Tiotropium EG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TIOTROPIO EG 18 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułka twarda

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TIOTROPIO EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIOTROPIO EG
3. Jak stosować TIOTROPIO EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIOTROPIO EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIOTROPIO EG i do czego służy

TIOTROPIO EG zawiera substancję czynną tiotropium. Pomaga osobom cierpiącym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w łatwiejszym oddychaniu. POChP to przewlekła choroba płuc powodująca duszność i kaszel. Termin POChP odnosi się do przewlekłych stanów zapalnych oskrzeli i emfizematy. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, TIOTROPIO EG należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występuje trudność w oddychaniu lub inne objawy POChP.
TIOTROPIO EG to lek rozkurczowy o długim czasie działania, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie TIOTROPIO EG może również pomóc, gdy występuje duszność związana z chorobą, i pomoże zminimalizować wpływ choroby na codzienne życie. Umożliwia także dłuższe bycie aktywnym. Codzienne stosowanie TIOTROPIO EG pomaga ponadto zapobiegać nagłemu, krótkotrwałemu pogorszeniu się objawów POChP, które może trwać kilka dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIOTROPIO EG
Nie stosuj TIOTROPIO EG

• jeśli jesteś uczulony na tiotropium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na atropinę lub substancje pokrewne, np. ipratropium lub oksitropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TIOTROPIO EG.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem, problemy z prostatą lub masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli cierpisz na problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.
• TIOTROPIO EG jest wskazany do leczenia utrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nie należy go stosować do leczenia nagłego ataku duszności lub ciężkiego oddychania.
• Natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk (opuchlizna, guzowatość), świąd, ciężkie oddychanie lub duszność, mogą wystąpić po podaniu TIOTROPIO EG. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Leki stosowane przez inhalację, takie jak TIOTROPIO EG, mogą powodować uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, ciężkie oddychanie lub duszność bezpośrednio po podaniu. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Staraj się unikać kontaktu proszku do inhalacji z oczami, ponieważ może to spowodować wywołanie lub pogorszenie jaskry z zamkniętym kątem, choroby oczu. Ból lub uczucie dyskomfortu w oku, zamazane widzenie, widzenie aureoli wokół świateł lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrego napadu jaskry z zamkniętym kątem. Objawy okularne mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom. Przestań stosować TIOTROPIO EG i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, najlepiej z okulistą, jeśli wystąpią objawy jaskry z zamkniętym kątem.
• Suchość w ustach, która została zgłoszona podczas leczenia lekami antycholinergicznymi, może w dłuższej perspektywie prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego zaleca się staranne dbanie o higienę jamy ustnej.
• Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, niestabilny lub zagrożony dla życia nieprawidłowy rytm serca lub ciężką niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, powiadom o tym lekarza. Informacja ta jest ważna przy ustalaniu, czy TIOTROPIO EG jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• Nie stosuj tego leku częściej niż raz dziennie.

Dzieci i młodzież
TIOTROPIO EG nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TIOTROPIO EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki podobne w leczeniu choroby płuc, takie jak ipratropium lub oksitropium.
Nie zgłaszano żadnych specyficznych niepożądanych działań po zastosowaniu TIOTROPIO EG w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki stosowane przez inhalację łagodzące objawy, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofylinę i/lub sterydy podawane doustnie lub przez inhalację, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku, jeśli nie został on wyraźnie zalecony przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pojawienie się zawrotów głowy, zamazanego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

TIOTROPIO EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Laktoza zawiera śladowe ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować TIOTROPIO EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kapsułki (18 mikrogramów tiotropii) raz dziennie. Należy wdychać 2 razy z tej samej kapsułki (patrz punkt „Instrukcje obsługi i stosowania” na końcu tego ulotki). Nie należy stosować dawki wyższej niż zalecana.
Staraj się stosować kapsułkę każdego dnia o tej samej porze. Jest to ważne, ponieważ TIOTROPIO EG działa przez 24 godziny.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
TIOTROPIO EG nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania
Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i nie należy ich przyjmować doustnie. Nie połykaj kapsułek.
Kapsułkę należy wyjąć z blistrów dopiero bezpośrednio przed użyciem inhalatora!
Urządzenie Vertical-Haler, do którego należy umieścić kapsułkę TIOTROPIO EG, przebija kapsułkę i umożliwia wdychanie proszku.
Upewnij się, że posiadasz Vertical-Haler i wiesz, jak go prawidłowo używać. Instrukcje obsługi Vertical-Haler znajdują się na końcu tej ulotki.
Jeśli uważasz, że stan Twojego oddechu się pogarsza, jak najszybciej powiadom o tym lekarza.

Przedawkowanie TIOTROPIO EG
Jeśli wdychasz zawartość więcej niż jednej kapsułki TIOTROPIO EG w ciągu jednego dnia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszenie tętna lub zamazanie widzenia, może być większe.

Zapomnienie o przyjęciu dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym czasie ani tego samego dnia. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia TIOTROPIO EG
Zanim przestaniesz stosować TIOTROPIO EG, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przestawienie leczenia tym lekiem może prowadzić do pogorszenia objawów POChP.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisane działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące ten lek.
Ciężkie działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, które powodują opuchnięcie twarzy lub gardła
(angioedem) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), mogą wystąpić pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po podaniu TIOTROPIUM EG. Ponadto niektórzy pacjenci mogą doświadczyć niespodziewanego uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świstów w klatce piersiowej lub duszności bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm).
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość w ustach.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy;
• ból głowy;
• zaburzenia smaku;
• zamazanie wzroku;
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków);
• zapalenie gardła (faryngit);
• chrypka (dysfonia);
• kaszel;
• zgaga (choroba refluksowa przełyku);
• zaparcia;
• grzybica jamy ustnej i gardła (kandydoza orofaryngealna);
• wysypka skórna;
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• ból podczas oddawania moczu (dysuria).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• trudności z zasypianiem (bezsenność);
• halowe widzenia wokół świateł lub kolorowe obrazy związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra);
• wzrost ciśnienia ocznego w pomiarze;
• nieregularne bicie serca (nadkomorowe migotanie komór);
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• uczucie wyczuwalnego bicia serca (kołatanie serca);
• uczucie ucisku w klatce piersiowej związane z kaszlem, świstami w klatce piersiowej lub dusznością bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• zapalenie krtani (laryngit);
• zapalenienie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok);
• zablokowanie jelita lub brak ruchów jelitowych (zatorowość jelitowa, w tym paralityczny ileusz);
• zapalenie dziąseł (dziąsienie);
• zapalenie języka (glosyt);
• trudności z połykaniem (dysfagia);
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym natychmiastowe reakcje;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca opuchnięcie twarzy lub gardła (angioedem);
• pokrzywka;
• swędzenie;
• infekcje dróg moczowych.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• utrata płynów organizmu (odwodnienie);
• próchnica zębów;
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
• infekcje lub owrzodzenia skóry;
• suchość skóry;
• obrzęk stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIOTROPIO EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Wyrzuć inhalator 90 dni po pierwszym użyciu.
Użyj kapsułki natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TIOTROPIO EG
Substancją czynną jest tiotropium.
Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrogramy tiotropium bromku monohydratu, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium. Dawką dostarczaną (dawką uwalnianą z dyszy urządzenia Vertical-Haler) jest 10 mikrogramów tiotropium.
Pozostałym składnikiem jest laktoza monohydrat (może zawierać śladowe ilości białek mlecznych).
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę (E441), wodę, makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i Błękitny Jaskrawy (E133).
Opis wyglądu TIOTROPIO EG i zawartości opakowania
TIOTROPIO EG jest dostępny w postaci kapsułki o wymiarach 16 mm x 5,8 mm, o matowej zielonej barwie, zawierającej proszek do inhalacji.
Blister typu push-through (Al/Al) zawierający 5 lub 10 kapsułek.
TIOTROPIO EG jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Pudełko z tektury zawierające urządzenie Vertical-Haler i 10 kapsułek.
• Pudełko z tektury zawierające urządzenie Vertical-Haler i 15 kapsułek.
• Pudełko z tektury zawierające urządzenie Vertical-Haler i 30 kapsułek.
• Pudełko z tektury zawierające urządzenie Vertical-Haler i 60 kapsułek.
• Pudełko z tektury zawierające urządzenie Vertical-Haler i 90 kapsułek.
• Opakowanie do użytku szpitalnego: Pudełko z tektury zawierające urządzenie Vertical-Haler i 5x30 kapsułek (opakowanie zbiorcze).
• Pudełko z tektury zawierające dwa urządzenia Vertical-Haler i 60 kapsułek.
• Pudełko z tektury zawierające trzy urządzenia Vertical-Haler i 90 kapsułek.
• Opakowanie do użytku szpitalnego: Pudełko z tektury zawierające 5x60 kapsułek (opakowanie zbiorcze).
• Pudełko z tektury zawierające 30 kapsułek.
• Pudełko z tektury zawierające 60 kapsułek.
• Pudełko z tektury zawierające 90 kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Niemcy
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń – Austria
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E Breda 4814 NE – Holandia
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary E91 D768 – Irlandia
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 – Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE Tiotropium AL 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
AT Tiotropium STADA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
DK Tiotropium STADA
EL TIOTROPIUM/STADA
FI Tiotropium STADA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
FR TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
IE Tiotropium Clonmel 18 microgram inhalation powder, hard capsule
IS Tiotropium STADA 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
IT TIOTROPIO EG
NL Tiotropium CF 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
NO Tiotropium STADA 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel
PT Brometo de tiotrópio Stada
SE Tiotropium STADA 18 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel
SI Tiotropij STADA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji
Należy pamiętać o dokładnym przestrzeganiu instrukcji lekarza dotyczących stosowania TIOTROPIO EG. Urządzenie Vertical-Haler zostało specjalnie zaprojektowane dla TIOTROPIO EG. Nie należy go używać do przyjmowania innych leków. Urządzenie Vertical-Haler może być używane maksymalnie przez 90 dni do przyjmowania leku.

	Vertical-Haler – opis poszczególnych części urządzenia 1 Czepiec zamykający 2 Dysza ustna 3 Podstawa 4 Przycisk nakłuwania 5 Otwór na kapsułkę
	1. Usunięcie czepca Trzymaj Vertical-Haler i usuń czepiec, odciągając go do góry od podstawy, aby odsłonić dyszę ustną, jak pokazano (ryc. 1).
	2. Otwarcie urządzenia Aby otworzyć Vertical-Haler, trzymaj go za boki podstawy. Naciśnij końcem palca obszar oznaczony symbolem „˄” (jak pokazano na powiększeniu). Otwórz inhalator, podnosząc dyszę ustną od podstawy, jak pokazano (ryc. 2).
	3. Włożenie kapsułki Trzymaj Vertical-Haler otworem do góry. Włóż kapsułkę do odpowiedniego otworu (ryc. 3). Uwaga: Kapsułkę należy wyjąć z folii dopiero bezpośrednio przed użyciem inhalatora!
	Upewnij się, że kapsułka została poprawnie umieszczona (ryc. 4).
	4. Zamknięcie otworu Zamknij dyszę ustną do podstawy mocno, aż usłyszysz „klik” (ryc. 5).
	5. Nakłucie kapsułki Trzymaj Vertical-Haler dyszą ustną do góry. Naciśnij stanowczo przycisk jeden raz do oporu, aż całkowicie zniknie (ryc. 6). Zwolnij przycisk. Ta czynność powoduje nakłucie kapsułki, umożliwiając uwalnianie leku podczas wdechu. Uwaga: Jeśli konieczne jest powtórzenie kroku 5, otwórz otwór na kapsułkę (ryc. 2), aby upewnić się, że kapsułka jest poprawnie umieszczona (ryc. 4).
	6. Przygotowanie do użytkowania Wydech wykonaj całkowicie, trzymając Vertical-Haler z dala od ust (ryc. 7). Nie dmuchaj do wnętrza inhalatora.
	7. Inhalacja Zatrzymaj oddech, trzymając głowę w pozycji pionowej, i zamknij usta wokół dyszy ustnej. Wciągaj powietrze powoli i głęboko, jak najgłębiej to możliwe (ryc. 8). Usłyszysz wibracyjny dźwięk wirującej kapsułki wewnątrz otworu, gdy lek się rozpryskuje. Wciągaj powietrze, aż wypełnisz płuca; następnie zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, jednocześnie usuwając inhalator z ust. Wróć do normalnego oddychania. Powtórz kroki 6 i 7 jeszcze raz. Należy wykonać 2 inhalacje z tej samej kapsułki.
	Uwaga: Gdy trzymasz inhalator podczas inhalacji, upewnij się, że nie zasłaniasz otworów wentylacyjnych po bokach dyszy ustnej. Może to uniemożliwić przepływ powietrza do inhalatora, ograniczając ruch kapsułki i rozprysk leku. Nie naciskaj w dół na dyszę ustną podczas inhalacji – może to zablokować ruch kapsułki.
	Czyszczenie Vertical-Haler Po użyciu otwórz dyszę ustną. Trzymaj inhalator skierowany do dołu, aby wyjąć kapsułkę z otworu. Oczyść dyszę i otwór suchą, czystą szmatką. Alternatywnie można użyć miękkiej, czystej szczoteczki do usunięcia resztek pyłu z wnętrza otworu na kapsułkę. Zamknij dyszę i załóż czepiec. W ten sposób inhalator proszkowy pozostanie czysty i suchy.
	W razie potrzeby możesz oczyścić zewnętrzną część dyszy wilgotną szmatką.

Należy pamiętać:
Kapsułki TIOTROPIO EG zawierają tylko niewielką ilość proszku, dlatego kapsułka jest wypełniona tylko częściowo.