Інструкція: інформація для користувача

ТІОТРОПІУМ EG 18 мікрограмів порошок для інгаляції, тверда капсула

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ТІОТРОПІУМ EG і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням ТІОТРОПІУМ EG
Як застосовувати ТІОТРОПІУМ EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІОТРОПІУМ EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіотропіум EG і для чого він призначений

Тіотропіум EG містить активну речовину тіотропій. Цей препарат допомагає людям, які страждають на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), краще дихати. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, що призводить до задишки та кашлю. Під терміном ХОХЛ розуміють хронічний бронхіт та емфізему. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, Тіотропіум EG слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Тіотропіум EG — це бронходилятатор тривалої дії, який допомагає розширювати дихальні шляхи та полегшує прохід повітря в легені та з них. Регулярне застосування Тіотропіум EG також може допомогти у разі виникнення задишки, пов’язаної з хворобою, і допоможе мінімізувати вплив захворювання на повсякденне життя. Препарат також дозволяє довше залишатися активним. Щоденне застосування Тіотропіум EG допомагає також запобігти раптовому тимчасовому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіотропіум EG

Не застосовуйте Тіотропіум EG

якщо Ви маєте алергію на тіотропій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на атропін або речовини, пов’язані з нею, наприклад, іпратропій або оксітропій.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тіотропіум EG.

Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте на закритокутову глаукому, проблеми з простатою або маєте труднощі з сечовипусканням.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь із лікарем.
Тіотропіум EG призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень, його не слід застосовувати для лікування раптового нападу задишки або утрудненого дихання.
Можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, набряк (пухлинність, припухлість), свербіж, утруднене дихання або задиха після застосування Тіотропіум EG. У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться до лікаря.
Лікарські засоби, які застосовуються інгаляційно, такі як Тіотропіум EG, можуть викликати стиснення в грудях, кашель, утруднене дихання або задиху безпосередньо після застосування. У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться до лікаря.
Уникайте потрапляння інгаляційного порошку в очі, оскільки це може спричинити загострення або погіршення закритокутової глаукоми — захворювання очей. Біль або неприємні відчуття в очах, погіршення зору, бачення веселок навколо джерел світла або кольорових образів у поєднанні з почервонінням очей можуть бути ознаками гострого нападу закритокутової глаукоми. Симптоми з боку очей можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Припиніть застосування Тіотропіум EG і негайно зверніться до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’явилися ознаки або симптоми закритокутової глаукоми.
Сухість у роті, про яку повідомлялося під час лікування антихолінергіками, у довгостроковій перспективі може бути пов’язана з розвитком карієсу. Тому рекомендується ретельна гігієна порожнини рота.
Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців, або маєте будь-яку нестабільну або небезпечну для життя форму порушення серцевого ритму, або тяжку серцеву недостатність за останній рік, повідомте лікареві. Ця інформація важлива для визначення, чи є Тіотропіум EG найбільш підходящим лікарським засобом для Вас.
Не застосовуйте цей препарат частіше одного разу на добу.

Діти та підлітки

Тіотропіум EG не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тіотропіум EG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз або раніше застосовували схожі препарати для лікування захворювань легень, такі як іпратропій або оксітропій.
Специфічних побічних ефектів після застосування Тіотропіум EG у комбінації з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ХОХЛ, таких як інгаляційні препарати, що полегшують симптоми (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або стероїди, що застосовуються перорально або інгаляційно (наприклад, преднізолон), не повідомлялося.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей препарат, якщо його не було спеціально рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе виникнення запаморочення, погіршення зору або головного болю, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тіотропіум EG містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу. Лактоза містить слідові кількості білків молока, які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Тіотропіум EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — це вдих вмісту 1 капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Ви повинні вдихнути двічі з однієї й тієї ж капсули (див. розділ «Інструкція щодо приготування та застосування» в кінці цього листка-вкладення). Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.

Намагайтеся застосовувати капсулу щодня приблизно о той самий час. Це важливо, оскільки Тіотропіум EG діє протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Тіотропіум EG не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Спосіб застосування

Капсули призначені виключно для інгаляції, а не для перорального застосування. Не ковтайте капсули.

Капсулу слід виймати з блистера лише безпосередньо перед застосуванням інгалятора!

Капсулу Тіотропіум EG необхідно помістити в пристрій Vertical-Haler, який проколює капсулу, дозволяючи вдихати порошок.

Переконайтеся, що у вас є інгалятор Vertical-Haler, і що ви вмієте правильно ним користуватися. Інструкція щодо застосування Vertical-Haler наведена в кінці цього листка-вкладення.

Якщо, на вашу думку, стан вашого дихання погіршується, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви застосували Тіотропіум EG у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви вдихнули вміст більше ніж однієї капсули Тіотропіум EG протягом одного дня, негайно зверніться до лікаря. Імовірність виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, утруднення сечовипускання, прискорення серцевого ритму або розмите зору, може збільшитися.

Якщо ви забули застосувати Тіотропіум EG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не застосовуйте подвійну дозу в той самий час або в той самий день. Потім продовжуйте прийом наступної дози згідно зі звичним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Тіотропіум EG

Перш ніж припинити лікування Тіотропіум EG, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу, можливе погіршення симптомів ХОЗЛ.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли люди, які застосовували цей лікарський засіб.
Серйозні побічні ефекти включають алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла
(ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення). Вони можуть виникати окремо або як частина серйозної алергічної реакції (анафілактична реакція) після застосування Тіотропіум EG. Крім того, у деяких пацієнтів може виникнути неочікуване відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або задишка безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).
Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

сухість у роті.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

запаморочення;
головний біль;
зміна смаку;
розмите зору;
нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція);
запалення горла (фарингіт);
охриплість (дисфонія);
кашель;
печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба);
запор;
грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз орофарингеальний);
висип на шкірі;
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
біль під час сечовипускання (дисурія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

труднощі заснути (несправжність);
відчуття кілець навколо світла або кольорових зображень, пов’язані з почервонінням очей (глаукома);
підвищення внутрішньоочного тиску;
нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія);
прискорене серцебиття (тахікардія);
відчуття серцебиття (серцебиття);
відчуття тиску в грудях, пов’язане з кашлем, свистячим диханням або задишкою безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм);
носова кровотеча (епістаксис);
запалення гортані (ларингіт);
запалення навколишніх носових пазух (синусит);
закупорка кишечника або відсутність рухів кишечника (кишкова непрохідність, включаючи паралітичний ілеїт);
запалення ясен (гінгівіт);
запалення язика (глосит);
труднощі з ковтанням (дисфагія);
запалення ротової порожнини (стоматит);
відчуття нездужання (нудота);
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи миттєві реакції;
серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк);
кропив’янка;
свербіж;
інфекції сечовидільної системи.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

втрата рідини організму (дегідратація);
карієс;
серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція);
інфекції або виразки шкіри;
сухість шкіри;
набряк суглобів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіотропіум EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на коробці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Викиньте інгалятор через 90 днів після першого використання.
Використовуйте капсулу одразу після її виймання з блистера.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіотропіум EG
Діючою речовиною є тіотропій.
Кожна капсула містить 22,5 мікрограма броміду тіотропію моногідрату, що відповідає 18 мікрограмам
тіотропію. Доза, що виділяється (доза, яка випускається з мундштука пристрою Vertical-Haler), становить 10
мікрограм тіотропію.
Іншою складовою є лактоза моногідрат (яка може містити слідові кількості білків молока).
Оболонка капсули містить желатин (Е441), воду, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171),
жовтий оксид заліза (Е172) та Блискучий синій (Е133).
Опис зовнішнього вигляду Тіотропіум EG та вміст упаковки
Тіотропіум EG доступний у вигляді капсули розміром 16 мм x 5,8 мм, матово-зеленого кольору,
що містить порошок для інгаляції.
Блистерні упаковки ( push-through ) з алюмінію/алюмінію, що містять 5 або 10 капсул.
Тіотропіум EG доступний у таких упаковках:

Коробка з картону, що містить пристрій Vertical-Haler та 10 капсул.
Коробка з картону, що містить пристрій Vertical-Haler та 15 капсул.
Коробка з картону, що містить пристрій Vertical-Haler та 30 капсул.
Коробка з картону, що містить пристрій Vertical-Haler та 60 капсул.
Коробка з картону, що містить пристрій Vertical-Haler та 90 капсул.
Упаковка для лікарняного застосування: коробка з картону, що містить пристрій Vertical-Haler та 5x30 капсул (множинна упаковка).
Коробка з картону, що містить два пристрої Vertical-Haler та 60 капсул.
Коробка з картону, що містить три пристрої Vertical-Haler та 90 капсул.
Упаковка для лікарняного застосування: коробка з картону, що містить 5x60 капсул (множинна упаковка).
Коробка з картону, що містить 30 капсул.
Коробка з картону, що містить 60 капсул.
Коробка з картону, що містить 90 капсул.

Можливо, не всі упаковки є в продажу.
Тримач ліцензії на вихід в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel — Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень — Австрія
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E Breda 4814 NE — Нідерланди
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary E91 D768 — Ірландія
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 — Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
DE Tiotropium AL 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
AT Tiotropium STADA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
DK Tiotropium STADA
EL TIOTROPIUM/STADA
FI Tiotropium STADA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
FR TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
IE Tiotropium Clonmel 18 microgram inhalation powder, hard capsule
IS Tiotropium STADA 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
IT TIOTROPIO EG
NL Tiotropium CF 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
NO Tiotropium STADA 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel
PT Brometo de tiotrópio Stada
SE Tiotropium STADA 18 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel
SI Tiotropij STADA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Інструкції щодо застосування та поводження
Пам’ятайте, що необхідно ретельно дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування Тіотропіум EG.
Пристрій Vertical-Haler спеціально розроблено для Тіотропіум EG. Його не можна використовувати для прийому інших лікарських засобів. Пристрій Vertical-Haler можна використовувати протягом максимум 90 днів для прийому ліків.

	Vertical-Haler – опис різних частин пристрою 1 Ковпачок закриття 2 Мундштук 3 Основа 4 Кнопка проколу 5 Відсік для розміщення капсули
	1. Зняття ковпачка Тримайте Vertical-Haler та зніміть ковпачок, відсунувши його вгору від основи, щоб відкрити мундштук, як показано (Мал. 1).

	2. Відкриття пристрою Щоб відкрити Vertical-Haler, тримайте його за боки основи. Натисніть кінчиком пальця на ділянку, позначену «˄» (як показано на збільшеному зображенні). Відкрийте інгалатор, піднявши мундштук від основи, як показано (Мал. 2).

	3. Вставлення капсули Тримайте Vertical-Haler, спрямувавши отвір вгору. Вставте капсулу в спеціальний відсік для розміщення (Мал. 3). Зверніть увагу: капсулу слід виймати з блистера тільки безпосередньо перед використанням інгалатора!
	Переконайтеся, що капсула вставлена правильно (Мал. 4).

	4. Закриття відсіку Надійно закрийте мундштук до основи, доки не почуєте «клац» (Мал. 5).

	5. Прокол капсули Тримайте Vertical-Haler мундшуком вгору. Рішуче натисніть кнопку один раз до упору, доки вона повністю не зникне (Мал. 6). Відпустіть кнопку. Цим дійством ви проколюєте капсулу, що дозволяє вивільнити лікарський засіб під час вдиху. Увага: якщо потрібно повторити крок 5, відкрийте відсік для розміщення капсули (Мал. 2), щоб переконатися, що капсула вставлена правильно (Мал. 4).

	6. Підготовка до використання Повністю видихніть, тримаючи Vertical-Haler на відстані від рота (Мал. 7). Не дуйте в Vertical-Haler.

	7. Інгаляція Затримайте дихання, тримаючи голову вертикально, та щільно оберіть губами мундштук. Повільно та глибоко вдихайте, наскільки це можливо (Мал. 8). Ви почуєте вібрацію капсули, що обертається всередині відсіку, поки лікарський засіб розсіюється. Вдихайте, доки не наповните легені; потім затримайте дихання, наскільки це можливо, і одночасно вийміть Vertical-Haler із рота. Продовжуйте нормально дихати. Повторіть кроки 6 і 7 ще раз. Необхідно двічі вдихнути з однієї й тієї ж капсули.
	Увага: під час утримання інгалатора під час інгаляції переконайтеся, що ви не перекриваєте повітряні шляхи збоку мундштука. Це може завадити проходженню повітря всередину інгалатора, зменшуючи рух капсули та розсіювання ліків. Не натискайте вниз на мундштук під час інгаляції. Це може заблокувати рух капсули.

	Очищення Vertical-Haler Після використання відкрийте мундштук. Тримайте інгалатор мундштуком униз, щоб видалити капсулу з відсіку. Протріть мундштук та відсік сухою чистою ганчіркою. Як альтернативу, можна використовувати м'яку чисту щітку, щоб видалити залишки пилу всередині відсіку для капсули. Закрийте мундштук і надіньте ковпачок. Таким чином інгалатор для сухого порошку залишатиметься чистим і сухим.
	За необхідності протріть зовнішню частину мундштука вологою ганчіркою.

Враховуйте:
Капсули Тіотропіум EG містять лише невелику кількість порошку, тому капсула заповнена
лише частково.