Tiotropio Eg

Folleto informativo: Información para el usuario

TIOTROPIO EG 18 microgramos polvo para inhalación, cápsula blanda

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TIOTROPIO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TIOTROPIO EG
3. Cómo usar TIOTROPIO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIOTROPIO EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es TIOTROPIO EG y para qué se utiliza?

TIOTROPIO EG contiene la sustancia activa tiotropio. Ayuda a las personas afectadas por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC se asocia a condiciones crónicas de bronquitis y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, TIOTROPIO EG debe utilizarse todos los días y no solo cuando aparezca dificultad respiratoria u otros síntomas de la EPOC.
TIOTROPIO EG es un broncodilatador de larga duración de acción que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. El uso regular de TIOTROPIO EG también puede ayudar cuando se presenta dificultad respiratoria asociada a la enfermedad y contribuye a minimizar el impacto de la enfermedad en su vida diaria. Asimismo, permite mantener una mayor actividad durante más tiempo. El uso diario de TIOTROPIO EG también ayuda a prevenir el empeoramiento repentino a corto plazo de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días.

2. Qué debe saber antes de usar TIOTROPIO EG

No use TIOTROPIO EG

• si es alérgico al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a la atropina o a sustancias relacionadas con ella, como el ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TIOTROPIO EG.

• Informe a su médico si padece glaucoma de ángulo cerrado, problemas de próstata o dificultad para orinar.
• Si padece problemas renales, consulte a su médico.
• TIOTROPIO EG está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o disnea.
• Pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas, como erupción cutánea, edema (hinchazón, tumefacción), picor, disnea o dificultad respiratoria tras la administración de TIOTROPIO EG. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Los medicamentos inhalados, como TIOTROPIO EG, pueden provocar opresión torácica, tos, disnea o dificultad respiratoria inmediatamente después de la administración. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Evite cuidadosamente que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que podría desencadenar o empeorar un glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular. Dolor o sensación de molestia en los ojos, visión borrosa, ver halos alrededor de las luces o imágenes de colores junto con enrojecimiento ocular pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Deje de usar TIOTROPIO EG y consulte inmediatamente a su médico, preferiblemente un especialista en ojos, si aparecen signos o síntomas de glaucoma de ángulo cerrado.
• La sequedad de boca, que se ha notificado durante el tratamiento con anticolinérgicos, puede estar asociada a largo plazo con caries dental. Por ello, se recomienda una higiene bucal cuidadosa.
• Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o padece cualquier tipo de arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardíaca grave en el último año, informe a su médico. Esta información es importante para determinar si TIOTROPIO EG es el medicamento adecuado para usted.
• No use este medicamento más de una vez al día.

Niños y adolescentes
TIOTROPIO EG no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TIOTROPIO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, como el ipratropio u oxitropio.
No se han notificado efectos adversos específicos tras el uso de TIOTROPIO EG en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC, como medicamentos inhalados que alivian los síntomas (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas como la teofilina y/o esteroides administrados por vía oral o inhalada, como el prednisolone.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende expresamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La aparición de mareo, visión borrosa o dolor de cabeza puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

TIOTROPIO EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. La lactosa contiene trazas de proteínas de la leche que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar TIOTROPIO EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de 1 cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. Debe inhalar 2 veces desde la misma cápsula (ver el apartado "Instrucciones para la manipulación y uso" al final de este prospecto). No utilice una dosis superior a la recomendada.
Intente utilizar la cápsula cada día a la misma hora. Esto es importante porque TIOTROPIO EG es eficaz durante 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
TIOTROPIO EG no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Las cápsulas son únicamente para inhalación y no para administración oral. No trague las cápsulas.
La cápsula debe retirarse del blíster solo inmediatamente antes de usar el inhalador.
El dispositivo Vertical-Haler, en el que debe colocarse la cápsula de TIOTROPIO EG, perfora la cápsula y permite la inhalación del polvo.
Asegúrese de disponer de un Vertical-Haler y de saber utilizarlo correctamente. Las instrucciones para el uso del Vertical-Haler se incluyen al final de este prospecto.
Si considera que su respiración empeora, informe a su médico lo antes posible.
Si utiliza más TIOTROPIO EG del que debe
Si inhala el contenido de más de una cápsula de TIOTROPIO EG en un día, debe acudir inmediatamente a su médico. El riesgo de que se produzcan efectos adversos como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa puede ser mayor.
Si olvida utilizar TIOTROPIO EG
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble en el mismo momento ni en el mismo día. A continuación, tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TIOTROPIO EG
Antes de interrumpir el tratamiento con TIOTROPIO EG, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, es posible que empeoren los signos y síntomas de la EPOC.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Los efectos adversos descritos a continuación han sido notificados por personas que han utilizado este
medicamento.
Los efectos adversos graves incluyen reacciones alérgicas que provocan hinchazón de la cara o de la garganta
(angioedema) u otras reacciones de hipersensibilidad (como caída repentina de la presión sanguínea o
mareo) que pueden presentarse individualmente o como parte de una reacción alérgica grave (reacción
anafiláctica) tras la administración de TIOTROPIO EG. Además, algunos pacientes pueden presentar una sensación inesperada de opresión en el pecho, tos, silbidos al respirar o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación
(broncoespasmo).
Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo;
• dolor de cabeza;
• alteración del gusto;
• visión borrosa;
• latido cardiaco irregular (fibrilación auricular);
• inflamación de la garganta (faringitis);
• ronquera (disfonía);
• tos;
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico);
• estreñimiento;
• infecciones fúngicas de la boca y de la garganta (candidiasis orofaríngea);
• erupción cutánea;
• dificultad para orinar (retención urinaria);
• dolor al orinar (disuria).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para dormir (insomnio);
• halos visuales alrededor de las luces o imágenes de colores asociados a ojos enrojecidos (glaucoma);
• aumento de la presión ocular medida;
• latido cardiaco irregular (taquicardia supraventricular);
• latido cardiaco acelerado (taquicardia);
• percepción del latido cardiaco (palpitaciones);
• sensación de opresión en el pecho asociada a tos, silbidos al respirar o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo);
• sangrado de nariz (epistaxis);
• inflamación de la laringe (laringitis);
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
• obstrucción intestinal o ausencia de movimientos intestinales (obstrucción intestinal, incluido íleo paralítico);
• inflamación de las encías (gingivitis);
• inflamación de la lengua (glositis);
• dificultad para tragar (disfagia);
• inflamación de la boca (estomatitis);
• sensación de malestar (náuseas);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluidas reacciones inmediatas;
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema);
• urticaria;
• picor (prurito);
• infecciones del tracto urinario.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de líquidos del organismo (deshidratación);
• caries dental;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica);
• infecciones o ulceraciones de la piel;
• sequedad de la piel;
• hinchazón de las articulaciones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TIOTROPIO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Deseche el inhalador al cabo de 90 días desde su primera utilización.
Utilice la cápsula inmediatamente después de extraerla del blíster.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIOTROPIO EG
El principio activo es tiotropio.
Cada cápsula contiene 22,5 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato, equivalentes a 18 microgramos de tiotropio.
La dosis entregada (dosis que se libera a través del inhalador del dispositivo Vertical-Haler) es de 10 microgramos de tiotropio.
El otro componente es el lactosa monohidrato (que puede contener trazas de proteínas de la leche).
La cubierta de la cápsula contiene gelatina (E441), agua, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y Azul Brillante (E133).

Descripción del aspecto de TIOTROPIO EG y contenido del envase
TIOTROPIO EG está disponible en forma de cápsula de dimensiones 16 mm x 5,8 mm, de color verde mate, que contiene polvo para inhalación.
Blíster de aluminio/aluminio (tipo push-through) que contiene 5 o 10 cápsulas.
TIOTROPIO EG se presenta en los siguientes envases:

• Caja de cartón que contiene el dispositivo Vertical-Haler y 10 cápsulas.
• Caja de cartón que contiene el dispositivo Vertical-Haler y 15 cápsulas.
• Caja de cartón que contiene el dispositivo Vertical-Haler y 30 cápsulas.
• Caja de cartón que contiene el dispositivo Vertical-Haler y 60 cápsulas.
• Caja de cartón que contiene el dispositivo Vertical-Haler y 90 cápsulas.
• Envase para uso hospitalario: Caja de cartón que contiene el dispositivo Vertical-Haler y 5x30 cápsulas (envase múltiple).
• Caja de cartón que contiene dos dispositivos Vertical-Haler y 60 cápsulas.
• Caja de cartón que contiene tres dispositivos Vertical-Haler y 90 cápsulas.
• Envase para uso hospitalario: Caja de cartón que contiene 5x60 cápsulas (envase múltiple).
• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas.
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas.
• Caja de cartón que contiene 90 cápsulas.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena - Austria
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E Breda 4814 NE – Países Bajos
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE Tiotropium AL 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
AT Tiotropium STADA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
DK Tiotropium STADA
EL TIOTROPIUM/STADA
FI Tiotropium STADA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
FR TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
IE Tiotropium Clonmel 18 microgram inhalation powder, hard capsule
IS Tiotropium STADA 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
IT TIOTROPIO EG
NL Tiotropium CF 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
NO Tiotropium STADA 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel
PT Brometo de tiotrópio Stada
SE Tiotropium STADA 18 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel
SI Tiotropij STADA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Instrucciones para el uso y la manipulación
Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones proporcionadas por su médico para el uso de TIOTROPIO EG.
El dispositivo Vertical-Haler ha sido diseñado específicamente para TIOTROPIO EG. No debe utilizarse para la administración de otros medicamentos. El dispositivo Vertical-Haler puede utilizarse durante un máximo de 90 días para la administración del medicamento.

	Vertical-Haler – descripción de las distintas partes del dispositivo 1 Tapón de cierre 2 Boquilla 3 Base 4 Botón de perforación 5 Compartimento de alojamiento de la cápsula
	1. Retirada del tapón Sujete el Vertical-Haler y retire el tapón empujándolo hacia arriba desde la base para exponer la boquilla tal como se muestra (Fig. 1).
	2. Apertura del dispositivo Para abrir el Vertical-Haler, sujételo por los lados de la base. Presione con la punta del dedo la zona marcada con “˄” (como se muestra en la imagen ampliada). Abra el inhalador levantando la boquilla desde la base tal como se indica (Fig. 2).
	3. Introducción de la cápsula Sujete el Vertical-Haler con la abertura hacia arriba. Introduzca la cápsula en el compartimento de alojamiento correspondiente (Fig. 3). Tenga en cuenta: ¡La cápsula debe retirarse del blíster únicamente inmediatamente antes de usar el inhalador!
	Asegúrese de que la cápsula esté correctamente colocada (Fig. 4).
	4. Cierre del compartimento Cierre firmemente la boquilla contra la base hasta escuchar un "clic" (Fig. 5).
	5. Perforación de la cápsula Sujete el Vertical-Haler con la boquilla orientada hacia arriba. Presione firmemente el botón una vez hasta el fondo, hasta que desaparezca completamente (Fig. 6). Suelte el botón. Esta acción perfora la cápsula, permitiendo la liberación del medicamento durante la inspiración. Advertencia: Si es necesario repetir el paso 5, abra el compartimento de alojamiento de la cápsula (Fig. 2) para asegurarse de que la cápsula esté correctamente colocada (Fig. 4).
	6. Preparación para su uso Espire completamente manteniendo el Vertical-Haler alejado de la boca (Fig. 7). No sople dentro del Vertical-Haler.
	7. Inhalación Sostenga la respiración, mantenga la cabeza en posición vertical y cierre los labios alrededor de la boquilla. Inspire lentamente y profundamente todo lo posible (Fig. 8). Escuchará el sonido vibrante de la cápsula girando dentro del compartimento mientras el medicamento se dispersa. Inspire hasta llenar los pulmones, luego mantenga la respiración tanto tiempo como pueda y, al mismo tiempo, retire el Vertical-Haler de la boca. Reanude la respiración normalmente. Repita los pasos 6 y 7 una vez más. Debe inhalar 2 veces de la misma cápsula.
	Advertencia: Cuando sostenga el inhalador durante la inhalación, asegúrese de no obstruir las vías de aire a los lados de la boquilla. Esto podría impedir que el aire fluya dentro del inhalador, reduciendo el movimiento de la cápsula y la dispersión del medicamento. No presione hacia abajo la boquilla durante la inhalación, ya que podría bloquear el movimiento de la cápsula.
	Limpieza del Vertical-Haler Tras su uso, abra la boquilla. Sujete el inhalador con la orientación hacia abajo para retirar la cápsula del compartimento de alojamiento. Limpie la boquilla y el compartimento con un paño seco y limpio. Alternativamente, puede usar un cepillo suave y limpio para eliminar el polvo residual dentro del compartimento de la cápsula. Cierre la boquilla y coloque el tapón. De esta manera, el inhalador de polvo seco permanecerá limpio y seco.
	Si es necesario, limpie la parte exterior de la boquilla con un paño húmedo.

Tener presente:
Las cápsulas de TIOTROPIO EG contienen solo una pequeña cantidad de polvo, por lo que la cápsula está llenada solo parcialmente.