Тирофибан Ауробиндо

Инструкция: информация для пользователя

Тирофибан Ауробиндо 50 мкг/мл раствор для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тирофибан Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тирофибана Ауробиндо
3. Как применять Тирофибан Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тирофибан Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тирофибан Ауробиндо и для чего он применяется

Тирофибан Ауробиндо используется для улучшения кровотока к сердцу и помогает предотвратить грудную боль и сердечные приступы. Препарат действует, предотвращая образование тромбов путем подавления активности тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании. Данный лекарственный препарат также может применяться у пациентов, у которых сердечные кровеносные сосуды расширяются с помощью баллонного катетера (коронарная ангиопластика или ЧКВ). Эта процедура направлена на улучшение кровотока к сердцу, при необходимости с имплантацией стента.
Тирофибан Ауробиндо следует применять в сочетании с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что нужно знать перед применением Тирофибан Ауробиндо

Не принимайте Тирофибан Ауробиндо

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тирофибану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав Тирофибан Ауробиндо»);
• если у вас внутреннее кровотечение или было внутреннее кровотечение в течение последних 30 дней;
• если у вас в анамнезе — кровоизлияние в мозг, опухоль головного мозга или аномалии сосудов головного мозга;
• если у вас тяжелая неконтролируемая гипертензия (злокачественная гипертензия);
• если у вас низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртываемости крови;
• если у вас развилась тромбоцитопения после предыдущего лечения тирофибаном или другим препаратом из той же фармакологической группы;
• если у вас инсульт был в течение последних 30 дней или ранее перенесённый инсульт с кровоизлиянием;
• если у вас были тяжёлые травмы или крупное хирургическое вмешательство в течение последних 6 недель;
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Ваш врач оценит ваш анамнез, чтобы выявить повышенный риск нежелательных реакций, связанных с применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Тирофибан Ауробиндо, если у вас были или есть:

• любые медицинские проблемы;
• любые аллергические реакции;
• проведение сердечно-лёгочной реанимации (СЛР), биопсия или процедура дробления камней в почках в течение последних 2 недель;
• тяжёлые травмы или крупное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев;
• недавнее (в течение последнего года) кровотечение, например, желудочно-кишечное кровотечение, кровь в моче или кале;
• недавняя процедура, затрагивающая спинной мозг;
• анамнез или симптомы расслоения аорты (диссекция аорты);
• неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензия);
• воспаление сердечной оболочки (перикардит);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• поражение сосудов в задней части глаза (сетчатки);
• лечение препаратами, предотвращающими образование тромбов или растворяющими их;
• нарушения функции почек;
• установленный специальный внутривенный катетер под ключицей в течение последних 24 часов;
• сердечная недостаточность;
• очень низкое артериальное давление, вызванное сердечной недостаточностью (кардиогенный шок);
• заболевание печени;
• низкое количество клеток крови или анемия.

Другие лекарственные средства и Тирофибан Ауробиндо
Как правило, Тирофибан Ауробиндо можно применять одновременно с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные, поскольку некоторые из них могут влиять на действие других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин.
Тирофибан Ауробиндо и пища, напитки
Пища и напитки не влияют на действие этого лекарственного средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Из-за состояния вашего здоровья вы не сможете управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения Тирофибан Ауробиндо.
Тирофибан Ауробиндо содержит натрий
Раствор для инфузий Тирофибан Ауробиндо содержит около 921 мг натрия в пакете объёмом 250 мл.
Это составляет 46% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Тирофибан Ауробиндо

Тирофибан Ауробиндо должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения сердечных приступов.
Тирофибан Ауробиндо вводится вам внутривенно. Врач определит соответствующую дозу, которая будет зависеть от вашего состояния и массы тела.
Применение у детей
Применение у детей не рекомендуется.
Если вы применили Тирофибан Ауробиндо в большем количестве, чем необходимо
Ваша доза Тирофибана Ауробиндо будет тщательно контролироваться врачом и фармацевтом.
Наиболее частым симптомом передозировки является кровотечение. Если вы заметили кровотечение, немедленно сообщите медицинскому персоналу.
Если вы забыли применить Тирофибан Ауробиндо
Решение о времени введения дозы будет принимать врач.
Если вы прекратите лечение Тирофибаном Ауробиндо
Врач определит, когда следует завершить лечение. Однако, если вы хотите прекратить терапию раньше, обсудите с врачом возможность других вариантов.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Наиболее частым побочным эффектом препарата Тирофибан Ауробиндо является кровотечение, которое может возникнуть в любой части тела. Оно может быть тяжелым и, в редких случаях, привести к летальному исходу.

Если у вас возникли побочные эффекты, может потребоваться медицинская помощь. Во время лечения препаратом Тирофибан Ауробиндо немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• признаки внутричерепного кровотечения, такие как головная боль, нарушения чувствительности (зрительные или слуховые), затруднения речи, онемение или нарушения движений или равновесия;
• признаки внутреннего кровотечения, такие как кровохарканье или наличие крови в моче или кале;
• признаки тяжелых аллергических реакций, такие как затрудненное дыхание и головокружение.

Ниже приведен список побочных эффектов, наблюдавшихся у некоторых пациентов при лечении препаратом Тирофибан Ауробиндо. Побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Кровотечение после хирургической операции
Кровотечение под кожу в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек
Мелкие красные кровоизлияния на коже
Невидимое глазом кровяное содержимое в моче или кале
Тошнота
Головная боль

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):
Кровь в моче
Кровохарканье
Носовое кровотечение
Кровотечение из десен и полости рта
Кровотечение из места инъекции в кровеносный сосуд
Снижение числа эритроцитов (снижение гематокрита и гемоглобина)
Снижение числа тромбоцитов ниже 90 000/мм³
Лихорадка

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):
Кровотечение в желудке или кишечнике
Рвота кровью
Снижение числа тромбоцитов ниже 50 000/мм³

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):
Кровотечение в полости черепа
Гематома в области позвоночника
Кровотечение внутренних органов брюшной полости
Скопление крови вокруг сердца
Кровотечение в легких
Острое и/или тяжелое снижение числа тромбоцитов ниже 20 000/мм³
Тяжелые аллергические реакции с ощущением сдавливания в груди, крапивницей, включая реакции, вызывающие затрудненное дыхание и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тирофибан Ауробиндо

Ваш врач и фармацевт знают, как правильно хранить и утилизировать этот лекарственный препарат.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После вскрытия: препарат следует использовать немедленно.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые частицы или изменение цвета раствора перед применением.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тирофибан Ауробиндо
Действующее вещество — тирофибан гидрохлорид моногидрат.
1 мл Тирофибана Ауробиндо содержит 56 микрограмм тирофибана гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно
50 микрограммам тирофибана.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций,
кислота соляная концентрированная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Тирофибана Ауробиндо и содержимое упаковки
Тирофибан Ауробиндо — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в пакетах объемом 300 мл.
Упаковки: 1 или 3 пакета для инфузий, содержащих по 250 мл раствора.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Tirofiban Arrow 50 microgrammes/mL, solution pour perfusion
Италия: Тирофибан Ауробиндо
Нидерланды: Tirofibano Eugia 0,05 mg/ml, oplossing voor infusie
Португалия: Tirofibano Generis

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат предназначен только для использования в стационарных условиях врачами-специалистами, имеющими опыт в лечении острых коронарных синдромов.
Тирофибан Ауробиндо следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином и пероральной антиагрегантной терапией, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК).
Способ применения и дозировка
У пациентов с острыми коронарными синдромами без подъема сегмента ST (НСТЭ-ОКС), при которых применяется ранняя инвазивная стратегия, но у которых ангиография не планируется ранее чем через 4 часа и до 48 часов после постановки диагноза, Тирофибан Ауробиндо вводят внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. По окончании начальной инфузии Тирофибан Ауробиндо продолжают вводить со скоростью поддерживающей инфузии 0,1 мкг/кг/мин. Тирофибан Ауробиндо следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином (обычно внутривенный болюс 50–60 ЕД/кг одновременно с началом терапии Тирофибаном Ауробиндо, затем около 1000 ЕД в час, с титрацией по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ), которое должно быть примерно в 2 раза выше нормального значения) и пероральной антиагрегантной терапией, включая, но не ограничиваясь АСК, за исключением противопоказаний.
У пациентов с НСТЭ-ОКС, которым необходимо провести ангиопластику в первые 4 часа после постановки диагноза, или у пациентов с острым инфарктом миокарда, которым планируется первичная ангиопластика, Тирофибан Ауробиндо следует вводить с начальным болюсом 25 мкг/кг в течение 3 минут, за которым следует непрерывная инфузия со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 12–24 часов и до 48 часов. Тирофибан Ауробиндо следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином (дозировка как указано выше) и пероральной антиагрегантной терапией, включая, но не ограничиваясь АСК, за исключением противопоказаний.
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) дозу Тирофибана Ауробиндо следует снизить на 50%.
Детская популяция
Безопасность и эффективность Тирофибана Ауробиндо у детей не установлена.
Данные отсутствуют.
Начало и продолжительность терапии Тирофибаном Ауробиндо
У пациентов с НСТЭ-ОКС, при которых применяется ранняя инвазивная стратегия, но у которых ангиография не планируется ранее чем через 4 часа и до 48 часов после постановки диагноза, начальная доза Тирофибана Ауробиндо 0,4 мкг/кг/мин должна быть начата сразу после постановки диагноза. Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии должна составлять не менее 48 часов. Инфузию Тирофибана Ауробиндо и нефракционированного гепарина можно продолжать во время коронарной ангиографии и она должна поддерживаться не менее 12 часов и не более 24 часов после ангиопластики/атерэктомии. Инфузию следует прекратить, как только состояние пациента стабилизируется и лечащий врач не планирует дальнейшие коронарные вмешательства. Общая продолжительность лечения не должна превышать 108 часов.
Если пациенту с диагнозом НСТЭ-ОКС проводится инвазивная процедура и ангиография в первые 4 часа после постановки диагноза, режим болюсного введения Тирофибана Ауробиндо 25 мкг/кг должен быть начат в начале чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и инфузия продолжена в течение 12–24 часов и до 48 часов. У пациентов с острым инфарктом миокарда, которым проводится первичное ЧКВ, болюс следует начать как можно раньше после постановки диагноза.
Сопутствующая терапия (нефракционированный гепарин, пероральная антиагрегантная терапия, включая АСК)
Лечение нефракционированным гепарином следует начинать с внутривенного болюса 50–60 ЕД/кг, а затем продолжать инфузионно со скоростью 1000 ЕД в час. Дозу гепарина титруют с целью поддержания АЧТВ примерно в 2 раза выше нормального значения.
При отсутствии противопоказаний все пациенты должны получать пероральные антиагреганты, включая, но не ограничиваясь АСК, до начала терапии Тирофибаном Ауробиндо. Эта терапия должна продолжаться как минимум на протяжении всего периода инфузии Тирофибана Ауробиндо. В большинстве исследований, оценивавших применение Тирофибана Ауробиндо в качестве дополнения к ЧКВ, использовали АСК в сочетании с клопидогрелом в качестве пероральной антиагрегантной терапии. Эффективность сочетания Тирофибана Ауробиндо с прасугрелом или тикагрелором не была установлена в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях.
Если требуется проведение ангиопластики (ЧКВ), гепарин следует отменить по окончании процедуры, а интродьюсер удалять только после восстановления нормальной коагуляции, например, когда активированное время свертывания (ACT) составляет менее 180 секунд (обычно через 2–6 часов после прекращения введения гепарина).
Несовместимость
Отмечена несовместимость с диазепамом. Поэтому Тирофибан Ауробиндо и диазепам не следует вводить через одну и ту же внутривенную линию.
Несовместимость между Тирофибаном Ауробиндо и следующими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно, не выявлена: сульфат атропина, добутамин, дофамин, эпинефрин HCl, фуросемид, гепарин, лидокаин, мидазолам HCl, морфин сульфат, нитроглицерин, хлорид калия, пропранолол HCl и инъекционный фамотидин.
Инструкции по применению
Проверьте срок годности.
Не забирайте раствор непосредственно из контейнера шприцем.
Чтобы открыть: потяните за выемку защитную пленку (раствор для инфузии объемом 250 мл) и
извлеките внутренний контейнер. Проверьте наличие возможных небольших утечек, надавив на внутренний пакет. При обнаружении утечек раствор следует выбросить, поскольку стерильность может быть нарушена.
Инструкции по использованию контейнеров
Не используйте, если раствор не прозрачный или если целостность упаковки нарушена.
Не добавляйте дополнительные лекарственные средства и не забирайте раствор непосредственно из пакета шприцем.
ВНИМАНИЕ: не используйте пластиковые контейнеры в последовательных соединениях. Такое использование может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, всасываемого из первого контейнера до завершения введения жидкости из второго контейнера.
Подготовка к введению

1. Определите место подключения для инфузии.
2. Снимите колпачок с порта для инфузии. Мембрана под колпачком стерильна — дезинфекция мембраны не требуется!
3. Закройте зажим. Введите наконечник до тех пор, пока пластиковая втулка порта не коснется упора наконечника. Используйте невентилируемый инфузионный набор или закройте воздушный вход.
4. Подвесьте пакет на штатив для инфузии. Нажмите на капельницу, чтобы заполнить ее жидкостью. Включите инфузионный набор. Подключите и отрегулируйте скорость потока.

Применяйте согласно таблице дозировки, приведенной выше. Ниже приведена таблица в качестве руководства по коррекции дозы в зависимости от массы тела.

• Если раствор и упаковка позволяют, препараты для парентерального применения перед использованием необходимо визуально проверять на наличие частиц и изменений цвета.
• Тирофибан Ауробиндо должен применяться только внутривенно и может вводиться одновременно с нефракционированным гепарином через один и тот же инфузионный набор.
• Рекомендуется вводить Тирофибан Ауробиндо с использованием калиброванного инфузионного набора, соблюдая стерильность.
• Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать увеличения времени инфузии начальной дозы, а также ошибок в расчёте скорости инфузии, корректируемой по массе тела пациента, при введении поддерживающей дозы.

Особые меры предосторожности при хранении
Не используйте Тирофибан Ауробиндо после истечения срока годности, указанного на пакете после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Характеристика и состав упаковки
Тирофибан Ауробиндо — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в пакетах объёмом 300 мл.
Упаковки: 1 или 3 инфузионных пакета, содержащих по 250 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.