Tiotepa Vivanta

Ulotka: informacje dla użytkownika

Thionovia 15 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji
Thionovia 100 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji
tiotepa
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Thionovia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Thionovia
3. Jak stosować Thionovia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Thionovia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thionovia i do czego służy

Thionovia zawiera substancję czynną tiotepę, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.
Thionovia stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego; działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych krwiotworczych), które z kolei pozwalają organizmowi na wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
Thionovia może być stosowana u dorosłych, dzieci i u młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Thionovia

Nie należy stosować Thionovia

• jeśli jest nadwrażliwy na tiotepę,
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli przyjmuje szczepionkę przeciw żółtej gorączce, szczepionki z żywymi wirusami lub szczepionki bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli ma się:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• napady padaczkowe (epilepsję) lub miało się je w przeszłości (jeśli leczono fenytoiną lub fosfofenytoiną).

Ponieważ Thionovia niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję
komórek krwi, podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu
sprawdzenia liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane leki przeciwinfekcyjne.
Thionovia może w przyszłości spowodować wystąpienie innego typu nowotworu. Lekarz omówi z pacjentem to ryzyko.
Inne leki i Thionovia
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zastosowaniem Thionovia należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę. Nie należy stosować Thionovia w czasie ciąży.
Podczas leczenia Thionovia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży.
Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia tiotepą i w ciągu roku po zakończeniu leczenia.
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Ze środków ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia tiotepą.
Thionovia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjentom mężczyznom zaleca się zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i zamazane widzenie, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Thionovia

Lekarz ustali dawkowanie na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała oraz choroby.
Jak podaje się Thionovia
Thionovia jest podawana przez wykwalifikowanego personel medyczny w formie dożylnej infuzji (kroplówki
do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczego fiolki. Każda infuzja trwa 2–4 godziny.
Częstotliwość podawania
Infuzje są podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i długość terapii zależą od choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii lekiem Thionovia lub procedury przeszczepienia obejmują:

• zmniejszenie liczby krwinek krążących we krwi (działanie zamierzone leku w celu przygotowania do przeszczepienia)
• infekcje
• zaburzenia wątroby, w tym zator żyły wątrobowej
• przeszczep atakuje organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Lekarz będzie regularnie kontrolować liczbę krwinek oraz enzymy wątrobowe, aby wykryć i kontrolować
takie zdarzenia.
Działania niepożądane Thionovia mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększone ryzyko infekcji
• stan zapalny obejmujący cały organizm (sepsa)
• zmniejszona liczba białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• przeszczepione komórki atakują organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, bóle głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowany drżenie ciała (drętwienie)
• uczucie mrowienia, swędzenia i zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie krążenia
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku i jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• bóle brzucha i pleców, bóle
• bóle mięśni i stawów
• nieprawidłowe działanie elektryczne serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja narządu
• zator żyły wątrobowej (VOD – choroba weno-okluzyjna)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zmniejszenie słuchu
• zator limfatyczny
• wysokie ciśnienie krwi
• wzrost enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (hemoragia)
• krwawienie z nosa
• ogólny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszona liczba plemników
• krwawienie z dróg rodnych
• brak cyklu miesięcznego (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zmniejszona produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• zmniejszona aktywność przyspadki mózgowej
• stan zamroczenia

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 0)

• lęk, dezorientacja
• nietypowe wypuknięcie jednej z tętnic mózgowych (aneurysm wewnątrzczaszkowe)
• podwyższona kreatynina
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
• zaburzenia rytmu serca
• zmiana funkcji serca
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowane niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• trudności z oddawaniem moczu i zmniejszenie ilości moczu (dysuria i oliguria)
• zwiększenie ilości związków azotowych we krwi (wzrost BUN)
• zaćma
• zaburzenia funkcji wątroby
• krwotok do mózgu
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• zator jelitowy
• przebicie żołądka
• zmiana napięcia mięśniowego
• brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór (wtórny nowotwór pierwotny)
• nieprawidłowe działanie mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• delirium, pobudzenie nerwowe, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie tkanki mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowe stany serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększony nacisk krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne);
• poważne uszkodzenia skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze itp.), które mogą obejmować całą powierzchnię ciała i mogą być również zagrażające życiu.
• uszkodzenia jednego z elementów mózgu (tzw. istota biała), które mogą być również zagrażające życiu (lekoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Thionovia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj Thionovia po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania kartonowego i fiolki,
po terminie NIEZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażaj.
Po odtworzeniu produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C.
Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C oraz przez 4 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Thionovia
Thionovia 15 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania
Substancją czynną jest tiotepa. Jeden fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy mL
zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).
Thionovia 100 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania
Substancją czynną jest tiotepa. Jeden fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy mL
zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).
Thionovia nie zawiera innych składników.
Opis wyglądu Thionovia i zawartość opakowania
Thionovia 15 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania
Thionovia to biały proszek krystaliczny zawarty w fiolce szklanej o pojemności 3 ml, zawierającej 15
mg tiotepy.
Thionovia 100 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania
Thionovia to biały proszek krystaliczny zawarty w fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zawierającej 100
mg tiotepy.
Każda puszka zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Kopenhagen S., Denmark
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA3000, Malta

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
Thionovia 15 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania
Thionovia 100 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania
Tiotepa
Przed przygotowaniem i podaniem Thionovia należy przeczytać poniższe instrukcje.

1. PREZENTACJA

Thionovia 15 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwania
Thionovia 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwania
Thionovia należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

2. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ZAGOSPODAROWANIA I OBSŁUGI

Ogólne aspekty
Podczas manipulowania i zagospodarowania leków przeciwnowotworowych należy przestrzegać odpowiednich procedur. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych, a w miarę możliwości należy korzystać z laminarnego osłonowego szafki bezpieczeństwa.
Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania roztworami Thionovia, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Przypadkowe narażenie na Thionovia może powodować reakcje miejscowe. Dlatego zaleca się zakładanie rękawiczek przed przygotowaniem roztworu do infuzji. Jeśli roztwór Thionovia przypadkowo skontaktuje się ze skórą, należy dokładnie i natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu Thionovia z błonami śluzowymi zaleca się obfite przemywanie wodą.

Obliczanie dawki Thionovia
Thionovia stosowana jest w różnych dawkach w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed konwencjonalną przeszczepieniem komórek macierzystych krwiotwórczych (HPCT) u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub nowotworami litymi.
Dawkowanie Thionovia u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju przeszczepienia HPCT (autologicznego lub allogenicznego) oraz od wskazania.

Dawkowanie u dorosłych
PRZESZCZEP HPCT AUTOLOGICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Chłoniak
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Szpiczak mnogi
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Nowotwory lite
Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Rak piersi
Zalecana dawka waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3–5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Nowotwory mózgu
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Rak jajnika
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Nowotwory komórek zarodkowych
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

PRZESZCZEP HPCT ALLOGENICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Chłoniak
Zalecana dawka w chłoniaku to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje dziennie przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Szpiczak mnogi
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Białaczka
Zalecana dawka waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Talasemia
Zalecana dawka to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Dawkowanie u dzieci
PRZESZCZEP HPCT AUTOLOGICZNY
Nowotwory lite
Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m²/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2–3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Nowotwory mózgu
Zalecana dawka waha się od 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

PRZESZCZEP HPCT ALLOGENICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Białaczka
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Talasemia
Zalecana dawka waha się od 200 mg/m²/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Oporne cytopenie
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Choroby genetyczne
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Anemia sierpowata
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie kondycjonowania.

Odzyskiwanie
Thionovia 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Thionovia powinna być odzyskiwana przez dodanie 1,5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Za pomocą strzykawki z zamontowaną igłą, aseptycznie za pomocą odpowiednich manewrów, odessaj 1,5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki przez gumową korkę.
Usuń strzykawkę i igłę, a następnie wymieszaj ręcznie przez wielokrotne odwracanie.
Używaj wyłącznie roztworów bezbarwnych, pozbawionych cząstek. Odtworzone roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą nadal być podawane.

Thionovia 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Thionovia powinna być odzyskiwana przez dodanie 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Za pomocą strzykawki z zamontowaną igłą, aseptycznie za pomocą odpowiednich manewrów, odessaj 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki przez gumową korkę.
Usuń strzykawkę i igłę, a następnie wymieszaj ręcznie przez wielokrotne odwracanie.
Używaj wyłącznie roztworów bezbarwnych, pozbawionych cząstek. Odtworzone roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą nadal być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku do infuzji
Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi zostać dodatkowo rozcieńszony przed podaniem do 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania (1000 mL, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania, aby uzyskać końcowe stężenie Thionovia w zakresie 0,5–1 mg/mL.

Podawanie
Roztwór do infuzji Thionovia powinien być wizualnie kontrolowany w celu wykluczenia obecności cząstek przed podaniem. Usunąć roztwory zawierające osad.
Roztwór do infuzji należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr liniowy 0,2 μm. Filtracja nie wpływa na skuteczność roztworu.
Thionovia powinna być podawana w sposób jałowy w postaci infuzji trwającej 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i w normalnym oświetleniu.
Przed i po każdej infuzji dokładnie przepłukać kanał stałego cewnika około 5 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Zagospodarowanie
TEPADINA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.