Тивикай

Инструкция по применению: информация для пациента

Тивикай 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

долутегравир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы (или ребенок, если он является пациентом) начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас (или для ребенка, если он является пациентом). Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тивикай и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тивикай
3. Как принимать Тивикай
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тивикай
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тивикай и для чего он применяется

Тивикай содержит действующее вещество дolutегравир. Долутегравир относится к группе противовирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИНИ).
Тивикай применяется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше, весом не менее 14 кг.
Тивикай не излечивает инфекцию ВИЧ, но снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне.
В результате этого также увеличивается количество CD4-клеток в крови. CD4-клетки — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение препаратом Тивикай. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии.
Тивикай всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия). Для контроля инфекции ВИЧ и предотвращения прогрессирования заболевания вы должны принимать все назначенные препараты, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

2. Что следует знать перед приемом Тивикай

Не принимайте Тивикай

• если вы (или ребенок, если он является пациентом) имеете аллергию на долутегравир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы (или ребенок) принимаете другое лекарственное средство под названием фампридин (также известное как далфампредин, используемое при рассеянном склерозе). → Обратитесь к врачу, если считаете, что одно из этих условий относится к вам (или к ребенку).

Предостережения и меры предосторожности
Обращайте внимание на серьезные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть тяжелыми. К ним относятся:

• симптомы инфекции и воспаления
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы распознавать их во время приема Тивикай (вами или ребенком, если он является пациентом). → Прочитайте информацию в разделе 4 настоящей инструкции.

Дети
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте младше 6 лет, с массой тела менее 14 кг или с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим лекарственным средствам, схожим с Тивикай. Применение таблеток Тивикай, покрытых пленочной оболочкой, у детей в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 14 кг не изучалось.
Дети должны посещать запланированные приемы у врача ( см. «Применение у детей и подростков» в разделе 3 для получения дополнительной информации ).
Другие лекарственные средства и Тивикай
Сообщите врачу, если вы (или ребенок) принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Тивикай вместе со следующим лекарственным средством:

• фампридин (также известный как далфампредин), применяемый при рассеянном склерозе.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на активность Тивикай или повышать вероятность возникновения у вас нежелательных эффектов.
В свою очередь, Тивикай может влиять на активность других лекарственных средств.
Сообщите врачу, если вы (или ребенок) принимаете одно из лекарственных средств, включенных в следующий список:

• метформин — для лечения сахарного диабета
• лекарственные средства, называемые антацидами, для лечения плохого пищеварения и изжоги. Не принимайте антацид в течение 6 часов до приема Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приема ( см. также раздел 3 ).
• добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Тивикай с пищей, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикай. Если вы не принимаете Тивикай с пищей, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приема ( см. также раздел 3 )
• этравирин, эфавиренз, фосампренавир/ритонавир, невирапин или типранавир/ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин — для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций
• фенитоин и фенобарбитал — для лечения эпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин — для лечения эпилепсии или биполярных расстройств
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — фитотерапевтическое средство для лечения депрессии. → Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ребенок) принимаете одно из этих лекарственных средств. Врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительного наблюдения.
  Беременность
  Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребенка: → поговорите с врачом о рисках и пользе приема Тивикай.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте прием Тивикай без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и будущему ребенку.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Тивикай может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тивикай может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, приводящие к снижению концентрации внимания.
→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Тивикай содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тивикай

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.
• Если вы принимаете некоторые другие лекарства, доза составляет 50 мг два раза в день.
• При ВИЧ, устойчивом к другим препаратам, схожим с Тивикай, рекомендуемая доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач определит правильную дозу Тивикай для вас.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Тивикай можно принимать независимо от приёма пищи. Если Тивикай принимается два раза в день, врач может порекомендовать принимать его вместе с едой.
Тивикай также доступен в виде диспергируемых таблеток. Пленочные таблетки и диспергируемые таблетки — это не одно и то же, поэтому не переходите от пленочных таблеток к диспергируемым без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

• Доза Тивикай у детей должна корректироваться по мере их роста или увеличения массы тела. → Поэтому крайне важно, чтобы дети регулярно посещали запланированные приёмы врача.
• Дети и подростки с массой тела не менее 20 кг могут принимать взрослую дозу — 50 мг один раз в день или 25 мг два раза в день. Врач определит, как следует применять Тивикай.
• Для детей в возрасте от 6 до 12 лет врач подберёт соответствующую дозу Тивикай в зависимости от массы тела ребёнка.
• Во избежание риска удушья дети не должны проглатывать более одной таблетки за один раз.
• Тивикай не должен применяться у детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим препаратам, схожим с Тивикай.

Антациды
Антациды, применяемые при плохом пищеварении и изжоге, могут нарушить всасывание Тивикай и снизить его эффективность.
Не принимайте антациды в течение 6 часов до приёма Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приёма.
Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Тивикай.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному применению препаратов, снижающих кислотность, с Тивикай.

Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний
Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут нарушить всасывание Тивикай в организме и снизить его эффективность. Если вы принимаете Тивикай с пищей, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикай. Если вы не принимаете Тивикай с пищей, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приёма.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному применению добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, с Тивикай.

Если вы приняли Тивикай в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или ребёнок) приняли слишком много таблеток Тивикай, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
По возможности, покажите им упаковку от Тивикай.

Если вы забыли принять Тивикай
Если вы (или ребёнок) забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как и раньше.
→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте приём Тивикай без консультации с врачом
Принимайте Тивикай в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Аллергические реакции

Они нечасты у людей, принимающих Тивикай. Симптомы включают:

• сыпь
• лихорадку
• усталость
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• боли в мышцах или суставах. → Немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить провести анализы для оценки функции печени, почек или крови, а также может посоветовать прекратить прием Тивикай.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• диарея
• тошнота

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• сыпь
• зуд
• рвота
• боль в животе ( абдоминальная боль )
• расстройства желудка ( абдоминальные расстройства )
• увеличение массы тела
• бессонница
• головокружение
• необычные сновидения
• депрессия (ощущение глубокой грусти и неполноценности)
• тревожность
• усталость
• метеоризм ( наличие газов в кишечнике )
• повышение уровня печеночных ферментов
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых мышцами ( креатинфосфокиназа )

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• воспаление печени ( гепатит )
• попытки суицида*
• суицидальные мысли*
• приступы паники
• боль в суставах
• мышечная боль * особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• печеночная недостаточность (симптомы могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу)
• повышение уровня билирубина (показатель функции печени) в крови
• суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами). → Немедленно сообщите врачу, если у вас (или у ребенка) возникнут какие-либо проблемы с психическим здоровьем (см. также другие описанные выше психические расстройства).

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжелых инфекций ( оппортунистические инфекции ). Такие инфекции могут быть «бессимптомными» и не были выявлены ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и может начать реагировать на инфекции, вызывая симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания

В редких случаях, по мере укрепления, иммунная система может также атаковать здоровые ткани организма ( аутоиммунные нарушения ). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (учащенный или нерегулярный сердечный ритм) или дрожь
• гиперактивность (возбуждение и чрезмерное движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище

Если у вас (или у ребенка) появились симптомы инфекции и воспаления или вы заметили один из перечисленных выше признаков: → Немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, принимающие комбинированную терапию при ВИЧ-инфекции, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к костям. Развитию этого состояния способствуют:

• длительный прием комбинированной терапии
• одновременный прием противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
• употребление алкогольных напитков
• очень слабая иммунная система
• избыточный вес

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт в суставах (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движения

Если вы заметили любой из этих симптомов: → Сообщите врачу.

Изменения массы тела, липидов и уровня глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и иногда — с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Тивикай

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Тивикай 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не удаляйте осушитель. Не принимайте осушитель внутрь. Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.
Тивикай 25 мг и 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тивикай

• Действующее вещество — долутегравир. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 10 мг, 25 мг или 50 мг долутегравира.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия крахмалгликолят, натрия стеарилфумарат, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, а также для таблеток 25 мг и 50 мг — оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид Тивикай и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Тивикай 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «SV 572» с одной стороны и «10» с другой стороны. Бутылочка содержит влагопоглотитель для снижения влажности. После вскрытия бутылочки влагопоглотитель следует оставить внутри, не удалять его.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Тивикай 25 мг — светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «SV 572» с одной стороны и «25» с другой стороны.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Тивикай 50 мг — желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «SV 572» с одной стороны и «50» с другой стороны.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки поставляются в бутылочках по 30 или 90 таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания
или
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польша.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
[email protected]

France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
[email protected]

Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600

Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel: + 36 80088309

Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004

Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672524

Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869

Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Тивикай 5 мг таблетки диспергируемые

долутегравир
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем вы (или ребенок, если он является пациентом) начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам (или ребенку, если он является пациентом). Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тивикай и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Тивикай
3. Как принимать Тивикай
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тивикай
6. Состав упаковки и другая информация
   Также приведены подробные инструкции по применению.

1. Что такое Тивикай и для чего он применяется

Тивикай содержит действующее вещество дolutегравир. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).
Тивикай используется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 недель и старше, при весе не менее 3 кг.
Тивикай не излечивает инфекцию ВИЧ, но снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне.
В результате этого также увеличивается количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Тивикай. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии.
Тивикай всегда применяется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия). Для контроля инфекции ВИЧ и предотвращения прогрессирования заболевания вы должны принимать все назначенные препараты, если только врач не скажет прекратить приём какого-либо из них.

2. Что нужно знать перед приемом Тивикай

Не принимайте Тивикай

• если вы (или ребенок, если он является пациентом) аллергик на долутегравир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если вы (или ребенок) принимаете другое лекарственное средство под названием фампридин (также известное как далфампринид, используемое при рассеянном склерозе). → Обратитесь к врачу, если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам (или к ребенку).

Предостережения и меры предосторожности
Обращайте внимание на серьезные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть тяжелыми. К ним относятся:

• симптомы инфекции и воспаления
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы распознать их во время приема Тивикай (вами или ребенком, если он является пациентом). → Прочтите информацию в разделе 4 настоящей инструкции.

Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 4 недель, с массой тела менее 3 кг или с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим лекарственным средствам, схожим с Тивикай. Применение таблеток Тивикай, диспергируемых, у детей младше 4 недель или с массой тела менее 3 кг не изучалось.
Дети должны посещать все назначенные врачом приемы ( см. раздел «Дети и подростки» в пункте 3 для получения дополнительной информации ).
Другие лекарственные средства и Тивикай
Сообщите врачу, если вы (или ребенок) принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Тивикай с следующим лекарственным средством:

• фампридин (также известный как далфампринид), применяемый при рассеянном склерозе.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на активность Тивикай или повышать вероятность возникновения побочных эффектов.
В свою очередь, Тивикай может влиять на действие других лекарственных средств.
Сообщите врачу, если вы (или ребенок) принимаете одно из лекарственных средств, включенных в следующий список:

• метформин — для лечения диабета
• лекарственные средства, называемые антацидами, для лечения плохого пищеварения и изжоги. Не принимайте антацид в течение 6 часов до приема Тивикай или по крайней мере 2 часа после его приема ( см. также раздел 3 ).
• добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Тивикай с едой, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикай. Если вы не принимаете Тивикай с едой, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема Тивикай или по крайней мере 2 часа после его приема ( см. также раздел 3 )
• этравирин, эфавиренз, фосампренавир/ритонавир, невирапин или типрававир/ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин — для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций
• фенитоин и фенобарбитал — для лечения эпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин — для лечения эпилепсии или биполярных расстройств
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — фитотерапевтическое средство для лечения депрессии. → Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ребенок) принимаете одно из этих лекарственных средств. Врач может принять решение о корректировке дозы или необходимости дополнительного контроля. Беременность Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете зачатие ребенка: → поговорите с врачом о рисках и преимуществах приема Тивикай.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте прием Тивикай без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и будущему ребенку.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Тивикай может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тивикай может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Тивикай содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тивикай

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым

• Рекомендуемая доза для взрослых — 30 мг (принимается в виде шести диспергируемых таблеток по 5 мг) один раз в день.
• Если вы принимаете некоторые другие лекарственные препараты, доза составляет 30 мг (в виде шести диспергируемых таблеток по 5 мг) два раза в день.
• При ВИЧ, устойчивом к другим лекарственным препаратам, схожим с Тивикай, рекомендуемая доза — 30 мг (в виде шести диспергируемых таблеток по 5 мг) два раза в день.

Ваш врач определит правильную дозу Тивикай для вас.
Дети и подростки

• Доза Тивикай для детей должна корректироваться по мере их роста или увеличения массы тела. → Поэтому крайне важно, чтобы дети регулярно посещали врача в соответствии с установленным графиком.
• Дети и подростки с массой тела не менее 20 кг могут принимать взрослую дозу — 30 мг один раз в день или 15 мг два раза в день. Ваш врач определит, как следует применять Тивикай.
• Для детей в возрасте не менее 4 недель и с массой тела от 3 до 20 кг врач определит соответствующую дозу Тивикай на основании массы тела и возраста ребёнка.
• Если таблетки проглатываются целиком с водой, дети не должны проглатывать более одной таблетки за один раз, чтобы снизить риск удушья.
• Препарат Тивикай не должен применяться у детей и подростков с инфекцией ВИЧ, устойчивой к другим лекарственным препаратам, схожим с Тивикай.

Как принимать диспергируемые таблетки

• Диспергируемые таблетки можно рассасывать в воде или проглатывать целиком с водой. При рассасывании количество воды зависит от числа назначенных таблеток. Таблетки должны быть полностью рассеяны перед приёмом. См. подробные инструкции по применению отдельно, как рассасывать и вводить таблетки

с использованием мерного стаканчика и перорального шприца, входящих в эту упаковку.

• Не разжёвывайте, не разрезайте и не раздавливайте таблетки.
• Препарат Тивикай можно принимать с пищей или натощак. Если Тивикай принимается два раза в день, врач может посоветовать вам принимать его с пищей.

Тивикай также доступен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и диспергируемые таблетки — это не одно и то же, поэтому не переходите от таблеток, покрытых пленочной оболочкой, к диспергируемым таблеткам без предварительной консультации с врачом.
Антацидные препараты
Антациды, применяемые для лечения нарушений пищеварения и изжоги, могут нарушить всасывание Тивикай и снизить его эффективность.
Не принимайте антацид в течение 6 часов до приёма Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приёма.
Другие лекарственные препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Тивикай.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному применению препаратов, снижающих кислотность, с Тивикай.
Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний
Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут нарушить всасывание Тивикай в организме и снизить его эффективность. Если вы принимаете Тивикай с пищей, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикай. Если вы принимаете Тивикай натощак, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приёма.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному применению добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, с Тивикай.
Если вы приняли больше Тивикай, чем следовало
Если вы (или ребёнок) приняли слишком много таблеток Тивикай, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для консультации. По возможности, покажите им упаковку от Тивикай.
Если вы забыли принять Тивикай
Если вы (или ребёнок) забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как и раньше.
→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не прекращайте приём Тивикай без консультации с врачом
Принимайте Тивикай в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Они нечасты у пациентов, принимающих Тивикай. Симптомы включают:

• высыпания на коже
• лихорадку
• усталость
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• боли в мышцах или суставах
  → Немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить обследования для оценки функции печени, почек или крови и может посоветовать прекратить прием Тивикай.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• диарея
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• высыпания на коже
• зуд
• рвота
• боль в желудке (абдоминальная боль)
• расстройства желудка (абдоминальные нарушения)
• увеличение массы тела
• бессонница
• головокружение
• нарушения сна (необычные сновидения)
• депрессия (ощущение глубокой грусти и неполноценности)
• тревожность
• усталость
• метеоризм (скопление газов в кишечнике)
• повышение уровня ферментов печени
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых мышцами (креатинкиназа)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• воспаление печени (гепатит)
• попытки суицида*
• суицидальные мысли*
• приступы паники
• боль в суставах
• боль в мышцах
  *особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• печеночная недостаточность (симптомы могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу)
• повышение уровня билирубина (показатель функции печени) в крови
• суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
  → Немедленно сообщите врачу, если у вас (или у ребенка) возникнут какие-либо проблемы психического здоровья (см. также другие указанные выше психические расстройства).

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них выше вероятность развития тяжелых инфекций (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут быть «скрытыми» и не были выявлены ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и может начать реагировать на инфекции, вызывая симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также:

• головную боль
• боль в желудке
• затруднение дыхания

В редких случаях, по мере укрепления иммунной системы, она может начать атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиться спустя несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. К ним могут относиться:

• сердцебиение (учащенный или нерегулярный пульс) или дрожь
• гиперактивность (беспокойство и чрезмерное движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище

Если у вас (или у ребенка) появились симптомы инфекции или воспаления, или вы заметили один из перечисленных выше признаков:
→ Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте других лекарств от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ-инфекции, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к костям. Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах)
• затруднение движения

Если вы заметили любой из этих симптомов:
→ Сообщите об этом врачу.

Изменения массы тела, липидов и уровня глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это связано отчасти с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и иногда с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тивикай

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги. Держать флакон плотно закрытым.
Не удалять влагопоглотитель. Не принимать влагопоглотитель внутрь. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения по температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тивикай

• Действующее вещество — долутегравир. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 5 мг долутегравира.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, двуводный сульфат кальция, сукралоза, ароматизатор со вкусом клубничного сливочного крема, диоксид титана (Е171), гипромеллоза и макрогол.

Описание внешнего вида Тивикай и содержимое упаковки
Диспергируемые таблетки Тивикай 5 мг — это белые круглые двояковыпуклые таблетки с гравировкой «SV H7S» на одной стороне и «5» — на другой. Бутылочка содержит влагопоглотитель для снижения влажности. После вскрытия бутылочки оставьте влагопоглотитель внутри, не удаляйте его.
Диспергируемые таблетки поставляются в бутылочках по 60 таблеток.
В упаковке также содержатся мерный стаканчик и пероральный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды

Производитель
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуэро, Бургос, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 1 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Подробные инструкции по применению
Перед введением дозы лекарственного препарата внимательно прочитайте следующие инструкции.
Выполняйте все этапы, используя питьевую воду для приготовления и введения дозы новорождённому или ребёнку, который не может проглотить таблетки.

Важная информация
Всегда вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Не жуйте, не разрезайте и не раздавливайте таблетки.
Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующей дозы остаётся менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и вводите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как и раньше. Не вводите две дозы одновременно и не превышайте дозировку, назначенную врачом.
При случайном введении слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу.
Если ребёнок может и предпочитает проглотить таблетки, можно пропустить следующие шаги.

Стаканчик
Поршень
Бутылочка
Пероральный
Наконечник
шприц

Упаковка содержит:

• Бутылочку, содержащую 60 таблеток.
• Комплект для введения:
  • Стаканчик: используйте его для приготовления и введения препарата детям.
  • Пероральный шприц: используйте его для введения препарата новорождённым.

Также потребуется:

• Чистая питьевая вода.

Подготовка
.

1. Налить воду

Уровень объёма
воды
Количество
1 2 3 4 5 6
таблеток
Объём
5 мл 10 мл
воды

• Налейте питьевую воду в мерный стаканчик. Указанный выше объём воды показывает необходимое количество воды для назначенной дозы.

Используйте только питьевую воду.
Не используйте другие напитки или продукты для приготовления дозы.

2. Подготовка лекарственного препарата

Аккуратно вращать
от 1 до 2
минут

• Добавьте в воду необходимое количество таблеток, предписанное врачом.
• Аккуратно вращайте стакан в течение 1–2 минут, чтобы таблетки полностью растворились. Препарат придаст воде мутный вид. Будьте осторожны, чтобы не пролить лекарство.
• Проверьте готовность препарата. Если в воде остались частички таблеток, продолжайте вращать стакан, пока они полностью не растворятся.

Если лекарство пролилось, немедленно удалите пролитую часть.
Остатки приготовленного лекарства выбросьте и приготовьте новую дозу.
Применять дозу лекарственного препарата необходимо в течение 30 минут после её приготовления. Если прошло более 30 минут,
выбросьте дозу и приготовьте новую дозу препарата.

Введение лекарственного препарата

3. Применение препарата

Применение препарата у ребёнка

• Убедитесь, что ребёнок находится в вертикальном положении. Дайте ребёнку выпить весь приготовленный препарат.
• Добавьте дополнительно 5 мл питьевой воды в стаканчик, снова перемешайте, поворачивая стаканчик, и дайте ребёнку выпить всю смесь.
• Повторите этот этап, если в стаканчике ещё остался препарат, чтобы убедиться, что ребёнок принял полную дозу.

Применение препарата у новорождённого

• Опустите наконечник оральной шприц-дозатора в приготовленный препарат и, медленно потянув поршень вверх, наберите весь препарат в оральный шприц.
• Поместите наконечник орального шприца у внутренней стороны щеки новорождённого. Медленно нажмите на поршень, чтобы постепенно ввести дозу.
• Добавьте дополнительно 5 мл питьевой воды в стаканчик и перемешайте. Наберите оставшийся препарат в оральный шприц и введите новорождённому.

Повторите этот этап, если в стаканчике ещё остался препарат, чтобы убедиться, что новорождённый принял полную дозу.
Подождите, чтобы дать возможность новорождённому проглотить препарат.

Очистка

4. Очистка предметов, используемых для приема

• Промойте стаканчик водой.
• Извлеките поршень из перорального шприца и промойте водой детали шприца по отдельности. Дайте деталям шприца полностью высохнуть перед повторной сборкой, после чего уберите их.
• Все использованные предметы следует мыть перед приготовлением следующей дозы.

Условия хранения
Храните таблетки в флаконе. Плотно закрывайте флакон.
Флакон содержит влагопоглотитель, который помогает сохранять таблетки сухими. Не употребляйте влагопоглотитель в пищу.
Не извлекайте влагопоглотитель из флакона.
Храните все лекарства в недоступном для детей месте.

Информация об утилизации

После того как все таблетки будут извлечены из флакона или если они больше не требуются, утилизируйте флакон, стаканчик и пероральный шприц. Утилизируйте их в соответствии с местными правилами утилизации бытовых отходов.
В новой упаковке вы получите новый стаканчик и новый пероральный шприц.