Тиотепа Виванта

Италия
Торговое название Тиотепа Виванта
Форма выпуска порошок для концентрата для раствора для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
тиотепа
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
L01AC01
Регистрационный номер 050681
Производитель ВИВАНТА ДЖЕНЕРИКС ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Thionovia 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Thionovia 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
тиотепа
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Thionovia и для чего она применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Thionovia
  3. Как применять Thionovia
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Thionovia
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Thionovia и для чего она применяется

Thionovia содержит активное вещество — тиотепу, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами.
Thionovia применяется для подготовки пациентов к трансплантации костного мозга; она действует путем уничтожения клеток костного мозга. Таким образом, она позволяет провести трансплантацию новых клеток костного мозга (гемопоэтических стволовых клеток), которые, в свою очередь, обеспечивают выработку здоровых клеток крови.
Thionovia может применяться у взрослых, детей и подростков.

2. Что следует знать перед применением Тиотепа Виванта

Не используйте Тиотепа Виванта

  • если у вас аллергия на тиотепу,
  • если вы беременны или подозреваете, что беременны,
  • если вы кормите грудью,
  • если вы принимаете вакцину против жёлтой лихорадки, вакцины на основе живых вирусов или бактериальные вакцины.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас:

  • имеются проблемы с печенью или почками,
  • имеются проблемы с сердцем или лёгкими,
  • были или имеются судорожные припадки (эпилепсия), особенно если вы получали фенилтоин или фосфофенилтоин.

Поскольку Тиотепа Виванта разрушает клетки костного мозга, ответственные за образование клеток крови, во время лечения вам будут регулярно проводить забор крови для контроля количества клеток крови.
Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначаться противомикробные препараты.
Применение Тиотепа Виванта может в будущем привести к развитию другого вида опухоли. Врач обсудит с вами этот риск.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Перед применением Тиотепа Виванта сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что беременны. Не используйте Тиотепа Виванта во время беременности.
Во время лечения Тиотепа Виванта и мужчинам, и женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
Мужчины не должны зачинать детей во время лечения тиотепой и в течение года после его окончания.
Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком. В качестве меры предосторожности женщинам не следует кормить грудью во время лечения тиотепой.
Тиотепа может нарушить фертильность как у мужчин, так и у женщин. Пациентам мужского пола рекомендуется сохранить сперму до начала терапии.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вероятно, некоторые побочные реакции тиотепы, такие как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Порядок применения Thionovia

Врач рассчитает дозировку в зависимости от площади поверхности тела, массы тела и заболевания.
Способ введения Thionovia
Thionovia вводится квалифицированным медицинским персоналом путем внутривенной инфузии (капельной инфузии в вену) после разведения содержимого одного флакона. Каждая инфузия будет продолжаться 2–4 часа.
Частота введения
Инфузии будут проводиться каждые 12 или 24 часа. Лечение может продолжаться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения зависят от заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты терапии препаратом Thionovia или процедуры трансплантации включают:

  • снижение количества циркулирующих клеток крови (ожидаемый эффект препарата для подготовки к инфузии при трансплантации)
  • инфекции
  • нарушения функции печени, включая закупорку вены печени
  • трансплантат атакует организм (болезнь «трансплантат против хозяина»)
  • респираторные осложнения

Ваш врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и уровень печеночных ферментов, чтобы выявить и контролировать такие события.
Побочные эффекты препарата Thionovia могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • повышенная склонность к инфекциям
  • воспалительное состояние, затрагивающее весь организм (сепсис)
  • снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
  • клетки трансплантата атакуют организм (болезнь «трансплантат против хозяина»)
  • головокружение, головная боль, нечеткость зрения
  • непроизвольное дрожание тела (судороги)
  • ощущение покалывания, жжения и онемения (парестезия)
  • частичная потеря двигательной функции
  • остановка сердца
  • тошнота, рвота, диарея
  • воспаление слизистой оболочки рта (мукозит)
  • раздражение желудка, пищевода и кишечника
  • воспаление толстой кишки
  • анорексия, снижение аппетита
  • повышенный уровень глюкозы в крови
  • сыпь, зуд, шелушение кожи
  • изменение цвета кожи (не путать с желтухой — см. ниже)
  • покраснение кожи (эритема)
  • выпадение волос
  • боли в животе и спине, общие боли
  • мышечные и суставные боли
  • нарушение электрической активности сердца (аритмия)
  • воспаление легочной ткани
  • увеличение печени
  • нарушение функции органов
  • закупорка печеночной вены (ВОБ — вено-окклюзионная болезнь)
  • пожелтение кожи и глаз (желтуха)
  • снижение слуха
  • лимфостаз
  • повышенное кровяное давление
  • повышение активности печеночных, почечных и пищеварительных ферментов
  • нарушение электролитного состава крови
  • увеличение массы тела
  • лихорадка, слабость, озноб
  • кровотечение (геморрагия)
  • кровь из носа
  • общая отечность, вызванная задержкой жидкости (отек)
  • боль или воспаление в месте инъекции
  • инфекция глаза (конъюнктивит)
  • снижение количества сперматозоидов
  • вагинальное кровотечение
  • отсутствие менструаций (аменорея)
  • потеря памяти
  • задержка прироста массы тела и роста
  • нарушения функции мочевого пузыря
  • снижение продукции тестостерона
  • недостаточная выработка гормонов щитовидной железы
  • снижение активности гипофиза
  • спутанность сознания

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

  • тревожность, спутанность сознания
  • аномальное выпячивание одной из мозговых артерий (внутричерепная аневризма)
  • повышенный уровень креатинина
  • аллергические реакции
  • закупорка кровеносного сосуда (эмболия)
  • нарушения сердечного ритма
  • нарушение функции сердца
  • нарушение сердечно-сосудистой функции
  • гипоксия
  • накопление жидкости в легких (отек легких)
  • кровотечение в легкие
  • остановка дыхания
  • кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
  • воспаление мочевого пузыря
  • затрудненное мочеиспускание и снижение объема мочи (дизурия и олигурия)
  • повышение уровня азотистых соединений в крови (повышение BUN)
  • катаракта
  • нарушение функции печени
  • кровоизлияние в мозг
  • кашель
  • запор и расстройства желудка
  • кишечная непроходимость
  • перфорация желудка
  • изменение мышечного тонуса
  • отсутствие координации мышечных движений
  • синяки, вызванные низким уровнем тромбоцитов
  • симптомы менопаузы
  • рак (вторичная первичная опухоль)
  • нарушение функции мозга
  • мужское и женское бесплодие

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

  • воспаление и шелушение кожи (эритродермическая псориаз)
  • бред, раздражительность, галлюцинации, возбуждение
  • язва желудочно-кишечного тракта
  • воспаление сердечной мышцы (миокардит)
  • нарушения сердечной деятельности (кардиомиопатия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • повышение давления в легочных артериях (артериальное легочное давление);
  • тяжелые повреждения кожи (например, тяжелые поражения, волдыри и т.д.), которые могут затрагивать всю поверхность тела и быть потенциально опасными для жизни;
  • повреждение компонента мозга (так называемое белое вещество), которые также могут быть опасны для жизни (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Thionovia

Хранить этот лекарственный препарат вдали от света и недоступном для детей месте.
Не применять Thionovia после истечения срока годности, указанного на этикетке картонной упаковки и флакона,
указанного после Н. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать.
После восстановления препарат стабилен в течение 8 часов, если хранится при температуре 2°C–8°C.
После разведения препарат стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2°C–8°C и в течение 4 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от этого препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Thionovia
Thionovia 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Действующее вещество — тиотепа. Один флакон содержит 15 мг тиотепы. После восстановления каждый мл
содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
Thionovia 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Действующее вещество — тиотепа. Один флакон содержит 100 мг тиотепы. После восстановления каждый мл
содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
Thionovia не содержит других компонентов.

Описание внешнего вида Thionovia и содержимое упаковки
Thionovia 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Thionovia представляет собой белый кристаллический порошок, содержащийся во флаконе из стекла объёмом 3 мл, содержащем 15 мг тиотепы.
Thionovia 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Thionovia представляет собой белый кристаллический порошок, содержащийся во флаконе из стекла объёмом 10 мл, содержащем 100 мг тиотепы.
Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Копенгаген S, Дания

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Corradino Industrial Estate
Паола PLA3000, Мальта

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Thionovia 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Thionovia 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Тиотепа
Перед приготовлением и введением Thionovia внимательно прочитайте эти инструкции.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Thionovia 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Thionovia 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Thionovia необходимо восстановить и развести перед введением.

2. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ

Общие положения
При обращении и утилизации противоопухолевых лекарственных средств необходимо соблюдать соответствующие процедуры. Все манипуляции по переносу требуют строгого соблюдения асептических методов, желательно с использованием вытяжного шкафа с вертикальным ламинарным потоком.
Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, необходимо соблюдать максимальную осторожность при обращении и приготовлении растворов препарата Thionovia, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Возможны местные реакции при случайном контакте с Thionovia. Рекомендуется надевать перчатки перед приготовлением раствора для инфузии. Если раствор Thionovia случайно попал на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При случайном контакте Thionovia со слизистыми оболочками рекомендуется тщательно промыть их водой.

Расчёт дозы Thionovia
Препарат Thionovia применяется в различных дозах в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами перед стандартной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HPCT) у пациентов с гематологическими заболеваниями или солидными опухолями.
Рекомендуемая доза Thionovia у взрослых и педиатрических пациентов зависит от типа HPCT (аутологичная или аллогенная) и от заболевания.

Дозировка у взрослых

АУТОЛОГИЧНАЯ HPCT

Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сутки (3,38 мг/кг/сутки) до 300 мг/м²/сутки (8,10 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛИМФОМА
Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сутки (3,38 мг/кг/сутки) до 300 мг/м²/сутки (8,10 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ
Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сутки (5 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА
Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сутки (4,05 мг/кг/сутки) до 250 мг/м²/сутки (6,76 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

Солидные опухоли
Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 120 мг/м²/сутки (3,24 мг/кг/сутки) до 250 мг/м²/сутки (6,76 мг/кг/сутки), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 2–5 последовательных дней до аутологичной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Рекомендуемая доза составляет от 120 мг/м²/сутки (3,24 мг/кг/сутки) до 250 мг/м²/сутки (6,76 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3–5 последовательных дней до аутологичной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ОПУХОЛИ ГОЛОВНОГО МОЗГА
Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сутки (3,38 мг/кг/сутки) до 250 мг/м²/сутки (6,76 мг/кг/сутки), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 3–4 последовательных дней до аутологичной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

РАК ЯИЧНИКОВ
Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сутки (6,76 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 500 мг/м² (13,51 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ОПУХОЛИ ИЗ ГЕРМИНАТИВНЫХ КЛЕТОК
Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сутки (4,05 мг/кг/сутки) до 250 мг/м²/сутки (6,76 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

АЛЛОГЕННАЯ HPCT

Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 185 мг/м²/сутки (5 мг/кг/сутки) до 481 мг/м²/сутки (13 мг/кг/сутки), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛИМФОМА
Рекомендуемая доза при лимфоме составляет 370 мг/м²/сутки (10 мг/кг/сутки), разделённая на две суточные инфузии перед аллогенной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА
Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сутки (5 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии перед аллогенной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 185 мг/м² (5 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛЕЙКЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет от 185 мг/м²/сутки (5 мг/кг/сутки) до 481 мг/м²/сутки (13 мг/кг/сутки), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–2 последовательных дней до аллогенной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ТАЛАССЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сутки (10 мг/кг/сутки), разделённая на две суточные инфузии, вводимые перед аллогенной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

Дозировка у педиатрических пациентов

АУТОЛОГИЧНАЯ HPCT

Солидные опухоли
Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 150 мг/м²/сутки (6 мг/кг/сутки) до 350 мг/м²/сутки (14 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2–3 последовательных дней до аутологичной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 1050 мг/м² (42 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ОПУХОЛИ ГОЛОВНОГО МОЗГА
Рекомендуемая доза составляет от 250 мг/м²/сутки (10 мг/кг/сутки) до 350 мг/м²/сутки (14 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 1050 мг/м² (42 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

АЛЛОГЕННАЯ HPCT

Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сутки (5 мг/кг/сутки) до 250 мг/м²/сутки (10 мг/кг/сутки), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной HPCT в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛЕЙКЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сутки (10 мг/кг/сутки), разделённая на две суточные инфузии, вводимые перед аллогенной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ТАЛАССЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет от 200 мг/м²/сутки (8 мг/кг/сутки) до 250 мг/м²/сутки (10 мг/кг/сутки), разделённая на две суточные инфузии, вводимые перед аллогенной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

РЕФРАКТЕРНАЯ ЦИТОПЕНИЯ
Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сутки (5 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сутки (5 мг/кг/сутки) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

СЕРПОВИДНОКЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сутки (10 мг/кг/сутки), разделённая на две суточные инфузии, вводимые перед аллогенной HPCT, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

Восстановление раствора

Thionovia 15 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии
Thionovia следует восстанавливать 1,5 мл воды для инъекций.
С помощью шприца с уже прикреплённой иглой аспирировать 1,5 мл воды для инъекций, соблюдая асептические условия.
Инъецировать содержимое шприца в флакон через резиновую пробку.
Удалить шприц и иглу и тщательно перемешать раствор, многократно переворачивая флакон.
Использовать исключительно бесцветные растворы, не содержащие частиц. Восстановленные растворы могут время от времени иметь опалесцирующий вид; такие растворы могут быть использованы.

Thionovia 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии
Thionovia следует восстанавливать 10 мл воды для инъекций.
С помощью шприца с уже прикреплённой иглой аспирировать 10 мл воды для инъекций, соблюдая асептические условия.
Инъецировать содержимое шприца в флакон через резиновую пробку.
Удалить шприц и иглу и тщательно перемешать раствор, многократно переворачивая флакон.
Использовать исключительно бесцветные растворы, не содержащие частиц. Восстановленные растворы могут время от времени иметь опалесцирующий вид; такие растворы могут быть использованы.

Дальнейшее разведение в инфузионном пакете
Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть дополнительно разведён перед введением в 500 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или в соответствующем объёме раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций с целью получения конечной концентрации Thionovia от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение
Раствор для инфузии Thionovia должен быть визуально проверен на отсутствие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадок, подлежат утилизации.
Раствор для инфузии должен вводиться пациентам с помощью инфузионного набора, оснащённого встроенным фильтром 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на активность раствора.
Вводить Thionovia асептически путём инфузии в течение 2–4 часов при комнатной температуре (около 25°C) и при обычном освещении.
Перед и после каждой инфузии промывать просвет постоянного катетера примерно 5 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Утилизация
Препарат ТЕПАДИНА предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.