Тирозинт

Инструкция по применению: информация для пациента

ТИРОЗИНТ 100 микрограммов/мл пероральные капли, раствор

Левотироксин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТИРОЗИНТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ТИРОЗИНТ
3. Как принимать ТИРОЗИНТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТИРОЗИНТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тирозинт и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Тирозинт является натриевая соль левотироксина (Т4) — синтетический гормон щитовидной железы, структура и действие которого идентичны естественному тиреоидному гормону.
Тирозинт применяется:

• в качестве заместительной терапии при дефиците тиреоидного гормона (гипотиреозе), вызванном снижением функции щитовидной железы (гипофункцией щитовидной железы), воспалением щитовидной железы (тиреоидитом) или зобом;
• для профилактики рецидива опухоли щитовидной железы после хирургического вмешательства (струмэктомии);
• в ходе терапии антитиреоидными препаратами.

2. Что следует знать перед применением Тирозинт

Не принимайте Тирозинт, если:

• у вас аллергия на натриевую соль левотироксина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас недавно был сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), острое воспаление сердечной мышцы (острая миocardит) и/или острое воспаление всех слоев сердечной стенки (панкардит);
• вы беременны и одновременно принимаете препараты для лечения гиперфункции щитовидной железы (тиреостатики);
• у вас не леченная недостаточность коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность) или не леченная недостаточность гипофиза (гипофизарная недостаточность);
• у вас избыток гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоз).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тирозинт.
Обратитесь к своему врачу, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• высокое кровяное давление (гипертония);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• отложение жиров на стенках артерий (атеросклероз); 1 из 14
• боли в груди (стенокардия);
• воспаление сердца (миокардит);
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• недостаточная работа сердца (сердечная недостаточность);
• недостаточный приток крови к коронарным артериям (коронарная недостаточность).
  Перед применением Тирозинт эти заболевания должны быть пролечены с помощью лекарственных средств; если вы принимаете Тирозинт, необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы.

Сообщите врачу, если подозреваете у себя одно из этих заболеваний или если вам поставлен диагноз, но лечение еще не начато.
Если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить врачу и/или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных анализов. В зависимости от вида анализа, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Врач может порекомендовать временно прекратить прием биотина перед сдачей анализов. Также имейте в виду, что другие продукты, которые вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных анализов. Сообщите врачу и/или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие продукты (см. информацию в разделе Другие лекарственные средства и Тирозинт).

Перед началом лечения
Ваш врач проведет обследование, чтобы проверить, не страдаете ли вы от заболеваний надпочечников (надпочечниковая недостаточность), гипофиза (гипофизарная недостаточность) или щитовидной железы.
Сообщите своему врачу, если:

• вы находитесь в постменопаузе или имеете высокий риск остеопороза;
• у вас имеется нарушение уровня глюкозы в крови (сахарный диабет);
• у вас есть проблемы с печенью. Если во время лечения Тирозинт вы заметите повышение температуры тела, слабость мышц или изменения в результатах анализов печени, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция терапии;
• у вас диагностирована недостаточность надпочечников (надпочечниковая недостаточность).

Пациенты пожилого возраста
Требуется тщательный подбор дозы и частый медицинский контроль у пожилых пациентов.
Доношенные новорождённые с очень низкой массой тела при рождении
Артериальное давление будет регулярно контролироваться при начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может развиться быстрое падение артериального давления (циркуляторный коллапс).
При переходе на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение функции щитовидной железы. Обратитесь к врачу при любых вопросах, связанных со сменой препарата. Необходим тщательный мониторинг (биологический и клинический) в переходный период. Обратитесь к врачу, если почувствуете какие-либо побочные эффекты, поскольку в этом случае может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не следует использовать для похудения. Если уровень ваших гормонов щитовидной железы находится в пределах нормы, прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению веса. При увеличении дозы без консультации с врачом могут возникнуть серьезные, а в некоторых случаях опасные для жизни побочные эффекты, особенно при одновременном использовании с определенными веществами, применяемыми для похудения.

Другие лекарственные средства и Тирозинт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение других препаратов одновременно с Тирозинт может повлиять на его действие или на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства.

• Препараты для снижения уровня глюкозы (антидиабетические средства): Тирозинт может снижать эффект принимаемых вами антидиабетических препаратов. Может потребоваться дополнительный контроль уровня глюкозы в крови (гликемии), особенно в начале терапии Тирозинт. Во время лечения Тирозинт может потребоваться коррекция дозы антидиабетического препарата.
• Препараты, замедляющие свертывание крови (кумариновые производные): Тирозинт может усиливать действие этих препаратов. Может потребоваться регулярный контроль свертываемости крови, особенно в начале терапии Тирозинт. Во время лечения Тирозинт может потребоваться коррекция дозы кумаринового препарата.
• Пропилтиоурацил (препарат для лечения гиперфункции щитовидной железы);
• Глюкокортикоиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты);
• Бета-блокаторы (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
• Сертралин (препарат для лечения депрессии);
• Хлорохин или прогуанил (препараты для профилактики или лечения малярии);
• Рифампицин (антибиотик);
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии);
• Барбитураты (седативные средства);
• Препараты, содержащие эстрогены, применяемые в качестве контрацептивов или гормональной заместительной терапии после менопаузы;
• Салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли или снижения температуры);
• Фуросемид в высоких дозах (250 мг) (препарат, применяемый для увеличения выработки мочи);
• Клофибрат (препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови);
• Амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• Пропранолол (препарат, применяемый для лечения высокого давления);
• Орлистат (препарат, применяемый для похудения);
• Ритонавир (применяется для контроля вирусов ВИЧ и хронического гепатита С);
• Продукты, содержащие зверобой (лекарственное растение);
• Ингибиторы протонной помпы: ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для уменьшения выработки желудочной кислоты, что может снизить всасывание левотироксина из кишечника и, следовательно, снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и может потребоваться изменение дозы Тирозинт;
• Биотин: если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить об этом врачу и/или лабораторному персоналу перед сдачей анализов для контроля уровня гормонов щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных анализов (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, обязательно соблюдайте рекомендованный интервал времени:

• Антациды (препараты, применяемые для облегчения симптомов желудка и изжоги), сукральфат (для лечения язвы желудка), препараты, содержащие алюминий, железо или карбонат кальция: принимайте Тирозинт не менее чем за 4 часа до приема этих препаратов, поскольку их совместный прием может снизить эффективность Тирозинт.
• Препараты, используемые для связывания желчных кислот и снижения высокого уровня холестерина (такие как холестирамин или колестипол): принимайте Тирозинт за 4–5 часов до этих препаратов, поскольку они могут тормозить всасывание Тирозинт в кишечнике.

Обратите также внимание при одновременном приеме Тирозинт с другими лекарственными средствами
3 из 14
Если вам предстоит исследование, при котором вы подвергаетесь воздействию рентгеновских лучей или другие диагностические исследования, при которых используется контрастное вещество, сообщите врачу, что вы принимаете Тирозинт, поскольку вводимое вещество может повлиять на функцию щитовидной железы.

Тирозинт с пищей и напитками
Сообщите врачу, если вы употребляете соевые продукты, особенно если изменилась пропорция соевых продуктов в вашем рационе. Соевые продукты могут снижать всасывание левотироксина в кишечнике; по этой причине может потребоваться коррекция дозы Тирозинт.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

• Лечение Тирозинт во время беременности не следует прерывать, оно должно проводиться только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
• Тирозинт не следует применять во время беременности одновременно с препаратами для лечения гиперфункции щитовидной железы (тиреостатиками).

Грудное вскармливание

• Тирозинт может применяться во время грудного вскармливания.
• Левотироксин выделяется с грудным молоком во время лактации, но концентрации, достигаемые при рекомендованных терапевтических дозах, недостаточны для того, чтобы причинить вред новорождённому.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку Тирозинт может вызывать головную боль (цефалгию), будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Тирозинт содержит этанол и натрий:

• Этот препарат содержит 243 мг этанола (спирта) в каждом мл раствора (28,8 об.%). Количество спирта в 1 мл этого препарата эквивалентно 6 мл пива или 2,4 мл вина. Количество спирта в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей не выражены. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например сонливость. Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Следует учитывать при применении у детей и группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тирозинт

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у
Вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу и продолжительность терапии Ваш врач определит в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей.
Дозировка

4 из 14

Взрослые

• Гипотиреоз, обусловленный снижением функции щитовидной железы (гипофункция щитовидной железы): изначально взрослым следует принимать 50 мкг натрия левотироксина в день, что соответствует 14 каплям в день. Врач может назначить увеличение этой дозы на 50 мкг натрия левотироксина каждые 2 недели до достижения суточной дозы 100–200 (300) мкг натрия левотироксина, что соответствует 28–56 (84) каплям в день.
• Гипотиреоз, вызванный воспалением щитовидной железы (тиреоидит): суточная доза составляет 100–150 мкг натрия левотироксина, что соответствует 28–42 каплям в день.
• Гипотиреоз, обусловленный зобом: суточная доза составляет 100–150 (200) мкг натрия левотироксина, что соответствует 28–42 каплям в день.
• Профилактика роста опухоли (рецидива) щитовидной железы после хирургического вмешательства (струмэктомии): суточная доза составляет 100 мкг натрия левотироксина, что соответствует 28 каплям в день.
• Вспомогательная терапия при лечении антитиреоидными препаратами: суточная доза составляет 50–100 мкг натрия левотироксина, что соответствует 14–28 каплям в день.

Пожилые пациенты, пациенты с заболеваниями коронарных артерий и пациенты с хронической гипофункцией щитовидной железы
Лечение гормонами щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью. Это означает, что лечение необходимо начинать с низкой начальной дозы, постепенно увеличивая её через длительные интервалы времени, с частым контролем лабораторных показателей.

Дети

• У новорождённых и младенцев лечение врождённого гипотиреоза следует начинать с суточной дозы 10–15 мкг натрия левотироксина на каждый килограмм массы тела.
• У детей лечение приобретённого гипотиреоза следует начинать с суточной дозы 12,5–50 мкг натрия левотироксина.
• Всю суточную дозу следует принимать не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи в течение дня.

Порядок применения препарата:

• Принимайте капли, запивая достаточным количеством жидкости (например, небольшим количеством воды).
• Перед применением Тирозинта проверьте правильность работы дозатора-капельницы: наберите раствор из флакона с помощью помпы и убедитесь, что жидкость выделяется в виде капель.
• Для точного дозирования препарата держите дозатор-капельницу строго вертикально.
• Принимайте суточную дозу единовременно, утром, натощак.

Если вы примете Тирозинт в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы примете дозу, превышающую назначенную, могут появиться симптомы, обусловленные повышенной функцией щитовидной железы (гипертиреоз), такие как боль в груди (ангинозные проявления), нарушение ритма сердца (сердечные аритмии), ощущение сердцебиения (тахикардия), судороги, учащение пульса (тахикардия), бессонница, диарея, раздражительность, головная боль (цефалгия), приливы жара, мышечная слабость, потеря массы тела, повышение температуры тела, рвота, нарушения менструального цикла, дрожь, беспокойство, повышенное потоотделение (гипергидроз) (см. раздел 4 — «Возможные нежелательные эффекты»).
В случае случайного приёма слишком высокой дозы Тирозинта немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Тирозинт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

• беспокойство, возбуждение, бессонница, головная боль (цефалгия), повышение внутричерепного давления доброкачественного характера, тремор;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), ощущение сердцебиения (палитации), нарушения сердечного ритма (аритмия), боли в груди (стенокардия);
• рвота, диарея;
• потеря веса;
• мышечная слабость и мышечные судороги;
• нерегулярные менструации;
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз), приливы жара, повышение температуры тела (пирексия);
• аллергические реакции.

Следующие побочные эффекты могут возникать с неизвестной частотой: ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тирозинта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C. После открытия флакона используйте препарат в течение 1 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тирозинт
Действующее вещество: натриевая соль левотироксина.
1 мл Тирозинт (что соответствует 28 каплям) содержит: 100 микрограмм натриевой соли левотироксина, что эквивалентно 97,24 микрограммам левотироксина.
6 из 14
Вспомогательные вещества: этанол, глицерол.

Описание внешнего вида Тирозинт и содержимое упаковки
Тирозинт выпускается во флаконе объёмом 20 мл, снабжённом пипеткой-капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Виа Мартири ди Чифалония, 2, 26900 Лоди, Италия

Производитель
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Виа Мартири ди Чифалония, 2, 26900 Лоди, Италия
IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. — Виа Фоссиньяно, 2, Апрелия (Италия)
7 из 14

Инструкция по применению: информация для пациента

Тирозинт 25 мкг/1 мл пероральный раствор, 50 мкг/1 мл пероральный раствор, 75 мкг/1 мл пероральный раствор, 100 мкг/1 мл пероральный раствор

Левотироксин натрия
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Тирозинт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тирозинта
3. Как принимать Тирозинт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тирозинт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тирозинт и для чего он применяется

Действующим веществом Тирозинта является натриевая соль левотироксина (Т4) — синтетический гормон щитовидной железы, структура и действие которого идентичны естественному тиреоидному гормону.
Тирозинт применяется :

• в качестве заместительной терапии при дефиците гормонов щитовидной железы (гипотиреозе), вызванном снижением функции щитовидной железы (гипофункцией щитовидной железы), воспалением щитовидной железы (тиреоидитом) или зобом;
• для профилактики роста опухоли (рецидива) щитовидной железы после хирургического вмешательства (струмэктомии);
• в составе терапии вместе с антигормональными препаратами щитовидной железы.

2. Что необходимо знать перед приемом Тирозинт

Не принимайте Тирозинт, если:

• у вас аллергия на натриевую соль левотироксина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас недавно был сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), острое воспаление сердечной мышцы (острая миокардит) и/или острое воспаление всех слоев сердечной стенки (панкардит);
• вы беременны и одновременно принимаете лекарства для лечения гиперфункции щитовидной железы (тиреостатики);
• у вас не леченная недостаточность коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность) или не леченная гипофункция гипофиза (гипофизарная недостаточность);
• у вас избыток тиреоидных гормонов в крови (тиреотоксикоз). 8 из 14

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тирозинт.
Обратитесь к своему врачу, если у вас одно из следующих заболеваний сердца:

• высокое кровяное давление (гипертензия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• отложение жира на стенках артерий (атеросклероз);
• боли в груди (стенокардия);
• воспаление сердца (миокардит);
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• недостаточная функция сердца (сердечная недостаточность);
• недостаточный приток крови к коронарным артериям (коронарная недостаточность). Перед началом приема Тирозинт эти состояния должны быть пролечены с помощью лекарств; если вы принимаете Тирозинт, необходимо регулярно контролировать уровни тиреоидных гормонов.

Сообщите врачу, если подозреваете у себя одно из этих заболеваний или если вам поставлен диагноз, но лечение еще не начато.
Если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровней гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить врачу и/или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных анализов. В зависимости от анализа, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также имейте в виду, что другие продукты, которые вы можете принимать, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных анализов. Сообщите врачу и/или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие продукты (см. информацию в разделе Другие лекарства и Тирозинт).

Перед началом лечения
Ваш врач проведет обследование, чтобы проверить наличие нарушений функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), гипофиза (гипофизарная недостаточность) или щитовидной железы.
Сообщите своему врачу, если:

• вы находитесь в постменопаузе или имеете высокий риск развития остеопороза;
• у вас нарушение уровня глюкозы в крови (сахарный диабет);
• у вас проблемы с печенью. Если во время лечения Тирозинт вы заметите повышение температуры тела, слабость мышц или изменения в результатах анализов печени, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция терапии;
• у вас гипофункция надпочечников (надпочечниковая недостаточность).

Пожилые пациенты
Требуется тщательный подбор дозы и частые медицинские осмотры у пожилых пациентов.
Доношенные новорожденные с очень низкой массой тела
Артериальное давление будет регулярно контролироваться при начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может развиться быстрое снижение артериального давления (циркуляторный коллапс).
При переходе на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Обратитесь к врачу по любым вопросам, связанным со сменой препарата. Необходим тщательный мониторинг (биологический и клинический) в переходный период. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поскольку в этом случае может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.
Тиреоидные гормоны не следует использовать для похудения. Если уровни ваших тиреоидных гормонов находятся в пределах нормы, прием тиреоидных гормонов не приведет к потере веса. При увеличении дозы без конкретной консультации с врачом могут возникнуть серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты, особенно в сочетании с определенными веществами, применяемыми для снижения веса.
Другие лекарства и Тирозинт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием других лекарств с Тирозинт может повлиять на его действие или действие других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

• Лекарства для снижения уровня глюкозы (антидиабетические препараты): Тирозинт может ослаблять действие принимаемых вами антидиабетических препаратов. Может потребоваться дополнительное обследование для измерения уровня глюкозы в крови (гликемия), особенно в начале терапии Тирозинт. Во время лечения Тирозинт может потребоваться коррекция дозы антидиабетического препарата.
• Лекарства, замедляющие свертывание крови (кумариновые производные): Тирозинт может усиливать действие этих препаратов. Может потребоваться регулярный контроль свертываемости крови, особенно в начале терапии Тирозинт. Во время лечения Тирозинт может потребоваться коррекция дозы кумаринового препарата.
• Пропилтиоурацил (лекарство для лечения гиперфункции щитовидной железы);
• Глюкокортикоиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты);
• Бета-блокаторы (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
• Сертралин (лекарство для лечения депрессии);
• Хлорохин или прогуанил (лекарства для профилактики или лечения малярии);
• Рифампицин (антибиотик);
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии);
• Барбитураты (седативные средства);
• Лекарства, содержащие эстрогены, используемые в качестве контрацептивов или гормональной заместительной терапии после менопаузы;
• Салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли или снижения температуры);
• Фуросемид в высоких дозах (250 мг) (препарат, применяемый для увеличения выработки мочи);
• Клофибрат (препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови);
• Амиодарон (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма);
• Пропранолол (препарат, применяемый для лечения высокого давления);
• Орлистат (препарат, применяемый для похудения);
• Ритонавир (применяется для контроля вирусов ВИЧ и хронического гепатита С);
• Продукты, содержащие зверобой (лекарственное растение);
• Ингибиторы протонной помпы: ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения выработки желудочного сока, что может уменьшить всасывание левотироксина из кишечника и, следовательно, снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и может потребоваться коррекция дозы Тирозинт;
• Биотин: если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу и/или лабораторному персоналу перед сдачей анализов для контроля уровней гормонов щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных анализов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы принимаете одно из следующих лекарств, обязательно соблюдайте рекомендованный интервал времени:

• Антациды (препараты, применяемые для облегчения желудочных симптомов и изжоги), сукральфат (для лечения пептических язв) и препараты, содержащие алюминий, железо или карбонат кальция: принимайте Тирозинт как минимум за 4 часа до приема любого из этих препаратов, поскольку их действие может снизить эффективность Тирозинт.
• Препараты, применяемые для связывания желчных кислот и снижения высокого уровня холестерина (например, колестирамин или колестипол): принимайте Тирозинт за 4–5 часов до этих препаратов, поскольку они могут ингибировать всасывание Тирозинт в кишечнике.

Также будьте осторожны при одновременном приеме Тирозинт с другими лекарствами
Если вам предстоит рентгенологическое исследование или другие диагностические процедуры, при которых используется контрастное вещество, сообщите врачу, что вы принимаете Тирозинт, поскольку вводимое вещество может повлиять на функцию щитовидной железы.
Тирозинт с пищей и напитками
Сообщите врачу, если вы употребляете соевые продукты, особенно если меняете пропорцию соевых продуктов в своем рационе. Соевые продукты могут снижать всасывание левотироксина в кишечнике; по этой причине может потребоваться коррекция дозы Тирозинт.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность

• Лечение Тирозинт во время беременности не следует прерывать, оно должно проводиться только при наличии явных показаний и под непосредственным контролем врача.
• Тирозинт не следует применять во время беременности одновременно с лекарствами для лечения гиперфункции щитовидной железы (тиреостатиками).

Грудное вскармливание

• Тирозинт может применяться во время грудного вскармливания.
• Левотироксин выделяется с грудным молоком во время лактации, однако концентрации, достигаемые при рекомендованных терапевтических дозах, недостаточны для нанесения вреда новорожденному.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку Тирозинт может вызывать головную боль (цефалгию), будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Тирозинт содержит этанол и натрий:

• Этот препарат содержит 243 мг спирта (этанола) в каждом мл раствора (28,8 об.%). Количество этанола в 1 мл этого препарата эквивалентно 6 мл пива или 2,4 мл вина. Количество этанола в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, и его эффекты у детей не выражены. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например сонливость. Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Может быть вреден для лиц с алкогольной зависимостью. Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Учитывайте это при лечении детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тирозинт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу и продолжительность лечения врач определит в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.
Способ применения и дозы
11 из 14
Взрослым

• Гипотиреоз, вызванный снижением функции щитовидной железы (гипофункция щитовидной железы): изначально взрослым следует принимать 50 мкг натрия левотироксина в день. Врач может назначить увеличение этой дозы на 50 мкг натрия левотироксина каждые 2 недели до достижения суточной дозы 100–200 (300) мкг натрия левотироксина.
• Гипотиреоз, вызванный воспалением щитовидной железы (тиреоидит): суточная доза составляет 100–150 мкг натрия левотироксина.
• Гипотиреоз, вызванный зобом: суточная доза составляет 100–150 (200) мкг натрия левотироксина.
• Профилактика рецидива опухоли щитовидной железы после хирургического вмешательства (струмэктомии): суточная доза составляет 100 мкг натрия левотироксина.
• Вспомогательная терапия при лечении антитиреоидными препаратами: суточная доза составляет 50–100 мкг натрия левотироксина.

Пожилые пациенты, пациенты с заболеваниями коронарных артерий и пациенты с хроническим гипотиреозом
Лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью. Это означает, что лечение необходимо начинать с низкой начальной дозы, которую следует постепенно увеличивать с длительными интервалами между повышениями, при регулярном контроле лабораторными исследованиями.
Дети

• У новорождённых и младенцев лечение врождённого гипотиреоза следует начинать с суточной дозы 10–15 мкг натрия левотироксина на 1 кг массы тела.
• У детей лечение приобретённого гипотиреоза следует начинать с суточной дозы 12,5–50 мкг натрия левотироксина.
• Всю суточную дозу следует принимать не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи в течение дня.

Способ применения препарата:

• Принимайте дозу с достатенным количеством жидкости (например, с небольшим количеством воды).
• Принимайте суточную дозу однократно утром натощак.

Если вы приняли Тирозинт в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу, превышающую назначенную, могут появиться симптомы, обусловленные повышенной функцией щитовидной железы, такие как боль в груди (ангинозные проявления), нарушение сердечного ритма (аритмии), ощущение сердцебиения (тахикардия), судороги, учащение пульса (тахикардия), бессонница, диарея, раздражительность, головная боль (цефалгия), приливы жара, мышечная слабость, потеря веса, повышение температуры тела, рвота, нарушения менструального цикла, дрожь, беспокойство, повышенное потоотделение (гипергидроз) (см. раздел 4 — «Возможные побочные эффекты»).
При случайном приёме чрезмерной дозы Тирозинта немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли принять Тирозинт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
12 из 14

• беспокойство, возбуждение, бессонница, головная боль (цефалгия), повышение внутричерепного давления доброкачественного характера, тремор;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), ощущение сердцебиения (палитации), нарушения сердечного ритма (аритмия), боли в груди (стенокардия);
• рвота, диарея;
• потеря веса;
• мышечная слабость и мышечные судороги;
• нерегулярные менструации;
• повышенное потоотделение (гипергидроз), приливы жара, повышение температуры тела (пирексия);
• аллергические реакции.

Следующие побочные эффекты могут возникать с неизвестной частотой: ангионевротический отёк, кожная сыпь, крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тирозинт.

5. Как хранить Тирозинт

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С. После вскрытия защитного пакета однодозовые контейнеры должны быть использованы в течение 15 дней; оставшиеся контейнеры храните внутри пакета.
Каждый однодозовый контейнер должен быть использован немедленно после вскрытия. Любое неиспользованное количество раствора необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тирозинт
Действующее вещество: левотироксин натрия.
1 однодозовый контейнер Тирозинт 25 мкг содержит: 25 мкг левотироксина натрия, что соответствует 24,31 мкг левотироксина.
1 однодозовый контейнер Тирозинт 50 мкг содержит: 50 мкг левотироксина натрия, что соответствует 48,62 мкг левотироксина.
1 однодозовый контейнер Тирозинт 75 мкг содержит: 75 мкг левотироксина натрия, что соответствует 72,96 мкг левотироксина.
13 из 14
1 однодозовый контейнер Тирозинт 100 мкг содержит: 100 мкг левотироксина натрия, что соответствует 97,24 мкг левотироксина.
Вспомогательные вещества: этанол, глицерол.

Описание внешнего вида Тирозинт и содержимое упаковки
Тирозинт выпускается в картонной пачке, содержащей 30 однодозовых контейнеров, упакованных в 6 пакетиков, по 5 однодозовых контейнеров в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди
14 из 14