Tirosint

Prospecto: información para el paciente

TIROSINT 100 microgramos/ml gotas orales, solución

Levotiroxina sódica
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TIROSINT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TIROSINT
3. Cómo tomar TIROSINT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIROSINT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TIROSINT y para qué se utiliza

El principio activo de TIROSINT es la levotiroxina sódica (T4), una hormona tiroidea producida en laboratorio (sintética), cuya estructura y acción son idénticas a la hormona tiroidea natural.
TIROSINT se utiliza :

• como tratamiento sustitutivo en caso de déficit de hormona tiroidea (hipotiroidismo) debido a una disminución de la actividad de la tiroides (hipofunción tiroidea) o a una inflamación de la tiroides (flogosis de la tiroides) o a bocio;
• para la prevención del crecimiento tumoral (recidiva) de la tiroides tras una intervención quirúrgica (estrumelectomía);
• durante el tratamiento con fármacos antitiroideos.

2. Qué debe saber antes de tomar TIROSINT

No tome TIROSINT si:

• es alérgico a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• ha sufrido recientemente un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio), una inflamación aguda del músculo cardíaco (miocarditis aguda) y/o una inflamación aguda de todas las capas de la pared cardiaca (pancarditis);
• está embarazada y está tomando simultáneamente medicamentos para la tiroides hiperactiva (tireostáticos);
• padece insuficiencia adrenocortical (insuficiencia suprarrenal) no tratada o una hipofunción de la glándula hipófisis (insuficiencia hipofisaria) no tratada;
• tiene exceso de hormonas tiroideas en sangre (tireotoxicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar TIROSINT.
Póngase en contacto con su médico si padece alguno de los siguientes trastornos cardíacos:

• presión arterial alta (hipertensión);
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia);
• depósitos grasos en las paredes de las arterias (arteriosclerosis); 1 de 14
• dolor en el pecho (angina de pecho);
• inflamación del corazón (miocarditis);
• ataque al corazón (infarto de miocardio);
• función inadecuada del corazón (insuficiencia cardíaca);
• flujo sanguíneo insuficiente en las arterias coronarias (insuficiencia coronaria). Antes de tomar TIROSINT, estos trastornos deben ser tratados con medicamentos; si está tomando TIROSINT, es necesario controlar frecuentemente los niveles de hormonas tiroideas.

Informe a su médico si sospecha que padece alguno de estos trastornos, o si le han diagnosticado alguno de ellos y aún no ha sido tratado.
Si va a someterse a análisis de laboratorio para controlar los niveles de hormonas tiroideas, debe informar a su médico y/o al personal de laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden ser falsamente altos o falsamente bajos debido a la biotina. Su médico puede pedirle que suspenda la toma de biotina antes de realizar los análisis. Asimismo, debe saber que otros productos que podría estar tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto podría afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Informe a su médico y/o al personal de laboratorio si está tomando estos productos (tenga en cuenta la información del apartado Otros medicamentos y TIROSINT).
Antes de iniciar el tratamiento
Su médico realizará pruebas para comprobar si padece un trastorno de la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), de la hipófisis (insuficiencia hipofisaria) o de la glándula tiroides.
Informe a su médico si:

• está en postmenopausia o tiene un riesgo elevado de osteoporosis;
• padece una alteración de la glucemia (diabetes);
• tiene problemas hepáticos. Si durante el tratamiento con TIROSINT nota fiebre, debilidad muscular o alteraciones en los análisis hepáticos, contacte con su médico, ya que puede ser necesario modificar su tratamiento;
• padece hipofunción de la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal).

Pacientes de edad avanzada
Es necesaria una dosificación cuidadosa y controles médicos frecuentes en pacientes ancianos.
Recién nacidos prematuros
La presión arterial será controlada regularmente al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con peso al nacer muy bajo, ya que puede producirse una rápida disminución de la presión arterial (colapso circulatorio).
En caso de cambio a otro producto que contenga levotiroxina, puede producirse un desequilibrio tiroideo. Consulte con su médico ante cualquier duda sobre el cambio de medicamento. Es necesario un seguimiento cuidadoso (biológico y clínico) durante el período de transición. Consulte con su médico si nota algún efecto adverso, ya que en ese caso podría ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Las hormonas tiroideas no deben utilizarse para perder peso. Si sus niveles de hormonas tiroideas son normales, la toma de hormonas tiroideas no le hará perder peso. Si aumenta la dosis sin consulta médica específica, pueden producirse efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales, especialmente en combinación con ciertas sustancias utilizadas para perder peso.
Otros medicamentos y TIROSINT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
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La toma simultánea de otros medicamentos junto con TIROSINT puede influir en su acción o en la del otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

• Medicamentos para reducir la glucemia (antidiabéticos): TIROSINT puede reducir el efecto del medicamento antidiabético que esté tomando. Puede ser necesario realizar análisis adicionales para medir los niveles de glucosa en sangre (glucemia), especialmente al inicio del tratamiento con TIROSINT. Durante el tratamiento con TIROSINT, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
• Medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos): TIROSINT puede aumentar el efecto de estos medicamentos. Puede ser necesario controlar regularmente la coagulación de la sangre, especialmente al inicio del tratamiento con TIROSINT. Durante el tratamiento con TIROSINT, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento cumarínico.
• Propiltiouracilo (medicamento para el tratamiento de la tiroides hiperactiva);
• Glucocorticoides (medicamentos antialérgicos y antiinflamatorios);
• Betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• Sertralina (medicamento para el tratamiento de la depresión);
• Cloroquina o proguanil (medicamentos para la prevención o tratamiento de la malaria);
• Rifampicina (un antibiótico);
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia);
• Barbitúricos (sedantes);
• Medicamentos que contienen estrógenos utilizados como anticonceptivos o para la terapia hormonal sustitutiva tras la menopausia;
• Salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o reducir la fiebre);
• Furosemida en dosis altas (250 mg) (medicamento utilizado para aumentar la producción de orina);
• Clofibrato (medicamento utilizado para reducir las grasas en sangre);
• Amiodarona (medicamento para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco);
• Propranolol (medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta);
• Orlistat (medicamento utilizado para perder peso);
• Ritonavir (utilizado para el control de los virus del VIH y de la hepatitis C crónica);
• Productos que contienen hierba de San Juan (medicamento de origen vegetal);
• Inhibidores de la bomba de protones: los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se utilizan para reducir la cantidad de ácido producida por el estómago, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina desde el intestino y, por tanto, reducir su eficacia. Si está tomando levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, su médico debe controlar su función tiroidea y podría necesitar ajustar la dosis de TIROSINT;
• Biotina: si está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar a su médico y/o al personal de laboratorio cuando vaya a realizarse análisis de laboratorio para controlar los niveles de hormonas tiroideas. La biotina puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Si toma alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de respetar el intervalo de tiempo recomendado:

• Antiácidos (medicamentos utilizados para aliviar los síntomas gástricos y la acidez), sucralfato (para el tratamiento de úlceras pépticas) y medicamentos que contienen aluminio, hierro o carbonato de calcio: tome TIROSINT al menos 4 horas antes que cualquiera de estos medicamentos, ya que el efecto de TIROSINT podría verse reducido.
• Medicamentos utilizados para unir ácidos biliares y reducir niveles elevados de colesterol (como colestiramina o colestipol): tome TIROSINT 4-5 horas antes que estos medicamentos, ya que pueden inhibir la absorción de TIROSINT en el intestino.

Tenga también precaución al tomar TIROSINT con otros medicamentos
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Si debe realizarse un estudio que le exponga a rayos X u otro estudio diagnóstico en el que se utilice un medio de contraste, informe a su médico que está tomando TIROSINT, ya que la sustancia inyectada puede influir en la función tiroidea.
TIROSINT con alimentos y bebidas
Informe a su médico si consume productos de soja, especialmente si cambia la proporción de productos de soja en su dieta. Los productos de soja pueden reducir la absorción de levotiroxina en el intestino; por este motivo, es posible que deba ajustarse la dosis de TIROSINT.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

• El tratamiento con TIROSINT durante el embarazo no debería interrumpirse, y solo debe realizarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
• TIROSINT no debe usarse durante el embarazo junto con medicamentos para el tratamiento de la tiroides hiperactiva (tireostáticos).

Lactancia

• TIROSINT puede utilizarse durante la lactancia.
• La levotiroxina se excreta en la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas con las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para causar daño en el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que TIROSINT puede causar dolor de cabeza (cefalea), tenga precaución si va a conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TIROSINT contiene etanol y sodio:

• Este medicamento contiene 243 mg de alcohol (etanol) por cada ml de solución (28,8 % vol). La cantidad contenida en 1 ml de este medicamento equivale a 6 ml de cerveza o 2,4 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o dando el pecho, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para personas alcohólicas. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Téngase en cuenta especialmente en niños y grupos de riesgo, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar TIROSINT

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento según sus necesidades.
Posología

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Adultos

• Hipotiroidismo debido a disminución de la actividad tiroidea (hipofunción tiroidea): Inicialmente los adultos deben tomar 50 microgramos de levotiroxina sódica al día, equivalentes a 14 gotas al día. El médico podrá recetar aumentar esta dosis en 50 microgramos de levotiroxina sódica cada 2 semanas, hasta una dosis diaria de 100-200 (300) microgramos de levotiroxina sódica, equivalentes a 28-56 (84) gotas al día.
• Hipotiroidismo debido a inflamación de la tiroides (flogosis tiroidea): La dosis diaria es de 100-150 microgramos de levotiroxina sódica, equivalentes a 28-42 gotas al día.
• Hipotiroidismo debido a bocio: La dosis diaria es de 100-150 (200) microgramos de levotiroxina sódica, equivalentes a 28-42 gotas al día.
• Prevención del crecimiento tumoral (recidiva) de la tiroides tras intervención quirúrgica (tiroidecomia): La dosis diaria es de 100 microgramos de levotiroxina sódica, equivalentes a 28 gotas al día.
• Tratamiento de apoyo durante tratamiento con antitiroideos: La dosis diaria es de 50-100 microgramos de levotiroxina sódica, equivalentes a 14-28 gotas al día.

Pacientes ancianos, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con hipofunción tiroidea crónica
El tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con especial precaución. Esto significa que debe comenzarse con una dosis inicial baja, que se irá aumentando gradualmente a intervalos prolongados, con un control frecuente mediante análisis de laboratorio.

Niños

• En recién nacidos e infantes, el tratamiento del hipotiroidismo congénito debe iniciarse con una dosis diaria de 10-15 microgramos de levotiroxina sódica por cada kilo de peso corporal.
• En niños, el tratamiento del hipotiroidismo adquirido debe iniciarse con una dosis diaria de 12,5-50 microgramos de levotiroxina sódica.
• La dosis diaria completa debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida del día.

Cómo tomar el medicamento:

• Tome las gotas con una cantidad adecuada de líquido (con un poco de agua).
• Antes de tomar TIROSINT, compruebe el correcto funcionamiento del cuentagotas: extraiga la solución del frasco con la pipeta y verifique la salida en forma de gotas.
• Para dosificar correctamente el medicamento, mantenga el cuentagotas en posición vertical.
• Tome la dosis diaria de una sola vez, por la mañana y con el estómago vacío.

Si toma más TIROSINT de lo que debe
Si toma una dosis superior a la prescrita, pueden aparecer síntomas debidos a una hiperactividad tiroidea, tales como dolor torácico (manifestaciones anginosas), latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas), percepción del latido cardíaco (palpitaciones), calambres, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), insomnio, diarrea, excitabilidad, dolor de cabeza (cefalea), sofocos, debilidad muscular, pérdida de peso, fiebre, vómitos, alteraciones del ciclo menstrual, temblor, inquietud, sudoración aumentada (hiperhidrosis) (ver sección 4 – "Posibles efectos adversos").
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de TIROSINT, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar TIROSINT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• inquietud, agitación, insomnio, dolor de cabeza (cefalea), aumento de la presión intracraneal benigna, temblor;
• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia), percepción del latido cardiaco (palpitaciones), alteraciones del ritmo cardiaco (arritmia), dolor torácico (angina de pecho);
• vómitos, diarrea;
• pérdida de peso;
• debilidad muscular y calambres musculares;
• menstruaciones irregulares;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis), sofocos, fiebre (pirexia);
• reacciones alérgicas.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia no conocida: angioedema, erupción
cutánea, urticaria.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los
efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIROSINT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25°C. Después de abrir el frasco, utilice este medicamento dentro del plazo de 1 mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIROSINT
El principio activo es: levotiroxina sódica.
1 ml de TIROSINT (equivalente a 28 gotas) contiene: 100 microgramos de levotiroxina sódica, correspondientes a 97,24 microgramos de levotiroxina.
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Los demás componentes son: etanol, glicerol.
Descripción del aspecto de TIROSINT y contenido del envase
TIROSINT está disponible en frasco de 20 ml provisto de cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Fabricante
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. - Via Fossignano, 2, Aprilia (Italia)
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Folleto informativo: Información para el paciente

TIROSINT 25 microgramos/1 ml solución oral, 50 microgramos/1 ml solución oral, 75 microgramos/1 ml solución oral, 100 microgramos/1 ml solución oral

Levotiroxina sódica
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TIROSINT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TIROSINT
3. Cómo tomar TIROSINT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIROSINT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TIROSINT y para qué se utiliza

El principio activo de TIROSINT es el levotiroxina sódica (T4), una hormona tiroidea producida en laboratorio (sintética), cuya estructura y acción son idénticas a las de la hormona tiroidea natural.
TIROSINT se utiliza :

• como tratamiento sustitutivo en caso de déficit de hormona tiroidea (hipotiroidismo) debido a una disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipofunción tiroidea) o a inflamación de la tiroides (flogosis de la tiroides) o a bocio;
• para prevenir el crecimiento tumoral (recidiva) de la tiroides tras una intervención quirúrgica (estrumectomía);
• durante el tratamiento con fármacos antitiroideos.

2. Qué debe saber antes de tomar TIROSINT

No tome TIROSINT si:

• es alérgico a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, una inflamación aguda del músculo cardíaco (miocarditis aguda) y/o una inflamación aguda de todas las capas de la pared cardíaca (pancarditis);
• está embarazada y está tomando simultáneamente medicamentos para la tiroides hiperactiva (tirostáticos);
• padece insuficiencia adrenocortical (insuficiencia suprarrenal) no tratada o insuficiencia de la glándula hipofisaria (insuficiencia hipofisaria) no tratada;
• tiene exceso de hormonas tiroideas en sangre (tireotoxicosis). 8 de 14

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIROSINT.
Póngase en contacto con su médico si padece alguno de los siguientes trastornos cardíacos:

• hipertensión arterial (presión alta);
• frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia);
• depósitos grasos en las paredes de las arterias (arteriosclerosis);
• dolor torácico (angina de pecho);
• inflamación del corazón (miocarditis);
• infarto de miocardio;
• función cardíaca insuficiente (insuficiencia cardíaca);
• flujo sanguíneo insuficiente en las arterias coronarias (insuficiencia coronaria). Antes de tomar TIROSINT, estos trastornos deben tratarse con medicamentos; si está tomando TIROSINT, es necesario controlar frecuentemente los niveles de hormonas tiroideas.

Informe a su médico si sospecha que padece alguno de estos trastornos o si le han diagnosticado alguno de ellos y aún no ha sido tratado.
Si va a someterse a análisis de laboratorio para controlar los niveles de hormonas tiroideas, debe informar a su médico y/o al personal de laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del análisis, los resultados pueden ser falsamente altos o falsamente bajos debido a la biotina. Su médico podría pedirle que suspenda la biotina antes de realizar los análisis. Asimismo, debe saber que otros productos que pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también podrían contener biotina. Esto podría afectar los resultados de los análisis. Informe a su médico y/o al personal de laboratorio si está tomando estos productos (tenga en cuenta la información del apartado Otros medicamentos y TIROSINT).
Antes de iniciar el tratamiento
Su médico realizará pruebas para comprobar si padece un trastorno de la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), de la hipófisis (insuficiencia hipofisaria) o de la glándula tiroides.
Informe a su médico si:

• está en postmenopausia o tiene un alto riesgo de osteoporosis;
• padece una alteración de la glucemia (diabetes);
• tiene problemas hepáticos. Si durante el tratamiento con TIROSINT nota fiebre, debilidad muscular o alteraciones en los análisis hepáticos, contacte con su médico, ya que puede ser necesario modificar su tratamiento;
• padece insuficiencia de la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal).

Pacientes ancianos
Es necesario un ajuste cuidadoso de la dosis y controles médicos frecuentes en pacientes ancianos.
Recién nacidos prematuros
La presión arterial se controlará regularmente cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con peso al nacer muy bajo, ya que puede producirse una rápida disminución de la presión arterial (colapso circulatorio).
Al cambiar a otro producto que contenga levotiroxina, puede producirse un desequilibrio tiroideo. Consulte a su médico ante cualquier duda sobre el cambio de medicamento. Es necesario un control cuidadoso (biológico y clínico) durante el período de transición. Consulte a su médico si nota algún efecto adverso, ya que en ese caso podría ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Las hormonas tiroideas no deben utilizarse para perder peso. Si sus niveles de hormonas tiroideas son normales, tomar hormonas tiroideas no le hará perder peso. Si aumenta la dosis sin la supervisión específica del médico, pueden producirse efectos adversos graves o incluso peligrosos para la vida, especialmente en combinación con ciertas sustancias utilizadas para perder peso.
Otros medicamentos y TIROSINT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de otros medicamentos con TIROSINT puede afectar su acción o la del otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

• Medicamentos para reducir la glucemia (antidiabéticos): TIROSINT puede reducir el efecto del medicamento antidiabético que esté tomando. Puede ser necesario realizar análisis adicionales para medir los niveles de glucosa en sangre (glucemia), especialmente al inicio del tratamiento con TIROSINT. Durante el tratamiento con TIROSINT, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
• Medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos): TIROSINT puede aumentar el efecto de estos medicamentos. Puede ser necesario controlar regularmente la coagulación sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento con TIROSINT. Durante el tratamiento con TIROSINT, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento cumarínico.
• Propiltiouracilo (medicamento para el tratamiento de la tiroides hiperactiva);
• Glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos);
• Betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• Sertralina (medicamento para el tratamiento de la depresión);
• Cloroquina o proguanilo (medicamentos para la prevención o tratamiento de la malaria);
• Rifampicina (un antibiótico);
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia);
• Barbitúricos (sedantes);
• Medicamentos que contienen estrógenos utilizados como anticonceptivos o para terapia hormonal sustitutiva tras la menopausia;
• Salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o reducir la fiebre);
• Furosemida en dosis altas (250 mg) (medicamento utilizado para aumentar la producción de orina);
• Clofibrato (medicamento utilizado para reducir los lípidos en sangre);
• Amiodarona (medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• Propranolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• Orlistat (medicamento utilizado para perder peso);
• Ritonavir (utilizado para el control de los virus del VIH y de la hepatitis C crónica);
• Productos que contienen hierba de San Juan (medicamento de origen vegetal);
• Inhibidores de la bomba de protones: los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se utilizan para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina desde el intestino y, por tanto, reducir su eficacia. Si está tomando levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, su médico debe controlar su función tiroidea y podría tener que ajustar la dosis de TIROSINT;
• Biotina: si está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar a su médico y/o al personal de laboratorio cuando vaya a realizarse análisis de laboratorio para controlar los niveles de hormonas tiroideas. La biotina puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

Si toma alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de respetar el intervalo de tiempo recomendado:

• Antiácidos (medicamentos utilizados para aliviar los síntomas gástricos y la acidez), sucralfato (para el tratamiento de úlceras pépticas) y medicamentos que contienen aluminio, hierro o carbonato de calcio: tome TIROSINT al menos 4 horas antes de cualquiera de estos medicamentos, ya que el efecto de TIROSINT podría reducirse. 10 de 14
• Medicamentos utilizados para unir ácidos biliares y reducir niveles elevados de colesterol (como colestiramina o colestipol): tome TIROSINT 4-5 horas antes de estos medicamentos, ya que pueden inhibir la absorción de TIROSINT en el intestino.

Tenga también precaución al tomar TIROSINT con otros medicamentos
Si debe someterse a un examen que le exponga a rayos X u otros exámenes diagnósticos en los que se utilice un medio de contraste, informe a su médico que está tomando TIROSINT, ya que la sustancia inyectada puede afectar la función tiroidea.
TIROSINT con alimentos y bebidas
Informe a su médico si consume productos de soja, especialmente si cambia la proporción de productos de soja en su dieta. Los productos de soja pueden reducir la absorción de levotiroxina en el intestino; por este motivo, puede ser necesario ajustar la dosis de TIROSINT.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

• El tratamiento con TIROSINT durante el embarazo no debería interrumpirse, y solo debe administrarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
• TIROSINT no debe usarse durante el embarazo junto con medicamentos para el tratamiento de la tiroides hiperactiva (tirostáticos).

Lactancia

• TIROSINT puede utilizarse durante la lactancia.
• La levotiroxina se excreta en la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas con las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para causar daño en el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que TIROSINT puede causar cefalea (dolor de cabeza), tenga precaución si va a conducir vehículos o utilizar máquinas.
TIROSINT contiene etanol y sodio:

• Este medicamento contiene 243 mg de alcohol (etanol) por cada ml de solución (28,8 % vol). La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a 6 ml de cerveza o 2,4 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para alcohólicos. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Téngase en cuenta en niños y grupos de alto riesgo, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TIROSINT

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento según sus necesidades.
Posología
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Adultos

• Hipotiroidismo debido a disminución de la actividad de la tiroides (hipofunción tiroidea): inicialmente, los adultos deben tomar 50 microgramos de levotiroxina sódica al día. Su médico podrá recetarle aumentar esta dosis en 50 microgramos de levotiroxina sódica cada 2 semanas, hasta una dosis diaria de 100-200 (300) microgramos de levotiroxina sódica.
• Hipotiroidismo debido a inflamación de la tiroides (flogosis tiroidea): la dosis diaria es de 100-150 microgramos de levotiroxina sódica.
• Hipotiroidismo debido a bocio: la dosis diaria es de 100-150 (200) microgramos de levotiroxina sódica.
• Prevención del crecimiento tumoral (recidiva) de la tiroides tras intervención quirúrgica (estrumectomía): la dosis diaria es de 100 microgramos de levotiroxina sódica.
• Tratamiento de apoyo durante el tratamiento con antitiroideos: la dosis diaria es de 50-100 microgramos de levotiroxina sódica.

Pacientes ancianos, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con hipofunción tiroidea crónica
El tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con especial precaución. Esto significa que debe comenzarse con una dosis baja inicial, que se irá aumentando gradualmente a intervalos prolongados, con un control frecuente mediante análisis de laboratorio.
Niños

• En recién nacidos e infantes, el tratamiento del hipotiroidismo congénito debe iniciarse con una dosis diaria de 10-15 microgramos de levotiroxina sódica por cada kilogramo de peso corporal.
• En niños, el tratamiento del hipotiroidismo adquirido debe iniciarse con una dosis diaria de 12,5-50 microgramos de levotiroxina sódica.
• La dosis diaria completa debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida del día.

Cómo tomar el medicamento:

• Tome la dosis con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, con un poco de agua).
• Tome la dosis diaria de una sola vez, por la mañana y con el estómago vacío.

Si toma más TIROSINT del que debe
Si toma una dosis superior a la prescrita, pueden aparecer síntomas debidos a una hiperactividad de la tiroides, tales como dolor torácico (manifestaciones anginosas), latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas), percepción del latido cardíaco (palpitaciones), calambres, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), insomnio, diarrea, excitabilidad, dolor de cabeza (cefalea), sofocos, debilidad muscular, pérdida de peso, fiebre, vómitos, alteraciones del ciclo menstrual, temblores, inquietud, aumento del sudor (hiperhidrosis) (ver sección 4 – "Posibles efectos adversos").
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de TIROSINT, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar TIROSINT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas
los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• inquietud, agitación, insomnio, dolor de cabeza (cefalea), aumento de la presión intracraneal benigna, temblor;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), percepción del latido cardíaco (palpitaciones), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), dolor torácico (angina de pecho);
• vómitos, diarrea;
• pérdida de peso;
• debilidad muscular y calambres musculares;
• menstruaciones irregulares;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis), sofocos, fiebre (pirexia);
• reacciones alérgicas.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con frecuencia no conocida: angioedema, erupción cutánea, urticaria.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIROSINT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25°C. Después de abrir la bolsa protectora, los envases monodosis deben utilizarse dentro de los 15 días; mantenga los envases no utilizados dentro de la bolsa.
Cada envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. La solución no utilizada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TIROSINT
El principio activo es: levotiroxina sódica.
1 envase unidosis de TIROSINT 25 microgramos contiene: 25 microgramos de levotiroxina
sódica, equivalente a 24,31 microgramos de levotiroxina.
1 envase unidosis de TIROSINT 50 microgramos contiene: 50 microgramos de levotiroxina
sódica, equivalente a 48,62 microgramos de levotiroxina.
1 envase unidosis de TIROSINT 75 microgramos contiene: 75 microgramos de levotiroxina
sódica, equivalente a 72,96 microgramos de levotiroxina.
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1 envase unidosis de TIROSINT 100 microgramos contiene: 100 microgramos de levotiroxina
sódica, equivalente a 97,24 microgramos de levotiroxina.
Los demás componentes son: etanol, glicerol.
Descripción del aspecto de TIROSINT y contenido del envase
TIROSINT está disponible en estuche de 30 envases unidosis, envasados en 6 bolsas que contienen
cada una 5 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
IBSA Farmaceutici Italia Srl, vía Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
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