Тиотропия бромид Эг: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ 18 мкг порошок для ингаляции, жесткая капсула

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ
Как применять ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиотропия бромид Эг и для чего он применяется

Тиотропия бромид Эг содержит активное вещество — тиотропий. Он помогает людям, страдающим хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), дышать легче. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Термин ХОБЛ включает в себя хронические состояния бронхита и эмфиземы. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, Тиотропия бромид Эг необходимо применять каждый день, а не только тогда, когда возникает затруднённое дыхание или другие симптомы ХОБЛ.
Тиотропия бромид Эг — это бронходилататор пролонгированного действия, который помогает расширять дыхательные пути и облегчает поступление и выход воздуха из лёгких. Регулярное применение Тиотропия бромид Эг также может помочь при возникновении одышки, связанной с заболеванием, и позволит свести к минимуму влияние болезни на повседневную жизнь. Препарат также способствует более продолжительной физической активности. Ежедневное применение Тиотропия бромид Эг помогает также предотвратить внезапное кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться в течение нескольких дней.

2. Что необходимо знать перед применением Тиотропия бромид Эг

Не применяйте Тиотропия бромид Эг

если у вас аллергия на тиотропий или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на атропин или вещества, родственные ему, например, на ипратропий или окситропий.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Тиотропия бромид Эг.

Сообщите врачу, если у вас глаукома закрытоугольная, проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание.
При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.
Тиотропия бромид Эг предназначен для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких и не должен применяться для лечения внезапного приступа одышки или учащённого дыхания.
Сразу после применения Тиотропия бромид Эг могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк (опухание, припухлость), зуд, учащённое дыхание или одышка. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Лекарственные средства, применяемые ингаляционно, такие как Тиотропия бромид Эг, могут вызывать сжатие в груди, кашель, учащённое дыхание или одышку сразу после вдыхания. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Тщательно избегайте попадания ингаляционного порошка в глаза, поскольку это может вызвать обострение или усугубление закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль или ощущение дискомфорта в глазах, нечёткое зрение, появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Симптомы со стороны глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. При появлении признаков и симптомов закрытоугольной глаукомы прекратите применение Тиотропия бромид Эг и немедленно обратитесь к врачу, желательно к офтальмологу.
Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может быть связана с развитием кариеса. Поэтому рекомендуется тщательная гигиена полости рта.
Если в течение последних 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, а также при любой форме нестабильной или угрожающей жизни аритмии или тяжёлой сердечной недостаточности в течение последнего года, сообщите об этом врачу. Эта информация важна для определения, подходит ли вам Тиотропия бромид Эг.
Не применяйте этот препарат чаще одного раза в день.

Дети и подростки

Тиотропия бромид Эг не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тиотропия бромид Эг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали ранее аналогичные препараты для лечения лёгочной патологии, такие как ипратропий или окситропий.
При одновременном применении Тиотропия бромид Эг с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные препараты, снимающие симптомы (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные или ингаляционные стероиды (например, преднизолон), специфических нежелательных эффектов не отмечалось.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не применяйте этот препарат, если он не был специально рекомендован врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Возникновение головокружения, нечёткого зрения или головной боли может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тиотропия бромид Эг содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Лактоза содержит следы белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого 1 капсулы (18 мкг тиотропия) один раз в сутки. Необходимо вдохнуть дважды из одной и той же капсулы (см. раздел «Инструкции по обращению и применению» в конце данной инструкции). Не превышайте рекомендованную дозу.
Постарайтесь принимать капсулу каждый день в одно и то же время. Это важно, поскольку ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ действует в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков
ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения
Капсулы предназначены только для ингаляции и не должны приниматься внутрь. Не глотайте капсулы.
Капсулу необходимо извлекать из блистера только непосредственно перед использованием ингалятора!
Устройство Vertical-Haler, в которое помещается капсула ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок.
Убедитесь, что у вас есть устройство Vertical-Haler и что вы умеете правильно им пользоваться. Инструкции по применению ингалятора Vertical-Haler приведены в конце данной инструкции.
Если вы почувствуете, что ваше дыхание ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы применили ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы вдохнули содержимое более одной капсулы ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ в течение одного дня, немедленно обратитесь к врачу. Возможность возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащённое сердцебиение или нечёткость зрения, может увеличиться.

Если вы забыли применить ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не удваивайте дозу в одно и то же время или в один день. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ
Перед прекращением лечения ТИОТРОПИЯ БРОМИД ЭГ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Прекращение лечения этим препаратом может привести к ухудшению признаков и симптомов ХОБЛ.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших этот препарат.
Тяжелые побочные эффекты включают аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек) или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое падение артериального давления или головокружение), которые могут возникать отдельно или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции) после применения Тиотропия бромид Эг. Кроме того, у некоторых пациентов может внезапно появиться чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции (бронхоспазм).
Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

сухость во рту.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

головокружение;
головная боль;
нарушение вкуса;
нечеткость зрения;
нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий);
воспаление горла (фарингит);
охриплость (дисфония);
кашель;
изжога (заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом);
запор;
грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз орофарингеальный);
высыпания на коже;
затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
боль при мочеиспускании (дизурия).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

трудности с засыпанием (бессонница);
появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений, сопровождающееся покраснением глаз (глаукома);
повышение внутриглазного давления;
нарушение ритма сердца (наджелудочковая тахикардия);
учащенное сердцебиение (тахикардия);
ощущение сердцебиения (палпитации);
чувство сдавления в груди, сопровождающееся кашлем, свистящим дыханием или одышкой сразу после ингаляции (бронхоспазм);
носовые кровотечения (эпистаксис);
воспаление гортани (ларингит);
воспаление околоносовых пазух (синусит);
непроходимость кишечника или отсутствие кишечных движений (кишечная непроходимость, включая паралитический илеит);
воспаление десен (гингивит);
воспаление языка (глоссит);
затруднение при глотании (дисфагия);
воспаление полости рта (стоматит);
ощущение недомогания (тошнота);
аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая немедленные реакции;
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек);
крапивница;
зуд;
инфекции мочевыводящих путей.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

потеря жидкости из организма (обезвоживание);
кариес;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
инфекции или язвы кожи;
сухость кожи;
отек суставов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тиотропия бромид Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Утилизируйте ингалятор через 90 дней после первого использования.
Используйте капсулу немедленно после её извлечения из блистера.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиотропия бромид Эг
Действующее вещество — тиотропий.
Каждая капсула содержит 22,5 мкг моногидрата бромида тиотропия, что эквивалентно 18 мкг тиотропия.
Доза, поступающая при вдохе (доза, выделяемая из мундштука устройства Vertical-Haler), составляет 10 мкг тиотропия.
Другой компонент — моногидрат лактозы (может содержать следовые количества белков молока).
Капсульная оболочка содержит: желатин (Е441), воду, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и бриллиантовый синий (Е133).

Описание внешнего вида Тиотропия бромид Эг и содержимое упаковки
Тиотропия бромид Эг выпускается в виде капсул размером 16 мм × 5,8 мм, матового зелёного цвета, содержащих порошок для ингаляции.
Блистеры с выдавливанием (push-through) из алюминия/алюминия, содержащие 5 или 10 капсул.
Тиотропия бромид Эг выпускается в следующих упаковках:

Картонная коробка, содержащая устройство Vertical-Haler и 10 капсул.
Картонная коробка, содержащая устройство Vertical-Haler и 15 капсул.
Картонная коробка, содержащая устройство Vertical-Haler и 30 капсул.
Картонная коробка, содержащая устройство Vertical-Haler и 60 капсул.
Картонная коробка, содержащая устройство Vertical-Haler и 90 капсул.
Упаковка для использования в больницах: картонная коробка, содержащая устройство Vertical-Haler и 5×30 капсул (множественная упаковка).
Картонная коробка, содержащая два устройства Vertical-Haler и 60 капсул.
Картонная коробка, содержащая три устройства Vertical-Haler и 90 капсул.
Упаковка для использования в больницах: картонная коробка, содержащая 5×60 капсул (множественная упаковка).
Картонная коробка, содержащая 30 капсул.
Картонная коробка, содержащая 60 капсул.
Картонная коробка, содержащая 90 капсул.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена, Австрия
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E, Бреда, 4814 NE, Нидерланды
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768, Ирландия
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE Tiotropium AL 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
AT Tiotropium STADA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
DK Tiotropium STADA
EL TIOTROPIUM/STADA
FI Tiotropium STADA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
FR TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
IE Tiotropium Clonmel 18 microgram inhalation powder, hard capsule
IS Tiotropium STADA 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
IT TIOTROPIO EG
NL Tiotropium CF 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
NO Tiotropium STADA 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel
PT Brometo de tiotrópio Stada
SE Tiotropium STADA 18 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel
SI Tiotropij STADA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Инструкции по применению и обращению с препаратом
Не забывайте внимательно следовать указаниям врача по применению препарата Тиотропия бромид Эг. Устройство Vertical-Haler специально разработано для применения с препаратом Тиотропия бромид Эг. Его нельзя использовать для приёма других лекарственных средств. Устройство Vertical-Haler может использоваться в течение максимум 90 дней для приёма препарата.

	Vertical-Haler — описание различных частей устройства: 1 — Колпачок закрытия, 2 — Загубник, 3 — Основание, 4 — Кнопка прокалывания, 5 — Отсек для размещения капсулы
	1. Снятие колпачка. Удерживайте Vertical-Haler и снимите колпачок, потянув его вверх от основания, чтобы открыть загубник, как показано на рисунке (Рис. 1).

	2. Открытие устройства. Чтобы открыть Vertical-Haler, удерживайте его за боковые стороны основания. Нажмите кончиком пальца на область, обозначенную символом «˄» (как показано на увеличенном изображении). Откройте ингалятор, поднимая загубник от основания, как показано (Рис. 2).

	3. Вставка капсулы. Держите Vertical-Haler открытым вверх. Поместите капсулу в отсек для размещения капсул (Рис. 3). Важно: Капсулу следует извлекать из блистера только непосредственно перед использованием ингалятора!
	Убедитесь, что капсула вставлена правильно (Рис. 4).

	4. Закрытие отсека. Плотно закройте загубник к основанию до щелчка (Рис. 5).

	5. Прокалывание капсулы. Держите Vertical-Haler с загубником, направленным вверх. Сильным нажатием один раз полностью нажмите кнопку прокалывания до полного исчезновения её в корпусе (Рис. 6). Отпустите кнопку. При этом действие капсула прокалывается, что позволяет высвобождению лекарственного средства при вдохе. Внимание: Если необходимо повторить шаг 5, откройте отсек для капсулы (Рис. 2), чтобы убедиться, что капсула вставлена правильно (Рис. 4).

	6. Подготовка к использованию. Полностью выдохните, держа Vertical-Haler на расстоянии ото рта (Рис. 7). Не выдувайте воздух в ингалятор.

	7. Ингаляция. Задержите дыхание, держа голову в вертикальном положении, плотно закройте губами загубник. Медленно и глубоко вдохните насколько возможно (Рис. 8). Вы услышите вибрирующий звук вращающейся капсулы внутри отсека, в то время как лекарство распыляется. Вдохните до полного наполнения лёгких, затем задержите дыхание на максимально возможное время, одновременно вынув ингалятор изо рта. Продолжайте дышать в обычном режиме. Повторите шаги 6 и 7 ещё один раз. Необходимо сделать 2 вдоха из одной и той же капсулы.
	Внимание: При удерживании ингалятора во время вдоха убедитесь, что вы не перекрываете воздушные каналы по бокам загубника. Это может помешать поступлению воздуха в ингалятор, снизив вращение капсулы и распыление лекарства. Не нажимайте вниз на загубник во время вдоха — это может заблокировать движение капсулы.

	Очистка Vertical-Haler. После использования откройте загубник. Держите ингалятор направленным вниз, чтобы удалить капсулу из отсека. Протрите загубник и отсек чистой сухой тканью. При необходимости можно использовать мягкую чистую щётку для удаления остатков пыли из отсека для капсулы. Закройте загубник и наденьте колпачок. Таким образом, сухой порошковый ингалятор останется чистым и сухим.
	При необходимости очистите внешнюю часть загубника влажной тканью.

Следует учитывать:
Капсулы Тиотропия бромид Эг содержат лишь небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена
только частично.