Тітенур

Інструкція: Інформація для користувача

Тітенур 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

сольфінадин сукцинат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Тітенур і для чого застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тітенур
  3. Як приймати Тітенур
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Тітенур
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тітенур і для чого його застосовують

Діючою речовиною Тітенуру є речовина з групи антихолінергіків.
Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє довше стримувати сечовипускання перед тим, як піти в туалет, і збільшує об’єм сечі, який може поміститися в сечовому міхурі. Тітенур застосовують для лікування симптомів стану, який називається гіперактивний сечовий міхур. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовипускання без попередніх ознак, часте сечовипускання або підмокання через неможливість вчасно дістатися до туалету.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тітенур

Не приймайте Тітенур

• якщо у Вас є утруднення з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечова ретенція)
• якщо у Вас є серйозні проблеми з шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенія, що призводить до сильного ослаблення певних м’язів
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глазур)
• якщо Ви маєте алергію на силфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви проходите діаліз через ниркову недостатність
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви водночас приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Тітенур з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт проінформують Вас з цього приводу.

Перед початком лікування Тітенуром повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище станів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тітенур

• якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднення з сечовипусканням (наприклад, знижений потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечова ретенція) дуже високий.
• якщо у Вас є обструкції в шлунково-кишковому тракті (запор).
• якщо Ви наражаєтеся на ризик зниження рухомості шлунково-кишкового тракту (рух шлунка та кишечника). Лікар проінформує Вас про цю можливість.
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас є помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас є розрив шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія.
• якщо Ви страждаєте на захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Тітенур не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище станів перед початком лікування Тітенуром.

Перед початком лікування Тітенуром лікар переконається, що немає інших причин, які можуть призводити до необхідності частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатня здатність серця перекачувати кров) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, лікар призначить Вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші ліки та Тітенур

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші холінергічні ліки — ефективність та побічні ефекти обох ліків можуть збільшитися.
• холінергічні засоби, які можуть зменшити дію Тітенур
• ліки, такі як метоклопрамід та цисаприд, які стимулюють рухомість травного тракту. Тітенур може зменшити їх дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість виведення Тітенур з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, які збільшують швидкість виведення Тітенур з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (епіфагіт).

Тітенур та їжа, напої

Тітенур можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Тітенур під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Не приймайте Тітенур під час годування грудьми, оскільки силфенацин може виділятися з материнським молоком.

Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тітенур може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо виникає один із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Тітенур містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сторінка 2 з 6

3. Як застосовувати Тітенур

Інструкція щодо правильного застосування
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ви можете приймати її
як під час їжі, так і натщесерце — на ваш розсуд. Не дробіть таблетки.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив вам 10 мг на добу.
Таблетку 10 мг можна поділити на дві рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Тітенуру, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тітенуру, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей засіб,
негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість
та розмите зору, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, судоми,
ускладнене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі
(затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти Тітенур
Якщо ви забули прийняти дозу у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки
це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас
виникли сумніви, завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Тітенуром
Якщо припинити лікування Тітенуром, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть
повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість
припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів або шелушіння шкіри), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримують соліфенацин, повідомлялося про ангіоедему (алергічну реакцію, що виявляється набряком тканин під шкірою) із закупоркою дихальних шляхів (утруднене дихання). У разі розвитку ангіоедеми лікування препаратом Тітенур слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію та/або інші необхідні заходи.
Сторінка 3 з 6
Препарат Тітенур може викликати такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Сухість у роті
  Часто (може впливати до 1 із 10 людей)
• Розмите зору
• Запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття переповнення в животі, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), відчуття дискомфорту в шлунку

Не часто (може впливати до 1 із 100 людей)

• Інфекції сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• Сонливість
• Порушення смаку (дісгевзія), сухість очей (подразнення)
• Сухість у носі
• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
• Сухість шкіри
• Утруднене сечовипускання
• Втому, накопичення рідини в нижніх частинах ніг (набряк)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція)
• Збільшення кількості сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• Запаморочення, головний біль
• Блювота
• Відчуття свербіжку, висип на шкірі

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна висипка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• Підвищення очного тиску
• Зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття (torsades de pointes)
• Порушення голосу
• Ураження печінки
• Слабкість м’язів
• Ураження нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Сторінка 4 з 6

5. Як зберігати Тітенур

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Тітенур після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Якщо лікарський засіб змінив колір або виявлені ознаки псування, проконсультуйтеся з фармацевтом.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тітенур

• Діюча речовина — соліфенацину сукцинат.
  Тітенур 5 мг: кожна плівково вкрита таблетка Тітенур містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.
  Тітенур 10 мг: кожна плівково вкрита таблетка Тітенур містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.
• Інші складові:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Крохмаль (кукурудзяний), (частково) прегелатинізований
Магнію стеарат
Вода для ін'єкційних засобів
Покриття
5 мг
Гіпромелоза 5 cp
Титану діоксид (E171)
Макрогол 8000
Тальк
Заліза оксид жовтий (E172)
Вода для ін'єкційних засобів
10 мг
Гіпромелоза 5 cp
Титану діоксид (E171)
Макрогол 8000
Тальк
Заліза оксид червоний (E172)
Заліза оксид жовтий (E172)
Вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Тітенур та вміст упаковки
Сторінка 5 з 6
Тітенур 5 мг: плівково вкриті таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 5,8 мм.
Тітенур 10 мг: плівково вкриті таблетки світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками з одного боку та плоскі з іншого боку, діаметром 7,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Тітенур постачаються в блистерних упаковках по 10, 20 або 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
FARMA GROUP S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Італія

Виробник
Genepharm S.A.
18 км, проспект Марафон
153 51 Палліні, Аттіка
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими торговими назвами:
Португалія: Uriken
Італія: Тітенур
Сторінка 6 з 6