Тіотропіум Гленмарк

Інструкція: інформація для користувача

Тіотропіум Гленмарк 18 мікрограмів порошок для інгаляцій, тверда капсула

тіотропіум
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тіотропіум Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Тіотропіуму Гленмарк
3. Як застосовувати Тіотропіум Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тіотропіум Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіотропіум Гленмарк і для чого його застосовують

Тіотропіум Гленмарк 18 мікрограмів порошок для інгаляції, тверда капсула містить діючу речовину
тіотропіум і належить до групи лікарських засобів для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів — інгаляційних антихолінергічних засобів.
Тіотропіум Гленмарк допомагає людям із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Термін ХОХЛ включає такі стани, як хронічний бронхіт і емфізема. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, Тіотропіум Гленмарк слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Тіотропіум Гленмарк — це бронходилятатор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи і полегшує прохід повітря в легені та з них. Регулярне застосування Тіотропіуму Гленмарк може також допомогти у разі виникнення задишки, пов’язаної з хворобою, і зменшити вплив захворювання на повсякденне життя. Він також допомагає довше залишатися активним. Щоденне застосування Тіотропіуму Гленмарк допомагає запобігти раптовому короткотривалому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів. Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому його потрібно застосовувати лише один раз на добу. Щодо правильного дозування Тіотропіуму Гленмарк див. розділ 3 «Як застосовувати Тіотропіум Гленмарк» та інструкції щодо використання, наведені на зворотному боці листка-вкладення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіотропіум Гленмарк

Не застосовуйте Тіотропіум Гленмарк:

• якщо Ви маєте алергію на тіотропій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на атропін або речовини, пов’язані з ним, наприклад, іпратропій або оксітропій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тіотропіум Гленмарк

• зверніться до лікаря, якщо у Вас глаукома з закритим кутом, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• якщо у Вас проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.
• Тіотропіум Гленмарк призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень, його не слід використовувати для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.
• можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання або задиха після застосування Тіотропіум Гленмарк. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• лікарські засоби, що застосовуються інгаляційно, як-от Тіотропіум Гленмарк, можуть викликати стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або задиху одразу після вдихання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• уникайте потрапляння інгаляційного порошку в очі, оскільки це може спричинити виникнення або погіршення глаукоми з закритим кутом, яка є захворюванням очей. Біль або відчуття дискомфорту в очах, розмите зору, бачення ореолів навколо світла або кольорових зображень у поєднанні з почервонінням очей можуть бути ознаками гострого нападу глаукоми з закритим кутом. Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Вам слід припинити застосування броміду тіотропію та негайно звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’явилися ознаки та симптоми глаукоми з закритим кутом.
• сухість у роті, яка спостерігається під час лікування антихолінергічними засобами, може призводити до карієсу зубів у довгостроковій перспективі. Тому рекомендується дотримуватися ретельної гігієни порожнини рота.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців або маєте будь-яку нестабільну або небезпечну для життя форму нерегулярного серцебиття або тяжку серцеву недостатність за останній рік, повідомте про це лікаря. Ця інформація важлива для визначення, чи є Тіотропіум Гленмарк найбільш підходящим лікарським засобом для Вас.
• не застосовуйте Тіотропіум Гленмарк частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Тіотропіум Гленмарк не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тіотропіум Гленмарк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте або нещодавно використовували схожі ліки для лікування захворювань легень, такі як іпратропій або оксітропій.
Не повідомлялося про специфічні небажані ефекти при застосуванні Тіотропіум Гленмарк у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгаляційні засоби, що полегшують симптоми (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або стероїди, що застосовуються перорально або інгаляційно (наприклад, преднізолон).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо його не було спеціально рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі запаморочення, розмите зору або головний біль, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Тіотропіум Гленмарк містить лактозу
Кожна капсула містить до 5,2 мг лактози при застосуванні відповідно до рекомендованої дози — одна капсула один раз на добу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів або алергію на білки молока (які можуть міститися в незначних кількостях у компоненті моногідрату лактози), зверніться до нього перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тіотропіум Гленмарк

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — вдих вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Ви повинні вдихнути двічі з тієї самої капсули (див. розділ «Інструкції щодо приготування та застосування» в кінці цього листка-вкладення). Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
Тіотропіум Гленмарк не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Спробуйте застосовувати капсулу щодня приблизно в той самий час. Це важливо, оскільки дія Тіотропіуму Гленмарк триває протягом 24 годин.
Капсули призначено виключно для інгаляції, а не для перорального застосування. Не проковтуйте капсули.
Пристрій Vertical-Haler, у який поміщується капсула Тіотропіуму Гленмарк, проколює капсулу та дозволяє вдихнути порошок.
Переконайтеся, що у вас є Vertical-Haler, і що ви вмієте правильно ним користуватися. Інструкції щодо застосування Vertical-Haler наведено на звороті цього листка-вкладення.
Не дуйте в пристрій Vertical-Haler.
Якщо у вас виникли труднощі з використанням Vertical-Haler, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта показати вам, як ним користуватися.
Ви повинні очищати свій Vertical-Haler раз на місяць. Інструкції щодо очищення Vertical-Haler наведено на звороті цього листка-вкладення.
Коли ви застосовуєте Тіотропіум Гленмарк, будьте обережні, щоб порошок не потрапив у очі. Якщо порошок потрапив у очі, може виникнути розмите зору, біль і/або почервоніння очей. У такому разі негайно промийте очі теплою водою. Потім негайно зверніться до лікаря за подальшими рекомендаціями.
Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршилося, повідомте про це лікаря якомога швидше.
Якщо ви застосували Тіотропіум Гленмарк у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви вдихнули вміст більше ніж однієї капсули Тіотропіуму Гленмарк за добу, негайно зверніться до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запори, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцевого ритму або розмите зору.
Якщо ви забули застосувати Тіотропіум Гленмарк
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не застосовуйте подвійну дозу в той самий момент або в той самий день. Наступну дозу приймайте згідно зі звичним графіком.
Якщо ви припинили застосування Тіотропіуму Гленмарк
Перш ніж припинити лікування Тіотропіумом Гленмарк, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините застосування Тіотропіуму Гленмарк, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли люди, що використовували цей препарат. Їх перелічено за частотою виникнення: поширений, нечасткий, рідкісний або невідомо.

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• сухість у роті: зазвичай незначна

Нечастий (може впливати до 1 людини з 100):

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• розмите зору
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• біль у горлі (фарингіт)
• охриплість (дисфонія)
• кашель
• печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• запор
• грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидозний стоматит)
• висип на шкірі
• труднощі з сечовипусканням (сечовтримання)
• біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000):

• труднощі заснути (несправжність)
• зорові гало навколо світла або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (гліома)
• підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск)
• нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• стиснення в грудях, пов’язане з кашлем, свистячим диханням або задишшям одразу після інгаляції (бронхоспазм)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запалення гортані (ларингіт)
• запалення навколишніх пазух (синусит)
• закупорка кишечника або відсутність рухів кишечника (кишкова непрохідність, включаючи паралітичний ілеїт)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення язика (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення рота (стоматит)
• неприємне відчуття (нудота)
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи миттєві реакції
• серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж
• інфекції сечовивідних шляхів

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• втрата рідини організму (дегідратація)
• карієс
• серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Після застосування Тіотропіум Гленмарк можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження тиску або запаморочення), які можуть виникати окремо або як частина серйозної алергічної реакції (анапілактична реакція). Крім того, як і з іншими інгаляційними препаратами, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або задиха одразу після інгаляції (бронхоспазм). Якщо виник один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Тіотропіум Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Утилізуйте пристрій Vertical-Haler через 90 днів після першого використання.
Капсулу слід використовувати безпосередньо після відкриття блистера.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіотропіум Гленмарк
Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 22,5 мікрограми брому тіотропію
моногідрату, що еквівалентно 18 мікрограмам тіотропію.
Під час інгаляції з ротоглотки інгалятора Vertical-Haler виділяється 10 мікrogramів тіотропію.
Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка може містити невеликі кількості білків молока).
Оболонка капсули містить желатину, очищену воду, макрогол 4000, діоксид титану (E171),
жовтий оксид заліза (E172) та синій 1 FD&C/яскраво-синій FCF (E133).
Опис зовнішнього вигляду Тіотропіум Гленмарк та вміст упаковки
Тіотропіум Гленмарк 18 мікрограмів порошок для інгаляції, тверда капсула — це тверда капсула з
желатину блакитно-зеленого кольору, що містить білий порошок.
Блистер з PA/алюміній/PVC/алюміній, що містить 10 капсул.
Vertical-Haler — це пристрій для інгаляції однодозового типу з помаранчевим ковпачком та білим корпусом. Він
виготовлений із пластмаси акрилонітрил-бутадієн-стиролу (ABS) та нержавіючої сталі.
Матеріали, які контактують безпосередньо з продуктом під час інгаляції: нержавіюча сталь 304 (ігли, що проколюють капсулу), акрилонітрил-бутадієн-стирол (ABS) (з якого виготовлено мундштук, через який проходить лікарський засіб, та камеру капсули).
Продукт доступний у таких упаковках:

• Картонна коробка, що містить 30 капсул (3 блистири) з одним інгалятором для сухого порошку
• Картонна коробка, що містить 60 капсул (6 блистерів) з одним інгалятором для сухого порошку
• Картонна коробка, що містить 90 капсул (9 блистерів) з одним інгалятором для сухого порошку
• Картонна коробка, що містить 30 капсул (3 блистири)
• Картонна коробка, що містить 60 капсул (6 блистерів)

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20 Kordin Industrial Park Paola,
PLA 3000, Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143,566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Чеська Республіка: Gartior
Польща: Gartior
Австрія: Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Італія: Тіотропіум Гленмарк
Словацька Республіка: Tiotropium Glenmark
Медичний пристрій: інгалятор для сухого порошку – DPI Руки повинні бути чистими та сухими під час
використання інгалятора.
Міцно тримайте основу інгалятора та
Торгова назва: Vertical-Haler ®
зніміть ковпачок, потягнувши за бік угору, як
Частини пристрою:
показано нижче (Рис.1).

Щоб відкрити інгалятор, міцно тримайте його за

основу. Натисніть на ділянку, позначену « »,
вгору кінчиком пальця (Рис.2).
Призначення:
Інгалятор розроблено для допомоги у
інгаляції лікарських засобів у формі сухого
порошку, що міститься в капсулах; цей

пристрій активується за допомогою
орального вдиху (інгалятор сухого порошку,
активований диханням — DPI). Капсули з
лікарським засобом зберігаються окремо від
інгалятора. Зніміть захисну плівку, щоб вийняти капсулу з блистерної упаковки (Рис.3)
Кожну капсулу, що містить одну дозу, слід вставляти в
камеру інгалятора тільки безпосередньо перед
використанням.
Після вставляння в камеру інгалятора та
проколювання кнопкою перед інгаляцією
лікарський засіб може бути вдихнутий
пацієнтом.

Інгалятор повинен продаватися лише разом з
лікарським засобом. Тримайте інгалятор відкритим у вертикальному положенні.
Вставте капсулу в порожнину (Рис.4).
Рис. 4
Протипоказання:
Пацієнти, які не можуть самостійно контролювати
дихання.
Капсула повинна перебувати всередині відсіку
(Рис.5)

Тримайте інгалятор подалі від рота та
повільно й глибоко видихніть (Рис.9).
Затримайте дихання.
НЕ дуйте в інгалятор. Вологе повітря всередині
інгалятора може
6) Закриття пристрою Vertical-
Haler

Тримайте пристрій Vertical-Haler у
вертикальному положенні та відкиньте мундштук
назад. Характерний «клац» підтверджує, що
Vertical-Haler правильно закрито (Рис.6)

зменшити дозу інгальованого .
9) Інгаляція
Помістіть мундштук між зубами, міцно стиснувши його губами. Вдихайте якомога повільніше та глибше (Рис.11).
7) Проколювання капсули
Звук вібрації підтверджує, що
Тримайте інгалятор у вертикальному положенні (Рис.7)
лікування правильне.
та рішуче натисніть бічну кнопку до кінця. Невеликий опір підтверджує, що
НЕ блокуйте впускний клапан
капсула успішно проколота (Рис.8)
повітря, розташований безпосередньо під
Якщо потрібно повторити крок 5, відкрийте
мундштуком. Інакше оптимальне вивільнення
відсік капсули (Рис. 2), щоб
лікарського засобу не забезпечується.
переконатися, що капсула правильно
Звук обертання забезпечує
розташована в порожнині (Рис. 5).
правильну інгаляцію.
НЕ натискайте бічну кнопку під час
інгаляції, оскільки це блокує вивільнення

лікарського засобу. Звук обертання
забезпечує правильну інгаляцію
Рис. 11 Рис. 12

10) Затримка дихання
Затримайте дихання принаймні на 10 секунд.
Відведіть інгалятор від рота, потім дихайте

нормально (Рис.9). Це забезпечує
осідання лікарського засобу в легенях.

Повторіть кроки 8–10 ще раз,
щоб переконатися, що ви вдихнули весь лікарський засіб.
11) Перевірка, чи капсула порожня
Відкрийте пристрій Vertical-Haler та
8) Глибоке видихання
перевірте капсулу на наявність залишків
лікарського порошку. Якщо порошок ще є в капсулі, повторіть кроки 8–11. НЕ відкривайте капсулу та НЕ контактуйте
з формулюванням.
НЕ вставляйте більше однієї капсули в камеру
12) Опустошити пристрій Vertical-Haler інгалятора та НЕ змішовуйте два різні
Вийміть порожню капсулу (Рис.13). Капсула може розбитися на дрібні
лікарські засоби.
частинки, які можуть потрапити в рот або горло. Переживати не варто,
оскільки компоненти капсули є придатними для вживання та не є небезпечними.
Шумне середовище може ускладнити
прослуховування. Рекомендується використовувати пристрій
у тиші.

Для отримання додаткової інформації щодо використання
інгалятора звертайтеся до лікаря або фармацевта.
НЕ розбирайте інгалятор.

У разі виникнення проблем, які можуть зробити
інгалятор непридатним для подальшого використання, клієнт повинен надіслати його
власнику ліцензії на введення в обіг у
13) Очищення пристрою Vertical-Haler упаковці, що зберігає його фізичну цілісність.
Пристрій Vertical-Haler слід очищати один раз на тиждень. Протирайте наконечник
інгалятора та відсік капсули чистою сухою ганчіркою. Як альтернативу, можна використовувати чисту м’яку щітку, щоб видалити залишки, які могли залишитися всередині інгалятора. Закрийте пристрій Vertical-Haler.
Будь-які серйозні інциденти, що сталися у зв’язку з пристроєм, слід повідомляти
власнику ліцензії на введення в обіг та компетентному органу держави-члена,
у якій проживає користувач і/або пацієнт.
Надіньте ковпачок на мундштук — це
забезпечить чистоту та безпеку пристрою.
НЕ використовуйте воду чи інші агресивні засоби
для очищення пристрою.
14) Полоскання рота
Полоскайте ротову порожнину водою, не проковтуючи її.
15) Утилізація
Пристрій Vertical-Haler розроблено для використання виключно з поставленим
лікарським засобом та не більше. Якщо ви отримуєте нову упаковку з новим пристроєм
Vertical-Haler, переконайтеся, що старий інгалятор утилізовано.
Додаткові попередження:
НЕ передавайте інгалятор Vertical-Haler іншим особам. Існує серйозний ризик перехресної інфекції.
Утилізація здійснюється шляхом звичайного викидання у побутові відходи.
Використовуйте інгалятор лише з конкретним лікарським засобом, як зазначено.