Tiotepa Riemser

Folleto informativo: información para el usuario

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

tiotepa
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Thiotepa Riemser y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Thiotepa Riemser
3. Cómo usar Thiotepa Riemser
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thiotepa Riemser
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thiotepa Riemser y para qué se utiliza

Thiotepa Riemser contiene el principio activo tiotepa, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Thiotepa Riemser se utiliza para preparar a los pacientes para un trasplante de médula ósea; actúa destruyendo las células de la médula ósea. De este modo, permite el trasplante de nuevas células de la médula ósea (células progenitoras hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas.
Thiotepa Riemser puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes.

2. Qué debe saber antes de usar Thiotepa Riemser

No use Thiotepa Riemser

• si es alérgico a la tiotepa,
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• si está dando el pecho,
• si está recibiendo la vacuna contra la fiebre amarilla, vacunas con virus vivos o vacunas bacterianas.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si tiene:

• problemas hepáticos o renales,
• problemas cardíacos o pulmonares,
• convulsiones (epilepsia) o si ha tenido en el pasado (si está siendo tratado con fenitoína o fosfenitoína).

Dado que Thiotepa Riemser destruye las células de la médula ósea responsables de la producción de las células sanguíneas, durante el tratamiento se le realizarán extracciones de sangre de forma regular para controlar el recuento sanguíneo.
Para la prevención y tratamiento de infecciones, se le administrarán agentes antiinfecciosos.
Thiotepa Riemser podría provocar otro tipo de tumor en el futuro. Su médico le hablará sobre este riesgo.
Otros medicamentos y Thiotepa Riemser
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar Thiotepa Riemser, informe a su médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. No use Thiotepa Riemser durante el embarazo.
Durante el tratamiento con Thiotepa Riemser, tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Tras la interrupción del tratamiento, las mujeres deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 6 meses y los hombres durante al menos 3 meses.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser puede comprometer la fertilidad tanto masculina como femenina. Los pacientes de sexo masculino deberían consultar sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareos, dolor de cabeza y visión borrosa, puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Thiotepa Riemser

El médico calculará la dosis en función de la superficie corporal, o del peso, y de la enfermedad.
Cómo se administra Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser se administra por un profesional sanitario cualificado, mediante infusión
endovenosa (suero en una vena) tras la dilución del frasco individual. Cada infusión durará
entre 2 y 4 horas.
Frecuencia de administración
Las infusiones se administrarán cada 12 o 24 horas. El tratamiento puede durar hasta 5 días. La
frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos más graves del tratamiento con Thiotepa Riemser o del procedimiento de trasplante incluyen:

• disminución del número de células sanguíneas circulantes (efecto deseado del medicamento para prepararla para la infusión del trasplante)
• infección
• trastornos hepáticos, incluyendo la obstrucción de una vena del hígado
• el trasplante ataca al organismo (enfermedad del injerto contra el huésped)
• complicaciones respiratorias
  El médico controlará regularmente el recuento de células sanguíneas y las enzimas hepáticas para detectar y controlar estos eventos.

Otros efectos adversos de Thiotepa Riemser que pueden presentarse con distintas frecuencias son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• mayor predisposición a infecciones
• estado inflamatorio que afecta al organismo entero (sepsis)
• recuento reducido de glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos (anemia)
• las células trasplantadas atacan al organismo (enfermedad del injerto contra el huésped)
• mareo, dolor de cabeza, visión borrosa
• temblor incontrolado del cuerpo (convulsiones)
• sensación de hormigueo, escozor y entumecimiento (parestesia)
• pérdida parcial del movimiento
• paro cardíaco
• náuseas, vómitos, diarrea
• inflamación de la mucosa bucal (mucositis)
• irritación del estómago, esófago e intestino
• inflamación del colon
• anorexia, disminución del apetito
• nivel elevado de glucosa en sangre
• erupción cutánea, picor, descamación
• alteración del color de la piel (no confundir con ictericia - ver más abajo)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• pérdida de cabello
• dolores abdominales y de espalda, dolores
• dolores musculares y articulares
• actividad eléctrica anormal del corazón (arritmia)
• inflamación del tejido pulmonar
• hígado agrandado
• función orgánica alterada
• obstrucción de una vena hepática (VOD - venous occlusive disease, enfermedad veno-oclusiva)
• amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia)
• disminución de la audición
• obstrucción linfática
• presión arterial elevada
• aumento de las enzimas hepáticas, renales y digestivas
• electrolitos sanguíneos anormales
• aumento de peso
• fiebre, debilidad, escalofríos
• sangrado (hemorragia)
• sangrado nasal
• hinchazón generalizada debido a retención de líquidos (edema)
• dolor o inflamación en el lugar de inyección
• infección ocular (conjuntivitis)
• recuento reducido de espermatozoides
• sangrado vaginal
• ausencia de menstruación (amenorrea)
• pérdida de memoria
• retraso en el aumento de peso y en el crecimiento de la estatura
• disfunciones de la vejiga
• disminución de la producción de testosterona
• producción insuficiente de hormonas tiroideas
• disminución de la actividad de la glándula pituitaria
• estado de confusión

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• ansiedad, confusión
• dilatación anormal hacia fuera de una de las arterias cerebrales (aneurisma intracraneal)
• creatinina elevada
• reacciones alérgicas
• obstrucción de un vaso sanguíneo (embolia)
• trastornos del ritmo cardíaco
• alteración de la función cardíaca
• alteración de la función cardiovascular
• déficit de oxígeno
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• sangrado pulmonar
• paro respiratorio
• sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada
• inflamación de la vejiga urinaria
• dificultad para orinar y disminución de la cantidad de orina (disuria y oliguria)
• aumento de la cantidad de compuestos nitrogenados en sangre
• catarata
• alteración de la función hepática
• hemorragia cerebral
• tos
• estreñimiento y trastornos estomacales
• obstrucción intestinal
• perforación del estómago
• alteración del tono muscular
• falta de coordinación en los movimientos musculares
• moretones debidos a un bajo recuento de plaquetas
• síntomas de la menopausia
• cáncer (segundo tumor primario)
• función cerebral anormal
• infertilidad masculina y femenina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica)
• delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación
• úlcera gastrointestinal
• inflamación del tejido miocárdico (miocarditis)
• alteraciones cardíacas anormales (cardiomiopatía)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar)
• daños graves en la piel (por ejemplo, lesiones graves, ampollas, etc.) que pueden afectar toda la superficie corporal y que también pueden poner en peligro la vida.
• daños en una parte del cerebro (la llamada materia blanca) que también pueden poner en peligro la vida (leucoencefalopatía).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Thiotepa Riemser

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y del frasco, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2 °C-8 °C).
No congele.
Tras la reconstrucción, el producto es estable durante 8 horas si se conserva a 2 °C-8 °C.
Tras la dilución, el producto es estable durante 24 horas si se conserva a 2 °C-8 °C y durante 4 horas si se conserva a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es tiotepa. Un frasco contiene 15 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada mL contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es tiotepa. Un frasco contiene 100 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada mL contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).
• Thiotepa Riemser no contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Thiotepa Riemser y contenido del envase
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Riemser es un polvo cristalino blanco contenido en un frasco de vidrio; cada frasco contiene 15 mg de tiotepa.
Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Riemser es un polvo cristalino blanco contenido en un frasco de vidrio; cada frasco contiene 100 mg de tiotepa.
Cada caja contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlín
Alemania

Fabricante
HWI pharma services GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Lietuva
Eurocept Pharmaceuticals UAB ARMILA
Países Bajos/Países Bajos/Países Bajos Lituania
Tél/Tel: +31 35 528 8377 Tel: +370 (0) 5 2777596
[email protected] [email protected]

България
Luxembourg/Luxemburgo
Thrive Pharma Ltd. Eurocept Pharmaceuticals
Bulgaria Países Bajos/Países Bajos/Países Bajos
Teл.: +359 2 878 05 43 Tél/Tel: +31 35 528 8377
[email protected] [email protected]

Česká republika
Magyarország
LERAM pharmaceuticals s.r.o. SANATIS Europe Kft.
República Checa Hungría
Tel: +420 513 035 442 Tel.: +36 (0) 23 367 673
[email protected] [email protected]

Dinamarca
Malta
Abacus Medicine A/S Esteve Pharmaceuticals GmbH
Dinamarca Alemania
Tlf: +44 (0) 203 630 1244 Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]

Alemania
Países Bajos
Esteve Pharmaceuticals GmbH Eurocept Pharmaceuticals
Alemania Países Bajos
Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +31 35 528 8377
[email protected] [email protected]

Estonia
Noruega
AUXILIA Pharma OÜ Abacus Medicine A/S
Estonia Dinamarca
Tel: +372 605 00 05 Tlf: +44 (0) 203 630 1244
[email protected] [email protected]

Grecia
Austria
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Alemania Austria
Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +43 (0) 1 336 01 41
[email protected] [email protected]

España
Polonia
Esteve Pharmaceuticals, S.A. COPHARMA JOSEPH RAKOTO
España Polonia
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 691 702 426
[email protected]

Francia
Portugal
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
Francia Farmacêutico, Limitada
Tél: +33 1 42 31 07 10 Portugal
[email protected] Tel: +34 93 446 60 00

Croacia
Rumanía
MEDIS Adria d.o.o. Esteve Pharmaceuticals GmbH
Croacia Alemania
Tel: +385 1 2303 446 Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]

Irlanda
Eslovenia
Esteve Pharmaceuticals GmbH MEDIS d.o.o.
Alemania Eslovenia
Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +386 (0) 1 589 69 00
[email protected] [email protected]

Islandia
República Eslovaca
Abacus Medicine A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Dinamarca República Checa
Sími: +44 (0) 203 630 1244 Tel: +420 513 035 442
[email protected] [email protected]

Italia
Finlandia
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Abacus Medicine A/S
Italia Dinamarca
[email protected] Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244
[email protected]

Chipre
Suecia
MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Abacus Medicine A/S
Chipre Dinamarca
Tel: +357 25 587112 Tel: +44 (0) 203 630 1244
[email protected] [email protected]

Letonia
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Auxilia Pharma OÜ Esteve Pharmaceuticals GmbH
Estonia Alemania
Tel: +372 605 00 05 Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
tiotepa

Lea estas instrucciones antes de preparar y administrar Thiotepa Riemser.

1. PRESENTACIÓN

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Riemser se presenta como 15 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Riemser se presenta como 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Thiotepa Riemser debe reconstituirse y diluirse antes de la administración.

2. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN

Aspectos generales
Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos
antineoplásicos. Todas las operaciones de trasvase requieren un estricto cumplimiento de técnicas
asépticas, preferiblemente utilizando una cabina de seguridad con flujo laminar vertical.
Como con otros compuestos citotóxicos, debe tenerse especial cuidado al manipular y preparar las
soluciones de Thiotepa Riemser, con el fin de evitar cualquier contacto accidental con la piel o con las
membranas mucosas. Pueden producirse reacciones tópicas tras la exposición accidental a tiotepa. Por
ello, se recomienda el uso de guantes antes de preparar la solución para perfusión. Si la solución que
contiene tiotepa entra accidentalmente en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente la
zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto accidental de tiotepa con membranas mucosas, se
recomienda un lavado abundante con agua.

Cálculo de la dosis de Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser se administra en dosis variables en combinación con otros medicamentos
quimioterápicos antes del trasplante convencional de células progenitoras hematopoyéticas (HPCT) en
pacientes con enfermedades hematológicas o tumores sólidos.
La posología recomendada de Thiotepa Riemser en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de
HPCT (autólogo o alogénico) y de la patología.

Posología en adultos
HPCT AUTOLOGO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m²/día (3,38 mg/kg/día) y
300 mg/m²/día (8,10 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días
consecutivos antes del HPCT autólogo, según la combinación con otros medicamentos
quimioterapéuticos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante
todo el período del régimen de acondicionamiento.

LINfOMA
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m²/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m²/día (8,10 mg/kg/día) en
una única perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según
la combinación con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis acumulada total
máxima de 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

LINfOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL
La dosis recomendada es de 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada
durante 2 días consecutivos antes del HPCT autólogo, sin superar la dosis acumulada total máxima de
370 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m²/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en
una única perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo según la
combinación con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis acumulada total
máxima de 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

Tumores sólidos
La dosis recomendada en tumores sólidos varía entre 120 mg/m²/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día
(6,76 mg/kg/día), dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 2 hasta 5 días
consecutivos antes del HPCT autólogo, según la combinación con otros medicamentos
quimioterapéuticos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante
todo el período del régimen de acondicionamiento.

CÁNCER DE MAMA
La dosis recomendada varía entre 120 mg/m²/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en
una única perfusión diaria, administrada durante 3 a 5 días consecutivos antes del HPCT autólogo según
la combinación con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis acumulada total
máxima de 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

TUMORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC)
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m²/día (3,38 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día),
dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 3 a 4 días consecutivos antes del HPCT
autólogo según la combinación con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis
acumulada total máxima de 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante todo el período del régimen de
acondicionamiento.

CÁNCER DE OVARIO
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada
durante 2 días consecutivos antes del HPCT autólogo, sin superar la dosis acumulada total máxima de
500 mg/m² (13,51 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m²/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en
una única perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo según la
combinación con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis acumulada total máxima
de 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

HPCT ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) y
481 mg/m²/día (13 mg/kg/día), dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3
días consecutivos antes del HPCT alogénico según la combinación con otros medicamentos
quimioterapéuticos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 555 mg/m² (15 mg/kg) durante todo
el período del régimen de acondicionamiento.

LINfOMA
La dosis recomendada en linfoma es de 370 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en dos perfusiones
diarias antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 370 mg/m² (10 mg/kg)
durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada es de 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una única perfusión diaria antes del HPCT
alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 185 mg/m² (5 mg/kg) durante todo el período
del régimen de acondicionamiento.

LEUCEMIA
La dosis recomendada varía entre 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m²/día (13 mg/kg/día), dividida
en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 2 días consecutivos antes del HPCT
alogénico según la combinación con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis
acumulada total máxima de 555 mg/m² (15 mg/kg) durante todo el período del régimen de
acondicionamiento.

TALASEMIA
La dosis recomendada es de 370 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en dos perfusiones diarias,
administradas antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 370 mg/m²
(10 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

Posología en pacientes pediátricos
HPCT AUTOLOGO
Tumores sólidos
La dosis recomendada en tumores sólidos varía entre 150 mg/m²/día (6 mg/kg/día) y 350 mg/m²/día
(14 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada durante 2 a 3 días consecutivos antes del
HPCT autólogo según la combinación con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis
acumulada total máxima de 1 050 mg/m² (42 mg/kg) durante todo el período del régimen de
acondicionamiento.

TUMORES DEL SNC
La dosis recomendada varía entre 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m²/día (14 mg/kg/día) en una
única perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo según la
combinación con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis acumulada total máxima
de 1 050 mg/m² (42 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

HPCT ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m²/día (5 mg/kg/día) y
250 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3
días consecutivos antes del HPCT alogénico según la combinación con otros medicamentos
quimioterapéuticos, sin superar la dosis acumulada total máxima de 375 mg/m² (15 mg/kg) durante
todo el período del régimen de acondicionamiento.

LEUCEMIA
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en dos perfusiones diarias,
administradas antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de 250 mg/m²
(10 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

TALASEMIA
La dosis recomendada varía entre 200 mg/m²/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida
en dos perfusiones diarias, administradas antes del HPCT alogénico sin superar la dosis acumulada total
máxima de 250 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

CITOPENIA REFRACTARIA
La dosis recomendada es de 125 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada
durante 3 días consecutivos antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de
375 mg/m² (15 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

ENFERMEDADES GENÉTICAS
La dosis recomendada es de 125 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una única perfusión diaria, administrada
durante 2 días consecutivos antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis acumulada total máxima de
250 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

ANEMIA DE CÓPULA FALCIFORME
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día), dividida en dos perfusiones diarias,
administradas antes del HPCT alogénico sin superar la dosis acumulada total máxima de 250 mg/m²
(10 mg/kg) durante todo el período del régimen de acondicionamiento.

Reconstitución
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Riemser debe reconstituirse con 1,5 mL de agua estéril para preparaciones inyectables.
Utilizando una jeringa con aguja ya montada, aspirar 1,5 mL de agua estéril para preparaciones
inyectables mediante técnicas asépticas.

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Riemser debe reconstituirse con 10 mL de agua estéril para preparaciones inyectables.
Utilizando una jeringa con aguja ya montada, aspirar 10 mL de agua estéril para preparaciones
inyectables mediante técnicas asépticas.

Inyectar el contenido de la jeringa en el vial a través del tapón de goma.
Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversiones repetidas.
Utilizar exclusivamente soluciones incoloras y libres de material particulado. Las soluciones
reconstituidas pueden presentar ocasionalmente opalescencia; estas soluciones aún pueden
administrarse.

Dilución adicional en la bolsa de perfusión
La solución reconstituida es hipotónica y debe diluirse adicionalmente antes de la administración en
500 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para inyecciones (1 000 mL si la dosis es
superior a 500 mg) o en un volumen adecuado de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para
inyecciones, con el fin de obtener una concentración final de Thiotepa Riemser entre 0,5 y 1 mg/mL.

Administración
La solución para perfusión de Thiotepa Riemser debe examinarse visualmente para descartar la
presencia de material particulado antes de la administración. Desechar las soluciones que contengan
precipitado.
La solución para perfusión debe administrarse al paciente mediante un sistema de perfusión con filtro
en línea de 0,2 µm. La filtración no altera la potencia de la solución.
Administrar Thiotepa Riemser de forma aséptica mediante perfusión de 2-4 horas a temperatura
ambiente (aproximadamente 25 °C) y en condiciones normales de luz.
Antes y después de cada perfusión, lavar cuidadosamente la luz del catéter permanente con unos 5 mL
de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).

Eliminación
Thiotepa Riemser es exclusivamente de un solo uso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.