Tirofiban Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Tirofiban Aurobindo 50 microgramos/ml solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de ellas, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tirofiban Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tirofiban Aurobindo
3. Cómo usar Tirofiban Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tirofiban Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tirofiban Aurobindo y para qué se utiliza

Tirofiban Aurobindo se utiliza para facilitar el flujo sanguíneo hacia el corazón y para ayudar a prevenir el dolor torácico y los infartos de miocardio. Actúa impidiendo que las plaquetas, células presentes en la sangre, formen coágulos. Este medicamento también puede utilizarse en pacientes en quienes los vasos sanguíneos del corazón se dilatan mediante un balón (angioplastia coronaria o PCI). Este procedimiento tiene como objetivo mejorar el flujo sanguíneo hacia el corazón, posiblemente con la colocación de un tubo pequeño (stent).
Tirofiban Aurobindo debe utilizarse junto con aspirina y heparina no fraccionada.

2. Qué debe saber antes de usar Tirofiban Aurobindo

No use Tirofiban Aurobindo

• si es alérgico (hipersensible) a tirofiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 “Qué contiene Tirofiban Aurobindo”);
• si tiene una hemorragia interna o ha tenido una hemorragia interna en los últimos 30 días;
• si tiene antecedentes de hemorragia cerebral, tumor cerebral o anomalías en los vasos sanguíneos cerebrales;
• si padece hipertensión grave no controlada (hipertensión maligna);
• si tiene un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de la coagulación sanguínea;
• si ha desarrollado trombocitopenia tras un tratamiento previo con Tirofiban Aurobindo o con otro medicamento de la misma clase;
• si ha sufrido un ictus en los últimos 30 días o ha tenido un ictus previo con hemorragia;
• si ha sufrido lesiones graves o una intervención quirúrgica mayor en las últimas 6 semanas;
• si padece una enfermedad hepática grave.

Su médico evaluará su historial clínico para determinar si existe un riesgo aumentado de efectos adversos asociados al uso de este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Tirofiban Aurobindo si ha tenido o padece:

• cualquier problema médico;
• cualquier alergia;
• reanimación cardiopulmonar (RCP), biopsia o procedimiento para fragmentar cálculos renales en las últimas 2 semanas;
• lesiones graves o una intervención quirúrgica importante en los últimos 3 meses;
• úlcera gástrica o duodenal en los últimos 3 meses;
• un trastorno hemorrágico reciente (en el último año), como sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o en las heces;
• una intervención reciente en la médula espinal;
• antecedentes o síntomas de disección aórtica (ruptura de la aorta);
• hipertensión arterial no controlada;
• inflamación del revestimiento que rodea al corazón (pericarditis);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• problemas en los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retina);
• tratamiento con medicamentos que ayudan a prevenir o disolver coágulos sanguíneos;
• problemas renales;
• un catéter venoso especial insertado bajo la clavícula en las últimas 24 horas;
• insuficiencia cardíaca;
• presión arterial muy baja debida a insuficiencia cardíaca (shock cardiogénico);
• enfermedad hepática;
• recuento bajo de células sanguíneas o anemia.

Otros medicamentos y Tirofiban Aurobindo
En general, Tirofiban Aurobindo puede usarse junto con otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, ya que algunos de ellos pueden influir en la acción de otros medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos, como el warfarin.
Tirofiban Aurobindo con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a su estado de salud, no podrá conducir ni utilizar maquinaria mientras reciba Tirofiban Aurobindo.
Tirofiban Aurobindo contiene sodio
La solución para perfusión de Tirofiban Aurobindo contiene aproximadamente 921 mg de sodio por bolsa de 250 ml.
Esto equivale al 46 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Tirofiban Aurobindo

Tirofiban Aurobindo debe ser recetado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento
de los infartos de miocardio.
Se le ha administrado o se le administrará Tirofiban Aurobindo por vía intravenosa. El médico determinará la dosis
adecuada, que dependerá de su estado clínico y de su peso.
Uso en niños
No se recomienda el uso en niños.
Si utiliza más Tirofiban Aurobindo del que debe
Su dosis de Tirofiban Aurobindo será cuidadosamente monitorizada y controlada por el médico y el
farmacéutico.
El síntoma más frecuente de sobredosis es el sangrado. Si observa sangrado, informe inmediatamente
al personal sanitario.
Si olvida utilizar Tirofiban Aurobindo
El médico decidirá cuándo debe administrarse la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Tirofiban Aurobindo
El médico decidirá cuándo debe finalizar el tratamiento. Sin embargo, si desea interrumpir la terapia
antes, hable con su médico sobre otras opciones posibles.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El efecto adverso más frecuente de Tirofiban Aurobindo es el sangrado, que puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Puede volverse grave y, rara vez, ser fatal.
Si se presentan efectos adversos, estos podrían requerir una intervención médica. Durante el tratamiento con Tirofiban Aurobindo, póngase en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

• signos de hemorragia cerebral, como dolor de cabeza, alteraciones sensoriales (visuales o auditivas), dificultad para hablar, entumecimiento o problemas de movimiento o de equilibrio;
• signos de hemorragia interna, como expulsión de sangre al toser o presencia de sangre en la orina o en las heces;
• signos de reacciones alérgicas graves, como dificultad para respirar y mareos.

A continuación se muestra una lista de los efectos adversos que se han presentado en algunas personas durante el tratamiento con Tirofiban Aurobindo. Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sangrado tras una intervención quirúrgica
Sangrado bajo la piel en el lugar de una inyección o en un músculo, que provoca hinchazón
Pequeños moretones rojos en la piel
Presencia de sangre oculta en la orina o en las heces
Náuseas
Dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Presencia de sangre en la orina
Expulsión de sangre al toser
Sangrado nasal
Sangrado de las encías y de la boca
Sangrado en el punto de inyección en el vaso sanguíneo
Disminución de glóbulos rojos (reducción del hematocrito y de la hemoglobina)
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm³
Fiebre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sangrado en el estómago o en el intestino
Vómitos con sangre
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm³.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hemorragia intracraneal
Hematoma en la región espinal
Sangrado de órganos internos en el abdomen
Acumulación de sangre alrededor del corazón
Sangrado en los pulmones
Disminución aguda y/o grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm³
Reacciones alérgicas graves con sensación de opresión en el pecho, urticaria, incluidas reacciones que causan dificultad respiratoria y mareos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tirofiban Aurobindo

Su médico y su farmacéutico saben cómo conservar y desechar este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la apertura: el producto debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles o cambio de coloración de la solución antes de su uso.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tirofiban Aurobindo
El principio activo es tirofiban clorhidrato monohidrato.
1 ml de Tirofiban Aurobindo contiene 56 microgramos de tirofiban clorhidrato monohidrato, equivalentes
a 50 microgramos de tirofiban.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, agua para preparaciones
inyectables, ácido clorhídrico concentrado (para la corrección del pH), hidróxido sódico (para la corrección
del pH).
Descripción del aspecto de Tirofiban Aurobindo y contenido del envase
Tirofiban Aurobindo es una solución límpida e incolora, disponible en bolsas con capacidad de 300 ml.
Envases: 1 o 3 bolsas para perfusión que contienen 250 ml de solución.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Francia: Tirofiban Arrow 50 microgramos/mL, solución para perfusión
Italia: Tirofiban Aurobindo
Países Bajos: Tirofiban Eugia 0,05 mg/ml, solución para perfusión
Portugal: Tirofibano Generis

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Este producto es únicamente para uso hospitalario, bajo la responsabilidad de médicos especialistas con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.
Tirofiban Aurobindo debe administrarse junto con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo ácido acetilsalicílico (ASA).
Posología y forma de administración
En pacientes tratados con una estrategia invasiva precoz por síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST (NSTE-ACS), pero para quienes no se ha planificado una angiografía en al menos 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, Tirofiban Aurobindo se administra por vía intravenosa a una velocidad inicial de infusión de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al finalizar esta infusión inicial, Tirofiban Aurobindo debe continuarse a una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. Tirofiban Aurobindo debe administrarse junto con heparina no fraccionada (habitualmente una dosis intravenosa de 50-60 unidades (U)/kg simultánea al inicio del tratamiento con Tirofiban Aurobindo, seguida de aproximadamente 1.000 U por hora, ajustada según el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y tratamiento antiplaquetario oral, que incluye, pero no se limita al ASA, salvo contraindicaciones.
En pacientes con NSTE-ACS que deban someterse a angioplastia coronaria dentro de las primeras 4 horas tras el diagnóstico, o en pacientes con infarto agudo de miocardio que deban someterse a angioplastia primaria, Tirofiban Aurobindo debe administrarse mediante una dosis inicial en bolo de 25 microgramos/kg administrada en 3 minutos, seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,15 microgramos/kg/min durante un período de 12-24 horas y hasta 48 horas. Tirofiban Aurobindo debe administrarse junto con heparina no fraccionada (dosificación como se indicó anteriormente) y tratamiento antiplaquetario oral, que incluye, pero no se limita al ASA, salvo contraindicaciones.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En caso de insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min), la dosis de Tirofiban Aurobindo debe reducirse en un 50%.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Tirofiban Aurobindo en niños.
No hay datos disponibles.
Inicio y duración del tratamiento con Tirofiban Aurobindo
En pacientes tratados con una estrategia invasiva precoz por NSTE-ACS, pero para quienes no se haya planificado una angiografía al menos 4 horas después del diagnóstico y hasta 48 horas después, la dosis de carga de Tirofiban Aurobindo de 0,4 microgramos/kg/min debe iniciarse inmediatamente tras el diagnóstico. La duración recomendada de la infusión de mantenimiento debe ser de al menos 48 horas. La infusión de Tirofiban Aurobindo y de heparina no fraccionada puede continuar durante la angiografía coronaria y debe mantenerse durante al menos 12 horas y no más de 24 horas tras la angioplastia/aterectomía. La infusión debe interrumpirse una vez que el paciente esté clínicamente estable y no se planifiquen procedimientos adicionales de intervención coronaria por parte del médico tratante. La duración total del tratamiento no debe exceder las 108 horas.
Si un paciente con diagnóstico de NSTE-ACS es tratado mediante un procedimiento invasivo y sometido a angiografía dentro de las 4 horas tras el diagnóstico, el régimen en bolo de Tirofiban Aurobindo de 25 microgramos/kg debe iniciarse al comienzo de la angioplastia coronaria (PCI) y la infusión prolongarse durante 12-24 horas y hasta 48 horas. En pacientes con infarto agudo de miocardio que deban someterse a una PCI primaria, el bolo debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico.
Tratamiento concomitante (heparina no fraccionada, tratamiento antiplaquetario oral, incluido ASA)
El tratamiento con heparina no fraccionada debe iniciarse con una dosis intravenosa de 50-60 U/kg y continuarse posteriormente con una infusión de mantenimiento de 1.000 U por hora. La dosis de heparina debe ajustarse para mantener un aPTT de aproximadamente el doble del valor normal.
Salvo contraindicaciones, todos los pacientes deben recibir medicamentos antiplaquetarios orales, que incluyen, pero no se limitan al ASA, antes del inicio del tratamiento con Tirofiban Aurobindo. Este tratamiento debe mantenerse al menos durante toda la duración de la infusión con Tirofiban Aurobindo. La mayoría de los estudios que han evaluado la administración de Tirofiban Aurobindo como complemento a la PCI han utilizado ASA en combinación con clopidogrel como tratamiento antiplaquetario oral. No se ha establecido la eficacia de la combinación de Tirofiban Aurobindo con prasugrel o ticagrelor en estudios clínicos aleatorizados y controlados.
Si se requiere angioplastia (PCI), la heparina debe interrumpirse al finalizar la angioplastia y la guía debe retirarse una vez que la coagulación haya regresado a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activada (ACT) sea inferior a 180 segundos (normalmente entre 2 y 6 horas tras la interrupción de la heparina).
Incompatibilidades
Se ha observado incompatibilidad con diazepam. Por tanto, Tirofiban Aurobindo y el diazepam no deben administrarse a través de la misma vía intravenosa.
No se han observado incompatibilidades entre Tirofiban Aurobindo y los siguientes medicamentos administrados por vía intravenosa: sulfato de atropina, dobutamina, dopamina, epinefrina HCl, furosemida, heparina, lidocaína, midazolam HCl, morfina sulfato, nitroglicerina, cloruro de potasio, propranolol HCl y famotidina inyectable.
Instrucciones para el uso
Verificar la fecha de caducidad.
No extraer la solución directamente del envase con una jeringa.
Para abrir: tirar de la película protectora (solución para perfusión de 250 ml) desde la muesca y retirar el envase interno. Comprobar si hay pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa interna. Si se detectan fugas, desechar la solución porque la esterilidad podría estar comprometida.
Instrucciones para el uso de los envases
No utilizar si la solución no es transparente o si el precinto no está intacto.
No añadir medicamentos adicionales ni extraer la solución directamente de la bolsa con una jeringa.
ATENCIÓN: no utilizar envases de plástico en conexión en serie. Este uso podría causar una embolia gaseosa debido al aire residual aspirado desde el envase primario antes de que finalice la administración del fluido desde el envase secundario.
Preparación para la administración

1. Identificar la puerta de perfusión.
2. Retirar la cubierta de la puerta de perfusión. La membrana bajo la cubierta es estéril: ¡no es necesario desinfectarla!
3. Cerrar el pinzamiento de rodillo. Introducir la espiga hasta que el collar de plástico de la puerta contacte con el hombro de la espiga. Utilizar un sistema de perfusión no ventilado o cerrar la entrada de aire.
4. Colgar la bolsa del soporte para perfusión. Presionar la cámara de goteo para alcanzar el nivel adecuado del líquido. Iniciar el sistema de perfusión. Conectar y ajustar el flujo.

Utilizar según la tabla de dosificación indicada anteriormente. La siguiente tabla se proporciona como guía para el ajuste de la dosis según el peso.

• Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos parenterales deben examinarse antes de su uso para detectar partículas visibles o cambios de color.
• Tirofiban Aurobindo debe administrarse únicamente por vía intravenosa y puede administrarse junto con heparina no fraccionada a través del mismo sistema de perfusión.
• Se recomienda que Tirofiban Aurobindo se administre mediante un sistema de perfusión calibrado, utilizando material estéril.
• Se debe tener precaución para asegurar que no se prolongue el tiempo de infusión de la dosis de carga y para evitar errores en el cálculo de la velocidad de infusión, basado en el peso del paciente, para la dosis de mantenimiento.

Precauciones especiales de conservación
No utilizar Tirofiban Aurobindo después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Tirofiban Aurobindo es una solución clara e incolora, disponible en bolsas con capacidad de 300 ml.
Presentaciones: 1 o 3 bolsas de perfusión que contienen 250 ml de solución.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.