Титенур

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Титенур 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сукцинат солифенацина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:

1. Что такое Титенур и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Титенура
3. Как принимать Титенур
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Титенур
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Титенур и для чего он применяется

Действующее вещество Титенура относится к классу антихолинергических препаратов.
Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет дольше сдерживать мочеиспускание и увеличивает объём мочи, который может вместить мочевой пузырь. Титенур применяется для лечения симптомов состояния, называемого гиперактивным мочевым пузырём. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительных сигналов, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что следует знать перед применением Титенур

Не принимайте Титенур

• если у вас имеется нарушение мочеиспускания или полное неопорожнение мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас имеется тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас имеется заболевание мышц, называемое миастенией Грейвса, вызывающее сильную слабость определённых мышц
• если у вас имеется повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если у вас аллергия на силфенацин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если вы проходите лечение гемодиализом
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, а также вы принимаете лекарства, которые могут замедлить выведение Титенур из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам об этом.

Перед началом лечения Титенур сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Титенур

• если у вас имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или затруднённое мочеиспускание (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) очень высок.
• если у вас имеются обструкции желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если вы находитесь в группе риска по снижению моторики желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас об этом.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (hiatal hernia) или изжога.
• если у вас имеется заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Титенур не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из вышеуказанных состояний, прежде чем начать лечение Титенур.

Перед началом лечения Титенур врач должен убедиться, что частое мочеиспускание не вызвано другими причинами (например, сердечная недостаточность (недостаточная способность сердца перекачивать кровь) или заболевания почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Другие лекарства и Титенур

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие холинергические препараты — эффективность и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические средства, которые могут ослабить действие Титенур
• препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта. Титенур может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Титенур из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые ускоряют выведение Титенур из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Титенур и пища, напитки

Титенур можно принимать независимо от приёма пищи — в любое удобное время.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять Титенур во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте Титенур при грудном вскармливании, поскольку силфенацин может выделяться с грудным молоком.

Если вы подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Титенур может вызывать помутнение зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас появляются такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Титенур содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Страница 1 из 6

Страница 2 из 6

3. Как принимать Титенур

Инструкции по правильному применению
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Вы можете принимать её как во время еды, так и натощак — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не делите таблетки.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.
Таблетку 10 мг можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли больше Титенура, чем нужно
Если вы приняли больше Титенура, чем положено, или если ребёнок случайно принял этот препарат,
немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость,
неясное зрение, восприятие несуществующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение,
судорожные припадки (судороги), затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия),
задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Титенур
Если вы забыли принять дозу в назначенное время, примите её как можно скорее, как только вспомните,
если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день.
Если у вас есть сомнения, всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Титенуром
При прекращении лечения Титенуром симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас возник аллергический приступ или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей или шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, получавших солифенацин, отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком тканей непосредственно под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднённое дыхание). При развитии ангионевротического отёка лечение препаратом Титенур должно быть немедленно прекращено, и необходимо начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
Страница 3 из 6
Препарат Титенур может вызывать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту
  Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушение зрения (расплывчатость)

• Запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение наполненности в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в желудке

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Инфекции мочевыводящих путей, цистит
• Сонливость
• Нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), сухость глаз (раздражение)
• Сухость в носу
• Заболевание, вызванное рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
• Сухость кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отёк)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• Увеличение объёма мочи в мочевом пузыре, вызванное невозможностью его опорожнения (задержка мочи)
• Головокружение, головная боль
• Рвота
• Ощущение зуда, кожная сыпь

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Аллергическая сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• Повышение внутриглазного давления
• Изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение (пируэтная тахикардия)
• Нарушения голоса
• Поражение печени
• Слабость мышц
• Поражение почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Страница 4 из 6

5. Как хранить Титенур

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте Титенур после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Если препарат изменит цвет или покажет признаки порчи, проконсультируйтесь с фармацевтом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Титенур

• Действующее вещество — солифенацина сукцинат.
  Титенур 5 мг: каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.
  Титенур 10 мг: каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Крахмал (кукурузный), (частично) преджелатинизированный
Стеарат магния
Вода для инъекций
Покрытие
5 мг
Гипромеллоза 5 мкп
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид железа желтый (Е172)
Вода для инъекций
10 мг
Гипромеллоза 5 мкп
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа желтый (Е172)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Титенур и содержимое упаковки
Страница 5 из 6
Титенур 5 мг: пластины, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,8 мм.
Титенур 10 мг: пластины, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и плоские с другой стороны, диаметром 7,9 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Титенур поставляются в блистерах по 10, 20 или 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
FARMA GROUP S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Италия

Производитель
Genepharm S.A.
18 км, авеню Марафона
153 51 Палини, Аттика
Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Португалия: Uriken
Италия: Титенур
Страница 6 из 6