne jest, aby dzieci regularnie uczęszczały na zaplanowane wizyty u lekarza.
• Dzieci i nastolatkowie ważący co najmniej 20 kg mogą przyjmować dawkę dorosłych: 50 mg jeden raz dziennie lub 25 mg dwa razy dziennie. Lekarz zadecyduje, w jaki sposób należy podawać Tivicay.
• Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat lekarz ustali odpowiednią dawkę Tivicay, biorąc pod uwagę masę ciała dziecka.
• Aby zmniejszyć ryzyko uduszenia, dzieci nie powinny połykać więcej niż jednej tabletki naraz.
• Tivicay nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków z infekcją HIV oporną na inne leki podobne do Tivicay.

Leki przeciwwstrząwne
Leki przeciwwstrząwne stosowane w przypadku złego trawienia i kwasicy żołądka mogą zakłócać wchłanianie Tivicay i zmniejszać jego skuteczność.
Nie należy przyjmować leku przeciwwstrząwnego w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay ani przez co najmniej 2 godziny po jego zażyciu.
Inne leki obniżające poziom kwasu, takie jak ranitydyna i omeprazol, mogą być przyjmowane jednocześnie z Tivicay.
→ Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących stosowania leków obniżających poziom kwasu wraz z Tivicay.

Suplementy diety lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez
Suplementy diety lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zakłócać wchłanianie Tivicay w organizmie i zmniejszać jego skuteczność. Jeśli przyjmuje Pan/Pani Tivicay z posiłkiem, można wtedy przyjmować suplementy diety lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli nie przyjmuje Pan/Pani Tivicay z posiłkiem, nie należy przyjmować suplementu diety lub wielowitaminy zawierającego wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay ani przez co najmniej 2 godziny po jego zażyciu.
→ Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących stosowania suplementów diety lub wielowitamin zawierających wapń, żelazo lub magnez wraz z Tivicay.

Jeśli przyjmiesz więcej Tivicay niż należy
Jeśli Ty (lub dziecko) przyjmiecie zbyt dużo tabletek Tivicay, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Tivicay.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tivicay
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli następna dawka ma być przyjęta w ciągu najbliższych 4 godzin, pomij tę zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie tak jak wcześniej.
→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj stosowania Tivicay bez konsultacji z lekarzem
Przyjmuj Tivicay przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Są one niepowszechne u osób przyjmujących Tivicay. Objawy obejmują:

• wysypkę
• gorączkę
• zmęczenie
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów. → Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania mające na celu ocenę funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Tivicay.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• bóle głowy
• biegunkę
• nudności

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• wysypkę
• swędzenie
• wymioty
• ból brzucha (ból brzuszny)
• dolegliwości żołądkowe (brzuszne)
• przyrost masy ciała
• bezsenność
• zawroty głowy
• niepokojące sny
• depresję (uczucie głębokiego smutku i niewartości)
• lęk
• zmęczenie
• wzdęcia (obecność gazów jelitowych)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu enzymów produkowanych przez mięśnie (kinaza kreatynowa)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• próba samobójcza*
• myśli samobójcze*
• atak paniki
• ból stawów
• ból mięśni * szczególnie u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła depresja lub problemy psychiczne

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu lub niezwykle ciemne mocz)
• podwyższenie poziomu bilirubiny (wskaźnik funkcji wątroby) we krwi
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła depresja lub problemy psychiczne). → Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy psychiczne (zobacz również inne zgłoszone wyżej problemy psychiczne).

Objawy infekcji i stanu zapalnego
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogą być „ukryte” i nie zostały wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może reagować przeciwko infekcjom, powodując objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy ogólnie obejmują gorączkę w połączeniu z:

• bólem głowy
• bólem brzucha
• trudnościami w oddychaniu W rzadkich przypadkach, w miarę wzmacniania się układu odpornościowego, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą się pojawić kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne tętno) lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność ruchowa)
• osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów ciała. Jeśli Ty (lub dziecko) wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji i stanu zapalnego lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów: → Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
Niektóre osoby przyjmujące terapię skojarzoną na zakażenie HIV rozwijają stan zwany martwicą przyśrodkową kości (osteonekroza). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Ryzyko rozwoju tej choroby jest większe u osób, które:

• przyjmowały terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe. Objawy osteonekrozy obejmują:
• sztywność stawów
• ból i dyskomfort stawów (szczególnie bioder, kolan lub barków)
• trudności w poruszaniu się Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: → Powiadom lekarza.

Zmiany masy ciała, poziomu lipidów i glukozy we krwi
Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia i czasem samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tivicay

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „Scad.”.
Tivicay 10 mg tabletki powlekane
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Zachowaj szczelnie zamknięte słoik.
Nie usuwaj środka osuszającego. Nie połykaj środka osuszającego. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków
przechowywania w zakresie temperatury.
Tivicay 25 mg i 50 mg tabletki powlekane
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tivicay

• Substancją czynną jest dolutegravir. Każda tabletka zawiera sodu dolutegravir odpowiadający 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegraviru.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikryształowa, povidon, glikolan sodu skrobi, fumaran sodu stearylu, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk oraz dla tabletek 25 mg i 50 mg – żelazokwas żelazo (E172).

Wygląd zewnętrzny Tivicay i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Tivicay 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „SV 572” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Butelka zawiera środek suszący, który ma na celu zmniejszenie wilgotności. Po otwarciu butelki środek suszący należy pozostawić w butelce, nie usuwać go.
Tabletki powlekane Tivicay 25 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „SV 572” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Tivicay 50 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „SV 572” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane są dostarczane w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia
Producent
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania
lub
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Luxembourg/Luxemburg
България ViiV Healthcare srl/bv
ViiV Healthcare BV Belgique/Belgien
Tel.: + 359 80018205 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Tel: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tivicay 5 mg tabletki do rozcieńczania

dolutegravir
Przed zażyciem tego leku (lub podaniem dziecku, jeśli to ono jest pacjentem) należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla dziecka, jeśli to ono jest pacjentem). Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tivicay i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tivicay
3. Jak stosować Tivicay
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tivicay
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Oferowane są również szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania.

1. Co to jest Tivicay i do czego służy

Tivicay zawiera substancję czynną dolutegravir. Dolutegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrasy (INI).
Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusu niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, u dzieci i młodzieży w wieku od 4 tygodni, którzy ważą co najmniej 3 kg.
Tivicay nie wylecza zakażenia HIV, ale zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
W konsekwencji zwiększa się również liczba komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich leczenie Tivicay działa w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.
Tivicay stosuje się zawsze łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi ( terapia skojarzona ). Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiec pogorszeniu się choroby, należy przyjmować wszystkie leki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tivicay

Nie przyjmuj Tivicay

• jeśli Ty (lub dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na dolutegravir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty (lub dziecko) przyjmujesz inny lek zwany famprydyna (znany również jako dalfamprydyna, stosowany w stwardnieniu rozsianym). → Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie (lub dziecka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć uwagę na istotne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne stany, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi. Należy poinformować się o ważnych objawach, aby móc je rozpoznać podczas przyjmowania Tivicay. → Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotki.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4 tygodni życia, ważącego mniej niż 3 kg lub z zakażeniem HIV opornym na inne leki podobne do Tivicay. Stosowanie Tivicay w tabletach dozwolonych do rozcieńczania u dzieci poniżej 4 tygodni życia lub ważących mniej niż 3 kg nie zostało zbadane.
Dzieci muszą przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza (zobacz „Dzieci i młodzież” w punkcie 3, aby uzyskać więcej informacji).
Inne leki i Tivicay
Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub planujesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Tivicay z następującym lekiem:

• famprydyna (znana również jako dalfamprydyna), stosowana w stwardnieniu rozsianym.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tivicay lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Tivicay z kolei może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) przyjmujesz któryś z leków wymienionych na poniższej liście:

• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy
• leki zwane antacydami, stosowane w leczeniu złego trawienia i kwasicy żołądka. Nie przyjmuj antacynu w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub przez co najmniej 2 godziny po jego zażyciu (zobacz również punkt 3).
• suplementy lub wielowitaminki zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, możesz przyjmować suplementy lub wielowitaminki zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, nie przyjmuj suplementu lub wielowitaminy zawierającej wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub przez co najmniej 2 godziny po jego zażyciu (zobacz również punkt 3)
• etravinina, efawirenz, fosamprenawir/rytonawir, nevirapina lub typranawir/rytonawir w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych
• fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• okskarbamazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. → Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub dziecko) przyjmujesz któryś z tych leków. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub konieczności dodatkowych badań.
  Ciąża
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę: → porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania Tivicay.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę. Lekarz przeanalizuje leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Tivicay bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i rozwijającemu się dziecku.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Mała ilość składników zawartych w Tivicay może przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do spadku uwagi.
→ Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie jesteś pewien(-na), czy nie odczuwasz tych skutków.
Tivicay zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tivicay

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli

• Zalecana dawka u dorosłych to 30 mg (przyjmowane w sześciu tabletach dysperzyjnych po 5 mg), raz dziennie.
• Jeśli przyjmuje niektóre inne leki, dawka wynosi 30 mg (przyjmowane w sześciu tabletach dysperzyjnych po 5 mg), dwa razy dziennie.
• W przypadku HIV opornego na inne leki podobne do Tivicay zalecana dawka to 30 mg (przyjmowane w sześciu tabletach dysperzyjnych po 5 mg), dwa razy dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Tivicay dla Ciebie.
Dzieci i młodzież

• Dawkę Tivicay u dzieci należy dostosowywać w miarę wzrostu lub przyrostu masy ciała. → Dlatego ważne jest, aby dzieci dotrzymywały zaplanowanych wizyt u lekarza.
• Dzieci i młodzież ważące co najmniej 20 kg mogą przyjmować dawkę dorosłych: 30 mg raz dziennie lub 15 mg dwa razy dziennie. Lekarz zadecyduje, w jaki sposób należy podawać Tivicay.
• U dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i ważących od 3 do 20 kg lekarz ustali odpowiednią dawkę Tivicay, uwzględniając masę ciała i wiek dziecka.
• Jeśli tabletki są połykane całe z wodą, dzieci nie powinny połykać więcej niż jednej tabletki na raz, aby zmniejszyć ryzyko uduszenia.
• Tivicay nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV opornym na inne leki podobne do Tivicay.

Jak przyjmować tabletki dysperzyjne

• Tabletki dysperzyjne można rozpuścić w wodzie lub połknąć całe z wodą. Ilość wody potrzebna do rozpuszczenia zależy od liczby przepisanych tabletek. Tabletki należy całkowicie rozpuścić przed spożyciem. Zobacz osobne szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu rozpuszczania i podawania tabletek

przy użyciu dozownika i strzykawki do doustnego podania, dostarczonych w tym opakowaniu.

• Nie żuj, nie tnij i nie miel tabletek.
• Tivicay można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Gdy Tivicay jest przyjmowany dwa razy dziennie, lekarz może zalecić przyjmowanie go z posiłkiem.

Tivicay jest również dostępny w formie tabletek powlekanych. Tabletki powlekane i tabletki dysperzyjne nie są tym samym, dlatego nie zmieniaj samodzielnie tabletek powlekanych na tabletki dysperzyjne bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Leki przeciwwskazowe
Leki przeciwwskazowe stosowane na trudne trawienie i palenie żołądka mogą zakłócać wchłanianie Tivicay i zmniejszać jego skuteczność.
Nie przyjmuj leku przeciwwskazowego w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay ani przez co najmniej 2 godziny po jego zażyciu.
Inne leki obniżające kwasowość, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować jednocześnie z Tivicay.
→ Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek dotyczących stosowania leków obniżających kwasowość razem z Tivicay.
Suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez
Suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zakłócać wchłanianie Tivicay w organizmie i zmniejszać jego skuteczność. Jeśli przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, możesz przyjmować suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, nie przyjmuj suplementu ani wielowitaminy zawierającej wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay ani przez co najmniej 2 godziny po jego zażyciu.
→ Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek dotyczących stosowania suplementów lub wielowitamin zawierających wapń, żelazo lub magnez razem z Tivicay.
Jeśli przyjmiesz więcej Tivicay niż należy
Jeśli Ty (lub dziecko) przyjmiesz zbyt wiele tabletek Tivicay, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Tivicay.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tivicay
Jeśli Ty (lub dziecko) zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli następna dawka ma być przyjęta w ciągu 4 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj stosowania Tivicay bez konsultacji z lekarzem
Przyjmuj Tivicay przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne
Są one nieczęste u osób przyjmujących Tivicay. Objawy obejmują:

• wysypkę
• gorączkę
• zmęczenie
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów. → Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania mające na celu ocenę funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Tivicay.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• bóle głowy
• biegunkę
• nudności

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• wysypkę
• świąd
• wymioty
• ból brzucha (ból abdominalny)
• dolegliwości żołądkowe (abdominalne)
• przyrost masy ciała
• bezsenność
• zawroty głowy
• niepokojące sny
• depresję (uczucie głębokiego smutku i niewartości)
• lęk
• zmęczenie
• wzdęcia (obecność gazów jelitowych)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu enzymów pochodzących z mięśni (kinaza fosfokreatynowa)

Nieczeście działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• próby samobójcze*
• myśli samobójcze*
• ataki paniki
• ból stawów
• ból mięśni
  *szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu lub niezwykle ciemny kolor moczu)
• podwyższenie poziomu bilirubiny (wskaźnik funkcji wątroby) we krwi
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne) → Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy psychiczne (zobacz również inne problemy psychiczne wymienione powyżej).

Objawy infekcji i stanu zapalnego
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogą być „ciche” i nie zostały wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może reagować przeciwko infekcjom, powodując objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy zwykle obejmują gorączkę oraz:

• bóle głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, w miarę wzmocnienia się układu odpornościowego, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność ruchowa)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia na tułów ciała. Jeśli Ty (lub dziecko) doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji i stanu zapalnego lub zauważasz którykolwiek z powyższych objawów: → Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Bóle stawów, sztywność i problemy z kośćmi
Niektóre osoby przyjmujące terapię skojarzoną na zakażenie HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekroza). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu ograniczonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na rozwój tej choroby, jeśli:

• przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort w stawach (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym lub barkowym)
• trudności w poruszaniu się
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: → Powiadom lekarza.

Działania związane z masą ciała, lipidami i poziomem glukozy we krwi
Podczas terapii na HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a czasem również samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tivicay

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po napisie „Expiry”.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie usuwaj środka osuszającego. Nie połykaj środka osuszającego. Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tivicay

• Substancją czynną jest dolutegravirowy. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodowy odpowiadający 5 mg dolutegraviru.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikryształniczna, povidon, glikolan sodu skrobi, dwutlenek krzemu koloidalny i celuloza mikryształniczna, crospovidon, fumaran sodu stearylowy, dwuwodny siarczan wapnia, sukraloza, aromat truskawkowy, dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza) i makrogol.

Opis wyglądu Tivicay i zawartość opakowania
Tabletki doglebowe Tivicay 5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „SV H7S” po jednej stronie i „5” po drugiej. Słoik zawiera środek suszący, który ma na celu zmniejszenie wilgotności. Po otwarciu słoika należy pozostawić środek suszący w słoiku – nie usuwać go.
Tabletki doglebowe są dostarczane w słoikach zawierających 60 tabletek.
W opakowaniu znajduje się dozownik i strzykawka do użytku doustnego.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia
Producent
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 1 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania
Przed podaniem dawki leku należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami.
Wykonaj kolejne kroki, używając wody pitnej do przygotowania i podania dawki noworodkowi lub dziecku, które nie może połknąć tabletek.
Ważne informacje
Zawsze podawać ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Nie żuć, nie dzielić ani nie mielić tabletek.
Jeśli zapomniano podać dawkę, należy podać ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę i podać następną dawkę w zwykłym czasie. Następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podawać dwóch dawek jednocześnie ani większej liczby dawek niż zalecił lekarz.
W przypadku podania przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli dziecko jest w stanie i woli połknąć tabletki, można pominąć poniższe kroki.

Dozownik
Korek
Słoik
Strzykawka do
Uchwyt
użycia doustnego

Zawartość opakowania:

• Słoik zawierający 60 tabletek.
• Zestaw do podawania:
  • Dozownik: używać go do przygotowania i podania leku dzieciom.
  • Strzykawka do użytku doustnego: używać jej do podania leku noworodkom.

Potrzebne również:

• Czysta woda pitna.

Przygotowanie
.

1. Wlać wodę

Wskazanie objętości
wody
Liczba
1 2 3 4 5 6
tabletek
Objętość
5 mL 10 mL
wody

• Wlać wodę pitną do dozownika. Powyższa tabela wskazuje ilość wody potrzebną do przygotowania zaleconej dawki.

Używać wyłącznie wody pitnej.
Nie używać żadnych innych napojów ani żywności do przygotowania dawki.

2. Przygotowanie leku

Delikatnie obrócić
od 1 do 2
minuty

• Dodać do wody przepisaną liczbę tabletek.
• Delikatnie obracać szklanką przez 1 lub 2 minuty, aby rozpuścić tabletki. Rozproszony lek spowoduje zmętnienie wody. Uważaj, aby nie wylać leku.
• Sprawdź, czy lek jest gotowy. Jeśli nadal występują kawałki tabletek, obracaj szklanką, aż znikną.

Jeśli wyleje się lek, należy wyczyścić wylaną ilość.
Wyrzuć przygotowany lek i przygotuj nową dawkę.
Należy podać dawkę leku w ciągu 30 minut od przygotowania. Jeśli minęło więcej niż
30 minut, wyrzuć dawkę i przygotuj nową dawkę leku.

Podawanie leku

3. Podawanie leku

Podawanie leku dziecku

• Upewnić się, że dziecko pozostaje w pozycji wyprostowanej. Nakazać dziecku wypicie całego przygotowanego leku.
• Dodać kolejne 5 mL wody pitnej do kubka, wymieszać, delikatnie obracając kubek, i nakazać dziecku wypić całą zawartość.
• Powtórzyć to postępowanie, jeśli pozostał jeszcze lek, aby upewnić się, że dziecko przyjmie pełną dawkę.

Podawanie leku niemowlęciu

• Zanurzyć końcówkę strzykawki do doustnego stosowania w przygotowanym leku i za pomocą tłoka wysysać cały lek do strzykawki.
• Umieścić końcówkę strzykawki do doustnego stosowania przy wewnętrznej stronie policzka niemowlęcia. Delikatnie wciskać tłok w dół, aby powoli podać dawkę.
• Dodać kolejne 5 mL wody pitnej do kubka i dokładnie wymieszać. Odmierzyć pozostałą ilość leku strzykawką do doustnego stosowania i podać niemowlęciu.

Powtórzyć to postępowanie, jeśli pozostał jeszcze lek, aby upewnić się, że niemowlę przyjmie pełną dawkę.
Poczekać, aby umożliwić przełknięcie leku.

Czyszczenie

4. Czyszczenie przedmiotów używanych do podawania

• Wypłukać kubeczek wodą.
• Wyciągnąć tłok z strzykawki do dawkowania doustnego i wypłukać wodą wszystkie jej części osobno. Pozostawić części strzykawki do całkowitego wyschnięcia przed ponownym złożeniem, a następnie odłożyć je na bok.
• Wszystkie używane elementy należy wypłukać przed przygotowaniem kolejnej dawki.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowywać tabletki w buteleczce. Buteleczkę trzymać dobrze zamkniętą.
Buteleczka zawiera środek osuszający, który pomaga zachować tabletki suche. Nie jeść środka osuszającego.
Nie usuwać środka osuszającego.
Przechowywać wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Informacje dotyczące usuwania odpadów

Gdy wszystkie tabletki zostaną wyjęte z buteleczki lub gdy nie będą już potrzebne, należy wyrzucić buteleczkę, kubeczek oraz strzykawkę do dawkowania doustnego. Usunąć je zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi utylizacji odpadów domowych.
W nowej opakowaniu otrzyma się nowy kubeczek i nową strzykawkę do dawkowania doustnego.