Інструкція: інформація для користувача

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

тіотепа
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тіотепа Ріемсер і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Тіотепа Ріемсер
Як застосовувати Тіотепа Ріемсер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіотепа Ріемсер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіотепа Ріемсер і для чого її застосовують

Тіотепа Ріемсер містить активну речовину тіотепу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами.
Тіотепа Ріемсер застосовується для підготовки пацієнтів до трансплантації кісткового мозку; вона діє шляхом знищення клітин кісткового мозку. Цим самим забезпечується можливість трансплантації нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), які, у свою чергу, дозволяють організму виробляти здорові клітини крові.
Тіотепа Ріемсер може застосовуватися у дорослих та дітей, а також у підлітків.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіотепа Ріемсер

Не застосовуйте Тіотепа Ріемсер

якщо Ви маєте алергію на тіотепу,
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність,
якщо Ви годуєте грудьми,
якщо Ви отримуєте щеплення проти жовтої лихоманки, вакцини на основі живих вірусів або бактеріальні вакцини.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо у Вас:

є проблеми з печінкою або нирками,
є серцеві або легеневі захворювання,
є напади судоми (епілепсія) або були в минулому (якщо лікувались фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки Тіотепа Ріемсер знищує клітини кісткового мозку, які відповідають за утворення клітин крові, під час лікування у Вас будуть регулярно брати кров для перевірки кількості клітин крові.
Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначатися протиінфекційні засоби.
Тіотепа Ріемсер може спричинити розвиток іншого типу пухлини в майбутньому. Лікар обговорить із Вами цей ризик.
Інші лікарські засоби та Тіотепа Ріемсер
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Перед застосуванням Тіотепа Ріемсер повідомте лікареві, чи не є Ви вагітною або чи не підозрюєте вагітність. Не застосовуйте Тіотепа Ріемсер під час вагітності.
Під час лікування Тіотепа Ріемсер як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Після припинення лікування жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції щонайменше 6 місяців, а чоловіки — щонайменше 3 місяці.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Як заходи обережності, жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Тіотепа Ріемсер.
Тіотепа Ріемсер може порушити чоловічу та жіночу фертильність. Пацієнти-чоловіки повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ймовірно, що деякі побічні ефекти тіотепи, такі як запаморочення, головний біль і розмите зору, можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати Тіотепа Ріемсер

Лікар визначатиме дозу залежно від площі тіла, або маси тіла, та захворювання.
Як застосовують Тіотепа Ріемсер
Тіотепа Ріемсер вводиться кваліфікованим медичним персоналом шляхом внутрішньовенної інфузії (крапельниці у вену) після розведення вмісту окремого флакона. Кожна інфузія триватиме 2–4 години.
Частота застосування
Інфузії вводитимуться кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежать від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти терапії Тіотепа Ріемсер або процедури трансплантації
включають:

зниження кількості клітин крові (бажаний ефект препарату для підготовки до інфузії під час трансплантації)
інфекцію
порушення функції печінки, включаючи закупорку вени печінки
трансплантат атакує організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
дихальні ускладнення. Лікар регулярно перевірятиме кількість клітин крові та ферменти печінки, щоб виявити та контролювати такі події.

Інші побічні ефекти Тіотепа Ріемсер, які можуть виникати з різною частотою, такі:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

підвищена схильність до інфекцій
запальний стан, що охоплює весь організм (сепсис)
зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів та червоних кров’яних клітин (анемія)
трансплантовані клітини атакують організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
запаморочення, головний біль, розмите зору
неконтрольований тремор тіла (судоми)
відчуття поколювання, свербіння та оніміння (парестезія)
часткова втрата рухової здатності
зупинка серця
нудота, блювота, діарея
запалення слизової оболонки рота (мукозит)
подразнення шлунка, стравоходу та кишечника
запалення товстої кишки
анорексія, зниження апетиту
підвищений рівень глюкози в крові
висип, свербіж, шелушіння
зміна кольору шкіри (не плутати з жовтяницею — див. нижче)
почервоніння шкіри (еритема)
втрата волосся
болі в животі та спині, болі
м’язові та суглобові болі
порушення електричної активності серця (аритмія)
запалення легеневої тканини
збільшення печінки
порушення функції органів
закупорка вени печінки (VOD — venous occlusive disease, вено-оклюзійна хвороба)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
зниження слуху
лімфатична закупорка
підвищений кров’яний тиск
підвищення рівня ферментів печінки, нирок та травлення
аномальні електроліти крові
збільшення ваги тіла
лихоманка, слабкість, озноб
кровотеча (геморагія)
кров з носа
загальне набрякання через затримку рідини (набряк)
біль або запалення у місці ін’єкції
інфекція очей (кон’юнктивіт)
зниження кількості сперматозоїдів
кровотеча з піхви
відсутність менструації (аменорея)
втрата пам’яті
затримка набору ваги та зросту
порушення функції сечового міхура
зниження вироблення тестостерону
недостатнє вироблення тиреоїдних гормонів
зниження активності гіпофіза
стан сплутаності

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

тривожність, сплутаність свідомості
аномальне розширення однієї з мозкових артерій (внутрішньочерепний аневризм)
підвищений рівень креатиніну
алергічні реакції
закупорка судини (емболія)
порушення серцевого ритму
порушення серцевої функції
порушення серцево-судинної функції
нестача кисню
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
кровотеча в легенях
зупинка дихання
кров у сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність
запалення сечового міхура
труднощі з сечовипусканням та зниження кількості сечі (дисурія та олігурія)
підвищення кількості азотистих сполук у крові
катаракта
порушення функції печінки
крововилив у мозок
кашель
запори та розлади шлунка
кишкову непрохідність
перфорацію шлунка
зміну м’язового тонусу
відсутність координації м’язових рухів
синяки через низьку кількість тромбоцитів
симптоми клімаксу
рак (вторинна пухлина)
порушення мозкової функції
безпліддя чоловіків та жінок

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

запалення та шелушіння шкіри (еритродермічна псоріаз)
делірій, нервозність, галюцинації, збудження
шлунково-кишкову виразку
запалення серцевого м’язу (міокардит)
аномальні серцеві стани (кардіоміопатія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

підвищений кров’яний тиск у легеневих артеріях (судинах) (легенева артеріальна гіпертензія)
серйозні ушкодження шкіри (наприклад, тяжкі ураження, пухирі тощо), які можуть охоплювати всю поверхню тіла і можуть бути навіть життєво небезпечними.
ушкодження частини мозку (так званої білої речовини), які також можуть бути життєво небезпечними (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіотепа Ріемсер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці картонної упаковки та
флакона, після Скад./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте.
Після відновлення стабільність препарату зберігається протягом 8 годин, якщо зберігати при 2 °C–8 °C.
Після розведення препарат стабільний протягом 24 годин, якщо зберігати при 2 °C–8 °C, і протягом 4 годин, якщо зберігати при 25 °C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіотепа Ріемсер
Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 15 мг тіотепи. Після відновлення кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 100 мг тіотепи. Після відновлення кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
Тіотепа Ріемсер не містить інших компонентів.

Опис зовнішнього вигляду Тіотепа Ріемсер та вміст упаковки
Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепа Ріемсер — це білий кристалічний порошок, який міститься у скляному флаконі; кожен флакон містить 15 мг тіотепи.
Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепа Ріемсер — це білий кристалічний порошок, який міститься у скляному флаконі; кожен флакон містить 100 мг тіотепи.
Кожна пачка містить один флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Німеччина
Виробник
HWI pharma services GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eurocept Pharmaceuticals UAB ARMILA
Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди Литва
Тел.: +31 35 528 8377 Тел.: +370 (0) 5 2777596
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Thrive Pharma Ltd. Eurocept Pharmaceuticals
Болгарія Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди
Тел.: +359 2 878 05 43 Тел.: +31 35 528 8377
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
LERAM pharmaceuticals s.r.o. SANATIS Europe Kft.
Чеська Республіка Угорщина
Тел.: +420 513 035 442 Тел.: +36 (0) 23 367 673
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Abacus Medicine A/S Esteve Pharmaceuticals GmbH
Данія Німеччина
Тел.: +44 (0) 203 630 1244 Тел.: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Esteve Pharmaceuticals GmbH Eurocept Pharmaceuticals
Німеччина Нідерланди
Тел.: +49 (0) 30 338427-0 Тел.: +31 35 528 8377
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
AUXILIA Pharma OÜ Abacus Medicine A/S
Естонія Данія
Тел.: +372 605 00 05 Тел.: +44 (0) 203 630 1244
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Німеччина Австрія
Тел.: +49 (0) 30 338427-0 Тел.: +43 (0) 1 336 01 41
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Esteve Pharmaceuticals, S.A. COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Іспанія Польща
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 691 702 426
[email protected]
Франція Португалія
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
Франція Farmacêutico, Limitada
Тел.: +33 1 42 31 07 10 Португалія
[email protected] Тел.: +34 93 446 60 00
Хорватія Румунія
MEDIS Adria d.o.o. Esteve Pharmaceuticals GmbH
Хорватія Німеччина
Тел.: +385 1 2303 446 Тел.: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Esteve Pharmaceuticals GmbH MEDIS d.o.o.
Німеччина Словенія
Тел.: +49 (0) 30 338427-0 Тел.: +386 (0) 1 589 69 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Abacus Medicine A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Данія Чеська Республіка
Тел.: +44 (0) 203 630 1244 Тел.: +420 513 035 442
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Abacus Medicine A/S
Італія Данія
[email protected] Тел.: +44 (0) 203 630 1244
[email protected]
Кіпр Швеція
MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Abacus Medicine A/S
Кіпр Данія
Тел.: +357 25 587112 Тел.: +44 (0) 203 630 1244
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Auxilia Pharma OÜ Esteve Pharmaceuticals GmbH
Естонія Німеччина
Тел.: +372 605 00 05 Тел.: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ
Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
тіотепа
Перед приготуванням та введенням Тіотепа Ріемсер уважно прочитайте ці інструкції.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепа Ріемсер випускається у вигляді порошку 15 мг для концентрату для розчину для інфузії.
Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепа Ріемсер випускається у вигляді порошку 100 мг для концентрату для розчину для інфузії.
Тіотепа Ріемсер необхідно відновити та розбавити перед застосуванням.

2. ОСОБЛИВІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ УТИЛІЗАЦІЇ ТА ОБРОБЦІ

Загальні аспекти
Під час обробки та утилізації протипухлинних лікарських засобів слід дотримуватися відповідних процедур. Усі процедури перенесення вимагають строгого дотримання асептичних методів, бажано з використанням ламінарного вертикального шафи безпеки.
Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, необхідно дотримуватися особливої обережності під час обробки та підготовки розчинів Тіотепа Ріемсер, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов’язані з випадковим контактом з тіотепою. Тому рекомендується носити рукавички перед підготовкою інфузійного розчину. Якщо розчин з тіотепою випадково потрапив на шкіру, необхідно ретельно та негайно промити уражену ділянку водою з милом. При випадковому контакті тіотепи зі слизовими оболонками рекомендується ретельно промити їх водою.

Розрахунок дози Тіотепа Ріемсер
Тіотепа Ріемсер застосовується в різних дозах у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами перед стандартною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (HPCT) у пацієнтів з гематологічними захворюваннями або солідними пухлинами.
Дозування Тіотепа Ріемсер у дорослих та дітей залежить від типу HPCT (аутологічної або аллогенної) та захворювання.

Дозування у дорослих
АУТОЛОГІЧНА HPCT
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять 2–4 дні поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ЛІМФОМА
Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять 2–4 дні поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

БАГАТОПЛІЙ МІЄЛОМА
Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

Солідні пухлини
Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять 2–5 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ
Рекомендована доза становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять 3–5 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)
Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять 3–4 дні поспіль перед аутологічною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

РАК ЯЄЧНИКІВ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ПУХЛИНИ ЗАРОДКОВОГО ШАРУ
Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

АЛЛОГЕННА HPCT
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять 1–3 дні поспіль перед аллогенною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ЛІМФОМА
Рекомендована доза при лімфомі становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

БАГАТОПЛІЙ МІЄЛОМА
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ЛЕЙКЕМІЯ
Рекомендована доза становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять 1–2 дні поспіль перед аллогенною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

Дозування у дітей
АУТОЛОГІЧНА HPCT
Солідні пухлини
Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять 2–3 дні поспіль перед аутологічною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ПУХЛИНИ ЦНС
Рекомендована доза становить від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

АЛЛОГЕННА HPCT
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять 1–3 дні поспіль перед аллогенною HPCT залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ЛЕЙКЕМІЯ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза становить від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

ЦИТОПЕНІЯ, РЕЗИСТЕНТНА ДО ЛІКУВАННЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

СПАДКОВІ ЗАХВОРЮВАННЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

СЕРЕДИСТОКЛЕТИННА АНЕМІЯ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду режиму кондиціонування.

Відновлення
Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепа Ріемсер необхідно відновити 1,5 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів.
За допомогою шприца з вмонтованим голкою аспірувати 1,5 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів асептичними маніпуляціями.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепа Ріемсер необхідно відновити 10 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів.
За допомогою шприца з вмонтованим голкою аспірувати 10 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів асептичними маніпуляціями.

Ін’єкувати вміст шприца в флакон крізь гумову пробку.
Видалити шприц та голку і ручним способом ретельно перемішати, багаторазово перевертаючи.
Використовувати виключно прозорі розчини, які не містять частинок. Відновлені розчини можуть іноді мати опалесценцію; такі розчини все ще можна застосовувати.

Подальше розведення в інфузійному мішку
Відновлений розчин є гіпосмотичним і повинен бути подальшим чином розведений перед введенням у 500 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій (1 000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або в відповідному об’ємі розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію Тіотепа Ріемсер від 0,5 до 1 мг/мл.

Застосування
Розчин для інфузії Тіотепа Ріемсер необхідно візуально перевірити перед введенням, щоб виключити наявність частинок. Розчини з осадом слід утилізувати.
Розчин для інфузії необхідно вводити пацієнтам за допомогою інфузійного набору з вбудованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не змінює активність розчину.
Вводити Тіотепа Ріемсер асептично шляхом інфузії протягом 2–4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та за звичайного освітлення.
Перед та після кожної інфузії добре промити просвіт катетера приблизно 5 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Утилізація
Тіотепа Ріемсер призначений виключно для одноразового використання.
Невикористаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.