TIROSINT

Ulotka: informacja dla pacjenta

TIROSINT 100 mikrogramów/ml krople doustne, roztwór

Lewotyroksyna sodowa
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest TIROSINT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TIROSINT
3. Jak stosować TIROSINT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIROSINT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIROSINT i do czego służy

Substancją czynną TIROSINT jest lewotyroksyna sodowa (T4), hormon tarczycy produkowany w laboratorium (syntetyczny), którego struktura i działanie są identyczne jak naturalnego hormonu tarczycy.
TIROSINT jest stosowany :

• jako leczenie zastępcze w przypadku niedoboru hormonu tarczycy (hipotyreozę) spowodowanego zmniejszeniem czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub zapaleniem tarczycy (flogozą tarczycy) lub wole;
• w celu zapobiegania wzrostowi nowotworowemu (recydYWIE) tarczycy po zabiegu chirurgicznym (strumektomii);
• podczas leczenia lekami przeciwtarczycowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TIROSINT

Nie przyjmuj TIROSINT, jeśli:

• jesteś uczulony na lewotyroksynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• niedawno miałeś atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego), ostrą zapalenie mięśnia sercowego (ostra miokardytę) i/lub ostrą zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pankardytę);
• jesteś w ciąży i jednocześnie przyjmujesz leki na nadczynność tarczycy (lek tyreostrykcyjny);
• masz nieleczoną niewydolność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) lub niedoczynność przysadki mózgowej (niedoczynność przysadki);
• masz nadmiar hormonów tarczycy we krwi (tireotoksykozę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIROSINT.
Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz jeden z następujących zaburzeń serca:

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• przyśpieszone tętno (tachykardię);
• odkładanie tłuszczu na ściankach tętnic (twardzica);
• ból w klatce piersiowej (anginę dławiczą);
• zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
• atak serca (zawał mięśnia sercowego);
• niewystarczające działanie serca (niewydolność serca);
• niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (niewydolność wieńcowa).
  Przed zażyciem TIROSINT te zaburzenia muszą być leczone za pomocą leków; jeśli przyjmujesz TIROSINT, konieczne jest częste kontrolowanie poziomu hormonów tarczycy.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jedno z tych zaburzeń lub jeśli zostało Ci one zdiagnozowane, ale jeszcze nie zostało leczone.
Jeśli masz wykonać badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie wysokie lub fałszywie niskie z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Powiadom lekarza i/lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz takie produkty (zobacz informacje w punkcie Inne leki i TIROSINT).
Przed rozpoczęciem leczenia
Twój lekarz wykona badania, aby sprawdzić, czy nie masz choroby gruczołu nadnerczy (niedoczynność nadnerczy), przysadki mózgowej (niedoczynność przysadki) lub gruczołu tarczycy.
Powiadom swojego lekarza, jeśli:

• jesteś w okresie menopauzy lub masz wysokie ryzyko osteoporozy;
• masz zaburzenia poziomu glukozy we krwi (cukrzycę);
• masz problemy wątrobowe. Jeśli w trakcie leczenia TIROSINT zauważysz gorączkę, osłabienie mięśni lub zmiany w badaniach wątroby, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja terapii;
• masz niedoczynność gruczołu nadnerczy (niedoczynność nadnerczy).

Pacjenci starsi
Konieczne są staranne dozowanie i częste kontrole medyczne u pacjentów starszych.
Noworodki przedwczesne
Ciśnienie krwi będzie regularnie kontrolowane podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwcześnie urodzonych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może wystąpić szybki spadek ciśnienia krwi (kolaps cyrkulacyjny).
W przypadku zmiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zmiany leku. Konieczne jest staranne monitorowanie (biologiczne i kliniczne) w okresie przejściowym. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Jeśli poziom Twoich hormonów tarczycy jest w normie, przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała. Jeśli zwiększasz dawkę bez odpowiedniej konsultacji z lekarzem, mogą wystąpić poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami stosowanymi do odchudzania.
Inne leki i TIROSINT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie innych leków razem z TIROSINT może wpływać na ich działanie lub działanie TIROSINT.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

• Leki obniżające poziom glukozy we krwi (lek przeciwcukrzycowy): TIROSINT może osłabić działanie leku przeciwcukrzycowego, który przyjmujesz. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi (glikemii), szczególnie na początku terapii TIROSINT. W trakcie leczenia TIROSINT może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.
• Leki opóźniające krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny): TIROSINT może wzmacniać działanie tych leków. Może być konieczna regularna kontrola krzepnięcia krwi, szczególnie na początku terapii TIROSINT. W trakcie leczenia TIROSINT może być konieczna korekta dawki leku kumarynowego.
• Propylotiouracyl (lek na nadczynność tarczycy);
• Glukokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne);
• Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• Sertalina (lek na depresję);
• Chlorochina lub proguanil (lek na zapobieganie lub leczenie malarii);
• Ryfampicyna (antybiotyk);
• Karbamazepina, fenytoina (leki na epilepsję);
• Barbiturany (środki uspokajające);
• Leki zawierające estrogeny stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w terapii hormonalnej zastępczej po menopauzie;
• Salicylany (leki stosowane do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki);
• Furosemid w wysokich dawkach (250 mg) (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu);
• Klofibrat (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• Amiodaron (lek na zaburzenia rytmu serca);
• Propranolol (lek stosowany do leczenia nadciśnienia);
• Orlistat (lek stosowany do odchudzania);
• Ritonawir (stosowany do kontrolowania wirusów HIV i przewlekłego zapalenia wątroby typu C);
• Produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny);
• Inhibitory pompy protonowej: inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) są stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny z jelita i tym samym uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz musi monitorować Twoją czynność tarczycy i może być konieczna zmiana dawki TIROSINT;
• Biotyna: jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, upewnij się, że przestrzegasz zalecanego przedziału czasowego:

• Środki przeciwwskazowe (leki stosowane do łagodzenia objawów żołądka i zgagi), sukralfat (do leczenia wrzodów peptycznych) oraz leki zawierające glinę, żelazo lub węglan wapnia: zażywaj TIROSINT co najmniej 4 godziny przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków, ponieważ działanie TIROSINT może być osłabione.
• Leki stosowane do wiązania kwasów żółciowych i obniżania wysokiego poziomu cholesterolu (takie jak kolestyramina lub kolestypol): zażywaj TIROSINT 4–5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one hamować wchłanianie TIROSINT w jelitach.

Zwróć również uwagę podczas przyjmowania TIROSINT z innymi lekami
Jeśli musisz wykonać badanie z zastosowaniem promieni X lub inne badanie diagnostyczne, w którym stosowany jest środek kontrastowy, powiadom lekarza, że przyjmujesz TIROSINT, ponieważ wstrzykiwana substancja może wpływać na czynność tarczycy.
TIROSINT z pokarmami i napojami
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz produkty sojowe, szczególnie jeśli zmieniasz proporcje produktów sojowych w diecie. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach; z tego powodu może być konieczna korekta dawki TIROSINT.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża

• Leczenie TIROSINT w czasie ciąży nie powinno być przerywane, powinno być stosowane tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
• TIROSINT nie powinien być stosowany w czasie ciąży razem z lekami na nadczynność tarczycy (lekami tyreostrykcyjnymi).

Karmienie piersią

• TIROSINT może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Lewotyroksyna jest wydzielana w mleku matki podczas karmienia, ale stężenia osiągane przy zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające, aby spowodować szkodę u noworodka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ponieważ TIROSINT może powodować ból głowy (cefalemię), zachowaj ostrożność, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
TIROSINT zawiera etanol i sód:

• Ten lek zawiera 243 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu (28,8 vol %). Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna 6 ml piwa lub 2,4 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i nastolatków, a jego efekty u dzieci nie są wyraźne. Mogą wystąpić pewne skutki u małych dzieci, na przykład senność. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla alkoholików. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Należy wziąć pod uwagę u dzieci i grupy osób narażonych na większe ryzyko, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TIROSINT

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę i długość trwania leczenia zgodnie z Twoimi potrzebami.
Dawkowanie

4 z 14

Dorośli

• Nadżołowe niedoczynność tarczycy (hipofunkcja tarczycy): Początkowo dorośli powinni przyjmować 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie, co odpowiada 14 kroplom dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie tej dawki o 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennej 100–200 (300) mikrogramów lewotyroksyny sodowej, co odpowiada 28–56 (84) kroplom dziennie.
• Niedoczynność tarczycy spowodowana zapaleniem tarczycy (flogozą tarczycy): Dawka dzienna wynosi 100–150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, co odpowiada 28–42 kroplom dziennie.
• Niedoczynność tarczycy spowodowana wole: Dawka dzienna wynosi 100–150 (200) mikrogramów lewotyroksyny sodowej, co odpowiada 28–42 kroplom dziennie.
• Leczenie wspomagające w celu zapobiegania wzrostowi guza (recydywie) tarczycy po operacji (strumektomii): Dawka dzienna wynosi 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, co odpowiada 28 kroplom dziennie.
• Leczenie wspomagające podczas terapii lekami przeciwtarczycowymi: Dawka dzienna wynosi 50–100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, co odpowiada 14–28 kroplom dziennie.

Pacjenci starsi, pacjenci z chorobą wieńcową i pacjenci z przewlekłą niedoczynnością tarczycy
Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć z dużą ostrożnością. Oznacza to, że należy zaczynać od niskiej dawki początkowej, którą należy stopniowo zwiększać w dłuższych odstępach czasu, przy częstym monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych.

Dzieci

• U noworodków i niemowląt leczenie wrodzonej niedoczynności tarczycy należy rozpocząć od dawki dziennej 10–15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na każdy kilogram masy ciała.
• U dzieci leczenie nabytej niedoczynności tarczycy należy rozpocząć od dawki dziennej 12,5–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Całą dawkę dzienną należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia.

Jak przyjmować lek:

• Przyjmuj krople z odpowiednią ilością płynu (np. z małą ilością wody).
• Przed zażyciem TIROSINT sprawdź poprawność działania dozownika kroplowego: nabierz roztworu z butelki za pomocą pompki i sprawdź, czy krople są prawidłowo dozowane.
• Aby prawidłowo dozować lek, trzymaj dozownik kroplowy w pozycji pionowej.
• Przyjmuj dawkę dzienną jednorazowo, rano, na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TIROSINT
Jeśli przyjmiesz dawkę większą niż zalecono, mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak ból w klatce piersiowej (objawy dławicy), nieregularne bicie serca (arytmie serca), uczucie kołatania serca (kołatanie serca), skurcze, zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia), bezsenność, biegunka, podniecenie, ból głowy (cefalea), napady gorąca, osłabienie mięśni, utrata masy ciała, gorączka, wymioty, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, drżenie, niepokój, zwiększona potliwość (hiperhidroza) (patrz punkt 4 – „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TIROSINT natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć TIROSINT
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• niepokój, pobudzenie, bezsenność, ból głowy (cefalea), zwiększony łagodny śródczaszkowy ciśnienie;
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia), uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia), ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• wymioty, biegunka;
• utrata masy ciała;
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni;
• nieregularne miesiączkowanie;
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza), uderzenia gorąca, gorączka (piresja);
• reakcje alergiczne.

Następujące działania niepożądane mogą występować z nieznaną częstością: obrzęk naczyniowy (angioedema), wysypka skórna, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani lub u Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TIROSINT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Po otwarciu flakonu używaj tego leku w ciągu 1 miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TIROSINT
Substancją czynną jest: lewotyroksyna sodowa.
1 ml TIROSINT (równy 28 kroplom) zawiera: 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, odpowiadających 97,24 mikrogramom lewotyroksyny.
6 z 14
Inne składniki to: etanol, glikol.
Opis wyglądu TIROSINT i zawartości opakowania
TIROSINT jest dostępny w buteleczce o pojemności 20 ml wyposażonej w kroplomierz.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Producent
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. - Via Fossignano, 2, Aprilia (Włochy)
7 z 14

Ulotka: informacje dla pacjenta

TIROSINT 25 mikrogramów/1 ml roztwór doustny, 50 mikrogramów/1 ml roztwór doustny, 75 mikrogramów/1 ml roztwór doustny, 100 mikrogramów/1 ml roztwór doustny

Levotyroxinum sodicum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TIROSINT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TIROSINT
3. Jak stosować TIROSINT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIROSINT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIROSINT i do czego służy

Substancją czynną TIROSINT jest lewotyroksyna sodowa (T4), hormon tarczycy produkowany w laboratorium (syntetyczny), którego struktura i działanie są identyczne z naturalnym hormonem tarczycy.
TIROSINT jest stosowany :

• jako leczenie zastępcze w przypadku niedoboru hormonu tarczycy (hipotyreozę) spowodowanego zmniejszeniem czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub zapaleniem tarczycy (flogozą tarczycy) lub guzowatością tarczycy;
• w celu zapobiegania wzrostowi nowotworowemu (prześladowi) tarczycy po zabiegu chirurgicznym (strumektomii);
• podczas leczenia lekami przeciwtarczycowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TIROSINT

Nie przyjmuj TIROSINT, jeśli:

• jesteś uczulony na sodową lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• niedawno miałeś atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego), ostre zapalenie mięśnia sercowego (ostra miokardytę) i/lub ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pankardytę);
• jesteś w ciąży i jednocześnie przyjmujesz leki na nadczynność tarczycy (lek tyrostatyczny);
• masz nieleczoną niewydolność kory nadnerczy (niewydolność nadnerczy) lub niedoczynność przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) nieleczoną;
• masz nadmiar hormonów tarczycy we krwi (tireotoksykozę). 8 z 14

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIROSINT.
Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz jeden z następujących zaburzeń serca:

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• przyspieszone tętno (tachykardię);
• odkładanie się tłuszczu na ścianach tętnic (arterioskleroza);
• ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• zapalenie serca (miokardytę);
• atak serca (zawał mięśnia sercowego);
• niewystarczające działanie serca (niewydolność serca);
• niedostateczny przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (niewydolność wieńcowa). Przed zażyciem TIROSINT te zaburzenia muszą być leczone za pomocą leków; jeśli przyjmujesz TIROSINT, konieczne jest częste kontrolowanie poziomu hormonów tarczycy.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz jedno z tych zaburzeń lub jeśli zostało Ci one zdiagnozowane, a jeszcze nie zostało leczone.
Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie wysokie lub fałszywie niskie z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak suplementy wielowitaminowe lub preparaty na włosy, skórę i paznokcie, mogą zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Powiadom lekarza i/lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz takie produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Inne leki i TIROSINT).
Przed rozpoczęciem leczenia
Twój lekarz wykona badania, aby sprawdzić, czy nie cierpisz na chorobę gruczołu nadnerczy (niewydolność nadnerczy), przysadki (niewydolność przysadki) lub tarczycy.
Powiadom swojego lekarza, jeśli:

• jesteś w okresie pomenopauzalnym lub masz zwiększony ryzyko osteoporozy;
• masz zaburzenia poziomu glukozy we krwi (cukrzycę);
• masz problemy z wątrobą. Jeśli podczas leczenia TIROSINT zauważysz gorączkę, osłabienie mięśni lub zmiany w badaniach wątroby, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja terapii;
• cierpisz na niedoczynność gruczołu nadnerczy (niewydolność nadnerczy).

Pacjenci starsi
Konieczne jest staranne dozowanie i częste kontrole medyczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Noworodki przedwczesne
Ciśnienie krwi będzie regularnie kontrolowane podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych z bardzo niską masą urodzeniową, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia krwi (kolaps cyrkulacyjny).
W przypadku zmiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę może dojść do zaburzeń równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku pytań dotyczących zmiany leku. Konieczne jest staranne monitorowanie (biologiczne i kliniczne) w okresie przejściowym. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
Hormony tarczycy nie powinny być stosowane do odchudzania. Jeśli poziom Twoich hormonów tarczycy jest w normie, przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała. Jeśli zwiększasz dawkę bez odpowiedniej konsultacji z lekarzem, mogą wystąpić poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami stosowanymi do odchudzania.
Inne leki i TIROSINT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie innych leków razem z TIROSINT może wpływać na jego działanie lub działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

• Leki obniżające poziom glukozy (lek przeciwcukrzycowy): TIROSINT może osłabić działanie leku przeciwcukrzycowego. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi (glikemia), szczególnie na początku terapii TIROSINT. Podczas leczenia TIROSINT może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.
• Leki opóźniające krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny): TIROSINT może wzmacniać działanie tych leków. Może być konieczna regularna kontrola krzepnięcia krwi, szczególnie na początku terapii TIROSINT. Podczas leczenia TIROSINT może być konieczna korekta dawki leku kumarynowego.
• Propyltiouracyl (lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy);
• Glukokortykosteroidy (leki przeciwzapalne i przeciwko alergii);
• Beta-blokerów (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• Sertalinę (lek stosowany w leczeniu depresji);
• Chlorochinę lub proguanil (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii);
• Ryfampicynę (antybiotyk);
• Karbamazepinę, fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji);
• Barbiturany (środki uspokajające);
• Leki zawierające estrogeny stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w terapii hormonalnej zastępczej po menopauzie;
• Salicylany (leki stosowane do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki);
• Furozemyd w wysokich dawkach (250 mg) (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu);
• Klofibrat (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• Propranolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);
• Orlistat (lek stosowany do odchudzania);
• Rytonawir (stosowany w kontrolowaniu wirusów HIV i przewlekłego zapalenia wątroby typu C);
• Produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny);
• Inhibitory pompy protonowej: inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) są stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny z jelita i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz musi monitorować Twoją czynność tarczycy i może być konieczna zmiana dawki TIROSINT;
• Biotynę: jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Upewnij się, że przestrzegasz zalecanego odstępu czasowego, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Środki przeciwkwasne (leki stosowane do łagodzenia objawów żołądkowych i zgagi), sukralfat (do leczenia wrzodów jelit), oraz leki zawierające aluminium, żelazo lub węglan wapnia: przyjmuj TIROSINT co najmniej 4 godziny przed jednym z tych leków, ponieważ działanie TIROSINT może być osłabione. 10 z 14
• Leki stosowane do wiązania kwasów żółciowych i obniżania wysokiego poziomu cholesterolu (takie jak kolestyramina lub kolestypol): przyjmuj TIROSINT 4–5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one hamować wchłanianie TIROSINT w jelicie.

Zwróć również uwagę podczas przyjmowania TIROSINT z innymi lekami
Jeśli masz wykonać badanie z zastosowaniem promieni X lub inne badanie diagnostyczne, w którym stosuje się środek kontrastowy, powiadom lekarza, że przyjmujesz TIROSINT, ponieważ substancja do wstrzyknięcia może wpływać na czynność tarczycy.
TIROSINT z pokarmami i napojami
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz produkty sojowe, szczególnie jeśli zmieniasz proporcje ilości produktów sojowych w diecie. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelicie; z tego powodu może być konieczna korekta dawki TIROSINT.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża

• Leczenie TIROSINT w czasie ciąży nie powinno być przerywane, powinno być stosowane tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
• TIROSINT nie powinien być stosowany w czasie ciąży razem z lekami na nadczynność tarczycy (lekami tyrostatycznymi).

Karmienie piersią

• TIROSINT może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Lewotyroksyna jest wydzielana z mlekiem matki podczas karmienia, ale stężenia osiągane przy zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające, aby spowodować szkodę u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ TIROSINT może powodować ból głowy (cefalgię), bądź ostrożny, jeśli zamierzasz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
TIROSINT zawiera etanol i sód:

• Ten lek zawiera 243 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu (28,8 vol %). Ilość w 1 ml tego leku odpowiada 6 ml piwa lub 2,4 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i nastolatków, a jego skutki u dzieci nie są wyraźne. Mogą wystąpić pewne skutki u małych dzieci, np. senność. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla alkoholików. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Należy wziąć pod uwagę u dzieci i grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować TIROSINT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę i długość terapii zgodnie z Twoimi potrzebami.
Dawkowanie
11 z 14
Dorośli

• Hipotyreozę spowodowaną zmniejszoną czynnością tarczycy (niedoczynność tarczycy): początkowo dorośli powinni przyjmować 50 mikrogramów sodu lewotyroniny dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie tej dawki o 50 mikrogramów sodu lewotyroniny co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennej 100–200 (300) mikrogramów sodu lewotyroniny.
• Hipotyreozę spowodowaną zapaleniem tarczycy (zapalenie tarczycy): dawka dzienna wynosi 100–150 mikrogramów sodu lewotyroniny.
• Hipotyreozę spowodowaną wole: dawka dzienna wynosi 100–150 (200) mikrogramów sodu lewotyroniny.
• Profilaktykę wznowy guza tarczycy po zabiegu chirurgicznym (strumektomia): dawka dzienna wynosi 100 mikrogramów sodu lewotyroniny.
• Terapię wspomagającą podczas leczenia lekami przeciwtarczycowymi: dawka dzienna wynosi 50–100 mikrogramów sodu lewotyroniny.

Pacjenci starsi, pacjenci z chorobą wieńcową oraz pacjenci z przewlekłą niedoczynnością tarczycy
Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć z dużą ostrożnością. Oznacza to, że należy zacząć od niskiej dawki początkowej, którą stopniowo zwiększa się w dłuższych odstępach czasu, przy częstym monitorowaniu za pomocą badań laboratoryjnych.
Dzieci

• U noworodków i niemowląt leczenie wrodzonej hipotyreozy należy rozpocząć od dawki dziennej 10–15 mikrogramów sodu lewotyroniny na kilogram masy ciała.
• U dzieci leczenie nabytej hipotyreozy należy rozpocząć od dawki dziennej 12,5–50 mikrogramów sodu lewotyroniny.
• Całą dawkę dzienną należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia.

Jak przyjmować lek:

• Przyjmij dawkę z odpowiednią ilością płynu (np. niewielką ilością wody).
• Przyjmij dawkę dzienną jednorazowo rano, na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej TIROSINT niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę większą niż zalecana, mogą pojawić się objawy nadczynności tarczycy, takie jak ból w klatce piersiowej (objawy dławicy), nieregularne bicie serca (arytmie serca), uczucie kołatania serca (kołatanie serca), skurcze, zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia), bezsenność, biegunka, podniecenie, ból głowy (cefalea), napady gorąca, osłabienie mięśni, utrata masy ciała, gorączka, wymioty, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, drżenie, niepokój, zwiększona potliwość (hiperhidroza) (patrz punkt 4 – „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki TIROSINT natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć TIROSINT
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
12 z 14

• niepokój, pobudzenie, bezsenność, ból głowy (cefalea), zwiększona łagodna ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenie;
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia), uczucie wyczuwalnego uderzenia serca (kołatanie serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia), ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• wymioty, biegunka;
• utrata masy ciała;
• osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe;
• nieregularne miesiączkowanie;
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza), uderzenia gorąca, gorączka (piresja);
• reakcje alergiczne.

Następujące działania niepożądane mogą występować z częstością nieznaną: naczyniowy obrzęk (angioedema), wysypka skórna, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIROSINT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Po otwarciu foliowej folii ochronnej, pojemniki jednorazowe należy wykorzystać w ciągu 15 dni; pozostałe pojemniki przechowuj wewnątrz folii.
Każdy pojemnik jednorazowy należy użyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystanego roztworu nie wolno zachować – należy go usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TIROSINT
Substancją czynną jest: lewotyroksyna sodowa.
1 dawka pojedyncza TIROSINT 25 mikrogramów zawiera: 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, odpowiadających 24,31 mikrogramom lewotyroksyny.
1 dawka pojedyncza TIROSINT 50 mikrogramów zawiera: 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, odpowiadających 48,62 mikrogramom lewotyroksyny.
1 dawka pojedyncza TIROSINT 75 mikrogramów zawiera: 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, odpowiadających 72,96 mikrogramom lewotyroksyny.
13 z 14
1 dawka pojedyncza TIROSINT 100 mikrogramów zawiera: 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, odpowiadających 97,24 mikrogramom lewotyroksyny.
Inne składniki to: etanol, glikol.

Opis wyglądu TIROSINT i zawartość opakowania
TIROSINT jest dostępny w pudełku zawierającym 30 dawek pojedynczych, zapakowanych w 6 torebek, z których każda zawiera 5 dawek pojedynczych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
14 z 14