Тірофібан AUROBINDO

Інструкція: інформація для користувача

Тірофібан AUROBINDO 50 мікрограмів/мл розчин для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тірофібан AUROBINDO і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосування Тірофібану AUROBINDO
3. Як застосовувати Тірофібан AUROBINDO
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тірофібан AUROBINDO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тірофібан AUROBINDO і для чого він призначений

Тірофібан AUROBINDO застосовується для полегшення кровотоку до серця та допомагає запобігти біль у грудях і серцеві напади. Він діє, перешкоджаючи тромбоцитам — клітинам крові — утворювати згортки. Цей лікарський засіб також може застосовуватися у пацієнтів, у яких коронарні судини розширюються за допомогою балону (коронарна ангіопластика або ХСХ). Це процедура, призначена для поліпшення кровотоку до серця, іноді з імплантацією стента.
Тірофібан AUROBINDO слід застосовувати разом з аспірином та нефракціонованим гепарином.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тірофібану AUROBINDO

Не приймайте Тірофібан AUROBINDO

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тірофібану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить Тірофібан AUROBINDO»);
• якщо у Вас є внутрішнє кровотечіння або було внутрішнє кровотечіння за останні 30 днів;
• якщо у Вас є історія клінічних випадків кровотечі в мозку, пухлини мозку або аномалій судин мозку;
• якщо Ви страждаєте на важку неконтрольовану гіпертензію (злоякісну гіпертензію);
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або проблеми з згортанням крові;
• якщо у Вас розвинулася тромбоцитопенія після попереднього лікування Тірофібаном AUROBINDO або іншим лікарським засобом з тієї ж групи;
• якщо у Вас був інсульт за останні 30 днів або попередній інсульт із крововиливом;
• якщо у Вас були важкі травми або велике хірургічне втручання за останні 6 тижнів;
• якщо у Вас є важке захворювання печінки.

Лікар оцінить Вашу історію хвороби, щоб визначити, чи існує підвищений ризик небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тірофібану AUROBINDO, якщо у Вас були або є:

• будь-які медичні проблеми;
• будь-які алергії;
• реанімація серця та легень (СЛР), біопсія або процедура дроблення каменів нирок за останні 2 тижні;
• важкі травми або велике хірургічне втручання за останні 3 місяці;
• виразка шлунка або кишки (дванадцятипалої кишки) за останні 3 місяці;
• недавнє кровотечіння (за останній рік), наприклад, кровотеча в шлунку або кишечнику, або кров у сечі чи калі;
• нещодавня процедура на хребтовому мозку;
• історія хвороби або симптоми розшарування аорти (аортальна дисекція);
• неконтрольована висока тиску (гіпертензія);
• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит);
• запалення судин (васкуліт);
• проблеми з судинами в задній частині ока (сітківки);
• лікування ліками, що допомагають запобігти або розчинити тромби;
• проблеми з нирками;
• спеціальний внутрішньовенний катетер, встановлений під ключицею за останні 24 години;
• серцеву недостатність;
• дуже низький артеріальний тиск через серцеву недостатність (кардіогенний шок);
• захворювання печінки;
• низький рівень кров’яних клітин або анемію.

Інші ліки та Тірофібан AUROBINDO
Загалом, Тірофібан AUROBINDO може застосовуватися разом з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, оскільки деякі з них можуть впливати на дію інших ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин.
Тірофібан AUROBINDO з їжею та напоями
Їжа та напої не впливають на цей лікарський засіб.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У зв’язку зі станом Вашого здоров’я Ви не зможете керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Тірофібаном AUROBINDO.
Тірофібан AUROBINDO містить натрій
Тірофібан AUROBINDO розчин для інфузії містить приблизно 921 мг натрію на пакет 250 мл.
Це відповідає 46% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Тірофібан AUROBINDO

Тірофібан AUROBINDO повинен призначати лікар, який має досвід у лікуванні серцевих нападів.
Тірофібан AUROBINDO буде введено вам внутрішньовенно. Лікар визначить відповідну дозу, яка залежатиме від вашого стану та ваги.
Застосування у дітей
Застосування у дітей не рекомендоване.
Якщо ви застосували більше Тірофібану AUROBINDO, ніж потрібно
Дозу Тірофібану AUROBINDO ретельно контролюватимуть лікар і фармацевт.
Найпоширенішим симптомом передозування є кровотеча. Якщо ви помітили кровотечу, негайно повідомте медичний персонал.
Якщо ви забули застосувати Тірофібан AUROBINDO
Лікар визначить час, коли слід ввести дозу.
Якщо ви припинили лікування Тірофібаном AUROBINDO
Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити терапію раніше, обговоріть з лікарем можливість інших варіантів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом Тірофібану AUROBINDO є кровотеча, яка може виникнути в будь-якій частині тіла. Вона може стати серйозною та рідкісно — фатальною.
Якщо виникнуть побічні ефекти, може знадобитися медичне втручання. Під час лікування Тірофібаном AUROBINDO негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

• ознаки внутрішньочерепної кровотечі, наприклад, головний біль, порушення чутливості (зір, слух), труднощі з мовою, оніміння або проблеми з рухом чи рівновагою;
• ознаки внутрішньої кровотечі, наприклад, виділення крові під час кашлю, наявність крові в сечі або калі;
• ознаки тяжких алергічних реакцій, наприклад, труднощі з диханням та запаморочення.

Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися у деяких людей під час лікування Тірофібаном AUROBINDO. Побічні ефекти перераховані в порядку зниження частоти їх виникнення.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):
Кровотеча після хірургічного втручання
Кровотеча під шкірою у місці ін’єкції або в м’язі, що призводить до набряку
Дрібні червоні плями на шкірі (петехії)
Невидима кров у сечі або калі
Нудота
Головний біль.
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):
Кров у сечі
Виділення крові під час кашлю
Носова кровотеча
Кровотеча ясен або рота
Кровотеча у місці ін’єкції в судину
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (зниження гематокриту та гемоглобіну)
Зниження кількості тромбоцитів нижче 90 000/мм³
Лихоманка.
Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):
Кровотеча в шлунку або кишечнику
Блювота кров’ю
Зниження кількості тромбоцитів нижче 50 000/мм³.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Кровотеча в мозок
Гематома в спинному мозку
Кровотеча внутрішніх органів черевної порожнини
Накопичення крові навколо серця
Кровотеча в легені
Гостре і/або тяжке зниження кількості тромбоцитів нижче 20 000/мм³
Тяжкі алергічні реакції з відчуттям тиску в грудях, кропив’янкою, включаючи реакції, що призводять до труднощів з диханням та запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тірофібан AUROBINDO

Лікар і аптекар знають, як зберігати та утилізувати цей лікарський засіб.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на пакеті після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття: продукт слід використати одразу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або зміну кольору розчину перед використанням.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тірофібан AUROBINDO
Діюча речовина — тірофібану гідрохлорид моногідрат.
1 мл Тірофібану AUROBINDO містить 56 мікрограмів тірофібану гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно
50 мікрограмам тірофібану.
Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота концентрована (для корекції рН), натрію гідроксид (для корекції рН).

Опис зовнішнього вигляду Тірофібану AUROBINDO та вміст упаковки
Тірофібан AUROBINDO — прозорий безбарвний розчин, який доступний у пакетах місткістю 300 мл.
Упаковки: 1 або 3 інфузійних пакети, що містять 250 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier,
Ліон, 69007
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Франція: Tirofiban Arrow 50 microgrammes/mL, solution pour perfusion
Італія: Тірофібан AUROBINDO
Нідерланди: Tirofiban Eugia 0,05 mg/ml, oplossing voor infusie
Португалія: Tirofibano Generis

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей засіб призначений лише для шпитального використання лікарями-спеціалістами, які мають досвід у лікуванні
гострих коронарних синдромів.
Тірофібан AUROBINDO повинен застосовуватися разом з нефракціонованим гепарином та пероральною антиагрегантною
терапією, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК).
Дозування та спосіб введення
У пацієнтів, яким проводиться рання інвазивна стратегія лікування гострих коронарних синдромів без підйому сегменту ST (NSTE-ACS), але у яких ангіографія не планується раніше ніж через 4 години і до 48 годин після постановки діагнозу, Тірофібан AUROBINDO вводиться внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,4 мкг/кг/хв протягом 30 хвилин. Після закінчення початкової інфузії Тірофібан AUROBINDO продовжується з підтримуючою швидкістю інфузії 0,1 мкг/кг/хв. Тірофібан AUROBINDO повинен застосовуватися разом з нефракціонованим гепарином (зазвичай внутрішньовенний болюс 50–60 ОД/кг одночасно з початком терапії Тірофібаном AUROBINDO, потім приблизно 1000 ОД на годину, доза корегується за часом активованої часткової тромбопластини (aPTT), який має бути приблизно вдвічі вищим за нормальний) та пероральною антиагрегантною терапією, що включає, але не обмежується АСК, за відсутності протипоказань.
У пацієнтів з NSTE-ACS, яким планується коронарна ангіопластика протягом перших 4 годин після діагнозу, або у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, яким планується первинна ангіопластика, Тірофібан AUROBINDO повинен застосовуватися з болюсом 25 мкг/кг, введеним протягом 3 хвилин, за яким слідує безперервна інфузія зі швидкістю 0,15 мкг/кг/хв протягом 12–24 годин і до 48 годин. Тірофібан AUROBINDO повинен застосовуватися разом з нефракціонованим гепарином (доза, як зазначено вище) та пероральною антиагрегантною терапією, що включає, але не обмежується АСК, за відсутності протипоказань.
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна.
Пацієнти з тяжким нирковим ураженням
При тяжкому нирковому ураженні (кліренс креатиніну <30 мл/хв) дозу Тірофібану AUROBINDO слід знизити на 50%.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність Тірофібану AUROBINDO у дітей не встановлені.
Дані відсутні.
Початок та тривалість терапії Тірофібаном AUROBINDO
У пацієнтів, яким проводиться рання інвазивна стратегія лікування NSTE-ACS, але у яких ангіографія не планується раніше ніж через 4 години і до 48 годин після діагнозу, початкову дозу Тірофібану AUROBINDO 0,4 мкг/кг/хв слід розпочинати негайно після постановки діагнозу. Рекомендована тривалість підтримуючої інфузії — не менше 48 годин. Інфузію Тірофібану AUROBINDO та нефракціонованого гепарину можна продовжувати під час коронарної ангіографії та підтримувати принаймні 12 годин і не більше 24 годин після ангіопластики/атеректомії. Інфузію слід припинити, як тільки стан пацієнта стане клінічно стабільним і лікарем не плануються подальші інтервенційні коронарні процедури. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 108 годин.
Якщо пацієнту з поставленим діагнозом NSTE-ACS проводиться інвазивна процедура та ангіографія відбувається протягом 4 годин після діагнозу, болюсну дозу Тірофібану AUROBINDO 25 мкг/кг слід розпочинати на початку коронарної ангіопластики (PCI), а інфузію продовжувати протягом 12–24 годин і до 48 годин. У пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, яким планується первинна PCI, болюсну дозу слід розпочинати якомога раніше після діагнозу.
Супутня терапія (нефракціонований гепарин, пероральна антиагрегантна терапія, включаючи АСК)
Лікування нефракціонованим гепарином слід починати з внутрішньовенного болюсу 50–60 ОД/кг, а потім продовжувати інфузією підтримки 1000 ОД на годину. Дозу гепарину коригують так, щоб підтримувати aPTT приблизно вдвічі вищим за нормальний показник.
За відсутності протипоказань, усім пацієнтам слід призначати пероральні антиагреганти, що включають, але не обмежуються АСК, до початку терапії Тірофібаном AUROBINDO. Цю терапію слід продовжувати принаймні протягом усього періоду інфузії Тірофібаном AUROBINDO. Більшість досліджень, у яких оцінювалося застосування Тірофібану AUROBINDO як доповнення до PCI, використовували АСК у поєднанні з клопідогрелом як пероральну антиагрегантну терапію. Ефективність комбінації Тірофібану AUROBINDO з прасугрелом або тікагрелором не була встановлена в рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях.
Якщо планується ангіопластика (PCI), гепарин слід припинити після завершення процедури, а катетер слід видалити, коли згортання крові повернеться до норми, наприклад, коли активований час згортання (ACT) становитиме менше 180 секунд (зазвичай через 2–6 годин після припинення гепарину).
Несумісність
Виявлено несумісність з діазепамом. Тому Тірофібан AUROBINDO та діазепам не повинні вводитися через одну і ту ж внутрішньовенну лінію.
Несумісність між Тірофібаном AUROBINDO та наступними внутрішньовенно введеними ліками не виявлено: атропін сульфат, добутамін, допамін, епінефрин HCl, фуросемід, гепарин, лідокаїн, мідазолам HCl, морфін сульфат, нітрогліцерин, калію хлорид, пропранолол HCl та ін’єкційний фамотидин.
Інструкції щодо використання
Перевірте термін придатності.
Не відбирайте розчин безпосередньо з контейнера за допомогою шприца.
Для відкриття: відірвіть захисну плівку (розчин для інфузії 250 мл) від насічки та вийміть внутрішній контейнер. Перевірте на наявність малих витоків, сильно натиснувши на внутрішній мішечок. Якщо витоки виявлено, викиньте розчин, оскільки стерильність може бути порушена.
Інструкції щодо використання контейнерів
Не використовуйте, якщо розчин не прозорий або якщо пломба порушена.
Не додавайте додаткові ліки та не відбирайте розчин безпосередньо з мішечка за допомогою шприца.
УВАГА: не використовуйте пластикові контейнери у послідовних з’єднаннях. Таке використання може призвести до газової емболії через залишкове повітря, яке всмоктується з первинного контейнера до завершення введення рідини з вторинного контейнера.
Підготовка до введення

1. Визначте інфузійний порт.
2. Зніміть кришку з інфузійного порту. Мембрана під кришкою є стерильною — дезінфекція мембрани не потрібна!
3. Закрийте роликовий затискач. Вставте шип до тих пір, поки пластиковий фланець порту не зустріне упор шипа. Використовуйте набір без вентиляції або закрийте вхід для повітря.
4. Підвісьте мішечок на стенд для інфузії. Натисніть на крапельницю, щоб заповнити її рідиною. Запустіть інфузійний набір. Підключіть та відрегулюйте швидкість введення.

Використовуйте згідно з таблицею дозування, наведеною вище. Наступна таблиця наведена як орієнтир для корекції дози залежно від маси тіла.

• У разі, коли розчин і контейнер дозволяють, парентеральні лікарські засоби перед застосуванням слід перевіряти на наявність частинок або видимих змін кольору.
• Тірофібан AUROBINDO повинен вводитися тільки внутрішньовенно і може застосовуватися разом з нерозщепленим гепарином через один і той самий інфузійний набір.
• Рекомендується вводити Тірофібан AUROBINDO за допомогою каліброваного інфузійного набору, використовуючи стерильні матеріали.
• Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути подовження часу інфузії початкової дози, а також помилок у розрахунку швидкості інфузії підтримувальної дози, яка базується на масі тіла пацієнта.

Особливі застереження щодо зберігання
Не використовувати Тірофібан AUROBINDO після дати, зазначеної як термін придатності, яка вказана на пакеті після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Характеристика та вміст упаковки
Тірофібан AUROBINDO — це прозора безбарвна розчин, який постачається в пакетах місткістю 300 мл.
Упаковки: 1 або 3 інфузійні пакети, що містять по 250 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил та нормативів.