Folleto informativo: Información para el usuario

Titenur 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

succinato de solifenacina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Titenur y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Titenur
3. Cómo tomar Titenur
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Titenur
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Titenur y para qué se utiliza

El principio activo de Titenur pertenece a la clase de los anticolinérgicos.
Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de una vejiga hiperactiva. Esto permite
esperar más tiempo antes de ir al baño y aumenta la cantidad de orina que puede
almacenarse en la vejiga. Titenur se utiliza para tratar los síntomas de una afección
denominada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: una urgencia intensa e imprevista de
orinar sin señales previas, necesidad de orinar con frecuencia o incontinencia porque no se
consigue llegar a tiempo al baño.

2. Qué debe saber antes de usar Titenur

No tome Titenur

si tiene una obstrucción para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
si tiene un problema grave en el estómago o en el intestino (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada con la colitis ulcerosa)
si padece una enfermedad muscular llamada miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de ciertos músculos
si padece un aumento de la presión a nivel ocular con pérdida progresiva de la vista (glaucoma)
si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si está siendo sometido a diálisis renal
si tiene una enfermedad grave del hígado
si padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada y, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Titenur del

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organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o el farmacéutico le informarán al
respecto.
Antes de comenzar el tratamiento con Titenur, informe al médico si padece o ha padecido
alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Titenur

Si tiene problemas para vaciar la vejiga (obstrucción de la vejiga) o dificultad para orinar (por ejemplo, flujo urinario reducido). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es muy alto.
Si presenta obstrucciones del sistema digestivo (estreñimiento).
Si está en riesgo de presentar una motilidad gastrointestinal reducida (movimientos gástricos e intestinales). El médico le informará sobre esta posibilidad.
Si padece una enfermedad renal grave.
Si tiene una enfermedad hepática de gravedad moderada.
Si tiene una hernia de hiato o acidez gástrica.
Si padece una enfermedad del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes
Titenur no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Informe al médico si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente
antes de comenzar el tratamiento con Titenur.
Antes de iniciar el tratamiento con Titenur, el médico verificará que no existan otras causas
que provoquen la necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo, insuficiencia cardíaca
(capacidad insuficiente del corazón para bombear) o enfermedades renales). Si tiene una infección
del tracto urinario, el médico le recetará un antibiótico (un tratamiento contra infecciones
bacterianas específicas).
Otros medicamentos y Titenur
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando:

Otros medicamentos colinérgicos, ya que la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar.
Medicamentos colinérgicos que pueden reducir el efecto de Titenur
Medicamentos, como metoclopramida y cisaprida, que estimulan la motilidad del sistema digestivo. Titenur puede reducir sus efectos.
Medicamentos, como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que reducen la velocidad de eliminación de Titenur del organismo.
Medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, que aumentan la velocidad de eliminación de Titenur del organismo.
Medicamentos, como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

Titenur con alimentos y bebidas
Titenur puede tomarse a voluntad, con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No debe usar Titenur si está embarazada, a menos que sea estrictamente necesario.
No use Titenur si está amamantando, ya que la solifenacina puede eliminarse en la leche materna.
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Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Titenur puede causar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o fatiga. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Titenur contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Titenur

Instrucciones para un uso adecuado
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con un poco de líquido. Puede tomarlo con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que el médico le indique tomar 10 mg al día.
El comprimido de 10 mg puede dividirse en dos dosis iguales.

Si toma más Titenur del que debe
Si toma más Titenur del que debe o si un niño ha tomado accidentalmente Titenur, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: dolor de cabeza, boca seca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, crisis convulsivas (convulsiones), dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y pupilas dilatadas (midriasis).

Si olvida tomar Titenur
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome nunca más de una dosis al día. Si tiene dudas, consulte siempre al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Titenur
En caso de suspender el tratamiento con Titenur, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Consulte siempre al médico si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Si padece una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas
o descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes tratados con solifenacina se ha notificado angioedema
(reacción alérgica que consiste en una hinchazón del tejido justo debajo de la superficie
cutánea) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si aparece
angioedema, el tratamiento con Titenur debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse una
terapia y/o adoptarse medidas adecuadas.
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Titenur puede causar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sequedad de boca
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Visión borrosa
Estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), sensación de malestar gástrico

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infecciones del tracto urinario, infección de la vejiga
Somnolencia
Alteración del gusto (disgeusia), ojos secos (irritados)
Sequedad nasal
Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), garganta seca
Piel seca
Dificultad para orinar
Fatiga, acumulación de líquido en la parte inferior de las piernas (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Acumulación de una gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal)
Aumento de la cantidad de orina en la vejiga debido a la incapacidad para vaciarla (retención urinaria)
Mareo, dolor de cabeza
Vómitos
Sensación de picor, erupción cutánea

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

Alucinaciones, confusión
Erupción alérgica

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal
Aumento de la presión ocular
Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latido cardíaco irregular, sensación de palpitaciones, latido cardíaco acelerado (torsades de pointes)
Trastornos de la voz
Patología hepática
Debilidad muscular
Patología renal

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
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5. Cómo conservar Titenur

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Titenur después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si el medicamento pierde color o muestra signos de deterioro, debe consultar con su farmacéutico.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Titenur

El principio activo es solifenacina succinato.
Titenur 5 mg: cada comprimido recubierto con película de Titenur contiene 5 mg de solifenacina succinato, equivalentes a 3,8 mg de solifenacina.
Titenur 10 mg: cada comprimido recubierto con película de Titenur contiene 10 mg de solifenacina succinato, equivalentes a 7,5 mg de solifenacina.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Almidón (de maíz), (parcialmente) pregelatinizado
Estearato de magnesio
Agua para preparaciones inyectables
Recubrimiento
5 mg
Hipromelosa 5 cp
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Agua para preparaciones inyectables
10 mg
Hipromelosa 5 cp
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Titenur y contenido del envase
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Titenur 5 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 5,8 mm.
Titenur 10 mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y plano en el otro lado, con un diámetro de 7,9 mm. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos de Titenur se suministran en blísteres de 10, 20 o 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
FARMA GROUP S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Italia

Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Avenida Marathon
153 51 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:
Portugal: Uriken
Italia: Titenur
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