Tivicay

Folleto informativo: información para el paciente

Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

dolutegravir
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted (o para el niño, si es el paciente).

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o al niño, si es el paciente). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Tivicay y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tivicay
3. Cómo tomar Tivicay
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tivicay
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tivicay y para qué se utiliza

Tivicay contiene el principio activo dolutegravir. El dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos
antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa (INI).
Tivicay se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos,
adolescentes y niños a partir de 6 años de edad que pesen al menos 14 kg.
Tivicay no cura la infección por VIH, pero reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos.
Como consecuencia, también aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir la infección.
No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.
Tivicay siempre se utiliza junto con otros medicamentos antirretrovirales (terapia de combinación). Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe tomar todos los medicamentos recetados, a menos que su médico le indique lo contrario.

2. Qué debe saber antes de tomar Tivicay

No tome Tivicay

• si usted (o el niño, si es el paciente) es alérgico a la dolutegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si usted (o el niño) está tomando un medicamento llamado fampridina (también conocida como dalfampridina, utilizada en la esclerosis múltiple). → Consulte a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta a usted (o al niño).

Advertencias y precauciones
Preste atención a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Estas incluyen:

• síntomas de infección e inflamación
• dolor articular, rigidez y problemas óseos. Es necesario que usted esté informado sobre los signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras usted (o el niño, si es el paciente) esté tomando Tivicay. → Lea la información en la sección 4 de este prospecto.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, con peso inferior a 14 kg o con infección por VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay. No se ha estudiado el uso de Tivicay comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años o con peso inferior a 14 kg.
Los niños deben asistir a las citas programadas con el médico ( ver ‘Uso en niños y adolescentes’ en la sección 3 para más información ).
Otros medicamentos y Tivicay
Informe a su médico si usted (o el niño) está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tivicay con el siguiente medicamento:

• fampridina (también conocida como dalfampridina), utilizada para la esclerosis múltiple.

Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Tivicay o aumentar la probabilidad de que usted sufra efectos adversos.
A su vez, Tivicay puede afectar la actividad de otros medicamentos.
Informe a su médico si usted (o el niño) está tomando alguno de los medicamentos incluidos en la siguiente lista:

• metformina, para tratar la diabetes
• medicamentos llamados antiácidos, para tratar la mala digestión y la acidez
• suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio. Si toma Tivicay con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Tivicay. Si no toma Tivicay con alimentos, no tome un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Tivicay o durante al menos 2 horas después de haberla tomado ( ver también sección 3 )
• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir para tratar la infección por VIH
• rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
• fenitoína y fenobarbital, para tratar la epilepsia
• oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsia o los trastornos bipolares
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un remedio herbal para tratar la depresión. → Informe a su médico o farmacéutico si usted (o el niño) está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede decidir modificar la dosis o que necesite controles adicionales. Embarazo Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo: → Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Tivicay.

Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si está planeando un embarazo. El médico revisará su tratamiento. No deje de tomar Tivicay sin consultar primero con su médico, ya que esto podría perjudicarla a usted y al bebé.
Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Tivicay puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tivicay puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
→ No conduzca ni maneje maquinaria si no está seguro de que no se ve afectado.
Tivicay contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tivicay

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 50 mg, una vez al día.
• Si está tomando otros medicamentos, la dosis es de 50 mg, dos veces al día.
• Para el VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay, la dosis recomendada es de 50 mg, dos veces al día.

Su médico determinará la dosis adecuada de Tivicay para usted.
Trague la tableta entera con un líquido.
Tivicay puede tomarse con o sin alimentos. Cuando Tivicay se toma dos veces al día, su médico puede aconsejarle que lo tome con alimentos.
Tivicay también está disponible en tabletas dispersables. Las tabletas recubiertas con película y las tabletas dispersables no son intercambiables, por lo tanto, no cambie de tabletas recubiertas con película a tabletas dispersables sin consultar primero a su médico.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños de Tivicay debe ajustarse a medida que crecen o aumentan de peso. → Por ello, es importante que los niños asistan a las visitas médicas programadas.
• Los niños y adolescentes con un peso de al menos 20 kg pueden tomar la dosis para adultos: 50 mg una vez al día o 25 mg dos veces al día. Su médico decidirá cómo debe administrarse Tivicay.
• Para niños entre 6 y 12 años, la dosis correcta de Tivicay será determinada por el médico según el peso corporal del niño.
• Para reducir el riesgo de atragantamiento, los niños no deben tragar más de una tableta a la vez.
• Tivicay no debe usarse en niños y adolescentes con infección por VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay.

Medicamentos antiácidos
Los antiácidos, utilizados para tratar la mala digestión y la acidez estomacal, pueden interferir con la absorción de Tivicay y reducir su eficacia.
No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la toma de Tivicay ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado.
Otros medicamentos que reducen la acidez, como la ranitidina y el omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Tivicay.
→ Hable con su médico para obtener más orientación sobre la toma conjunta de medicamentos que reducen la acidez con Tivicay.

Suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio
Los suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio pueden interferir con la absorción de Tivicay en su organismo y reducir su eficacia.
Si toma Tivicay con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Tivicay.
Si no toma Tivicay con alimentos, no tome un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Tivicay ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado.
→ Hable con su médico para obtener más orientación sobre la toma conjunta de suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Tivicay.

Si toma más Tivicay del que debe
Si usted (o el niño) toma demasiadas tabletas de Tivicay, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si es posible, muéstreles el envase de Tivicay.

Si olvida tomar Tivicay
Si usted (o el niño) olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Pero si la siguiente dosis programada es dentro de las próximas 4 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, continúe con el tratamiento como antes.
→ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpa el tratamiento con Tivicay sin consultar a su médico
Tome Tivicay durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Estas son no frecuentes en las personas que toman Tivicay. Los signos incluyen:

• erupción cutánea
• fiebre
• fatiga
• hinchazón, a veces en la cara o en la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares. → Consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir realizar pruebas para evaluar la función del hígado, de los riñones o de la sangre, y puede indicarle que deje de tomar Tivicay.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas :

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas :

• erupción cutánea
• picor
• vómitos
• dolor de estómago ( dolor abdominal )
• trastornos estomacales ( abdominales )
• aumento de peso
• insomnio
• mareo
• sueños anormales
• depresión (sensación de tristeza profunda e indignidad)
• ansiedad
• fatiga
• flatulencia (presencia de gases intestinales)
• aumento del nivel de enzimas hepáticos
• aumento del nivel de enzimas producidas por los músculos ( creatinina fosfocinasa )

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas :

• inflamación del hígado ( hepatitis )
• intento de suicidio*
• pensamientos suicidas*
• ataque de pánico
• dolor articular
• dolor muscular * especialmente en pacientes que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas :

• insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos o orina de color oscuro inusual).
• aumento de la bilirrubina (un indicador de la función hepática) en sangre
• suicidio (especialmente en pacientes que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental). → Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier problema de salud mental (véanse también otros problemas de salud mental mencionados anteriormente).

Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y una mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Estas infecciones pueden estar "silenciosas" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de iniciarse el tratamiento.
Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y puede reaccionar contra estas infecciones, causando síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, junto con:

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• dificultad para respirar
  En casos raros, a medida que se fortalece, el sistema inmunitario también puede atacar los tejidos sanos del cuerpo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:
• palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular) o temblores
• hiperactividad (agitación y movimiento excesivo)
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende al tronco del cuerpo.
  Si usted (o el niño) presenta cualquier síntoma de infección e inflamación o nota alguno de los síntomas mencionados anteriormente: → informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin haber consultado primero con su médico.

Dolor articular, rigidez y problemas óseos
Algunas personas que toman tratamiento combinado para la infección por VIH desarrollan una condición llamada osteonecrosis. Como consecuencia de esta condición, parte del tejido óseo muere debido a la reducción del flujo sanguíneo hacia los huesos. Las personas pueden tener mayor predisposición a desarrollar esta enfermedad si:

• han tomado tratamiento combinado durante mucho tiempo
• también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consumen bebidas alcohólicas
• tienen el sistema inmunitario muy debilitado
• tienen sobrepeso.
  Los signos de osteonecrosis incluyen:
• rigidez articular
• dolor e incomodidad en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse
  Si nota alguno de estos síntomas: → informe a su médico.

Efectos sobre el peso corporal, los lípidos y la glucosa en sangre
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, a veces, con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tivicay

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad.".
Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Mantener el frasco bien cerrado. No retirar el desecante. No ingerir el desecante. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Tivicay 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tivicay

• El principio activo es dolutegravir. Cada comprimido contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg de dolutegravir.
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, glicolato sódico de almidón, fumarato de sodio estearílico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y, para los comprimidos de 25 mg y 50 mg, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tivicay y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 10 mg son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, con el código ‘SV 572’ grabado en un lado y ‘10’ en el otro lado. El frasco contiene un desecante para reducir la humedad. Una vez abierto el frasco, mantener el desecante dentro del mismo, no retirarlo.
Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 25 mg son comprimidos de color amarillo pajizo, redondos, biconvexos, con el código ‘SV 572’ grabado en un lado y ‘25’ en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 50 mg son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, con el código ‘SV 572’ grabado en un lado y ‘50’ en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos que contienen 30 o 90 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, España
o
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lituania
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

Bulgaria
ViiV Healthcare BV
Tel: + 359 80018205

Luxemburgo/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

República Checa
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Dinamarca
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004

Alemania
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Países Bajos
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199

Estonia
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640

Noruega
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecia
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
[email protected]

Francia
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
[email protected]

Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

Croacia
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089

Rumanía
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672524

Irlanda
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Eslovenia
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869

Islandia
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Eslovaquia
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589

Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600

Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Chipre
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
[email protected]

Letonia
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Reino Unido (Irlanda del Norte)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Tivicay 5 mg comprimidos dispersibles

dolutegravir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted (o para el niño, si es el paciente).

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o al niño, si es el paciente). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tivicay y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tivicay
3. Cómo tomar Tivicay
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tivicay
6. Contenido del envase y otra información
   También se incluyen instrucciones detalladas para su uso.

1. Qué es Tivicay y para qué se utiliza

Tivicay contiene el principio activo dolutegravir. El dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos
antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa (INI).
Tivicay se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos,
adolescentes y niños de al menos 4 semanas de edad que pesen al menos 3 kg.
Tivicay no cura la infección por VIH, pero reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos.
Como consecuencia, también aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son
un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.
Tivicay siempre se utiliza junto con otros medicamentos antirretrovirales (terapia de combinación). Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe tomar todos los medicamentos, a menos que su médico le indique que suspenda alguno de ellos.

2. Qué debe saber antes de tomar Tivicay

No tome Tivicay

• si usted (o el niño, si es el paciente) es alérgico al dolutegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si usted (o el niño) está tomando otro medicamento llamado fampridina (también conocida como dalfampridina, utilizada para la esclerosis múltiple). → Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta a usted (o al niño).

Advertencias y precauciones
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden
ser graves. Estas incluyen:

• síntomas de infección e inflamación
• dolor articular, rigidez y problemas óseos. Es necesario que usted esté informado sobre los signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras usted (o el niño, si es el paciente) esté tomando Tivicay. → Lea la información en la sección 4 de este prospecto.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 4 semanas de edad, con peso inferior a 3 kg o con infección
por VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay. No se ha estudiado el uso de Tivicay comprimidos dispersables en niños menores de 4 semanas o con peso inferior a 3 kg.
Los niños deben asistir a las citas programadas con el médico (ver ‘Niños y adolescentes’ en la sección 3 para más información).
Otros medicamentos y Tivicay
Informe a su médico si usted (o el niño) está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tivicay con el siguiente medicamento:

• fampridina (también conocida como dalfampridina), utilizada para la esclerosis múltiple.

Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Tivicay o aumentar la probabilidad de que usted presente efectos adversos.
A su vez, Tivicay puede afectar la actividad de otros medicamentos.
Informe a su médico si usted (o el niño) está tomando alguno de los medicamentos incluidos en la siguiente lista:

• metformina, para tratar la diabetes
• medicamentos denominados antiácidos, para tratar la mala digestión y la acidez de estómago. No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la toma de Tivicay ni durante al menos 2 horas después de haberla tomado (ver también la sección 3).
• suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio. Si toma Tivicay con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Tivicay. Si no toma Tivicay con alimentos, no tome un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Tivicay ni durante al menos 2 horas después de haberla tomado (ver también la sección 3)
• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir para tratar la infección por VIH
• rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
• fenitoína y fenobarbital, para tratar la epilepsia
• oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsia o los trastornos bipolares
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para tratar la depresión. → Informe a su médico o farmacéutico si usted (o el niño) está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede decidir modificar la dosis o que usted necesite controles adicionales. Embarazo Si está embarazada, cree estarlo o está planeando tener un hijo: → hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Tivicay.

Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si está planeando un embarazo. El médico
evaluará el tratamiento. No deje de tomar Tivicay sin consultar primero a su médico, ya que esto podría perjudicarla a usted y al feto.
Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Tivicay puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tivicay puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
→ No conduzca ni maneje maquinaria si no está seguro de que no se ve afectado.
Tivicay contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tivicay

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos

• La dosis recomendada en adultos es de 30 mg (tomados en seis comprimidos dispersables de 5 mg), una vez al día.
• Si está tomando algunos otros medicamentos, la dosis será de 30 mg (tomados en seis comprimidos dispersables de 5 mg), dos veces al día.
• Para el VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay, la dosis recomendada es de 30 mg (tomados en seis comprimidos dispersables de 5 mg), dos veces al día.

Su médico determinará la dosis correcta de Tivicay para usted.
Niños y adolescentes

• La dosis de Tivicay en niños debe ajustarse a medida que crecen o aumentan de peso. → Por ello, es importante que los niños acudan a las citas médicas programadas.
• Los niños y adolescentes con un peso de al menos 20 kg pueden tomar la dosis de adulto de 30 mg una vez al día o de 15 mg dos veces al día. Su médico decidirá cómo debe administrarse Tivicay.
• Para niños de al menos 4 semanas de edad y con un peso entre 3 y 20 kg, su médico determinará la dosis correcta de Tivicay según el peso corporal y la edad del niño.
• Si los comprimidos se tragan enteros con agua, los niños no deben tragar más de un comprimido a la vez para reducir el riesgo de atragantamiento.
• Tivicay no debe usarse en niños y adolescentes con infección por VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay.

Cómo tomar los comprimidos dispersables

• Los comprimidos dispersables pueden dispersarse en agua o tragarse enteros con agua. Cuando se dispersan, la cantidad de agua dependerá del número de comprimidos recetados. Los comprimidos deben dispersarse completamente antes de ingerirlos. Véanse las instrucciones detalladas por separado sobre cómo dispersar y administrar los comprimidos, utilizando el vaso dosificador y la jeringa para uso oral suministrados en este envase.

• No mastique, corte ni triture los comprimidos.

• Tivicay puede tomarse con o sin alimentos. Cuando Tivicay se toma dos veces al día, su médico puede recomendarle que lo tome con alimentos.

Tivicay también está disponible en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son intercambiables, por lo tanto, no cambie de comprimidos recubiertos con película a comprimidos dispersables sin haber consultado primero con su médico.
Medicamentos antiácidos
Los antiácidos, utilizados para tratar la mala digestión y la acidez de estómago, pueden interferir con la absorción de Tivicay y hacerlo menos eficaz.
No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la toma de Tivicay ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado.
Otros medicamentos que reducen la acidez, como la ranitidina y el omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Tivicay.
→ Consulte a su médico para obtener más orientación sobre la toma conjunta de medicamentos que reducen la acidez con Tivicay.
Suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio
Los suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio pueden interferir con la absorción de Tivicay en su organismo y hacerlo menos eficaz. Si toma Tivicay con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Tivicay. Si no toma Tivicay con alimentos, no tome un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Tivicay ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado.
→ Consulte a su médico para obtener más orientación sobre la toma conjunta de suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Tivicay.
Si toma más Tivicay del que debe
Si usted (o el niño) toma demasiados comprimidos de Tivicay, consulte al médico o al farmacéutico para obtener consejo. Si es posible, muéstreles el envase de Tivicay.
Si olvida tomar Tivicay
Si usted (o el niño) olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Pero si la siguiente dosis programada está dentro de las próximas 4 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, continúe el tratamiento como antes.
→ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa la toma de Tivicay sin consultar con su médico
Tome Tivicay durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Estas son poco frecuentes en las personas que toman Tivicay. Los signos incluyen:

• erupción cutánea
• fiebre
• fatiga
• hinchazón, a veces en la cara o en la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares. → Consulte inmediatamente a su médico . El médico puede decidir realizar pruebas para evaluar la función hepática, renal o sanguínea, y puede indicarle que deje de tomar Tivicay.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas :

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas :

• erupción cutánea
• picor
• vómitos
• dolor de estómago ( dolor abdominal )
• trastornos estomacales ( abdominales )
• aumento de peso
• insomnio
• mareos
• sueños anormales
• depresión (sensación de tristeza profunda e indignidad)
• ansiedad
• fatiga
• flatulencias (presencia de gas intestinal)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• aumento de los niveles de enzimas producidas por los músculos ( creatinina fosfocinasa )

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas :

• inflamación del hígado ( hepatitis )
• intento de suicidio*
• pensamientos suicidas*
• ataque de pánico
• dolor articular
• dolor muscular *especialmente en pacientes que previamente hayan tenido depresión o problemas de salud mental Efectos adversos raros Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas :
• insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos o orina de color oscuro inusual).
• aumento de la bilirrubina (un indicador de la función hepática) en sangre
• suicidio (especialmente en pacientes que previamente hayan tenido depresión o problemas de salud mental) → Informar inmediatamente al médico si presenta algún problema de salud mental (véanse también otros trastornos de salud mental mencionados anteriormente).

Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y una mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Estas infecciones pueden ser "silenciosas" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de iniciar el tratamiento.
Tras el inicio del tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y puede reaccionar contra estas infecciones, provocando síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre junto con:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar En casos raros, al fortalecerse, el sistema inmunitario también puede atacar los tejidos sanos del cuerpo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de estos trastornos pueden aparecer varios meses después de comenzar el medicamento para tratar la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:
• palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular) o temblores
• hiperactividad (agitación y movimiento excesivo)
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende al tronco del cuerpo. Si usted (o el niño) presenta cualquier síntoma de infección e inflamación o nota alguno de los síntomas descritos anteriormente: → informe inmediatamente a su médico . No tome otros medicamentos para la infección sin consultar primero con su médico.

Dolor articular, rigidez y problemas óseos
Algunas personas que toman tratamiento combinado para la infección por VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis . Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a la disminución del flujo sanguíneo hacia los huesos. Las personas pueden tener mayor predisposición a desarrollar esta enfermedad si:

• han tomado tratamiento combinado durante mucho tiempo
• también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consumen bebidas alcohólicas
• tienen el sistema inmunitario muy debilitado
• tienen sobrepeso. Los signos de la osteonecrosis incluyen:
• rigidez articular
• dolor e incomodidad en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse Si nota cualquiera de estos síntomas: → informe a su médico.

Efectos sobre el peso corporal, los lípidos y la glucosa en sangre
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, a veces, con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tivicay

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad.".
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Mantener el frasco bien cerrado.
No retire el desecante. No ingiera el desecante. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tivicay

• El principio activo es dolutegravir. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 5 mg de dolutegravir.
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidro y celulosa microcristalina, crospovidona, fumarato de sodio estearílico, sulfato de calcio dihidratado, sucralosa, aroma de crema de fresa, dióxido de titanio (E171), hipromelosa y macrogol.

Descripción del aspecto de Tivicay y contenido del envase
Los comprimidos dispersables de Tivicay de 5 mg son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, con el código ‘SV H7S’ grabado en un lado y ‘5’ en el otro lado. El frasco contiene un desecante para reducir la humedad. Una vez abierto el frasco, mantener el desecante dentro del frasco, no retirarlo.
Los comprimidos dispersables se suministran en frascos que contienen 60 comprimidos.
El envase incluye un vaso dosificador y una jeringa para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Tel: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 1 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones detalladas para el uso
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de administrar una dosis del medicamento.
Siga los pasos indicados, utilizando agua potable para preparar y administrar una dosis a un recién nacido o a un niño que no pueda tragar comprimidos.
Información importante
Administre siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. Hable con su médico si tiene dudas.
No mastique, corte ni triture los comprimidos.
Si olvida administrar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Pero si la siguiente dosis programada está dentro de las próximas 4 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, continúe el tratamiento como antes. No administre dos dosis al mismo tiempo ni tome más dosis de las prescritas por su médico.
Si administra una dosis excesiva del medicamento, consulte inmediatamente a su médico.
Si el niño es capaz y prefiere tragar los comprimidos, puede omitir los siguientes pasos.

Vaso
Émbolo
Frasco
Jeringa para
Punta
uso oral

El envase contiene:

• Un frasco que contiene 60 comprimidos.
• Kit de administración:
  • Vaso: utilice este para preparar y administrar el medicamento a niños.
  • Jeringa para uso oral: utilice esta para administrar el medicamento a recién nacidos.

También se necesita:

• Agua potable limpia.

Preparación
.

1. Verter el agua

Indicación del volumen
de agua
Número de
1 2 3 4 5 6
comprimidos
Volumen de
5 mL 10 mL
agua

• Verter agua potable en el vaso. La indicación del volumen de agua mostrada arriba indica la cantidad de agua necesaria para la dosis prescrita.

Utilice únicamente agua potable.
No utilice ninguna otra bebida ni alimento para preparar la dosis.

2. Preparación del medicamento

Agitar suavemente
de 1 a 2
minutos

• Añadir al agua el número prescrito de comprimidos.
• Agitar suavemente el vaso durante 1 o 2 minutos para dispersar los comprimidos. El medicamento disperso hará que el agua se vuelva turbia. Tenga cuidado de no derramar el medicamento.
• Comprobar que el medicamento esté listo. Si quedan fragmentos de comprimidos, agitar el vaso hasta que desaparezcan.

Si se derrama parte del medicamento, limpiar inmediatamente la cantidad derramada.
Desechar el resto del medicamento preparado y preparar una nueva dosis.
Debe administrar la dosis del medicamento dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación. Si han pasado más de
30 minutos, desechar la dosis y preparar una nueva dosis del medicamento.

Administración del medicamento

3. Administración del medicamento

Administración del medicamento a un niño

• Asegurarse de que el niño esté en posición vertical. Hacer que el niño beba todo el medicamento preparado.
• Añadir otros 5 mL de agua potable al vaso, mezclar girando nuevamente el vaso y hacer que el niño beba todo el contenido.
• Repetir este paso si aún queda medicamento, para asegurarse de que el niño reciba la dosis completa.

Administración del medicamento a un recién nacido

• Introducir la punta de la jeringa oral en el medicamento preparado y aspirar todo el medicamento en la jeringa oral tirando suavemente del émbolo hacia arriba.
• Colocar la punta de la jeringa oral contra el interior de la mejilla del recién nacido. Empujar suavemente el émbolo hacia abajo para administrar la dosis lentamente.
• Añadir otros 5 mL de agua potable al vaso y mezclar. Aspirar el medicamento restante en la jeringa oral y administrárselo al recién nacido.

Repetir este paso si aún queda medicamento, para asegurarse de que el recién nacido reciba la dosis completa.
Esperar para permitir que el medicamento sea tragado.

Limpieza

4. Limpiar los objetos utilizados para la administración

• Lavar el vaso con agua.
• Extraer el émbolo de la jeringa para uso oral y lavar con agua las piezas de la jeringa por separado. Dejar secar completamente las piezas de la jeringa antes de volver a montarlas y guardarlas.
• Todos los componentes utilizados deben lavarse antes de preparar la siguiente dosis.

Información sobre conservación
Mantener las tabletas en el frasco. Mantener el frasco bien cerrado.
El frasco contiene un desecante que ayuda a mantener las tabletas secas. No ingerir el desecante.
No retirar el desecante.
Mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Información sobre eliminación

Cuando se hayan retirado todas las tabletas del frasco o ya no sean necesarias, desechar el frasco, el vaso y la jeringa para uso oral. Eliminarlos siguiendo las directrices locales sobre eliminación de residuos domésticos.
En el nuevo envase dispondrá de un vaso nuevo y una jeringa nueva para uso oral.