Тиотепа Риемсер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

тиотепа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тиотепа Риемсер и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тиотепа Риемсер
3. Как применять Тиотепа Риемсер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тиотепа Риемсер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиотепа Риемсер и для чего она применяется

Тиотепа Риемсер содержит действующее вещество — тиотепу, которая относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами.
Тиотепа Риемсер используется для подготовки пациентов к трансплантации костного мозга; препарат действует путем уничтожения клеток костного мозга. Таким образом, он позволяет провести трансплантацию новых клеток костного мозга (гематопоэтических стволовых клеток), которые, в свою очередь, обеспечивают выработку здоровых клеток крови в организме.
Тиотепа Риемсер может применяться у взрослых, детей и подростков.

2. Что необходимо знать перед применением Тиотепа Риемсер

Не используйте Тиотепа Риемсер

• если у вас аллергия на тиотепу,
• если вы беременны или подозреваете, что беременны,
• если вы кормите грудью,
• если вы принимаете вакцину против жёлтой лихорадки, вакцины на основе живых вирусов или бактериальные вакцины.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас:

• имеются проблемы с печенью или почками,
• заболевания сердца или лёгких,
• судороги (эпилепсия) или были в прошлом (при лечении фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку Тиотепа Риемсер уничтожает клетки костного мозга, ответственные за образование клеток крови, во время лечения вам будут регулярно проводить забор крови для контроля количества клеток крови.
Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначаться противомикробные препараты.
Тиотепа Риемсер может вызвать развитие другого типа опухоли в будущем. Врач обсудит с вами этот риск.
Другие лекарственные средства и Тиотепа Риемсер
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Перед применением Тиотепа Риемсер сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Не используйте Тиотепа Риемсер во время беременности.
Во время лечения Тиотепа Риемсер и мужчины, и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции. После прекращения лечения женщины должны использовать эффективные средства контрацепции в течение как минимум 6 месяцев, а мужчины — в течение как минимум 3 месяцев.
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. В качестве меры предосторожности женщинам не следует кормить грудью во время лечения Тиотепа Риемсер.
Тиотепа Риемсер может нарушить фертильность как у мужчин, так и у женщин. Мужчины-пациенты должны проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала терапии.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вероятно, некоторые побочные эффекты тиотепы, такие как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Тиотепа Риемсер

Врач рассчитает дозу в зависимости от площади поверхности тела, массы тела и заболевания.
Способ введения Тиотепа Риемсер
Тиотепа Риемсер вводится квалифицированным медицинским персоналом путем внутривенной инфузии (вливание в вену) после разведения содержимого одного флакона. Каждая инфузия длится 2–4 часа.
Частота введения
Инфузии проводятся каждые 12 или 24 часа. Лечение может продолжаться до 5 дней. Частота и продолжительность лечения зависят от заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты терапии препаратом Тиотепа Риемсер или самой процедуры трансплантации включают:

• снижение количества циркулирующих клеток крови (ожидаемый эффект препарата, направленный на подготовку к инфузии при трансплантации)
• инфекции
• нарушения функции печени, включая закупорку одной из вен печени
• реакция трансплантата против хозяина (трансплантат против хозяина)
• осложнения со стороны дыхательной системы

Врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и уровень печеночных ферментов для выявления и контроля этих состояний.

Другие побочные эффекты препарата Тиотепа Риемсер, которые могут возникать с различной частотой, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• повышенная склонность к инфекциям
• воспалительное состояние, затрагивающее весь организм (сепсис)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• поражение организма трансплантированными клетками (реакция «трансплантат против хозяина»)
• головокружение, головная боль, нечеткость зрения
• непроизвольные судороги тела (припадки)
• ощущение покалывания, жжения и онемения (парестезия)
• частичная потеря двигательной функции
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода и кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, снижение аппетита
• повышенный уровень глюкозы в крови
• высыпания на коже, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не следует путать с желтухой — см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боли в животе и спине, общие боли
• боли в мышцах и суставах
• нарушение электрической активности сердца (аритмия)
• воспаление легочной ткани
• увеличение печени
• нарушение функции органов
• закупорка вены печени (VOD — venous occlusive disease, вено-окклюзионная болезнь)
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• снижение слуха
• нарушение лимфооттока
• повышенное артериальное давление
• повышение активности печеночных, почечных и пищеварительных ферментов
• нарушение электролитного состава крови
• увеличение массы тела
• лихорадка, слабость, озноб
• кровотечение (геморрагия)
• носовое кровотечение
• общая отечность, вызванная задержкой жидкости (отек)
• боль или воспаление в месте введения препарата
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка прибавки массы тела и роста
• нарушения функции мочевого пузыря
• снижение выработки тестостерона
• недостаточная выработка тиреоидных гормонов
• снижение активности гипофиза
• спутанность сознания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)

• тревожность, спутанность сознания
• патологическое выпячивание одной из артерий головного мозга (внутричерепная аневризма)
• повышенный уровень креатинина
• аллергические реакции
• закупорка кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушения сердечного ритма
• нарушение функции сердца
• нарушение сердечно-сосудистой функции
• гипоксия (недостаток кислорода)
• накопление жидкости в легких (отек легких)
• легочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• затрудненное мочеиспускание и снижение объема мочи (дизурия и олигурия)
• повышение уровня азотистых соединений в крови
• катаракта
• нарушение функции печени
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и расстройства желудка
• кишечная непроходимость
• перфорация желудка
• изменение мышечного тонуса
• нарушение координации мышечных движений
• синяки вследствие низкого количества тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• развитие злокачественных новообразований (вторичная опухоль)
• нарушение функции головного мозга
• мужское и женское бесплодие

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)

• воспаление и шелушение кожи (эритродермическая псориаз)
• бред, раздражительность, галлюцинации, возбуждение
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• нарушения сердечной деятельности (кардиомиопатия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение давления в легочных артериях (легочная артериальная гипертензия)
• тяжелые поражения кожи (например, серьезные повреждения, волдыри и т.д.), которые могут затрагивать всю поверхность тела и быть опасными для жизни
• повреждение определенной части мозга (так называемое белое вещество), которые также могут быть опасными для жизни (лейкоэнцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тиотепа Риемсер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке упаковки и флакона после надписи Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте препарат в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживайте.
После восстановления лекарственный препарат устойчив в течение 8 часов, если хранится при температуре 2 °C–8 °C.
После разведения препарат устойчив в течение 24 часов при хранении при температуре 2 °C–8 °C и в течение 4 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Тиотепа Риемсер
Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

• Действующее вещество — тиотепа. Один флакон содержит 15 мг тиотепы. После восстановления каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

• Действующее вещество — тиотепа. Один флакон содержит 100 мг тиотепы. После восстановления каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• Тиотепа Риемсер не содержит других компонентов.

Внешний вид Тиотепа Риемсер и содержимое упаковки
Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Тиотепа Риемсер представляет собой белый кристаллический порошок, содержащийся во флаконе из стекла; каждый флакон содержит 15 мг тиотепы.
Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Тиотепа Риемсер представляет собой белый кристаллический порошок, содержащийся во флаконе из стекла; каждый флакон содержит 100 мг тиотепы.
Каждая пачка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Германия

Производитель
HWI pharma services GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eurocept Pharmaceuticals UAB ARMILA
Нидерланды/Нидерланды/Германия Литва
Тел.: +31 35 528 8377 Тел.: +370 (0) 5 2777596
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Thrive Pharma Ltd. Eurocept Pharmaceuticals
Болгария Нидерланды/Нидерланды/Германия
Тел.: +359 2 878 05 43 Тел.: +31 35 528 8377
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
LERAM pharmaceuticals s.r.o. SANATIS Europe Kft.
Чешская Республика Венгрия
Тел.: +420 513 035 442 Тел.: +36 (0) 23 367 673
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Abacus Medicine A/S Esteve Pharmaceuticals GmbH
Дания Германия
Тел.: +44 (0) 203 630 1244 Тел.: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Esteve Pharmaceuticals GmbH Eurocept Pharmaceuticals
Германия Нидерланды
Тел.: +49 (0) 30 338427-0 Тел.: +31 35 528 8377
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
AUXILIA Pharma OÜ Abacus Medicine A/S
Эстония Дания
Тел.: +372 605 00 05 Тел.: +44 (0) 203 630 1244
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Германия Австрия
Тел.: +49 (0) 30 338427-0 Тел.: +43 (0) 1 336 01 41
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Esteve Pharmaceuticals, S.A. COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Испания Польша
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 691 702 426
[email protected]

Франция Португалия
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
Франция Farmacêutico, Limitada
Тел.: +33 1 42 31 07 10 Португалия
[email protected] Тел.: +34 93 446 60 00

Хорватия Румыния
MEDIS Adria d.o.o. Esteve Pharmaceuticals GmbH
Хорватия Германия
Тел.: +385 1 2303 446 Тел.: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Esteve Pharmaceuticals GmbH MEDIS d.o.o.
Германия Словения
Тел.: +49 (0) 30 338427-0 Тел.: +386 (0) 1 589 69 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Abacus Medicine A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Дания Чешская Республика
Тел.: +44 (0) 203 630 1244 Тел.: +420 513 035 442
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Abacus Medicine A/S
Италия Дания
[email protected] Тел.: +44 (0) 203 630 1244
[email protected]

Кипр Швеция
MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Abacus Medicine A/S
Кипр Дания
Тел.: +357 25 587112 Тел.: +44 (0) 203 630 1244
[email protected] [email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Auxilia Pharma OÜ Esteve Pharmaceuticals GmbH
Эстония Германия
Тел.: +372 605 00 05 Тел.: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
тиотепа
Перед приготовлением и введением Тиотепа Риемсер внимательно прочитайте эти инструкции.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Тиотепа Риемсер представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузий 15 мг.
Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Тиотепа Риемсер представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузий 100 мг.
Тиотепа Риемсер должен быть восстановлен и разбавлен перед введением.

2. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ

Общие положения
Необходимо соблюдать соответствующие процедуры при обращении с противоопухолевыми лекарственными средствами и их утилизации. Все процедуры переноса требуют строгого соблюдения асептических методов и, по возможности, использования вертикального ламинарного бокса.
Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, необходимо соблюдать особую осторожность при обращении и приготовлении растворов препарата Тиотепа Риемсер, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Возможны местные реакции при случайном воздействии тиотепы. Рекомендуется надевать перчатки до начала приготовления раствора для инфузии. Если раствор с тиотепой случайно попал на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При случайном попадании тиотепы на слизистые оболочки рекомендуется тщательно промыть их водой.

Расчёт дозы Тиотепа Риемсер
Препарат Тиотепа Риемсер применяется в различных дозах в комбинации с другими цитостатиками перед стандартной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСТК) у пациентов с гематологическими заболеваниями или солидными опухолями.
Дозировка препарата Тиотепа Риемсер у взрослых и педиатрических пациентов зависит от типа ГСТК (аутологичная или аллогенная) и от характера заболевания.

Дозировка у взрослых

АУТОЛОГИЧНАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ГСТК

Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ГСТК, в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛИМФОМА
Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ГСТК, в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ
Рекомендуемая доза — 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА
Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

Солидные опухоли
Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, проводимые в течение 2–5 последовательных дней до аутологичной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Рекомендуемая доза составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 3–5 последовательных дней до аутологичной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ОПУХОЛИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС)
Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, проводимые в течение 3–4 последовательных дней до аутологичной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

РАК ЯИЧНИКОВ
Рекомендуемая доза — 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 500 мг/м² (13,51 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ОПУХОЛИ ГЕРМИНАТИВНЫХ КЛЕТОК
Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

АЛЛОГЕННАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ГСТК

Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, проводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛИМФОМА
Рекомендуемая доза при лимфоме — 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА
Рекомендуемая доза — 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии до аллогенной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 185 мг/м² (5 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛЕЙКОЗ
Рекомендуемая доза составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, проводимые в течение 1–2 последовательных дней до аллогенной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ТАЛАССЕМИЯ
Рекомендуемая доза — 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, проводимые до аллогенной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

Дозировка у педиатрических пациентов

АУТОЛОГИЧНАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ГСТК

Солидные опухоли
Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 150 мг/м²/сут (6 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 2–3 последовательных дней до аутологичной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 1 050 мг/м² (42 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ОПУХОЛИ ЦНС
Рекомендуемая доза составляет от 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 1 050 мг/м² (42 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

АЛЛОГЕННАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ГСТК

Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, проводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ГСТК в зависимости от комбинации с другими цитостатиками, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ЛЕЙКОЗ
Рекомендуемая доза — 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, проводимые до аллогенной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ТАЛАССЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет от 200 мг/м²/сут (8 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, проводимые до аллогенной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

РЕФРАКТЕРНАЯ ЦИТОПЕНИЯ
Рекомендуемая доза — 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Рекомендуемая доза — 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, проводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

СЕРПОВИДНОКЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ
Рекомендуемая доза — 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, проводимые до аллогенной ГСТК, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирующего режима.

Восстановление раствора

Тиотепа Риемсер 15 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий
Препарат Тиотепа Риемсер должен быть восстановлен 1,5 мл стерильной воды для инъекций.
С помощью шприца с иглой набрать асептически 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

Тиотепа Риемсер 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий
Препарат Тиотепа Риемсер должен быть восстановлен 10 мл стерильной воды для инъекций.
С помощью шприца с иглой набрать асептически 10 мл стерильной воды для инъекций.

Ввести содержимое шприца в флакон через резиновую пробку.
Удалить шприц и иглу, затем тщательно перемешать вручную путём многократного переворачивания.
Использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц. Восстановленные растворы могут время от времени иметь опалесцирующий оттенок; такие растворы могут быть использованы.

Дальнейшее разведение в инфузионном пакете
Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть дополнительно разведён перед введением в 500 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (1 000 мл, если доза превышает 500 мг) или в соответствующем объёме раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций с целью получения конечной концентрации Тиотепа Риемсер от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение
Раствор для инфузий Тиотепа Риемсер должен быть визуально проверен на отсутствие взвешенных частиц перед введением. Растворы, содержащие осадок, подлежат утилизации.
Раствор для инфузий должен вводиться пациентам с использованием инфузионного набора с встроенным фильтром 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на активность раствора.
Вводить Тиотепа Риемсер асептически путём инфузии в течение 2–4 часов при комнатной температуре (около 25 °C) и при обычном освещении.
Перед и после каждой инфузии тщательно промывать просвет постоянного катетера примерно 5 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Утилизация
Препарат Тиотепа Риемсер предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.