Tiotepa Vivanta: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Thionovia 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thionovia 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
tiotepa
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Thionovia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Thionovia
Cómo usar Thionovia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Thionovia
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Thionovia y para qué se utiliza

Thionovia contiene el principio activo tiotepa, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Thionovia se utiliza para preparar a los pacientes para un trasplante de médula ósea; actúa destruyendo las células de la médula ósea. De este modo, permite el trasplante de nuevas células de la médula ósea (células progenitoras hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas.
Thionovia puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes.

2. Qué debe saber antes de usar Thionovia

No use Thionovia

si es alérgico a tiotepa,
si está embarazada o sospecha que podría estarlo,
si está dando el pecho,
si está recibiendo la vacuna contra la fiebre amarilla, vacunas con virus vivos o vacunas bacterianas.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si tiene:

problemas hepáticos o renales,
problemas cardíacos o pulmonares,
crisis convulsivas (epilepsia) o si las ha tenido en el pasado (si está siendo tratado con fenitoína o fosfofenitoína).

Dado que Thionovia destruye las células de la médula ósea responsables de la producción de
las células sanguíneas, durante el tratamiento se le realizarán extracciones de sangre periódicas para
controlar el recuento de células sanguíneas.
Para la prevención y el tratamiento de infecciones, se le administrarán agentes antiinfecciosos.
Thionovia podría provocar otro tipo de tumor en el futuro. Su médico le hablará sobre este riesgo.
Otros medicamentos y Thionovia
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar Thionovia, informe a su médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. No use Thionovia durante el embarazo.
Durante el tratamiento con Thionovia, tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Los hombres no deben tener descendencia durante el tratamiento con tiotepa ni durante el año posterior a la finalización del tratamiento.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con tiotepa.
Thionovia puede comprometer la fertilidad masculina y femenina. Se recomienda a los pacientes de sexo masculino conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareos, cefalea y visión borrosa, puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Thionovia

El médico calculará la dosis en función de la superficie corporal, o del peso, y de la enfermedad.
Cómo se administra Thionovia
Thionovia se administra por un profesional sanitario cualificado mediante infusión endovenosa (goteo
en una vena) tras la dilución del frasco individual. Cada infusión durará entre 2 y 4 horas.
Frecuencia de administración
Las infusiones se administrarán cada 12 u 24 horas. El tratamiento puede durar hasta 5 días. La
frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Los efectos adversos más graves del tratamiento con Thionovia o del procedimiento de trasplante incluyen:

disminución del número de células sanguíneas circulantes (efecto deseado del medicamento para prepararla para la infusión del trasplante)
infección
trastornos hepáticos, incluyendo la obstrucción de una vena del hígado
el trasplante ataca al organismo (enfermedad del injerto contra el huésped)
complicaciones respiratorias

Su médico controlará regularmente el recuento de células sanguíneas y las enzimas hepáticas para
detectar y controlar estos eventos.
Los efectos adversos de Thionovia pueden presentarse con distintas frecuencias, definidas como sigue:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

mayor predisposición a las infecciones
estado inflamatorio que afecta al organismo entero (sepsis)
recuento reducido de glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos (anemia)
las células trasplantadas atacan al organismo (enfermedad del injerto contra el huésped)
mareo, dolor de cabeza, visión borrosa
temblor incontrolado del cuerpo (convulsión)
sensación de hormigueo, escozor y entumecimiento (parestesia)
pérdida parcial del movimiento
paro cardíaco
náuseas, vómitos, diarrea
inflamación de la mucosa bucal (mucositis)
irritación del estómago, esófago e intestino
inflamación del colon
anorexia, disminución del apetito
niveles elevados de glucosa en sangre
erupción cutánea, picazón, descamación
alteración del color de la piel (no confundir con ictericia - véase más abajo)
enrojecimiento de la piel (eritema)
pérdida de cabello
dolores abdominales y de espalda, dolores
dolores musculares y articulares
actividad eléctrica anormal del corazón (arritmia)
inflamación del tejido pulmonar
hígado agrandado
función orgánica alterada
obstrucción de una vena hepática (VOD - enfermedad veno-oclusiva)
amarilleamiento de la piel y los ojos (ictericia)
disminución de la audición
obstrucción linfática
presión arterial elevada
aumento de las enzimas hepáticas, renales y digestivas
alteración de los electrolitos sanguíneos
aumento de peso
fiebre, debilidad, escalofríos
sangrado (hemorragia)
sangrado nasal
hinchazón generalizada debido a retención de líquidos (edema)
dolor o inflamación en el lugar de inyección
infección ocular (conjuntivitis)
recuento reducido de espermatozoides
sangrado vaginal
ausencia del ciclo menstrual (amenorrea)
pérdida de memoria
retraso en el aumento de peso y en el crecimiento de la estatura
disfunciones de la vejiga
disminución de la producción de testosterona
producción insuficiente de hormonas tiroideas
disminución de la actividad de la glándula pituitaria
estado de confusión

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

ansiedad, confusión
dilatación anormal hacia fuera de una de las arterias cerebrales (aneurisma intracraneal)
creatinina elevada
reacciones alérgicas
obstrucción de un vaso sanguíneo (embolia)
trastornos del ritmo cardíaco
alteración de la función cardíaca
alteración de la función cardiovascular
carencia de oxígeno
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
sangrado pulmonar
paro respiratorio
presencia de sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada
inflamación de la vejiga urinaria
dificultad para orinar y disminución de la cantidad de orina (disuria y oliguria)
aumento de la cantidad de compuestos nitrogenados en sangre (aumento del BUN)
catarata
alteración de la función hepática
hemorragia cerebral
tos
estreñimiento y trastornos estomacales
obstrucción intestinal
perforación del estómago
alteración del tono muscular
falta de coordinación en los movimientos musculares
moretones debidos a recuento bajo de plaquetas
síntomas de la menopausia
cáncer (segundo tumor primario)
función cerebral anormal
infertilidad masculina y femenina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica)
delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación
úlcera gastrointestinal
inflamación del tejido miocárdico (miocarditis)
afecciones cardíacas anormales (cardiomiopatía)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar);
daños graves en la piel (por ejemplo, lesiones graves, ampollas, etc.) que pueden afectar toda la superficie corporal y que también pueden poner en peligro la vida.
daños en una parte del cerebro (la llamada sustancia blanca) que también pueden poner en peligro la vida (leucoencefalopatía).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Thionovia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Thionovia después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y del frasco,
tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2°C-8°C).
No congelar.
Después de la reconstitución, el producto es estable durante 8 horas si se conserva a 2°C-8°C.
Después de la dilución, el producto es estable durante 24 horas si se conserva a 2°C-8°C y durante 4 horas si se conserva a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Thionovia
Thionovia 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
El principio activo es tiotepa. Un frasco contiene 15 mg de tiotepa. Después de la reconstitución, cada mL
contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).
Thionovia 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
El principio activo es tiotepa. Un frasco contiene 100 mg de tiotepa. Después de la reconstitución, cada mL
contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).
Thionovia no contiene otros componentes.
Descripción del aspecto de Thionovia y contenido del envase
Thionovia 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thionovia es un polvo cristalino blanco contenido en un frasco de vidrio de 3 ml que contiene 15
mg de tiotepa.
Thionovia 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thionovia es un polvo cristalino blanco contenido en un frasco de vidrio de 10 ml que contiene 100
mg de tiotepa.
Cada caja contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhague S., Dinamarca
Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA3000, Malta

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN
Thionovia 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thionovia 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Tiotepa
Lea atentamente estas instrucciones antes de preparar y administrar Thionovia.

1. PRESENTACIÓN

Thionovia 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thionovia 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thionovia debe ser reconstituida y diluida antes de la administración.

2. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL Desecho Y LA MANIPULACIÓN

Aspectos generales
Para la manipulación y el desecho de medicamentos antineoplásicos, deben seguirse procedimientos adecuados. Todas las operaciones de trasvase requieren un estricto cumplimiento de técnicas asépticas y, preferiblemente, el uso de una cabina de seguridad con flujo laminar vertical.

Como con otros compuestos citotóxicos, se debe tener extrema precaución durante la manipulación y preparación de las soluciones de Thionovia, con el fin de evitar el contacto accidental con la piel o con las membranas mucosas. Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a Thionovia. Por ello, se recomienda el uso de guantes antes de preparar la solución para perfusión. Si la solución de Thionovia entra accidentalmente en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto accidental de Thionovia con membranas mucosas, se recomienda lavar abundantemente con agua.

Cálculo de la dosis de Thionovia
Thionovia se administra en dosis diferentes en combinación con otros medicamentos quimioterápicos antes del trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (HPCT) en pacientes con enfermedades hematológicas o tumores sólidos.

La posología indicada de Thionovia, en pacientes adultos y pediátricos, depende del tipo de HPCT (autólogo o alogénico) y de la patología.

Posología en adultos
HPCT AUTOLOGO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m²/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m²/día (8,10 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 900 mg/m² (24,32 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

LINfOMA
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m²/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m²/día (8,10 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 900 mg/m² (24,32 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

LINfOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL
La dosis recomendada es de 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes del HPCT autólogo, sin superar la dosis acumulada total máxima de 370 mg/m² (10 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m²/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 750 mg/m² (20,27 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

Tumores sólidos
La dosis recomendada en tumores sólidos varía entre 120 mg/m²/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día), dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 2 hasta 5 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 800 mg/m² (21,62 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

CARCINOMA DE MAMA
La dosis recomendada varía entre 120 mg/m²/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 3 a 5 días consecutivos antes del HPCT autólogo según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 800 mg/m² (21,62 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

TUMORES CEREBRALES
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m²/día (3,38 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día), dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 3 a 4 días consecutivos antes del HPCT autólogo según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 750 mg/m² (20,27 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

CARCINOMA DE OVARIO
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes del HPCT autólogo, sin superar la dosis acumulada total máxima de 500 mg/m² (13,51 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m²/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 750 mg/m² (20,27 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

HPCT ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m²/día (13 mg/kg/día), dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes del HPCT alogénico según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 555 mg/m² (15 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

LINfOMA
La dosis recomendada en linfoma es de 370 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en dos perfusiones diarias antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 370 mg/m² (10 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada es de 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una única perfusión diaria antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 185 mg/m² (5 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

LEUCEMIA
La dosis recomendada varía entre 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m²/día (13 mg/kg/día), dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 2 días consecutivos antes del HPCT alogénico según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 555 mg/m² (15 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

TALASEMIA
La dosis recomendada es de 370 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 370 mg/m² (10 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

Posología en pacientes pediátricos
HPCT AUTOLOGO
Tumores sólidos
La dosis recomendada en tumores sólidos varía entre 150 mg/m²/día (6 mg/kg/día) y 350 mg/m²/día (14 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 2 a 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 1050 mg/m² (42 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

TUMORES CEREBRALES
La dosis recomendada varía entre 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m²/día (14 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 1050 mg/m² (42 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

HPCT ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m²/día (5 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes del HPCT alogénico según la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 375 mg/m² (15 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

LEUCEMIA
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 250 mg/m² (10 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

TALASEMIA
La dosis recomendada varía entre 200 mg/m²/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes del HPCT alogénico sin superar la dosis acumulada total máxima de 250 mg/m² (10 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

CITOPENIA REFRACtARIA
La dosis recomendada es de 125 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 375 mg/m² (15 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

ENFERMEDADES GENÉTICAS
La dosis recomendada es de 125 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 250 mg/m² (10 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

ANEMIA DEPRESIONOCÍTICA
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes del HPCT alogénico sin superar la dosis acumulada total máxima de 250 mg/m² (10 mg/kg), durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

Reconstitución
Thionovia 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thionovia debe reconstituirse con 1,5 mL de agua para preparaciones inyectables.
Usando una jeringa con aguja ya montada, aspirar 1,5 mL de agua para preparaciones inyectables mediante técnicas asépticas.
Inyectar el contenido de la jeringa en el vial a través del tapón de goma.
Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversiones repetidas.
Utilizar exclusivamente soluciones incoloras y libres de material particulado. Las soluciones reconstituidas pueden presentar ocasionalmente opalescencia; estas soluciones aún pueden administrarse.

Thionovia 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thionovia debe reconstituirse con 10 mL de agua para preparaciones inyectables.
Usando una jeringa con aguja ya montada, aspirar 10 mL de agua para preparaciones inyectables mediante técnicas asépticas.
Inyectar el contenido de la jeringa en el vial a través del tapón de goma.
Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversiones repetidas.
Utilizar exclusivamente soluciones incoloras y libres de material particulado. Las soluciones reconstituidas pueden presentar ocasionalmente opalescencia; estas soluciones aún pueden administrarse.

Dilución adicional en la bolsa de perfusión
La solución reconstituida es hipotónica y debe diluirse adicionalmente antes de la administración en 500 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para inyección (1000 mL si la dosis es superior a 500 mg) o en un volumen adecuado de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para inyección, con el fin de obtener una concentración final de Thionovia entre 0,5 y 1 mg/mL.

Administración
La solución para perfusión de Thionovia debe examinarse visualmente para descartar la presencia de material particulado antes de la administración. Desechar las soluciones que contengan precipitado.
La solución para perfusión debe administrarse al paciente mediante un sistema de perfusión con filtro en línea de 0,2 μm. La filtración no altera la potencia de la solución.
Administrar Thionovia de forma aséptica mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) y en condiciones normales de luz.
Antes y después de cada perfusión, lavar adecuadamente la vía del catéter permanente con aproximadamente 5 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).

Desecho
TEPADINA es exclusivamente de un solo uso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.