Інструкція: інформація для користувача

Thionovia 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Thionovia 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
тіотепа
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Thionovia і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Thionovia
Як застосовувати Thionovia
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Thionovia
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Thionovia і для чого його застосовують

Thionovia містить активну речовину тіотепу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами.
Thionovia застосовують для підготовки пацієнтів до трансплантації кісткового мозку; діє шляхом знищення клітин кісткового мозку. Цим створюється можливість для трансплантації нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних прогеніторних клітин), які, у свою чергу, дозволяють організму утворювати здорові клітини крові.
Thionovia може застосовуватися у дорослих та дітей і підлітків.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіоновіа

Не застосовуйте Тіоновіа

якщо Ви маєте алергію на тіотепу,
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність,
якщо Ви годуєте грудьми,
якщо Ви отримуєте вакцину проти жовтої лихоманки, вакцини на основі живих вірусів або бактеріальні вакцини.

Попередження та обережність
Повідомте лікаря, якщо у Вас:

є проблеми з печінкою або нирками,
є проблеми з серцем або легенями,
судоми (епілепсія) або були в минулому (якщо лікувались фенітоїном або фосфофенітоїном).

Оскільки Тіоновіа руйнує клітини кісткового мозку, які відповідають за утворення
клітин крові, під час лікування у Вас регулярно будуть забирати кров для
перевірки кількості клітин крові.
Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначати протиінфекційні засоби.
Тіоновіа може спричинити розвиток іншого типу пухлини в майбутньому. Лікар обговорить з Вами цей
ризик.
Інші лікарські засоби та Тіоновіа
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші
ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Перш ніж приймати Тіоновіа, повідомте лікареві, чи Ви вагітні або підозрюєте
вагітність. Не застосовуйте Тіоновіа під час вагітності.
Під час лікування Тіоновіа як чоловіки, так і жінки повинні користуватися ефективними
засобами контрацепції.
Чоловіки не повинні батькувати під час лікування тіотепою та протягом року після
припинення лікування.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Як заходи обережності, жінкам
не слід годувати грудьми під час лікування тіотепою.
Тіоновіа може погіршувати фертильність чоловіків та жінок. Рекомендується пацієнтам-чоловікам
консервувати сперму перед початком терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ймовірно, що деякі побічні реакції тіотепи, такі як запаморочення, головний біль та розмитість зору, можуть
впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Thionovia

Лікар визначатиме дозування залежно від площі тіла, або ваги, та захворювання.
Як застосовують Thionovia
Thionovia вводиться кваліфікованим медичним персоналом у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у вену) після розведення вмісту окремого флакона. Кожна інфузія триватиме 2–4 години.
Частота застосування
Інфузії вводитимуться кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежать від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти терапії Thionovia або процедури трансплантації включають:

зниження кількості клітин крові (очікуваний ефект препарату для підготовки до інфузії під час трансплантації)
інфекція
порушення функції печінки, включаючи закупорку вени печінки
трансплантат атакує організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
дихальні ускладнення

Лікар регулярно перевірятиме кількість клітин крові та рівень ферментів печінки, щоб
виявити та контролювати такі події.
Побічні ефекти Thionovia можуть виникати з різною частотою, які визначаються наступним чином:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищена схильність до інфекцій
запальний стан, що охоплює весь організм (сепсис)
зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
трансплантовані клітини атакують організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
запаморочення, головний біль, розмите зору
неконтрольований тремтіння тіла (судоми)
відчуття поколювання, свербіж та оніміння (парестезія)
часткова втрата рухової здатності
зупинка серця
нудота, блювота, діарея
запалення слизової оболонки рота (мукоцит)
подразнення шлунка, стравоходу та кишечника
запалення товстої кишки
відсутність апетиту, зниження апетиту
підвищений рівень глюкози в крові
висипання, свербіж, шелушіння
зміна кольору шкіри (не плутати з жовтяницею — див. нижче)
почервоніння шкіри (еритема)
випадання волосся
болі в животі та спині, загальні болі
болі в м’язах та суглобах
порушення електричної активності серця (аритмія)
запалення легеневої тканини
збільшена печінка
порушення функції органів
закупорка вени печінки (ВОХ — хвороба вено-оклюзії)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
зниження слуху
лімфатична обструкція
підвищений артеріальний тиск
підвищення рівня ферментів печінки, нирок та травлення
аномальні електроліти крові
збільшення ваги
лихоманка, слабкість, озноб
кровотеча (геморагія)
кров з носа
загальне набрякання через затримку рідини (едема)
біль або запалення в місці ін’єкції
інфекція очей (кон’юнктивіт)
зниження кількості сперматозоїдів
кровотеча зі статевих шляхів
відсутність менструації (аменорея)
втрата пам’яті
затримка набору ваги та росту в розмірі
порушення функції сечового міхура
зниження вироблення тестостерону
недостатнє вироблення тиреоїдних гормонів
знижена активність гіпофіза
стан сплутаності свідомості

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

тривога, сплутаність свідомості
аномальне розширення однієї з мозкових артерій (внутрішньочерепний аневризм)
підвищений рівень креатиніну
алергічні реакції
закупорка судини (емболія)
порушення серцевого ритму
порушення функції серця
порушення серцево-судинної функції
нестача кисню
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
кровотеча в легені
зупинка дихання
кров у сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність
запалення сечового міхура
труднощі з сечовипусканням та зниження кількості сечі (дисурія та олігурія)
підвищення кількості азотистих сполук у крові (підвищення BUN)
катаракта
порушення функції печінки
кровотеча в мозок
кашель
запор та порушення шлунка
кишкову непрохідність
перфорацію шлунка
зміну тонусу м’язів
відсутність координації м’язових рухів
синці через низьку кількість тромбоцитів
симптоми менопаузи
рак (вторинна первинна пухлина)
аномальна функція мозку
безпліддя у чоловіків та жінок

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

запалення та відшарування шкіри (еритродермічна псоріаз)
делірій, нервозність, галюцинації, збудження
шлунково-кишкові виразки
запалення міокардіальної тканини (міокардит)
аномальні серцеві стани (кардіоміопатія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

підвищений тиск крові в артеріях (судинах) легень (легенева артеріальна гіпертензія);
серйозні ушкодження шкіри (наприклад, тяжкі ураження, бульбашки тощо), які можуть охоплювати всю поверхню тіла і можуть бути небезпечними для життя.
ушкодження частини мозку (так званої білої речовини), які також можуть бути небезпечними для життя (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться
до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Thionovia

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Thionovia після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пачки та флакона,
після СТЕ. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожувати.
Після відновлення розчину препарат стабільний протягом 8 годин, якщо зберігається при 2°C–8°C.
Після розведення препарат стабільний протягом 24 годин при зберіганні при 2°C–8°C та протягом 4 годин при зберіганні при 25°C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Thionovia
Thionovia 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 15 мг тіотепи. Після відновлення, кожен мл
містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
Thionovia 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 100 мг тіотепи. Після відновлення, кожен мл
містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
Thionovia не містить інших компонентів.
Опис зовнішнього вигляду Thionovia та вміст упаковки
Thionovia 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Thionovia — це білий кристалічний порошок, який міститься у скляному флаконі об’ємом 3 мл і містить 15
мг тіотепи.
Thionovia 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Thionovia — це білий кристалічний порошок, який міститься у скляному флаконі об’ємом 10 мл і містить 100
мг тіотепи.
Кожна упаковка містить один флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Kopenhagen S., Denmark
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA3000, Malta

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ
Thionovia 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Thionovia 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепа
Перед приготуванням та введенням Thionovia уважно прочитайте ці інструкції.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Thionovia 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Thionovia 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Thionovia необхідно відновити та розчинити перед застосуванням.

2. СПЕЦІАЛЬНІ ПОРАДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ОБРОБКИ

Загальні аспекти
Під час обробки та утилізації протипухлинних лікарських засобів слід дотримуватися відповідних процедур. Усі процедури перенесення вимагають строгого дотримання асептичних методів, бажано з використанням ламінарного шафи безпеки з вертикальним потоком повітря.
Як і для інших цитотоксичних сполук, необхідно дотримуватися особливої обережності під час обробки та підготовки розчинів Тіотепи ВівантаДженерікс, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції у разі випадкового контакту з Тіотепою ВівантаДженерікс. Тому рекомендується носити рукавички перед підготовкою інфузійного розчину. Якщо розчин Тіотепи ВівантаДженерікс випадково потрапив на шкіру, необхідно ретельно та негайно промити уражену ділянку водою з милом. У разі випадкового контакту Тіотепи ВівантаДженерікс із слизовими оболонками рекомендується ретельно промити їх водою.

Розрахунок дози Тіотепи ВівантаДженерікс
Тіотепа ВівантаДженерікс застосовується в різних дозах у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами перед стандартною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (ГСКТ) у пацієнтів із гематологічними захворюваннями або солідними пухлинами.
Дозування Тіотепи ВівантаДженерікс у дорослих та дітей залежить від типу ГСКТ (аутологічна або аллогенна) та патології.

Дозування у дорослих
АУТОЛОГІЧНА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ ГСК
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять від 2 до 4 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Лімфома
Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять від 2 до 4 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Лімфома центральної нервової системи
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Множинна мієлома
Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Солідні пухлини
Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять від 2 до 5 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Рак молочної залози
Рекомендована доза становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять від 3 до 5 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Пухлини мозку
Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять від 3 до 4 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Рак яєчника
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Герміногенні пухлини
Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

АЛЛОГЕННА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ ГСК
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять від 1 до 3 днів поспіль перед аллогенною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Лімфома
Рекомендована доза при лімфомі становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Множинна мієлома
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії перед аллогенною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Лейкемія
Рекомендована доза становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять від 1 до 2 днів поспіль перед аллогенною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Таласемія
Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Дозування у дітей
АУТОЛОГІЧНА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ ГСК
Солідні пухлини
Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять від 2 до 3 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Пухлини мозку
Рекомендована доза становить від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

АЛЛОГЕННА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ ГСК
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять від 1 до 3 днів поспіль перед аллогенною ГСКТ, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Лейкемія
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Таласемія
Рекомендована доза становить від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Рефрактерна цитопенія
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аллогенною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Генетичні захворювання
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аллогенною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Серповидноклітинна анемія
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ГСКТ, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.

Відновлення
Тіотепа ВівантаДженерікс 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепу ВівантаДженерікс необхідно відновити 1,5 мл води для ін’єкцій.
За допомогою шприца з вмонтованим голкою асептичними діями набрати 1,5 мл води для ін’єкцій.
Ввести вміст шприца в флакон крізь гумову пробку.
Видалити шприц та голку та ретельно змішати вручну шляхом багаторазових перевертань.
Використовувати виключно прозорі розчини, які не містять частинок. Відновлені розчини можуть іноді мати опалесценцію; такі розчини все ще можна вводити.

Тіотепа ВівантаДженерікс 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепу ВівантаДженерікс необхідно відновити 10 мл води для ін’єкцій.
За допомогою шприца з вмонтованим голкою асептичними діями набрати 10 мл води для ін’єкцій.
Ввести вміст шприца в флакон крізь гумову пробку.
Видалити шприц та голку та ретельно змішати вручну шляхом багаторазових перевертань.
Використовувати виключно прозорі розчини, які не містять частинок. Відновлені розчини можуть іноді мати опалесценцію; такі розчини все ще можна вводити.

Подальше розведення в пакеті для інфузії
Відновлений розчин є гіпотонічним і повинен бути подальшим чином розведений перед введенням у 500 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або відповідному об’ємі розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію Тіотепи ВівантаДженерікс від 0,5 до 1 мг/мл.

Введення
Розчин для інфузії Тіотепи ВівантаДженерікс необхідно візуально перевірити на відсутність частинок перед введенням. Розчини, що містять осад, підлягають утилізації.
Розчин для інфузії повинен вводитися пацієнтам за допомогою інфузійного набору з вбудованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не змінює потужність розчину.
Вводити Тіотепу ВівантаДженерікс асептично шляхом інфузії протягом 2–4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та при звичайному освітленні.
Перед та після кожної інфузії добре промити просвіт постійного катетера приблизно 5 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Утилізація
ТЕПАДІНА призначена виключно для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.