Tiropiban Aurobindo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tirofiban Aurobindo 50 mikrogramów/ml roztwór do wlewu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Tirofiban Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tirofiban Aurobindo
3. Jak stosować lek Tirofiban Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tirofiban Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tirofiban Aurobindo i do czego służy

Tirofiban Aurobindo stosuje się w celu ułatwienia przepływu krwi do serca oraz zapobiegania bólowi w klatce piersiowej i zawałom serca. Działa poprzez uniemożliwienie płytkom krwi, czyli komórkom znajdującym się we krwi, tworzenia skrzepliny. Lek ten może być również stosowany u pacjentów, u których naczynia sercowe są rozszerzane za pomocą balonika (angioplastyka wieńcowa lub PCI). Jest to procedura mająca na celu poprawę przepływu krwi do serca, czasem z wszczepieniem stentu.
Tirofiban Aurobindo należy stosować w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Tirofiban Aurobindo

Nie przyjmuj Tirofiban Aurobindo

• jeśli jest pan(i) uczulony(-a) (nadwrażliwy(-a)) na tyrofibana lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Tirofiban Aurobindo”);
• jeśli ma pan(i) krwawienie wewnętrzne lub miał(-a) krwawienie wewnętrzne w ciągu ostatnich 30 dni;
• jeśli ma pan(i) w wywiadzie krwawienie mózgowe, guz mózgu lub wady naczyń mózgowych;
• jeśli ma pan(i) nieleczoną ciężką nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie złośliwe);
• jeśli ma pan(i) obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli rozwinęła się u pana(-u) trombocytopenia po wcześniejszym leczeniu Tirofiban Aurobindo lub innym leku z tej samej grupy leków;
• jeśli miał(-a) udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub miał(-a) wcześniej udar z krwawieniem;
• jeśli miał(-a) poważne urazy lub dużą operację w ciągu ostatnich 6 tygodni;
• jeśli ma pan(i) ciężką chorobę wątroby.

Lekarz oceni wywiad medyczny, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z użyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tirofiban Aurobindo, jeśli miał(-a) lub ma pan(i):

• jakiekolwiek problemy medyczne;
• jakiekolwiek alergie;
• reanimację krążeniowo-oddechową (CPR), biopsję lub zabieg rozbijania kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• poważne urazy lub dużą operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• wrzód żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• niedawne (w ciągu ostatniego roku) zaburzenia krwotoczne, takie jak krwawienia z żołądka lub jelit, lub krew w moczu lub stolcu;
• niedawny zabieg na rdzeniu kręgowym;
• wywiad lub objawy rozwarstwienia aorty (aorta dissecans);
• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (hipertensja);
• zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia);
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• problemy z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (siatkówka);
• leczenie lekami zapobiegającymi powstawaniu lub rozpuszczającymi skrzepy krwi;
• problemy nerkowe;
• specjalny cewnik dożylny umieszczony pod obojczykiem w ciągu ostatnich 24 godzin;
• niewydolność serca;
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze spowodowane niewydolnością serca (szok kardiogenny);
• chorobę wątroby;
• obniżoną liczbę komórek krwi lub anemię.

Inne leki i Tirofiban Aurobindo
Ogólnie rzecz biorąc, Tirofiban Aurobindo może być stosowany razem z innymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się pan(i), niedawno przyjmował(-a) lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie innych leków.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się pan(i) inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna.
Tirofiban Aurobindo i jedzenie oraz picie
Żadne pokarmy ani napoje nie wpływają na działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Z powodu stanu zdrowia nie będzie pan(i) w stanie kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania Tirofiban Aurobindo.
Tirofiban Aurobindo zawiera sód
Tirofiban Aurobindo roztwór do wlewu zawiera około 921 mg sodu na worka 250 ml.
Odpowiada to 46% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Tirofiban Aurobindo

Tirofiban Aurobindo powinien być przepisywany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zawałów serca.
Tirofiban Aurobindo został lub będzie Ci podany dożylnie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, która będzie zależeć od Twojego stanu zdrowia i masy ciała.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Tirofiban Aurobindo
Dawkę Tirofiban Aurobindo będziesz miał/-a dokładnie monitorowaną i kontrolowaną przez lekarza i farmaceutę.
Najczęstszym objawem przedawkowania jest krwawienie. Jeśli zauważysz krwawienie, niezwłocznie powiadom personel medyczny.
Jeśli zapomnisz zastosować Tirofiban Aurobindo
Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tirofiban Aurobindo
Lekarz zadecyduje, kiedy leczenie powinno zostać zakończone. Jeśli jednak chcesz przerwać terapię wcześniej, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych opcjach.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym Tirofibana Aurobindo jest krwawienie, które może wystąpić w
dowolnej części ciała. Może ono stać się poważne i rzadko być śmiertelne.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, może być konieczna interwencja medyczna. Podczas leczenia
Tirofibanem Aurobindo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące
objawy:

• objawy krwawienia do mózgu, takie jak ból głowy, zaburzenia zmysłów (wzroku lub słuchu), trudności w mówieniu, odrętwienie lub problemy z ruchem lub równowagą;
• objawy krwawienia wewnętrznego, takie jak wykrzywanie krwi lub obecność krwi w moczu lub stolcu;
• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak trudności w oddychaniu i zawroty głowy.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które wystąpiły u niektórych osób podczas leczenia
Tirofibanem Aurobindo. Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Krwawienie pod skórą w miejscu zastrzyku lub w mięśniu, powodujące obrzęk
Małe czerwone siniaki na skórze
Obecność niewidocznej gołym okiem krwi w moczu lub stolcu
Nudności
Ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Krew w moczu
Wykrzywanie krwi
Krwawienie z nosa
Krwawienie z dziąseł i jamy ustnej
Krwawienie z miejsca nakłucia naczynia krwionośnego
Obniżenie liczby krwinek czerwonych (obniżenie hematokrytu i hemoglobiny)
Obniżenie liczby płytek krwi poniżej 90.000/mm³
Gorączka.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Krwawienie do żołądka lub jelit
Wymioty krwią
Obniżenie liczby płytek krwi poniżej 50.000/mm³.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Krwawienie do wnętrza czaszki
Siniak w okolicy kręgosłupa
Krwawienie do narządów wewnętrznych jamy brzusznej
Nagromadzenie się krwi wokół serca
Krwawienie do płuc
Ostre i/lub ciężkie obniżenie liczby płytek krwi poniżej 20.000/mm³
Ciężkie reakcje alergiczne z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, pokrzywką, w tym reakcje powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tirofiban Aurobindo

Lekarz i farmaceuta wiedzą, jak przechowywać i usuwać ten lek.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na worku po napisie PRZEC. Data
ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed użyciem zauważysz widoczne cząstki lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tirofiban Aurobindo
Substancją czynną jest tirofiban cloridrato monoidrato.
1 ml Tirofiban Aurobindo zawiera 56 mikrogramów tirofiban cloridrato monoidrato, co odpowiada
50 mikrogramom tirofibanu.
Pozostałe składniki to: sodio chloridum, sodio citricum, acidum citricum anhydricum, aqua pro iis quae inieciundae sunt, acidum chloridricum concentratum (do korekty pH), sodii hydroxidum (do korekty pH).
Opis wyglądu Tirofiban Aurobindo i zawartość opakowania
Tirofiban Aurobindo to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny w workach o pojemności 300 ml.
Opakowania: 1 lub 3 worki do wlewu dożylnej zawierające 250 ml roztworu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Francja: Tirofiban Arrow 50 mikrogramów/mL, roztwór do wlewu dożylnej
Włochy: Tirofiban Aurobindo
Holandia: Tirofiban Eugia 0,05 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnej
Portugalia: Tirofibano Generis

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego i powinien być stosowany przez lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.
Tirofiban Aurobindo należy podawać w połączeniu z heparyną nieprzeciwzakrzepową oraz doustną terapią przeciwzakrzepową, w tym z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
Dawkowanie i sposób podania
U pacjentów leczonych w ramach wczesnej strategii inwazyjnej z powodu ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS), u których nie zaplanowano koronarografii w ciągu co najmniej 4 godzin i do 48 godzin od momentu rozpoznania, Tirofiban Aurobindo podaje się w formie wlewu dożylnego z początkową prędkością infuzji 0,4 mikrograma/kg/min przez 30 minut. Po zakończeniu wstępnego wlewu Tirofiban Aurobindo należy kontynuować w formie wlewu utrzymanego z prędkością 0,1 mikrograma/kg/min. Tirofiban Aurobindo należy podawać w połączeniu z heparyną nieprzeciwzakrzepową (zwykle w formie bolusowego wstrzyknięcia dożylnego 50–60 jednostek (U)/kg podawanego równocześnie z rozpoczęciem terapii Tirofiban Aurobindo, a następnie około 1000 U na godzinę, dawkowanie dostosowane do czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT), który powinien wynosić około dwukrotność wartości normy) oraz doustną terapią przeciwzakrzepową, w tym – ale nie wyłącznie – z ASA, chyba że istnieją przeciwwskazania.
U pacjentów z NSTE-ACS, u których w ciągu pierwszych 4 godzin od rozpoznania zaplanowano angioplastykę wieńcową, lub u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których zaplanowano pierwotną angioplastykę wieńcową, Tirofiban Aurobindo należy podawać w formie początkowego bolusa 25 mikrogramów/kg podanego w ciągu 3 minut, a następnie w formie ciągłego wlewu z prędkością 0,15 mikrograma/kg/min przez okres 12–24 godzin, aż do 48 godzin. Tirofiban Aurobindo należy podawać w połączeniu z heparyną nieprzeciwzakrzepową (dawkowanie jak wyżej) oraz doustną terapią przeciwzakrzepową, w tym – ale nie wyłącznie – z ASA, chyba że istnieją przeciwwskazania.
Dostosowania dawki nie są wymagane u osób starszych.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dawkę Tirofiban Aurobindo należy zmniejszyć o 50%.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność Tirofiban Aurobindo u dzieci nie zostały ustalone.
Brak dostępnych danych.
Rozpoczęcie i trwanie terapii Tirofiban Aurobindo
U pacjentów leczonych w ramach wczesnej strategii inwazyjnej z powodu NSTE-ACS, u których nie zaplanowano koronarografii w ciągu co najmniej 4 godzin i do 48 godzin od momentu rozpoznania, dawkę załadowczą Tirofiban Aurobindo 0,4 mikrograma/kg/min należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu. Zalecana długość trwania wlewu utrzymanego wynosi co najmniej 48 godzin. Wlew Tirofiban Aurobindo i heparyny nieprzeciwzakrzepowej może być kontynuowany podczas koronarografii i powinien być utrzymywany przez co najmniej 12 godzin i nie dłużej niż 24 godziny po angioplastyce/aterotomii. Wlew należy przerwać, gdy pacjent będzie klinicznie stabilny i lekarz prowadzący nie planuje dalszych zabiegów interwencyjnych na układzie wieńcowym. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 108 godzin.
Jeśli pacjentowi z rozpoznanym NSTE-ACS zaplanowano zabieg inwazyjny i koronarografię w ciągu 4 godzin od rozpoznania, schemat bolusowy Tirofiban Aurobindo 25 mikrogramów/kg należy rozpocząć na początku angioplastyki wieńcowej (PCI), a wlew kontynuować przez 12–24 godziny, aż do 48 godzin. U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których zaplanowano pierwotną PCI, bolus należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu.
Terapia współistniejąca (heparyna nieprzeciwzakrzepowa, doustna terapia przeciwzakrzepowa, w tym ASA)
Leczenie heparyną nieprzeciwzakrzepową należy rozpocząć od bolusowego wstrzyknięcia dożylnego 50–60 U/kg, a następnie kontynuować w formie wlewu utrzymanego 1000 U na godzinę. Dawkowanie heparyny dostosowuje się tak, aby czas aPTT wynosił około dwukrotność wartości normy.
Chyba że istnieją przeciwwskazania, wszyscy pacjenci powinni otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym – ale nie wyłącznie – ASA, przed rozpoczęciem terapii Tirofiban Aurobindo. Leczenie to należy kontynuować co najmniej przez cały okres podawania Tirofiban Aurobindo. Większość badań oceniających podawanie Tirofiban Aurobindo jako dodatku do PCI stosowała ASA w połączeniu z klopidogrelem jako doustną terapię przeciwzakrzepową. Skuteczność połączenia Tirofiban Aurobindo z prasugrelem lub tikagrelorem nie została potwierdzona w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Jeśli konieczna jest angioplastyka (PCI), heparynę należy przerwać po zakończeniu zabiegu, a kaniulę należy usunąć, gdy krzepnięcie wróci do normy, np. gdy czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) wynosi poniżej 180 sekund (zwykle 2–6 godzin po przerwaniu heparyny).
Niekompatybilność
Stwierdzono niekompatybilność z diazepamem. W związku z tym Tirofiban Aurobindo i diazepam nie powinny być podawane w tej samej linii dożylnej.
Nie stwierdzono niekompatybilności między Tirofiban Aurobindo a następującymi lekami podawanymi dożylnie: siarczan atropiny, dobutamina, dopamina, adrenalina HCl, furozemyd, heparyna, lidokaina, midazolam HCl, siarczan morfiny, nitrogliceryna, chlorek potasu, propranolol HCl i dożylne famotydyna.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Sprawdzić datę ważności.
Nie pobierać roztworu bezpośrednio z opakowania za pomocą strzykawki.
Aby otworzyć: pociągnąć za zakładkę folii ochronnej (roztwór do wlewu 250 ml) i usunąć wewnętrzne opakowanie. Sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, wciskając mocno wewnętrzną torebkę. W przypadku stwierdzenia wycieków odrzucić roztwór, ponieważ może być naruszona jego sterylność.
Instrukcje dotyczące opakowań
Nie używać, jeśli roztwór nie jest klarowny lub uszczelnienie jest naruszone.
Nie dodawać dodatkowych leków ani nie pobierać roztworu bezpośrednio z worka za pomocą strzykawki.
OSTRZEŻENIE: nie należy używać worków z tworzywa sztucznego w połączeniach szeregowych. Takie zastosowanie może spowodować embolię gazową z powodu powietrza resztkowego zasysanego z opakowania pierwotnego przed ukończeniem podania płynu z opakowania wtórnego.
Przygotowanie do podania

1. Zidentyfikować miejsce do podłączenia infuzji.
2. Usunąć osłonę z miejsca do podłączenia infuzji. Błona pod osłoną jest sterylna – nie wymaga dezynfekcji!
3. Zamknąć zacisk rolkowy. Wprowadzić iglicę aż do momentu, gdy plastikowy kołnierz wejścia spotka się z barkiem iglicy. Należy użyć zestawu niewentylowanego lub zamknąć wejście powietrza.
4. Zawiesić worek na stojaku do infuzji. Nacisnąć komorę kroplową, aby uzyskać odpowiedni poziom płynu. Włączyć zestaw infuzyjny. Podłączyć i dostosować strumień.

Stosować zgodnie z tabelą dawkowania podaną powyżej. Poniższa tabela stanowi wskazówkę dla dostosowania dawki w zależności od masy ciała.

• Gdzie roztwór i pojemnik na to pozwalają, leki dożylne należy przed użyciem poddać wizualnej kontroli pod kątem widocznych cząstek lub zmian koloru.
• Tirofiban Aurobindo należy podawać wyłącznie dożylnie i może być podawany razem z heparyną nieryzowaną przez ten sam wlewy.
• Zaleca się podawanie Tirofiban Aurobindo za pomocą zestawu do infuzji kalibrowanej, używając materiału sterylnego.
• Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że nie dojdzie do wydłużenia czasu podania dawki początkowej oraz aby uniknąć błędów w obliczaniu prędkości infuzji dawki utrzymania, uwzględniając masę ciała pacjenta.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nie należy stosować Tirofiban Aurobindo po upływie terminu ważności, który jest podany na worku po napisie „Scad.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Rodzaj i zawartość opakowania
Tirofiban Aurobindo to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny w workach o pojemności 300 ml.
Opakowania: 1 lub 3 worki do infuzji zawierające 250 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.