Thiotepa RiemsER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego, 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego

tiotepa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Thiotepa Riemser i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Thiotepa Riemser
3. Jak stosować lek Thiotepa Riemser
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thiotepa Riemser
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thiotepa Riemser i do czego służy

Thiotepa Riemser zawiera substancję czynną tiotepa, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.
Thiotepa Riemser stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego; działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku kostnego (komórek progenitorowych krwiotworzenia), które z kolei pozwalają organizmowi na wytwarzanie zdrowych komórek krwi. Thiotepa Riemser może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Thiotepa Riemser

Nie stosować Thiotepa Riemser

• jeśli jest nadwrażliwy na tiotepę,
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli przyjmuje szczepionkę przeciw żółtej gorączce, szczepionki zawierające żywe wirusy lub szczepionki bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli ma:

• problemy wątrobowe lub nerkowe,
• problemy sercowe lub płucne,
• napady padaczkowe (epilepsję) lub miał je w przeszłości (jeśli leczony fenytyną lub fosfenytyną).

Ponieważ Thiotepa Riemser niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję komórek krwi, podczas leczenia będą wykonywane regularne pobierania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane leki przeciwinfekcyjne.
Thiotepa Riemser może w przyszłości spowodować inny typ nowotworu. Lekarz omówi z nią/niąm to ryzyko.
Inne leki i Thiotepa Riemser
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zastosowaniem Thiotepa Riemser powiadom lekarza, jeśli trwa ciąża lub podejrzewa ciążę. Nie należy stosować Thiotepa Riemser w czasie ciąży.
Podczas leczenia Thiotepa Riemser zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Po zakończeniu leczenia kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy, a mężczyźni – przez co najmniej 3 miesiące.
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Dla zachowania ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser może wpływać negatywnie na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci-mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i rozmyte widzenie, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Thiotepa Riemser

Lekarz obliczy dawkę w zależności od powierzchni ciała, masy ciała i choroby.
Jak stosuje się Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser podaje się w formie wlewu dożylnego (infuzji do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczego fiolki. Lek stosuje kwalifikowany personel medyczny. Każda infuzja trwa 2–4 godziny.
Częstotliwość podawania
Infuzje podaje się co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i długość terapii zależą od choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii Thiotepa Riemser lub zabiegu przeszczepienia
obejmują:

• zmniejszenie liczby komórek krwi krążących (oczekiwany efekt leku, przygotowujący do przeszczepienia)
• infekcje
• zaburzenia wątroby, w tym zator żyły wątrobowej
• przeszczep atakuje organizm (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• powikłania oddechowe. Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę komórek krwi i enzymy wątrobowe, aby wykryć i kontrolować te zdarzenia.

Inne działania niepożądane Thiotepa Riemser, które mogą wystąpić z różną częstością, to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększona skłonność do infekcji
• stan zapalny obejmujący cały organizm (sepsa)
• zmniejszona liczba leukocytów, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• komórki przeszczepione atakują organizm (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• zawroty głowy, bóle głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowany drżenie ciała (drętwienie)
• uczucie mrowienia, swędzenia i zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie krążenia
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozyt)
• podrażnienie żołądka, przełyku i jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, spadek apetytu
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• bóle brzucha i pleców, bóle ogólne
• bóle mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja narządów
• zator żyły wątrobowej (VOD – venous occlusive disease, choroba wenozatokowa)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zmniejszenie słuchu
• zator limfatyczny
• wysokie ciśnienie krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (hemoragia)
• krwawienie z nosa
• ogólny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszona liczba plemników
• krwawienie z pochwy
• brak cyklu miesięcznego (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zmniejszona produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• zmniejszona aktywność przysadki mózgowej
• stan zamroczenia

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• niepokój, dezorientacja
• nietypowe wypuknięcie jednej z tętnic mózgowych (aneurysm wewnątrzczaszkowe)
• podwyższony poziom kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia funkcji serca
• zaburzenia funkcji układu sercowo-naczyniowego
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddechowe
• obecność krwi w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• trudności z oddawaniem moczu i zmniejszona ilość moczu (dysuria i oliguria)
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi
• zaćma
• zaburzenia funkcji wątroby
• krwotok do mózgu
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądka
• zatorowość jelit
• perforacja żołądka
• zmiana napięcia mięśniowego
• brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór (wtórny nowotwór pierwotny)
• nieprawidłowa funkcja mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt)
• nieprawidłowe stany serca (kardiomiopatia)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• zwiększony nacisk krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• poważne uszkodzenia skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze itp.), które mogą obejmować całą powierzchnię ciała i mogą być również zagrażające życiu.
• uszkodzenia jednego z elementów mózgu (tzw. istoty białej), które mogą być również zagrażające życiu (lekoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Thiotepa Riemser

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie opakowania kartonowego i fiolki, po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażaj.
Po odtworzeniu produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C.
Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C, oraz przez 4 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest tiotepa. W jednym fiolce znajduje się 15 mg tiotepy. Po odtworzeniu, każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest tiotepa. W jednym fiolce znajduje się 100 mg tiotepy. Po odtworzeniu, każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).
• Thiotepa Riemser nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu Thiotepa Riemser i zawartość opakowania
Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji
Thiotepa Riemser to biały, krystaliczny proszek zawarty w fiolce szklanej; każda fiolka
zawiera 15 mg tiotepy.
Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji
Thiotepa Riemser to biały, krystaliczny proszek zawarty w fiolce szklanej; każda fiolka
zawiera 100 mg tiotepy.
Każda puszka zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Niemcy
Producent
HWI pharma services GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eurocept Pharmaceuticals UAB ARMILA
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Litwa
Tél/Tel: +31 35 528 8377 Tel: +370 (0) 5 2777596
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Thrive Pharma Ltd. Eurocept Pharmaceuticals
Bułgaria Pays-Bas/Nederland/Niederlande
Teл.: +359 2 878 05 43 Tél/Tel: +31 35 528 8377
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
LERAM pharmaceuticals s.r.o. SANATIS Europe Kft.
Czechy Węgry
Tel: +420 513 035 442 Tel.: +36 (0) 23 367 673
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Abacus Medicine A/S Esteve Pharmaceuticals GmbH
Dania Niemcy
Tlf: +44 (0) 203 630 1244 Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Eurocept Pharmaceuticals
Niemcy Holandia
Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +31 35 528 8377
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
AUXILIA Pharma OÜ Abacus Medicine A/S
Estonia Dania
Tel: +372 605 00 05 Tlf: +44 (0) 203 630 1244
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Niemcy Austria
Τηλ: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +43 (0) 1 336 01 41
[email protected] [email protected]
España Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A. COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Hiszpania Polska
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 691 702 426
[email protected]
France Portugal
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
Francja Farmacêutico, Limitada
Tél: +33 1 42 31 07 10 Portugalia
[email protected] Tel: +34 93 446 60 00
Hrvatska România
MEDIS Adria d.o.o. Esteve Pharmaceuticals GmbH
Chorwacja Niemcy
Tel: +385 1 2303 446 Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Esteve Pharmaceuticals GmbH MEDIS d.o.o.
Niemcy Słowenia
Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +386 (0) 1 589 69 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Abacus Medicine A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Dania Czechy
Sími: +44 (0) 203 630 1244 Tel: +420 513 035 442
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Abacus Medicine A/S
Włochy Dania
[email protected] Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244
[email protected]
Κύπρος Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Abacus Medicine A/S
Cyprania Dania
Τηλ: +357 25 587112 Tel: +44 (0) 203 630 1244
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Auxilia Pharma OÜ Esteve Pharmaceuticals GmbH
Estonia Niemcy
Tel: +372 605 00 05 Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji
Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji
tiotepa
Przed przygotowaniem i podaniem leku Thiotepa Riemser należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami.

1. PREZENTACJA

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Thiotepa Riemser występuje w postaci 15 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Thiotepa Riemser występuje w postaci 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Thiotepa Riemser należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

2. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UTYLIZACJI I OBSŁUGI

Aspekty ogólne
Należy przestrzegać odpowiednich procedur obsługi i utylizacji leków przeciwnowotworowych.
Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych, a preferencyjnie należy korzystać z szafki bezpieczeństwa z pionowym przepływem laminarnym.
Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi i przygotowywania roztworów Thiotepa Riemser w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi.
Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę.
Zaleca się dlatego zakładanie rękawiczek przed przygotowaniem roztworu do infuzji.
Jeśli roztwór zawierający tiotepę przypadkowo dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie wypłukać dotknięty obszar wodą i mydłem.
W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi zaleca się obfite wypłukanie tych miejsc wodą.

Obliczanie dawki Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser stosuje się w różnych dawkach, w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami, przed standardową przeszczepką komórek progenitorowych układu krwiotwórczego (HPCT) u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub nowotworami litymi.
Dawkowanie Thiotepa Riemser u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju HPCT (autologicznej lub allogenicznej) oraz od choroby.

Dawkowanie u dorosłych
HPCT AUTOLOGICZNA
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

LIMFOM
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

LIMFOM UKŁADU NERWOWEGO CENTRALNEGO
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologiczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

PRZEWLEKLE BIAŁACZKA SZPIKOWA
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

Nowotwory lite
Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

RZECZOWOŚĆ PIERSI
Zalecana dawka waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 3–5 kolejnych dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

NOWOTWORY UKŁADU NERWOWEGO CENTRALNEGO (CNS)
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

RZECZOWOŚĆ JAJNIKA
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologiczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

NOWOTWORY KOMÓREK ZARODKOWYCH
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

HPCT ALLOGENICZNA
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

LIMFOM
Zalecana dawka w limfomie to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dobowe przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

PRZEWLEKLE BIAŁACZKA SZPIKOWA
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

LEUKEMIA
Zalecana dawka waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA
Zalecana dawka to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dobowe, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

Dawkowanie u dzieci
HPCT AUTOLOGICZNA
Nowotwory lite
Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m²/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 2–3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

NOWOTWORY CNS
Zalecana dawka waha się od 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

HPCT ALLOGENICZNA
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

LEUKEMIA
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dobowe, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA
Zalecana dawka waha się od 200 mg/m²/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dobowe, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

UPOŚLEDZENIE SZPIKU SZCZEGÓLNIE OPORNE NA LECZENIE
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednej dobieżowej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

ANEMIA SIERPOWATA
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dobowe, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

Rekonstytucja
Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewu
Thiotepa Riemser należy odtworzyć 1,5 mL wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki z zamontowaną igłą, za pomocą techniki jałowej, zaaspiruj 1,5 mL wody do wstrzykiwań.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewu
Thiotepa Riemser należy odtworzyć 10 mL wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki z zamontowaną igłą, za pomocą techniki jałowej, zaaspiruj 10 mL wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki przez gumową przeciwnicę.
Usuń strzykawkę i igłę, a następnie ręcznie wymieszaj przez wielokrotne odwracanie.
Stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione materiału cząsteczkowego. Odtworzone roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku do infuzji
Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi zostać dodatkowo rozcieńczony przed podaniem do 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 mL, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub do odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie Thiotepa Riemser w zakresie 0,5–1 mg/mL.

Podawanie
Roztwór do wlewu Thiotepa Riemser należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności materiału cząsteczkowego przed podaniem. Usunąć roztwory zawierające osad.
Roztwór do wlewu należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na aktywność roztworu.
Thiotepa Riemser należy podawać w sposób jałowy w postaci wlewu trwającego 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25 °C) i w normalnym oświetleniu.
Przed i po każdej infuzji dokładnie przepłukać kanał cewnika stałego około 5 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Utylizacja
Thiotepa Riemser przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wykorzystany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.