Тіросінт

Інструкція: інформація для пацієнта

ТІРОСІНТ 100 мікрограмів/мл оральні краплі, розчин

Левотироксину натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТІРОСІНТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ТІРОСІНТУ
3. Як застосовувати ТІРОСІНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТІРОСІНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІРОСІНТ і для чого він призначається

Діючою речовиною ТІРОСІНТУ є натрію левотироксин (Т4) — синтетичний гормон щитоподібної залози, виготовлений в лабораторних умовах, який за структурою та дією ідентичний природному тиреоїдному гормону.
ТІРОСІНТ застосовується:

• як замісна терапія при дефіциті тиреоїдного гормону (гіпотиреозі), спричиненому зниженням функції щитоподібної залози (гіпофункція щитоподібної залози), запаленням щитоподібної залози (флогоза щитоподібної залози) або зобом;
• для профілактики рецидиву пухлинного росту щитоподібної залози після хірургічного втручання (струмектомії);
• під час лікування антитиреоїдними засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіросінту

Не приймайте Тіросінт, якщо:

• у Вас алергія на натрію левотироксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви недавно перенесли серцевий напад (гострий інфаркт міокарда), гострий запалення м’яза серця (гостра міокардит) і/або гострий запалення всіх шарів стінки серця (панкардит);
• Ви вагітні та одночасно приймаєте ліки для лікування гіпертиреозу (тиреостатики);
• у Вас не лікована надниркова недостатність (надниркова недостатність) або не лікована недостатність гіпофізарної залози (гіпофізарна недостатність);
• у Вас надлишок тиреоїдних гормонів у крові (тиреотоксикоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіросінту.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас є один із наступних захворювань серця:

• високий кров’яний тиск (гіпертензія);
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• відкладення жиру на стінках артерій (атеросклероз); 1 з 14
• болі в грудях (стенокардія);
• запалення серця (міокардит);
• серцевий напад (інфаркт міокарда);
• недостатня робота серця (серцева недостатність);
• недостатній кровотік у коронарних артеріях (коронарна недостатність). Перед прийомом Тіросінту ці захворювання повинні бути проліковані ліками; якщо Ви приймаєте Тіросінт, необхідно регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів.

Повідомте лікаря, якщо підозрюєте наявність одного з цих захворювань або якщо Вам поставили діагноз, але лікування ще не розпочато.
Якщо Ви проходите лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, повідомте лікаря та/або персонал лабораторії, що Ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (відомий також як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково високими або помилково низькими через біотин. Лікар може порадити припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також пам’ятайте, що інші продукти, які Ви можете приймати, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Повідомте лікаря та/або персонал лабораторії, якщо Ви приймаєте такі продукти (див. інформацію в розділі Інші лікарські засоби та Тіросінт).

Перед початком лікування
Лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи не маєте Ви захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність), гіпофіза (гіпофізарна недостатність) або щитоподібної залози.
Повідомте лікаря, якщо:

• Ви перебуваєте в постменопаузі або маєте високий ризик остеопорозу;
• маєте порушення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• маєте проблеми з печінкою. Якщо під час лікування Тіросінтом Ви помітите підвищення температури, слабкість м’язів або зміни в показниках функції печінки, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція лікування;
• у Вас є недостатність надниркових залоз (надниркова недостатність).

Літні пацієнти
Необхідні ретельний дозування та часті медичні огляди у літніх пацієнтів.
Недоношені новонароджені
Артеріальний тиск буде регулярно контролюватися при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження кров’яного тиску (циркуляторний колапс).
При переході на інший препарат на основі левотироксину може виникнути порушення рівноваги гормонів щитоподібної залози. Зверніться до лікаря з будь-якими запитаннями щодо зміни препарату. Потрібен ретельний моніторинг (біологічний і клінічний) у перехідний період. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози.
Тиреоїдні гормони не повинні використовуватися для схуднення. Якщо рівень Ваших тиреоїдних гормонів у нормі, прийом тиреоїдних гормонів не допоможе схуднути. Якщо Ви збільшите дозу без попередньої консультації з лікарем, можуть виникнути серйозні або навіть життєво небезпечні побічні ефекти, особливо в поєднанні з певними речовинами, що використовуються для схуднення.

Інші лікарські засоби та Тіросінт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
2 з 14
Прийом інших ліків разом з Тіросінтом може вплинути на його дію або дію іншого лікувального засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки.

• Ліки для зниження цукру в крові (антидіабетичні): Тіросінт може зменшити ефект антидіабетичного засобу. Може знадобитися додаткове обстеження для визначення рівня глюкози в крові (глікемія), особливо на початку терапії Тіросінтом. Під час лікування Тіросінтом може знадобитися корекція дози антидіабетичного засобу.
• Ліки, що уповільнюють згортання крові (похідні кумарину): Тіросінт може посилити дію цих ліків. Може знадобитися регулярний контроль згортання крові, особливо на початку терапії Тіросінтом. Під час лікування Тіросінтом може знадобитися корекція дози кумаринового препарату.
• Пропільтіоурацил (ліки для лікування гіпертиреозу);
• Глюкокортикоїди (протиалергійні та протизапальні засоби);
• Бета-блокатори (ліки, що використовуються при лікуванні захворювань серця);
• Сертралін (ліки для лікування депресії);
• Хлорохіна або прогуаніл (ліки для профілактики або лікування малярії);
• Рифампіцин (антибіотик);
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії);
• Барбітурати (засоби, що знижують активність ЦНС);
• Ліки, що містять естрогени, які використовуються як контрацептиви або для гормональної замісної терапії після менопаузи;
• Саліцилати (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження температури);
• Фуросемід у високих дозах (250 мг) (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі);
• Клофібрат (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму);
• Пропранолол (ліки, що використовуються для лікування високого тиску);
• Орлістат (ліки, що використовуються для схуднення);
• Ритонавір (використовується для контролю вірусів ВІЛ та хронічного гепатиту С);
• Продукти, що містять звіробій (ліки рослинного походження);
• Інгібітори протонної помпи: інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити всмоктування левотироксину з кишечника і, відповідно, знизити його ефективність. Якщо Ви приймаєте левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і, можливо, змінити дозу Тіросінту;
• Біотин: якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, повідомте лікареві та/або персоналу лабораторії перед проходженням лабораторних досліджень для контролю рівня гормонів щитоподібної залози. Біотин може вплинути на результати лабораторних досліджень (див. розділ Застереження та обережність).

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, переконайтеся, що дотримуєтеся рекомендованого інтервалу часу:

• Антациди (ліки, що використовуються для полегшення шлункових симптомів та відчуття печії), сукральфат (для лікування пептичних виразок), та ліки, що містять алюміній, залізо або кальцію карбонат: приймайте Тіросінт принаймні за 4 години до прийому будь-якого з цих ліків, оскільки ефект Тіросінту може бути зменшений.
• Ліки, що використовуються для зв’язування жовчних кислот і зниження підвищених рівнів холестерину (наприклад, холестирамін або колестипол): приймайте Тіросінт за 4–5 годин до цих ліків, оскільки вони можуть інгібувати всмоктування Тіросінту в кишечнику.

Також будьте обережні при прийомі Тіросінту разом з іншими ліками
3 з 14
Якщо Вам необхідно пройти дослідження, що включає рентгенівське опромінення або інші діагностичні дослідження, під час яких використовується контрастна речовина, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Тіросінт, оскільки введена речовина може вплинути на функцію щитоподібної залози.

Тіросінт з їжею та напоями
Повідомте лікареві, якщо Ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо змінюється співвідношення кількості соєвих продуктів у Вашому раціоні. Соєві продукти можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику; з цієї причини може знадобитися корекція дози Тіросінту.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

• Лікування Тіросінтом під час вагітності не повинно припинятися, його слід проводити лише за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
• Тіросінт не повинен використовуватися під час вагітності разом з ліками для лікування гіпертиреозу (тиреостатики).

Годування грудьми

• Тіросінт може використовуватися під час годування грудьми.
• Левотироксин виділяється з материнським молоком під час годування грудьми, але концентрації, досягнуті при рекомендованих терапевтичних дозах, недостатні для того, щоб завдати шкоди новонародженому.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Тіросінт може спричиняти головний біль (цефалгію), будьте обережні, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тіросінт містить етанол та натрій:

• Цей лікарський засіб містить 243 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину (28,8 об.%). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 6 мл пива або 2,4 мл вина. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих і підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. Можуть виникнути деякі ефекти у маленьких дітей, наприклад, сонливість. Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для алкоголіків. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Враховуйте це при застосуванні у дітей та групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ТІРОСІНТ

Приймайте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить дозу та тривалість терапії залежно від ваших потреб.
Дозування

4 з 14

Дорослі

• Гіпотиреоз, спричинений зниженням активності щитоподібної залози (гіпофункція щитоподібної залози): спочатку дорослі повинні приймати 50 мікrogramів левотироксину натрію на добу, що відповідає 14 краплям на добу. Лікар може призначити збільшення цієї дози на 50 мікrogramів левотироксину натрію кожні 2 тижні до добової дози 100–200 (300) мікrogramів левотироксину натрію, що відповідає 28–56 (84) краплям на добу.
• Гіпотиреоз, спричинений запаленням щитоподібної залози (флігіда щитоподібної залози): добова доза становить 100–150 мікrogramів левотироксину натрію, що відповідає 28–42 краплям на добу.
• Гіпотиреоз, спричинений зобом: добова доза становить 100–150 (200) мікrogramів левотироксину натрію, що відповідає 28–42 краплям на добу.
• Профілактика росту пухлини (рецидиву) щитоподібної залози після хірургічного втручання (струмектомія): добова доза становить 100 мікrogramів левотироксину натрію, що відповідає 28 краплям на добу.
• Підтримуюча терапія під час лікування тиреостатиками: добова доза становить 50–100 мікrogramів левотироксину натрію, що відповідає 14–28 краплям на добу.

Літні пацієнти, пацієнти з захворюваннями коронарних артерій та пацієнти з хронічною гіпофункцією щитоподібної залози
Лікування гормонами щитоподібної залози повинно починатися з особливою обережністю. Це означає, що лікування слід починати з низької початкової дози, яку потім поступово збільшують через тривалі інтервали, з постійним контролем лабораторних показників.

Діти

• У новонароджених та немовлят лікування вродженого гіпотиреозу слід починати з добової дози 10–15 мікrogramів левотироксину натрію на кілограм маси тіла.
• У дітей лікування набутого гіпотиреозу слід починати з добової дози 12,5–50 мікrogramів левотироксину натрію.
• Всю добову дозу слід приймати принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі впродовж дня.

Як приймати лікарський засіб:

• Приймайте краплі разом із невеликою кількістю рідини (наприклад, з невеликою кількістю води).
• Перед прийомом Тіросінту перевірте правильність роботи дозатора-крапельниці: наберіть розчин із флакона за допомогою помпи та переконайтеся, що рідина витікає краплями.
• Щоб правильно дозувати лікарський засіб, тримайте дозатор-крапельницю у вертикальному положенні.
• Приймайте добову дозу одноразово, вранці, натщесерце.

Якщо ви прийняли Тіросінт у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли дозу, що перевищує призначену, можуть виникнути симптоми, пов’язані з надмірною активністю щитоподібної залози, такі як біль у грудях (ангінозні прояви), нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії), відчуття серцебиття (серцебиття), судоми, прискорення серцебиття (тахікардія), безсоння, діарея, збудливість, головний біль (цефалгія), приливи жару, м’язова слабкість, втрата ваги, підвищення температури, блювота, порушення менструального циклу, тремтіння, нервозність, підвищена пітливість (гіпергідроз) (див. розділ 4 — «Можливі небажані ефекти»).
У разі випадкового прийому надмірної дози Тіросінту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Тіросінт
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• н restlessness, збудження, безсоння, головний біль (цефалгія), підвищення внутрішньочерепного тиску (доброякісна гіпертензія), тремтіння;
• прискорення серцевого ритму (тахікардія), відчуття серцебиття (палітації), порушення серцевого ритму (аритмія), біль у грудях (стенокардія);
• блювота, діарея;
• втрата ваги;
• м’язова слабкість та м’язові судоми;
• нерегулярні менструації;
• підвищена пітливість (гіпергідроз), приливи гарячості, лихоманка (пірексія);
• алергічні реакції.

Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою: ангіоедема, висипання, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіросінт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25°C. Після відкриття флакона використовуйте цей лікарський засіб протягом 1 місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіросінт
Діюча речовина: левотироксину натрію.
1 мл Тіросінту (відповідає 28 краплям) містить: 100 мікрограмів левотироксину натрію, що відповідає 97,24
мікрограмам левотироксину.
6 з 14
Інші складові: етанол, гліцерол.
Опис зовнішнього вигляду Тіросінту та вміст упаковки
Тіросінт доступний у флаконі об’ємом 20 мл із крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. - Via Fossignano, 2, Aprilia (Italia)
7 з 14

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіросінт 25 мікрограмів/1 мл розчин для перорального застосування, 50 мікрограмів/1 мл розчин для перорального застосування, 75 мікрограмів/1 мл розчин для перорального застосування, 100 мікрограмів/1 мл розчин для перорального застосування

Левотироксин натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТІРОСІНТ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом ТІРОСІНТУ
3. Як приймати ТІРОСІНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТІРОСІНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІРОСІНТ і чому він призначається

Діючою речовиною ТІРОСІНТУ є натрію левотироксин (Т4) — гормон щитоподібної залози, виготовлений у лабораторних умовах (синтетичний), чия структура і дія ідентичні природному гормону щитоподібної залози.
ТІРОСІНТ застосовується:

• як замісна терапія при дефіциті тиреоїдного гормону (гіпотиреозі), спричиненому зниженням функції щитоподібної залози (гіпофункція щитоподібної залози), або запаленням щитоподібної залози (флогоза щитоподібної залози), або зобом;
• для профілактики рецидиву пухлинного росту щитоподібної залози після хірургічного втручання (струмектомії);
• під час лікування тиреостатичними засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіросінт

Не приймайте Тіросінт, якщо:

• у Вас алергія на натрію левотироксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви недавно пережили серцевий напад (гострий інфаркт міокарда), гострий запалення м’яза серця (гостра міокардит) та/або гостре запалення всіх шарів стінки серця (панкардит);
• Ви вагітні, і одночасно приймаєте ліки для лікування гіпертиреозу (тиреостатики);
• у Вас не лікована надниркова недостатність (надниркова недостатність) або не лікована гіпофункція гіпофіза (гіпофізарна недостатність);
• у Вас надлишок тиреоїдних гормонів у крові (тиреотоксикоз). 8 з 14

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіросінт.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас є один із наступних захворювань серця:

• високий кров’яний тиск (гіпертензія);
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• накопичення жиру на стінках артерій (атеросклероз);
• біль у грудях (стенокардія);
• запалення серця (міокардит);
• серцевий напад (інфаркт міокарда);
• недостатня робота серця (серцева недостатність);
• недостатній притік крові до коронарних артерій (коронарна недостатність). Перед прийомом Тіросінт ці захворювання повинні бути ліковані за допомогою ліків; якщо Ви приймаєте Тіросінт, необхідно регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів.

Повідомте лікареві, якщо підозрюєте наявність одного з цих захворювань або якщо Вам поставили діагноз, але лікування ще не проводилось.
Якщо Ви збираєтеся проходити лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, Ви повинні повідомити лікареві та/або персоналу лабораторії, що приймаєте або нещодавно приймали біотин (відомий також як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково високими або помилково низькими через біотин. Лікар може порадити Вам припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також Ви повинні знати, що інші продукти, які Ви можете приймати, наприклад, полівітамінні комплекси або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Повідомте лікареві та/або персоналу лабораторії, якщо Ви приймаєте такі продукти (див. інформацію в розділі Інші лікарські засоби та Тіросінт).

Перед початком лікування
Лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи не маєте Ви захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність), гіпофіза (гіпофізарна недостатність) або щитоподібної залози.
Повідомте лікареві, якщо:

• Ви перебуваєте в постменопаузі або маєте високий ризик остеопорозу;
• маєте порушення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• маєте проблеми з печінкою. Якщо під час лікування Тіросінт Ви помітите підвищення температури, слабкість у м’язах або зміни в аналізах функції печінки, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція терапії;
• у Вас гіпофункція надниркових залоз (надниркова недостатність).

Літні пацієнти
Необхідні ретельний дозування та часті медичні огляди у літніх пацієнтів.
Недоношені новонароджені
Артеріальний тиск буде регулярно контролюватися при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених із дуже низькою масою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження кров’яного тиску (циркуляторний колапс).
При переході на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути порушення рівноваги гормонів щитоподібної залози. Зверніться до лікаря з будь-яким запитанням щодо зміни препарату. Необхідний ретельний моніторинг (біологічний та клінічний) у перехідний період. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози.
Тиреоїдні гормони не повинні використовуватися для схуднення. Якщо Ваші рівні тиреоїдних гормонів у нормі, прийом тиреоїдних гормонів не допоможе схуднути. Якщо Ви збільшите дозу без попередньої консультації з лікарем, можуть виникнути серйозні або навіть життєво небезпечні побічні ефекти, особливо в поєднанні з певними речовинами, що використовуються для схуднення.
Інші лікарські засоби та Тіросінт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Прийом інших ліків разом з Тіросінт може вплинути на їхню дію або дію Тіросінт.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки.

• Ліки для зниження цукру в крові (протидіабетичні): Тіросінт може зменшувати ефект протидіабетичних препаратів. Може знадобитися додаткове обстеження для визначення рівня глюкози в крові (глікемія), особливо на початку терапії Тіросінт. Під час лікування Тіросінт може знадобитися корекція дози протидіабетичного препарату.
• Ліки, що уповільнюють згортання крові (похідні кумарину): Тіросінт може посилювати дію цих препаратів. Може знадобитися регулярний контроль згортання крові, особливо на початку терапії Тіросінт. Під час лікування Тіросінт може знадобитися корекція дози кумаринового препарату.
• Пропілтіоурацил (ліки для лікування гіпертиреозу);
• Глюкокортикоїди (протиалергійні та протизапальні препарати);
• Бета-блокатори (ліки, що використовуються при лікуванні захворювань серця);
• Сертралін (ліки для лікування депресії);
• Хлорохіна або прогуаніл (ліки для профілактики або лікування малярії);
• Рифампіцин (антибіотик);
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії);
• Барбітурати (седативні засоби);
• Ліки, що містять естрогени, що використовуються як контрацептиви або для гормональної замісної терапії після менопаузи;
• Саліцилати (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження температури);
• Фуросемід у високих дозах (250 мг) (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі);
• Клофібрат (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму);
• Пропранолол (ліки, що використовуються для лікування високого тиску);
• Орлістат (ліки, що використовуються для схуднення);
• Ритонавір (використовується для контролю вірусів ВІЛ та хронічного гепатиту С);
• Препарати, що містять звіробій (рослинний лікарський засіб);
• Інгібітори протонної помпи: інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо Ви приймаєте левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і можливо змінити дозу Тіросінт;
• Біотин: якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, Ви повинні повідомити лікареві та/або персоналу лабораторії перед проходженням лабораторних досліджень для контролю рівня гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. розділ Застереження та обережність).

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, переконайтеся, що дотримуєтеся рекомендованого інтервалу часу:

• Антациди (ліки, що використовуються для полегшення шлункових симптомів та печії), сукральфат (для лікування пептичних виразок) та ліки, що містять алюміній, залізо або кальцію карбонат: приймайте Тіросінт принаймні на 4 години раніше, ніж будь-який із цих препаратів, оскільки ефект Тіросінт може бути зменшений. 10 з 14
• Ліки, що використовуються для зв’язування жовчних кислот і зниження підвищених рівнів холестерину (наприклад, колоєстрин або колоєстипол): приймайте Тіросінт за 4–5 годин до цих препаратів, оскільки вони можуть інгібувати всмоктування Тіросінт у кишечнику.

Також будьте обережні при прийомі Тіросінт разом з іншими ліками
Якщо Вам необхідно пройти обстеження, що піддає Вас впливу рентгенівських променів або інші діагностичні обстеження, під час яких використовується контрастна речовина, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Тіросінт, оскільки вводжена речовина може вплинути на функцію щитоподібної залози.
Тіросінт з їжею та напоями
Повідомте лікареві, якщо Ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо змінюється співвідношення кількості соєвих продуктів у Вашій дієті. Соєві продукти можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику; з цієї причини може знадобитися корекція дози Тіросінт.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність

• Лікування Тіросінт під час вагітності не повинно припинятися, його слід проводити лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
• Тіросінт не повинен використовуватися під час вагітності разом з ліками для лікування гіпертиреозу (тиреостатиками).

Годування груддю

• Тіросінт може використовуватися під час годування груддю.
• Левотироксин виділяється з материнським молоком під час годування груддю, але концентрації, досягнуті при рекомендованих терапевтичних дозах, недостатні для завдання шкоди новонародженому.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки Тіросінт може спричиняти головний біль (цефалгію), будьте обережні, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тіросінт містить етанол та натрій:

• Цей лікарський засіб містить 243 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину (28,8 об.%). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 6 мл пива або 2,4 мл вина. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. Можуть виникнути деякі ефекти у маленьких дітей, наприклад, сонливість. Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для алкоголіків. Якщо у Вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Це слід враховувати у дітей та групах підвищеного ризику, таких як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тіросінт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозу та тривалість лікування визначатиме лікар залежно від ваших потреб.
Дозування
11 з 14
Дорослі

• Гіпотиреоз, спричинений зниженням активності щитоподібної залози (гіпофункція щитоподібної залози): спочатку дорослі повинні приймати 50 мікрограмів левотироксину натрію на добу. Лікар може призначити збільшення цієї дози на 50 мікрограмів левотироксину натрію кожні 2 тижні до досягнення добової дози 100–200 (300) мікрограмів левотироксину натрію.
• Гіпотиреоз, спричинений запаленням щитоподібної залози (тиреоїдит): добова доза становить 100–150 мікрограмів левотироксину натрію.
• Гіпотиреоз, спричинений зобом: добова доза становить 100–150 (200) мікрограмів левотироксину натрію.
• Профілактика росту пухлини (рецидиву) щитоподібної залози після хірургічного втручання (струмектомія): добова доза становить 100 мікрограмів левотироксину натрію.
• Замісна терапія під час лікування тиреостатиками: добова доза становить 50–100 мікрограмів левотироксину натрію.

Літні пацієнти, пацієнти з захворюваннями коронарних артерій та пацієнти з хронічною гіпофункцією щитоподібної залози
Лікування тиреоїдними гормонами слід починати з особливою обережністю. Це означає, що лікування слід починати з низької початкової дози, яку потім поступово збільшують із великими інтервалами, регулярно контролюючи стан лабораторними дослідженнями.
Діти

• У новонароджених та немовлят лікування вродженого гіпотиреозу слід починати з добової дози 10–15 мікрограмів левотироксину натрію на кожен кілограм маси тіла.
• У дітей лікування набутого гіпотиреозу слід починати з добової дози 12,5–50 мікрограмів левотироксину натрію.
• Вся добова доза повинна прийматися щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі.

Як приймати лікарський засіб:

• Приймайте дозу з достатньою кількістю рідини (наприклад, невеликою кількістю води).
• Приймайте добову дозу одноразово вранці натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Тіросінту, ніж слід
Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначено, можуть виникнути симптоми, пов’язані з надмірною активністю щитоподібної залози, такі як біль у грудях (ангінальні прояви), нерегулярне серцебиття (аритмії серця), відчуття серцебиття (серцебиття), судоми, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), безсоння, діарея, збудливість, головний біль (цефалгія), гарячі приливи, м’язова слабкість, втрата ваги, лихоманка, блювота, порушення менструального циклу, тремтіння, непокій, підвищена пітливість (гіпергідроз) (див. розділ 4 — «Можливі побічні ефекти»).
У разі випадкового прийому надмірної дози Тіросінту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Тіросінт
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

• непокій, збудження, безсоння, головний біль (цефалгія), підвищення внутрішньочерепного тиску (доброякісне підвищення тиску), тремтіння;
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), відчуття серцебиття (перебійки), порушення серцевого ритму (аритмія), біль у грудях (стенокардія);
• блювота, діарея;
• втрата ваги;
• м’язова слабкість та м’язові судоми;
• нерегулярні менструації;
• підвищена пітливість (гіпергідроз), припливи гарячої крові, підвищення температури (пірексія);
• алергічні реакції.

Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою: ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіросінт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб вони не бачили його.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25°C. Після відкриття захисного пакета однодозові контейнери слід використовувати протягом 15 днів; зберігайте решту контейнерів усередині пакета.
Кожен однодозовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину, що не використовувався, слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіросінт
Діюча речовина: левотироксину натрію.
1 однодозовий контейнер Тіросінт 25 мікрограмів містить: 25 мікрограмів левотироксину натрію,
що відповідає 24,31 мікрограмам левотироксину.
1 однодозовий контейнер Тіросінт 50 мікрограмів містить: 50 мікрограмів левотироксину натрію,
що відповідає 48,62 мікрограмам левотироксину.
1 однодозовий контейнер Тіросінт 75 мікрограмів містить: 75 мікрограмів левотироксину натрію,
що відповідає 72,96 мікрограмам левотироксину.
13 з 14
1 однодозовий контейнер Тіросінт 100 мікрограмів містить: 100 мікрограмів левотироксину натрію,
що відповідає 97,24 мікрограмам левотироксину.
Інші складові: етанол, гліцерол.
Опис зовнішнього вигляду Тіросінт та вміст упаковки
Тіросінт доступний у картонній упаковці з 30 однодозовими контейнерами, розфасованими у 6 пакетів,
по 5 однодозових контейнерів у кожному.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
IBSA Farmaceutici Italia Srl, віа Мартірі ді Чефалонія, 2, 26900 Лоді
14 з 14