TITENUR

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Titenur 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

bursztynian solifenacyny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany ściśle dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Treść ulotki:
  1. Co to jest Titenur i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Titenur
  3. Jak stosować Titenur
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Titenur
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Titenur i do czego służy

Substancją czynną Titenur jest lek z grupy leków antycholinergicznych.
Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zwlekać z opróżnieniem pęcherza moczowego i zwiększa się objętość moczu, jaką pęcherz może pomieścić. Titenur stosuje się w leczeniu objawów stanu zwanego nadaktywnym pęcherzem moczowym. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Titenur

Nie przyjmuj Titenur

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, powodującą silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie w oku z postępującą utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli poddawany jesteś dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Titenur z organizmu

Strona 1 z 6
(np. ketoconazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię w tej kwestii.
Przed rozpoczęciem leczenia Titenur poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z powyższych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Titenur

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zablokowanie pęcherza) lub masz problemy z oddawaniem moczu (np. zmniejszony strumień moczu). Ryzyko nagromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest bardzo wysokie.
• jeśli występują u Ciebie zablokowania układu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli jesteś narażony na zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Lekarz poinformuje Cię na temat tej możliwości.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę przełykową (przepuklinę rozworu przeponowego) lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.
• jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Titenur nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia Titenur.

Przed rozpoczęciem leczenia Titenur lekarz sprawdzi, czy nie ma innych przyczyn powodujących częste oddawanie moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi) lub choroby nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Inne leki i Titenur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki cholinergiczne – skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą wzrosnąć.
• leki cholinergiczne, które mogą zmniejszyć działanie Titenur
• leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które stymulują perystaltykę układu pokarmowego. Titenur może zmniejszyć ich działanie.
• leki, takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Titenur z organizmu.
• leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które zwiększają szybkość wydalania Titenur z organizmu.
• leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Titenur z pokarmami i napojami

Titenur można przyjmować niezależnie od posiłków, w dowolnym czasie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Titenur w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy stosować Titenur w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może być wydzielana z mlekiem matki.

Strona 2 z 6

Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Titenur może powodować zamazanie wzroku oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

Titenur zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Titenur

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Należy przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować z lub bez jedzenia,
według uznania. Nie należy dzielić tabletek.
Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie 10 mg dziennie.
Tabletkę o dawce 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Titenur
W przypadku przyjęcia większej dawki Titenur niż przepisano lub przypadkowego przyjęcia
Titenur przez dziecko należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy,
senność i zamazanie widzenia, postrzeganie obiektów, które nie istnieją (halucynacje),
nadpobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość
bicia serca (tachykardię), zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu)
oraz rozszerzone źrenice (midryzę).
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Titenur
Jeśli zapomni się przyjąć dawki o ustalonej porze, należy to zrobić jak najszybciej po
przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nigdy nie należy
przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przerwania leczenia Titenur
Po przerwaniu leczenia Titenur objawy nadmiernie czynnej pęcherza mogą ponownie się pojawić
lub nasilić. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli rozważa się przerwanie leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. pojawienie się pęcherzy
lub złuszczanie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceuty.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną zgłaszano angioobrzęk
(alergiczną reakcję polegającą na obrzęku tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioobrzęku leczenie lekiem Titenur należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię i/lub podjąć odpowiednie działania.
Strona 3 z 6
Lek Titenur może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Suchość w ustach Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Zamazane widzenie
• Zaparcia, nudności, wzdęcia z objawami takimi jak uczucie pełności brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w żołądku

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• Senność,
• Zaburzony smak (dysgeuzja) Suchość oczu (podrażnienie)
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks piersiowy), suchość gardła
• Suchość skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zmęczenie, gromadzenie się płynu w dolnych częściach nóg (obrzęk)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nagromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w okrężnicy (impakt kałowy)
• Zwiększenie ilości moczu w pęcherzu moczowym spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Wymioty
• Świąd, wysypka skórna

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10000)

• Halucynacje, dezorientacja
• Reakcje alergiczne skóry

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Spadek apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca (Torsade de pointes)
• Zaburzenia głosu
• Choroby wątroby
• Osłabienie mięśni
• Choroby nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Strona 4 z 6

5. Jak przechowywać Titenur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Titenur po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli lek zmieni barwę lub pojawią się oznaki jego zepsucia, skonsultuj się z farmaceutą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Titenur

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny.
  Titenur 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
  Titenur 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Skrobia (kukurydziana), (częściowo) pregelatynizowana
Stearynian magnezu
Woda do sporządzania preparatów strzykawkowych
Powłoka
5 mg
Hypromeloza 5 cp
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 8000
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Woda do sporządzania preparatów strzykawkowych
10 mg
Hypromeloza 5 cp
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 8000
Talk
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Woda do sporządzania preparatów strzykawkowych
Wygląd zewnętrzny Titenur i zawartość opakowania
Strona 5 z 6
Titenur 5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,8 mm.
Titenur 10 mg: jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z ryflowaną linią po jednej stronie i płaską po drugiej, o średnicy 7,9 mm. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Tabletki Titenur są dostarczane w opakowaniach blisterowych po 10, 20 lub 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARMA GROUP S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Włochy
Producent
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Uriken
Włochy: Titenur
Strona 6 z 6