Tiotropio Glenmark

Folleto informativo: información para el usuario

Tiotropio Glenmark 18 microgramos polvo para inhalación, cápsula dura

tiotropio
medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Tiotropio Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tiotropio Glenmark
3. Cómo usar Tiotropio Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiotropio Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiotropio Glenmark y para qué se utiliza

Tiotropio Glenmark 18 microgramos de polvo para inhalación, cápsula dura contiene el principio activo tiotropio y pertenece a un grupo de medicamentos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, los fármacos anticolinérgicos para inhalación.
Tiotropio Glenmark ayuda a las personas afectadas por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad crónica del pulmón que provoca dificultad respiratoria y tos. El término EPOC está asociado a condiciones como bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Tiotropio Glenmark debe utilizarse todos los días y no solo cuando aparezca dificultad respiratoria u otros síntomas de la EPOC.
Tiotropio Glenmark es un broncodilatador de larga duración de acción que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. El uso regular de Tiotropio Glenmark también puede ayudar cuando aparezca disnea relacionada con la enfermedad y le permitirá minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. Asimismo, ayuda a mantener una mayor actividad durante más tiempo. El uso diario de Tiotropio Glenmark ayuda a prevenir el empeoramiento repentino a corto plazo de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días. El efecto de este medicamento dura 24 horas, por lo tanto, necesita utilizarlo solo una vez al día. Para la dosificación correcta de Tiotropio Glenmark, consulte el apartado 3. "Cómo utilizar Tiotropio Glenmark" y las instrucciones de uso incluidas en el reverso del prospecto.

2. Qué debe saber antes de usar Tiotropio Glenmark

No use Tiotropio Glenmark:

• si es alérgico al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a la atropina o a sustancias relacionadas con ella, como el ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tiotropio Glenmark

• Consulte a su médico si padece glaucoma de ángulo cerrado, problemas de próstata o dificultad para orinar.
• Si padece problemas renales, consulte a su médico.
• Tiotropio Glenmark está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias.
• Pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas, como erupción cutánea, edema, picor, dificultad respiratoria o sibilancias tras la administración de Tiotropio Glenmark. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Los medicamentos inhalados como Tiotropio Glenmark pueden provocar opresión torácica, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de la inhalación. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Evite cuidadosamente que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que podría provocar o empeorar un glaucoma de ángulo cerrado, que es una enfermedad ocular. Dolor u sensación de molestia en los ojos, visión borrosa, visión de halos alrededor de las luces o imágenes de colores junto con enrojecimiento ocular pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas oculares pueden ir acompañados de cefalea, náuseas o vómitos. Debe suspender la administración de bromuro de tiotropio y debe consultar inmediatamente a su médico, preferiblemente a un oftalmólogo, si aparecen signos o síntomas de glaucoma de ángulo cerrado.
• La boca seca, que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos, puede estar asociada a largo plazo con caries dental. Por ello, se recomienda una higiene bucal cuidadosa.
• Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o si padece cualquier tipo de arritmia cardiaca inestable o potencialmente grave, o insuficiencia cardiaca grave en el último año, informe a su médico. Esta información es importante para determinar si Tiotropio Glenmark es el medicamento adecuado para usted.
• No use Tiotropio Glenmark más de una vez al día.

Niños y adolescentes
Tiotropio Glenmark no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tiotropio Glenmark
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, como el ipratropio u oxitropio.
No se han notificado efectos adversos específicos cuando Tiotropio Glenmark se ha utilizado en combinación con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores inhalados para aliviar los síntomas (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas como la teofilina y/o esteroides administrados por vía oral o inhalada, como la prednisolona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento si no le ha sido expresamente recomendado por su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La aparición de mareo, visión borrosa o cefalea puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tiotropio Glenmark contiene lactosa
Cada cápsula proporciona hasta 5,2 mg de lactosa, cuando se toma según la dosis recomendada de una cápsula una vez al día. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o alergia a las proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el componente lactosa monohidrato), debe contactar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Tiotropio Glenmark

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una
vez al día. Debe inhalar 2 veces desde la misma cápsula (véase el apartado “Instrucciones para la
manipulación y el uso” al final de este prospecto). No utilice una dosis superior a la recomendada.
Tiotropio Glenmark no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe intentar utilizar la cápsula a la misma hora todos los días. Esto es importante porque Tiotropio
Glenmark es eficaz durante 24 horas.
Las cápsulas son únicamente para inhalación y no deben administrarse por vía oral. No trague las cápsulas.
El dispositivo Vertical-Haler, en el que debe colocarse la cápsula de Tiotropio Glenmark, perfora la cápsula y permite la inhalación del polvo.
Asegúrese de disponer de un Vertical-Haler y de saber utilizarlo correctamente. Las instrucciones para su uso se proporcionan en el reverso de este prospecto.
Asegúrese de no soplar dentro del Vertical-Haler.
Si tiene dificultades para utilizar el Vertical-Haler, pida a su médico, enfermero o farmacéutico que le muestre cómo funciona.
Debe limpiar su Vertical-Haler una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza del Vertical-Haler se proporcionan en el reverso de este prospecto.
Cuando utilice Tiotropio Glenmark, tenga cuidado de que el polvo no entre en contacto con sus ojos. Si el polvo entra en los ojos, podrían aparecer visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular; en tal caso, debe enjuagarse inmediatamente los ojos con agua tibia. A continuación, consulte inmediatamente a su médico para recibir consejos adicionales.
Si observa que su respiración empeora, informe a su médico lo antes posible.

Si utiliza más Tiotropio Glenmark del que debe
Si inhala el contenido de más de una cápsula de Tiotropio Glenmark en un día, debe acudir inmediatamente a su médico. Podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia cardíaca o visión borrosa.

Si olvida utilizar Tiotropio Glenmark
Si olvida tomar una dosis, utilícela tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble en el mismo momento ni el mismo día. A continuación, tome la siguiente dosis según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Tiotropio Glenmark
Antes de interrumpir el tratamiento con Tiotropio Glenmark, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento, los signos y síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos descritos a continuación han sido notificados por personas que han utilizado este medicamento y se enumeran según su frecuencia, divididos en comunes, no comunes, raros o frecuencia no conocida.

Comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca: normalmente leve

No comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Mareo
• Cefalea
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
• Dolor de garganta (faringitis)
• Ronquera (disfonía)
• Tos
• Ardor de estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas de la cavidad oral y de la garganta (candidiasis orofaríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar (disuria)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para dormir (insomnio)
• Halos visuales alrededor de las luces o imágenes coloreadas asociados con ojos enrojecidos (glaucoma)
• Aumento de la presión medida en el ojo (presión intraocular)
• Latido cardiaco irregular (taquicardia supraventricular)
• Latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• Percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• Opresión torácica, asociada a tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Inflamación de la laringe (laringitis)
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• Obstrucción intestinal o ausencia de movimientos intestinales (obstrucción intestinal, incluido íleo paralítico)
• Inflamación de las encías (gingivitis)
• Inflamación de la lengua (glositis)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Inflamación de la boca (estomatitis)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluidas reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
• Urticaria
• Picor (prurito)
• Infecciones del tracto urinario

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Caries dental
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
• Infecciones o ulceraciones de la piel
• Sequedad de la piel
• Hinchazón de las articulaciones

Después de la administración de Tiotropio Glenmark pueden producirse efectos adversos graves que incluyen reacciones alérgicas que causan hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema) u otras reacciones de hipersensibilidad (como disminución repentina de la presión arterial o mareo) que pueden presentarse individualmente o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). Además, como con otros medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden presentar una opresión torácica inesperada, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo). Si se produce alguno de estos efectos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiotropio Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la hoja del blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Deseche el dispositivo Vertical-Haler 90 días después del primer uso.
La cápsula debe utilizarse inmediatamente después de abrir el blíster.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiotropio Glenmark
El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 22,5 microgramos de bromuro de tiotropio
monohidrato, equivalentes a 18 microgramos de tiotropio.
Durante la inhalación se liberan 10 microgramos de tiotropio por la boquilla del Vertical-Haler.
El otro componente es el lactosa monohidrato (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
La cápsula contiene en su envoltura gelatina, agua purificada, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172) y Azul 1 FD&C/Azul brillante FCF (E133).
Descripción del aspecto de Tiotropio Glenmark y contenido del envase
Tiotropio Glenmark 18 microgramos polvo para inhalación, cápsula dura es una cápsula dura de
gelatina de color verde mate que contiene polvo blanco.
Blíster en PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 10 cápsulas.
El Vertical-Haler es un dispositivo de inhalación monodosis con tapa naranja y cuerpo blanco. Está
constituido por material plástico de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) y acero inoxidable. Los
materiales que entran en contacto directo con el producto durante la inhalación son: acero
inoxidable 304 (agujas que perforan la cápsula), acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) (que constituye la
boquilla por la que fluye el medicamento y la cámara de la cápsula).
El producto está disponible en los siguientes envases:

• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas (3 blísters) con un inhalador de polvo seco
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas (6 blísters) con un inhalador de polvo seco
• Caja de cartón que contiene 90 cápsulas (9 blísters) con un inhalador de polvo seco
• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas (3 blísters)
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas (6 blísters)

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania
Productor
Pharmadox Healthcare Limited
KW20 Kordin Industrial Park Paola,
PLA 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa: Gartior
Polonia: Gartior
Austria: Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Italia: Tiotropio Glenmark
República Eslovaca: Tiotropium Glenmark
Dispositivo Médico: Inhalador de polvo seco – DPI Las manos deben estar limpias y secas al
utilizar el inhalador.
Sujete firmemente la base del inhalador y
Nombre comercial: Vertical-Haler ®
retire la tapa tirando desde el lateral hacia
Partes del dispositivo:
arriba como se muestra a continuación (Fig.1).

Para abrir el inhalador, sujételo firmemente por la

base. Presione la zona marcada con “ ”
hacia arriba con la punta del dedo (Fig.2).
Destino de uso:
El inhalador ha sido desarrollado para ayudar
en la inhalación de medicamentos inhalables en forma
de polvo seco contenidos en cápsulas; este
dispositivo se activa mediante
aspiración oral (inhalador de polvo seco
activado por la respiración-DPI). Las cápsulas que contienen
el medicamento se conservan
separadamente del inhalador. Retire la película protectora para extraer la
cápsula del envase blíster (Fig.3)
Cada cápsula, que contiene una dosis única, debe
introducirse en la cámara del inhalador solo en el
momento de su uso.
Una vez insertada en la cámara del inhalador y
perforada por el botón de presión, justo antes
de la inhalación, el medicamento puede ser inhalado
por el paciente.

El inhalador debe comercializarse únicamente
junto con el medicamento. Mantenga el inhalador abierto en posición vertical.
Introduzca la cápsula en la cavidad (Fig.4).
Fig. 4
Contraindicaciones:
Pacientes que no puedan controlar la
respiración de forma independiente.
La cápsula debe encontrarse dentro del compartimento
(Fig.5)

Mantenga el inhalador lejos de la boca y
exhale suavemente y profundamente (Fig.9).
Retenga la respiración.
NO sople dentro del inhalador. El aire
humedecido en el interior del inhalador puede
6) Cierre el dispositivo Vertical-
Haler

Sujete el dispositivo Vertical-Haler en
posición vertical y gire la boquilla hacia atrás. Un "clic" confirma que el
Vertical-Haler está correctamente cerrado (Fig.6)

reducir la dosis inhalada.
9) Inhalación
Coloque la boquilla entre los dientes y apriétela
firmemente con los labios. Inhalen lo más
lenta y profundamente posible (Fig.11).
7) Perforar la cápsula
El sonido de una vibración confirma que el
Sujete el inhalador en posición vertical (Fig.7)
tratamiento es correcto.
y presione firmemente el botón lateral hasta
el fondo. Una ligera resistencia confirma que
NO bloquee la válvula de aspiración
la cápsula ha sido perforada con éxito (Fig.8)
de aire situada directamente debajo de la
Si es necesario repetir el paso 5, abra
boquilla. De lo contrario, la liberación óptima del
el compartimento de la cápsula (Fig. 2) para
medicamento no está asegurada.
asegurarse de que la cápsula esté colocada
El sonido de una rotación asegura una
correctamente en la cavidad (Fig. 5).
correcta inhalación.
NO presione el botón lateral durante
la inhalación, ya que bloquea la liberación del

medicamento. El sonido de una rotación
asegura una correcta inhalación.
Fig. 11 Fig. 12

10) Retener la respiración
Retenga la respir游戏副本