Тиотропия бромид Гленмарк
ИталияСодержание
Инструкция по применению: информация для пользователя
Тиотропия бромид Гленмарк 18 мкг порошок для ингаляций, жесткая капсула
тиотропий
лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.
- Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
- При возникновении любого побочного действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Тиотропия бромид Гленмарк и для чего он применяется
- Что следует знать перед применением Тиотропия бромид Гленмарк
- Как применять Тиотропия бромид Гленмарк
- Возможные побочные действия
- Как хранить Тиотропия бромид Гленмарк
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Тиотропия бромид Гленмарк и для чего он применяется
Тиотропия бромид Гленмарк 18 мкг порошок для ингаляции, твердая капсула содержит действующее вещество
тиотропий и относится к группе лекарственных препаратов для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей — ингаляционным антихолинергическим средствам.
Тиотропия бромид Гленмарк помогает пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) легче дышать. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Термин ХОБЛ включает в себя такие состояния, как хронический бронхит и эмфизема. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, Тиотропия бромид Гленмарк необходимо применять ежедневно, а не только в случае возникновения затруднённого дыхания или других симптомов ХОБЛ.
Тиотропия бромид Гленмарк — это бронходилататор длительного действия, который способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение Тиотропия бромида Гленмарк также может помочь при возникновении одышки, связанной с заболеванием, и позволит свести к минимуму влияние болезни на повседневную жизнь. Препарат также способствует более продолжительному сохранению физической активности. Ежедневное применение Тиотропия бромида Гленмарк помогает предотвратить внезапное кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может продолжаться в течение нескольких дней. Действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов, поэтому его необходимо применять только один раз в день. Правильная дозировка Тиотропия бромида Гленмарк указана в разделе 3 «Как применять Тиотропия бромид Гленмарк» и в инструкции по применению, приведённой на обороте листка-вкладыша.
2. Что нужно знать перед применением Тиотропия бромид Гленмарк
Не используйте Тиотропия бромид Гленмарк:
- если у вас аллергия на тиотропий или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у вас аллергия на атропин или родственные ей вещества, например, ипратропий или окситропий.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тиотропия бромид Гленмарк:
- Обратитесь к врачу, если у вас глаукома с закрытым углом, проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание.
- При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.
- Тиотропия бромид Гленмарк предназначен для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ); он не должен использоваться для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
- Сразу после применения Тиотропия бромид Гленмарк могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание или одышка. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
- Лекарственные средства, применяемые ингаляционно, такие как Тиотропия бромид Гленмарк, могут вызывать сужение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышку сразу после ингаляции. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
- Следите, чтобы ингаляционный порошок случайно не попал в глаза, поскольку это может вызвать развитие или усугубление глаукомы с закрытым углом — заболевания глаз. Боль или ощущение дискомфорта в глазах, нечёткое зрение, появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз могут быть признаками острого приступа глаукомы с закрытым углом. Глазные симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. При появлении признаков и симптомов глаукомы с закрытым углом необходимо прекратить применение бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
- Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими средствами, в долгосрочной перспективе может быть связана с развитием кариеса. Поэтому рекомендуется тщательная гигиена полости рта.
- Если в течение последних 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, а также при любой форме нестабильной или опасной для жизни аритмии или тяжёлой сердечной недостаточности в течение последнего года, сообщите об этом врачу. Эта информация важна для определения, подходит ли вам Тиотропия бромид Гленмарк.
- Не применяйте Тиотропия бромид Гленмарк чаще одного раза в день.
Дети и подростки
Тиотропия бромид Гленмарк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тиотропия бромид Гленмарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали аналогичные препараты для лечения лёгочных заболеваний, такие как ипратропий или окситропий.
Специфических нежелательных эффектов не отмечалось при одновременном применении Тиотропия бромид Гленмарк с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные препараты, облегчающие симптомы (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или стероиды, применяемые перорально или ингаляционно (например, преднизолон).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте этот препарат, если он не был специально рекомендован врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Появление головокружения, нечёткого зрения или головной боли может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тиотропия бромид Гленмарк содержит лактозу
Каждая капсула содержит до 5,2 мг лактозы при применении в соответствии с рекомендуемой дозировкой — одна капсула один раз в день. Если вам ранее был диагностирован врачом непереносимость некоторых сахаров или аллергия на белки молока (которые могут содержаться в небольших количествах в компоненте моногидрат лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
3. Как применять Тиотропия бромид Гленмарк
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы (18 мкг тиотропия) один раз в день. Вы должны вдохнуть дважды из одной и той же капсулы (см. раздел «Инструкции по применению и использованию» в конце данной инструкции). Не превышайте рекомендуемую дозу.
Применение Тиотропия бромид Гленмарк у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Стремитесь применять капсулу каждый день в одно и то же время. Это важно, поскольку препарат Тиотропия бромид Гленмарк эффективен в течение 24 часов.
Капсулы предназначены только для ингаляции и не должны применяться внутрь. Не проглатывайте капсулы.
Устройство Vertical-Haler, в которое помещается капсула Тиотропия бромид Гленмарк, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок.
Убедитесь, что у вас есть устройство Vertical-Haler и что вы умеете правильно им пользоваться. Инструкции по использованию Vertical-Haler приведены на обороте данной инструкции.
Не дуйте в устройство Vertical-Haler.
Если у вас возникают трудности при использовании Vertical-Haler, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как правильно им пользоваться.
Вы должны очищать ваше устройство Vertical-Haler один раз в месяц. Инструкции по очистке Vertical-Haler приведены на обороте данной инструкции.
При применении Тиотропия бромид Гленмарк будьте осторожны, чтобы порошок не попал в глаза. Если порошок попадёт в глаза, могут возникнуть такие симптомы, как нечёткое зрение, боль и/или покраснение глаз. В этом случае немедленно промойте глаза тёплой водой и сразу же обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.
Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшилось, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы применили Тиотропия бромид Гленмарк в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы вдохнули содержимое более одной капсулы Тиотропия бромид Гленмарк в течение одного дня, немедленно обратитесь к врачу. У вас может повыситься риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднённое мочеиспускание, учащённое сердцебиение или нечёткое зрение.
Если вы забыли применить Тиотропия бромид Гленмарк
Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните, но не применяйте двойную дозу в одно и то же время или в один день. Затем продолжайте применять следующие дозы, как обычно.
Если вы прекратите лечение Тиотропия бромид Гленмарк
Перед тем как прекратить лечение Тиотропия бромид Гленмарк, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При прекращении лечения симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших этот
препарат. Они указаны по частоте возникновения: часто, нечасто, редко или неизвестно.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- сухость во рту: обычно слабой степени
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- головокружение
- головная боль
- нарушение вкуса
- нечёткость зрения
- нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
- боль в горле (фарингит)
- охриплость (дисфония)
- кашель
- изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
- запор
- грибковые инфекции полости рта и горла (кандидозный стоматит)
- высыпания на коже
- затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
- боль при мочеиспускании (дизурия)
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- трудности со сном (бессонница)
- ореолы вокруг источников света или цветные изображения, сопровождающиеся покраснением глаз (глаукома)
- повышение внутриглазного давления
- нарушение ритма сердца (наджелудочковая тахикардия)
- учащённое сердцебиение (тахикардия)
- ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца)
- чувство сжатия в груди, сопровождающееся кашлем, свистящим дыханием или одышкой сразу после ингаляции (бронхоспазм)
- носовое кровотечение (эпистаксис)
- воспаление гортани (ларингит)
- воспаление околоносовых пазух (синусит)
- кишечная непроходимость или отсутствие перистальтики кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитический илеит)
- воспаление дёсен (гингивит)
- воспаление языка (глоссит)
- затруднение при глотании (дисфагия)
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
- ощущение недомогания (тошнота)
- аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая немедленные реакции
- тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
- крапивница
- зуд
- инфекции мочевыводящих путей
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
- потеря жидкости из организма (обезвоживание)
- кариес
- тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
- инфекции или язвы кожи
- сухость кожи
- отёк суставов
После применения препарата Тиотропия бромид Гленмарк могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты,
включая аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции
повышенной чувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), которые могут проявляться отдельно или как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции). Кроме того, как и при применении других ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов может внезапно возникнуть чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции (бронхоспазм). При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Тиотропия бромид Гленмарк
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на листе блистера, как последнего дня срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте устройство Vertical-Haler через 90 дней после первого использования.
Капсулу следует использовать сразу после вскрытия блистера.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Тиотропия бромид Гленмарк
Действующее вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 22,5 мкг моногидрата бромида тиотропия, что эквивалентно 18 мкг тиотропия.
Во время ингаляции через мундштук устройства Vertical-Haler высвобождается 10 мкг тиотропия.
Другой компонент — моногидрат лактозы (может содержать незначительные количества белков молока).
Капсула состоит из: желатина, очищенной воды, макрогола 4000, диоксида титана (Е171), желтого оксида железа (Е172) и красителя Бриллиантовый синий FCF (FD&C Blue No. 1, Е133).
Описание внешнего вида Тиотропия бромид Гленмарк и содержимое упаковки
Тиотропия бромид Гленмарк 18 мкг порошок для ингаляции, твёрдая капсула — это непрозрачная зелёная твёрдая капсула из желатина, содержащая белый порошок.
Блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие по 10 капсул.
Vertical-Haler — это однодозовое ингаляционное устройство с оранжевой крышкой и белым корпусом. Изготовлено из пластика на основе акрилонитрил-бутадиен-стирола (АБС) и нержавеющей стали. Материалы, контактирующие непосредственно с препаратом при ингаляции: нержавеющая сталь 304 (иглы для прокалывания капсулы), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС) (из которого изготовлен мундштук, через который проходит лекарство, и камера для капсулы).
Продукт доступен в следующих упаковках:
- Картонная коробка, содержащая 30 капсул (3 блистера) и один ингалятор для сухого порошка
- Картонная коробка, содержащая 60 капсул (6 блистеров) и один ингалятор для сухого порошка
- Картонная коробка, содержащая 90 капсул (9 блистеров) и один ингалятор для сухого порошка
- Картонная коробка, содержащая 30 капсул (3 блистера)
- Картонная коробка, содержащая 60 капсул (6 блистеров)
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия
Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
KW20 Kordin Industrial Park Paola,
PLA 3000, Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Gartior
Польша: Gartior
Австрия: Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Италия: Тиотропия бромид Гленмарк
Словацкая Республика: Tiotropium Glenmark
Медицинское изделие: Ингалятор для сухого порошка – DPI
Руки должны быть чистыми и сухими при использовании ингалятора.
Крепко удерживайте основание ингалятора и
Коммерческое название: Vertical-Haler ®
снимите колпачок, потянув за боковую часть
Части устройства:
вверх, как показано ниже (Рис.1).
Чтобы открыть ингалятор, крепко удерживайте его за основание.
Нажмите на область, обозначенную « », вверх кончиком пальца (Рис.2).
Назначение:
Ингалятор разработан для помощи при вдыхании лекарственных средств в виде сухого порошка, содержащихся в капсулах; устройство активируется путём вдоха (ингалятор сухого порошка, активируемый дыханием — DPI). Капсулы с лекарственным средством хранятся отдельно от ингалятора. Снимите защитную плёнку, чтобы извлечь капсулу из блистера (Рис.3).
Каждая капсула, содержащая единичную дозу, должна быть вставлена в камеру ингалятора только непосредственно перед использованием.
После помещения в камеру ингалятора и прокалывания кнопкой непосредственно перед ингаляцией лекарственное средство может быть вдохнуто пациентом.
Ингалятор должен продаваться только вместе с лекарственным средством. Держите ингалятор открытым в вертикальном положении. Вставьте капсулу в полость (Рис.4).
Рис. 4
Противопоказания:
Пациенты, которые не могут самостоятельно контролировать дыхание.
Капсула должна находиться внутри отсека (Рис.5)
Держите ингалятор подальше ото рта и медленно и глубоко выдохните (Рис.9).
Задержите дыхание.
НЕ дуйте в ингалятор. Влажный воздух внутри ингалятора может
6) Закройте устройство Vertical-Haler
Удерживайте устройство Vertical-Haler в вертикальном положении и откиньте мундштук назад. Щелчок подтвердит правильное закрытие устройства Vertical-Haler (Рис.6)
уменьшить дозу, вдыхаемую пациентом.
9) Ингаляция
Поместите мундштук между зубами, плотно обхватив его губами. Вдыхайте как можно медленнее и глубже (Рис.11).
7) Проколите капсулу
Звук вибрации подтверждает правильность процедуры.
Удерживайте ингалятор в вертикальном положении (Рис.7) и нажмите боковую кнопку до упора. Небольшое сопротивление подтверждает, что капсула успешно проколота (Рис.8).
НЕ закрывайте клапан для вдыхания воздуха,
расположенный непосредственно под мундштуком. В противном случае оптимальное высвобождение лекарственного средства не гарантируется.
Если необходимо повторить шаг 5, откройте отсек для капсулы (Рис. 2), чтобы убедиться, что капсула правильно помещена в полость (Рис. 5).
Звук вращения подтверждает правильную ингаляцию.
НЕ нажимайте боковую кнопку во время ингаляции, так как это блокирует высвобождение лекарственного средства. Звук вращения подтверждает правильную ингаляцию.
Рис. 11 Рис. 12
10) Задержите дыхание
Задержите дыхание не менее чем на 10 секунд. Уберите ингалятор изо рта, затем дышите нормально (Рис.9). Это обеспечивает осаждение лекарственного средства в лёгких.
Повторите шаги с 8 по 10 ещё раз, чтобы убедиться, что всё лекарственное средство вдохнуто.
11) Проверьте, пуста ли капсула
Откройте устройство Vertical-Haler и проверьте капсулу на наличие остатков порошка. Если порошок всё ещё присутствует, повторите шаги с 8 по 11.
НЕ вскрывайте капсулу и не контактируйте с содержимым.
НЕ помещайте более одной капсулы в камеру ингалятора и не смешивайте два различных лекарственных средства.
Шумная обстановка может затруднить слуховое восприятие. Рекомендуется использовать устройство в тихом помещении.
Для получения дополнительной информации об использовании ингалятора обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕ разбирайте ингалятор.
В случае возникновения проблем, которые могут сделать ингалятор непригодным для дальнейшего использования, клиент должен отправить его Держателю регистрационного удостоверения в упаковке, обеспечивающей сохранность целостности устройства.
Любой серьёзный инцидент, связанный с устройством, должен быть сообщён Держателю регистрационного удостоверения и компетентному органу государства-члена, в котором находится пользователь и/или пациент.
13) Очистка устройства Vertical-Haler
Устройство Vertical-Haler необходимо очищать один раз в неделю. Протирайте наконечник ингалятора и отсек для капсулы чистой сухой тканью. В качестве альтернативы можно использовать чистую мягкую щётку для удаления остатков, которые могут остаться внутри ингалятора. Закройте устройство Vertical-Haler.
Наденьте колпачок на мундштук — это обеспечит чистоту и безопасность устройства.
НЕ используйте воду или другие агрессивные чистящие средства для очистки устройства.
14) Полоскание рта
Полоскайте рот водой без проглатывания.
15) Утилизация
Устройство Vertical-Haler предназначено для использования исключительно с предоставленным лекарственным средством и не более. При получении новой упаковки с новым устройством Vertical-Haler убедитесь, что старый ингалятор утилизирован.
Дополнительные предупреждения:
НЕ передавайте устройство Vertical-Haler другим людям. Существует высокий риск перекрёстной инфекции.
Утилизация в обычных бытовых отходах.
Используйте ингалятор только с указанным лекарственным средством.