Тіотепа Хікма

Інструкція: інформація для користувача

Тіотепа Хікма 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

tiotepa
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Тіотепа Хікма і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тіотепа Хікма
3. Як застосовувати Тіотепа Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тіотепа Хікма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіотепа Хікма і для чого її застосовують

Тіотепа Хікма містить діючу речовину тіотепу, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються алкілюючими агентами.
Тіотепа Хікма застосовується для підготовки пацієнтів до трансплантації кісткового мозку. Вона діє,
знищуючи клітини кісткового мозку. Це дозволяє провести трансплантацію нових клітин кісткового мозку
(гемопоетичних прогеніторних клітин), які, у свою чергу, дають змогу організму виробляти
здорові клітини крові.
Тіотепа Хікма може застосовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіотепа Хікма

Не застосовуйте Тіотепа Хікма

• якщо Ви маєте алергію на тіотепу,
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Ви отримуєте щеплення проти жовтої лихоманки, вакцини на основі живих вірусів та бактерійних вакцин.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• проблеми з печінкою або нирками,
• захворювання серця або легень,
• судоми (епілепсія) або були в минулому (якщо Ви отримували фенітоїн або фосфофенітоїн).

Оскільки Тіотепа Хікма знищує клітини кісткового мозку, відповідальні за утворення клітин крові, під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові для перевірки кількості клітин крові.
Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначатися протиінфекційні засоби.
Тіотепа Хікма може спричинити розвиток іншого типу пухлини в майбутньому. Лікар обговорить із Вами цей ризик.
Інші лікарські засоби та Тіотепа Хікма
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Перш ніж приймати Тіотепа Хікма, повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Не застосовуйте Тіотепа Хікма під час вагітності.
Під час лікування Тіотепа Хікма як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Чоловіки не повинні планувати вагітність під час лікування Тіотепа Хікма та протягом року після припинення лікування.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Як заходи обережності, жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Тіотепа Хікма.
Тіотепа Хікма може порушити чоловічу та жіночу фертильність. Пацієнтам-чоловікам рекомендується зберегти сперму перед початком терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірно, що деякі побічні реакції тіотепи, такі як запаморочення, головний біль та розмите зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тіотепа Хікма

Лікар розрахує дозу залежно від площі тіла, маси тіла та захворювання.
Як застосовується Тіотепа Хікма
Тіотепа Хікма застосовується кваліфікованим медичним персоналом шляхом внутрішньовенної інфузії (крапельниці у вену) після розведення вмісту одного флакона. Кожна інфузія триватиме 2–4 години.
Частота застосування
Інфузії проводяться кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів.
Частота застосування та тривалість лікування залежать від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тіотепа Хікма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти терапії Тіотепою Хікма або процедури трансплантації включають:

• зниження кількості циркулюючих клітин крові (бажаний ефект препарату для підготовки до інфузії під час трансплантації)
• інфекцію
• порушення функції печінки, включаючи закупорку вени печінки
• трансплантат атакує організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• дихальні ускладнення. Лікар регулярно перевірятиме кількість клітин крові та рівень ферментів печінки, щоб виявити та контролювати такі події.

Побічні ефекти Тіотепи Хікма можуть виникати з різною частотою, які визначаються наступним чином:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• підвищена схильність до інфекцій
• запальний стан, що охоплює весь організм (сепсис)
• зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів та червоних кров’яних клітин (анемія)
• трансплантовані клітини атакують організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• запаморочення, головний біль, розмите зору
• неконтрольоване тремтіння тіла (судоми)
• відчуття поколювання, сверблячку або оніміння (парестезія)
• часткова втрата рухової здатності
• зупинка серця
• нудоту, блювоту, діарею
• запалення слизової оболонки рота (мукозит)
• подразнення шлунка, стравоходу та кишечника
• запалення товстої кишки
• анорексію, зниження апетиту
• підвищений рівень глюкози в крові
• висипання, сверблячку, шелушіння
• зміну кольору шкіри (не плутати з жовтяницею — див. нижче)
• почервоніння шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, біль
• болі в м’язах та суглобах
• порушення електричної активності серця (аритмія)
• запалення легеневної тканини
• збільшення печінки
• порушення функції органів
• закупорку вени печінки (вено-оклюзійна хвороба, VOD)
• жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
• порушення слуху
• лімфатичну обструкцію
• підвищений тиск крові
• підвищення рівня ферментів печінки, нирок та травлення
• аномальні електроліти крові
• збільшення ваги тіла
• лихоманку, загальну слабкість, озноб
• кровотечу (геморагію)
• носову кровотечу
• загальний набряк через затримку рідини (едема)
• біль або запалення в місці ін’єкції
• інфекцію ока (кон’юнктивіт)
• зниження кількості сперматозоїдів
• кровотечу з піхви
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрату пам’яті
• затримку набору ваги та росту в довжину
• дисфункцію сечового міхура
• зниження вироблення тестостерону
• недостатнє вироблення тиреоїдних гормонів
• зниження активності гіпофіза
• стан сплутаності свідомості

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тривогу, сплутаність свідомості
• аномальне випинання однієї з мозкових артерій (внутрішньочерепний аневризм)
• підвищений рівень креатиніну
• алергічні реакції
• закупорку судини (емболію)
• порушення серцевого ритму
• зміну серцевої функції
• порушення серцево-судинної функції
• нестачу кисню
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• легеневу кровотечу
• зупинку дихання
• кров у сечі (гематурія) та помірну ниркову недостатність
• запалення сечового міхура
• труднощі з сечовипусканням та зниження кількості сечі (дисурія та олігурія)
• збільшення кількості азотистих компонентів у крові (підвищення BUN)
• катаракту
• порушення функції печінки
• крововилив у мозок
• кашель
• запори та розлади шлунка
• кишкову непрохідність
• перфорацію шлунка
• зміни тонусу м’язів
• відсутність координації м’язових рухів
• синці через низький рівень тромбоцитів
• симптоми клімаксу
• рак (вторинна первинна пухлина)
• аномальну роботу мозку
• безпліддя чоловіків та жінок

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення та шелушіння шкіри (еритродермічна псоріаз)
• божевілля, нервозність, галюцинації, хвилювання
• шлунково-кишкову виразку
• запалення серцевого м’язу (міокардит)
• аномальний стан серця (кардіоміопатія)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• підвищений тиск крові в артеріях (судинах) легень (легенева артеріальна гіпертензія)
• серйозні ушкодження шкіри (наприклад, тяжкі ураження, бульбашки тощо), які можуть охоплювати всю поверхню тіла та можуть бути навіть життєво небезпечними
• ушкодження компонента мозку (так званої білої речовини), які можуть бути навіть летальними (лейкоенцефалопатія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіотепа Хікма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Тіотепа Хікма після дати, зазначеної на етикетці пачки та флакона після слова СКАЗ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2°C - 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відновлення розчину препарат стабільний протягом 8 годин, якщо зберігається при температурі 2 °C - 8 °C.
Після розведення препарат стабільний протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі 2 °C - 8 °C, і протягом 4 годин — при температурі 25 °C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіотепа Хікма

• Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 15 мг тіотепи. Після відновлення кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• Тіотепа Хікма не містить інших інгредієнтів.

Опис зовнішнього вигляду Тіотепа Хікма та вміст упаковки
Тіотепа Хікма — це білий кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі, що містить 15 мг тіотепи. Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник ліцензії на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Thiotepa Hikma 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція: Thiotepa Hikma 15 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Німеччина: Thiotepa Hikma 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Tiotepa Hikma
Португалія: Tiotepa Hikma
Іспанія: Tiotepa Hikma 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Сполучене Королівство: Thiotepa 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Цей листок-вкладиш було останній раз переглянуто у {ММ/РРРР}.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ
Тіотепа Хікма 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Tiotepa
Перед приготуванням та введенням Тіотепа Хікма уважно прочитайте ці вказівки.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Хікма постачається у вигляді 15 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.
Тіотепа Хікма необхідно відновити та розбавити перед введенням.

2. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА

МАНІПУЛЯЦІЇ
Загальні аспекти
Під час маніпуляції та утилізації протипухлинних лікарських засобів слід дотримуватися відповідних процедур. Усі процедури перенесення повинні виконуватися з суворим дотриманням асептичних методів, бажано з використанням вертикальної ламінарної витяжної шафи. Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, слід докладати особливої обережності під час маніпуляції та підготовки розчинів Тіотепа Хікма, щоб уникнути випадкового контакту зі шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції у разі випадкового впливу тіотепи. Тому під час підготовки інфузійного розчину рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин тіотепи випадково потрапив на шкіру, необхідно ретельно та негайно промити уражену ділянку водою з милом. У разі випадкового контакту тіотепи зі слизовими оболонками рекомендується ретельно промити їх водою.
Розрахунок дози Тіотепа Хікма
Тіотепа Хікма застосовується в різних дозах у комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами перед стандартною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин ( haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) у пацієнтів із гематологічними захворюваннями або солідними пухлинами. Дозування Тіотепа Хікма у дорослих та дитячих пацієнтів залежить від типу HPCT (аутологічна або алогенна) та патології.
Дозування у дорослих
АУТОЛОГІЧНА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ ГСК (HPCT)
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ЛІМФОМА
Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2 днів поспіль перед аутологічною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
МНОЖИННА МІЕЛОМА
Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
Солідні пухлини
Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 2–5 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ
Рекомендована доза становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3–5 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ПУХЛИНИ МОЗКУ
Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 3–4 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
РАК ЯЄЧНИКІВ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2 днів поспіль перед аутологічною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ПУХЛИНИ ГЕРМІНАТИВНИХ КЛІТИН
Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
АЛОГЕННА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ ГСК (HPCT)
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 1–3 днів поспіль перед алогенною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ЛІМФОМА
Рекомендована доза при лімфомі становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед алогоенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
МНОЖИННА МІЕЛОМА
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії перед алогоенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ЛЕЙКЕМІЯ
Рекомендована доза становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 1–2 днів поспіль перед алогоенною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед алогоенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
Дозування у дитячих пацієнтів
АУТОЛОГІЧНА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ ГСК (HPCT)
Солідні пухлини
Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2–3 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ПУХЛИНИ МОЗКУ
Рекомендована доза становить від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
АЛОГЕННА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ ГСК (HPCT)
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 1–3 днів поспіль перед алогоенною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ЛЕЙКЕМІЯ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед алогоенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза становить від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед алогоенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНІЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3 днів поспіль перед алогоенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
СПАДКОВІ ЗАХВОРЮВАННЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2 днів поспіль перед алогоенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
СЕРЕПОКЛІТИНКОВА АНЕМІЯ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед алогоенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду кондиціонування.
Відновлення розчину
Тіотепа Хікма повинна бути відновлена шляхом додавання 1,5 мл води для ін'єкційних розчинів. За допомогою шприца з голкою асептичним способом набрати 1,5 мл води для ін'єкційних розчинів.
Інфундувати вміст шприца в ампулу крізь гумову пробку.
Вилучити шприц та голку і ретельно перемішати вручну шляхом багаторазового перевертання.
Дозволяється використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок. Відновлені розчини можуть іноді мати опалесценцію; такі розчини все ще можна вводити.
Подальше розведення в інфузійному мішку
Відновлений розчин є гіпотонічним і повинен бути подальшим чином розведений перед введенням: 500 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або відповідним об’ємом натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації Тіотепа Хікма від 0,5 до 1 мг/л.
Введення
Інфузійний розчин Тіотепа Хікма повинен бути візуально перевірений на відсутність частинок перед введенням. Розчини, що містять осад, слід утилізувати.
Інфузійний розчин повинен вводитися пацієнтам за допомогою інфузійного набору з вбудованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на потужність розчину.
Тіотепа Хікма повинна вводитися асептичним способом у вигляді інфузії протягом 2–4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та при звичайному освітленні.
Перед та після кожної інфузії слід ретельно промити катетер приблизно 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Утилізація
Тіотепа Хікма призначена виключно для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Тіотепа Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

tiotepa
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тіотепа Хікма і для чого використовується цей засіб
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тіотепа Хікма
3. Як застосовувати Тіотепа Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тіотепа Хікма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіотепа Хікма і для чого її застосовують

Тіотепа Хікма містить активну речовину тіотепу, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються алкілюючими агентами.
Тіотепа Хікма застосовується для підготовки пацієнтів до трансплантації кісткового мозку. Діє
шляхом знищення клітин кісткового мозку. Це дозволяє провести трансплантацію нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), які, у свою чергу, дають змогу організму утворювати
здорові клітини крові.
Тіотепа Хікма може застосовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіотепа Хікма

Не застосовуйте Тіотепа Хікма

• якщо Ви маєте алергію на тіотепу,
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Ви отримуєте вакцину проти жовтої лихоманки, вірусні живі вакцини та бактеріальні вакцини.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• є проблеми з печінкою або нирками,
• є серцеві або легеневі захворювання,
• є судоми (епілепсія) або Ви мали їх у минулому (якщо лікувались фенітоїном або фосфофенітоїном).

Оскільки Тіотепа Хікма руйнує клітини кісткового мозку, відповідальні за утворення кров’яних клітин, під час лікування Вам будуть регулярно проводити аналізи крові для перевірки кількості кров’яних клітин.
Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначати протиінфекційні засоби.
Тіотепа Хікма може спричинити розвиток іншого типу пухлини в майбутньому. Лікар обговорить із Вами цей ризик.
Інші лікарські засоби та Тіотепа Хікма
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Перед застосуванням Тіотепа Хікма повідомте лікареві, чи Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Не застосовуйте Тіотепа Хікма під час вагітності.
Під час лікування Тіотепа Хікма як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Чоловіки не повинні планувати вагітність у своєї партнёрки під час лікування Тіотепа Хікма та протягом одного року після припинення лікування.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Чоловікам рекомендується зберігання сперми перед початком терапії.
Тіотепа Хікма може погіршувати фертильність як чоловіків, так і жінок. За бажанням, чоловіки повинні зберегти сперму перед початком терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ймовірно, що деякі побічні реакції тіотепи, такі як запаморочення, головний біль та розмите зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тіотепа Хікма

Лікар розрахує дозу залежно від площі тіла, або ваги, та захворювання.
Як застосовується Тіотепа Хікма
Тіотепа Хікма вводиться кваліфікованим медичним персоналом внутрішньовенно крапельно (інфузія у вену) після розведення вмісту одного флакону. Кожна інфузія триває 2–4 години.
Частота застосування
Інфузії вводяться кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів.
Частота застосування та тривалість лікування залежать від захворювання

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тіотепа Хікма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти терапії Тіотепою Хікма або процедури трансплантації включають:

• зниження кількості циркулюючих клітин крові (очікуваний ефект препарату для підготовки до інфузії під час трансплантації)
• інфекцію
• порушення функції печінки, включаючи закупорку вени печінки
• трансплантат атакує організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• дихальні ускладнення. Лікар регулярно контролюватиме кількість клітин крові та рівень печінкових ферментів, щоб виявити та усунути ці ускладнення.

Побічні ефекти Тіотепи Хікма можуть виникати з певною частотою, яку визначено наступним чином:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• підвищена схильність до інфекцій
• запальний стан, що охоплює весь організм (сепсис)
• зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів та червоних кров’яних клітин (анемія)
• атака трансплантованих клітин на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• запаморочення, головний біль, розмите зору
• неконтрольовані тремтіння тіла (судоми)
• відчуття поколювання, пощипування або оніміння (парестезія)
• часткова втрата рухової здатності
• зупинка серця
• нудоту, блювоту, діарею
• запалення слизової оболонки рота (мукозит)
• подразнення шлунка, стравоходу та кишечника
• запалення товстої кишки
• анорексію, зниження апетиту
• підвищений рівень глюкози в крові
• висип, свербіж, шелушіння
• зміна кольору шкіри (не плутати з жовтяницею — див. нижче)
• почервоніння шкіри (еритема)
• випадання волосся
• болі в животі та спині, загальні болі
• м’язові та суглобові болі
• порушення електричної активності серця (аритмія)
• запалення легеневої тканини
• збільшення печінки
• порушення функції органів
• закупорку вени печінки (VOD — veno occlusive disease, хвороба венозної оклюзії)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• порушення слуху
• лімфатичну закупорку
• підвищений кров’яний тиск
• підвищення рівня печінкових, ниркових та травних ферментів
• аномальні рівні електролітів у крові
• збільшення ваги
• лихоманку, загальну слабкість, озноб
• кровотечу (геморагію)
• носову кровотечу
• загальний набряк через затримку рідини (едема)
• біль або запалення у місці ін’єкції
• інфекцію очей (кон’юнктивіт)
• зниження кількості сперматозоїдів
• кровотечу з піхви
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрату пам’яті
• затримку набору ваги та росту в рості
• дисфункцію сечового міхура
• зниження виробництва тестостерону
• недостатнє виробництво тиреоїдних гормонів
• недостатню активність гіпофіза
• стан сплутаності свідомості

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тривогу, сплутаність свідомості
• аномальне випукле розширення однієї з мозкових артерій (інтракраніальний аневризм)
• підвищений рівень креатиніну
• алергічні реакції
• закупорку судини (емболію)
• порушення серцевого ритму
• порушення серцевої функції
• порушення серцево-судинної функції
• нестачу кисню
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• легеневу кровотечу
• зупинку дихання
• наявність крові в сечі (гематурія) та помірну ниркову недостатність
• запалення сечового міхура
• дискомфорт під час сечовипускання та зниження утворення сечі (дисурія та олігурія)
• підвищення кількості азотистих компонентів у крові (підвищення BUN)
• катаракту
• порушення функції печінки
• крововилив у мозок
• кашель
• запори та біль у шлунку
• кишкову непрохідність
• перфорацію шлунка
• зміни тонусу м’язів
• відсутність координації м’язових рухів
• синці через низьку кількість тромбоцитів
• симптоми клімаксу
• рак (вторинна первинна пухлина)
• аномальну функцію мозку
• безпліддя у чоловіків та жінок

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення та відшарування шкіри (еритродермічна псоріаз)
• делірій, нервозність, галюцинації, збудження
• шлунково-кишкову виразку
• запалення серцевого м’язу (міокардит)
• аномальні серцеві стани (кардіоміопатія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• підвищення кров’яного тиску в артеріях (судинах) легень (легенева артеріальна гіпертензія)
• серйозні ушкодження шкіри (наприклад, тяжкі ураження, бульбашки тощо), які можуть охоплювати всю поверхню тіла та навіть бути смертельними
• ушкодження частини мозку (так званої білої речовини), що можуть бути смертельними (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіотепа Хікма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Тіотепа Хікма після дати, зазначеної на етикетці картонної упаковки та
флакона після НЕД. Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відновлення розчину препарат стабільний протягом 8 годин, якщо зберігати при 2 °C – 8 °C.
Після розведення препарат стабільний протягом 24 годин, якщо зберігати при 2 °C – 8 °C, і протягом 4 годин, якщо зберігати при 25 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіотепа Хікма

• Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 100 мг тіотепи. Після відновлення концентрації кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• Тіотепа Хікма не містить інших інгредієнтів.

Опис зовнішнього вигляду Тіотепа Хікма та вміст упаковки
Тіотепа Хікма — це білий кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг тіотепи. Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Thiotepa Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція: Thiotepa Hikma 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Німеччина: Thiotepa Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Tiotepa Hikma
Португалія: Tiotepa Hikma
Іспанія: Tiotepa Hikma 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Сполучене Королівство: Thiotepa 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Цей листок-вкладиш було останній раз переглянуто у {ММ/РРРР}.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ
Тіотепа Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тіотепа
Перед підготовкою та введенням Тіотепа Хікма слід уважно ознайомитись з цією інструкцією.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Хікма постачається у вигляді 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.
Тіотепа Хікма має бути відновлена та розведена перед застосуванням.

2. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШІ

МАНІПУЛЯЦІЇ
Загальні аспекти
Під час маніпуляцій та утилізації протиракових лікарських засобів необхідно дотримуватися відповідних процедур. Усі процедури перенесення вимагають суворого дотримання асептичних методів, бажано з використанням ламінарного боксу з вертикальним потоком повітря. Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, слід докладати особливої уваги під час маніпуляцій та підготовки розчинів Тіотепа Хікма, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. При випадковому контакті з тіотепою можуть виникнути місцеві реакції. Тому під час приготування інфузійного розчину рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин тіотепи випадково потрапив на шкіру, необхідно ретельно та негайно промити уражену ділянку водою з милом. При випадковому контакті тіотепи зі слизовими оболонками рекомендується ретельно промити їх водою.

Розрахунок дози Тіотепа Хікма
Тіотепа Хікма застосовується в різних дозах у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами перед стандартним трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) у пацієнтів із гематологічними захворюваннями або солідними пухлинами. Дозування Тіотепа Хікма у дорослих та дітей залежить від типу HPCT (аутологічної або аллогенної) та захворювання.

Дозування у дорослих
АУТОЛОГІЧНА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ КЛІТИН (HPCT)
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ЛІМФОМА
Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2 днів поспіль перед аутологічною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

МНОЖИННА МІЕЛОМА
Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3 днів поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

Солідні пухлини
Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 2–5 днів поспіль перед аутологічною HPCT залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ
Рекомендована доза становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3–5 днів поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ МОЗКУ
Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 3–4 днів поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

РАК ЯЄЧНИКІВ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2 днів поспіль перед аутологічною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ ГЕРМІНАТИВНИХ КЛІТИН
Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3 днів поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

АЛЛОГЕННА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ КЛІТИН (HPCT)
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ЛІМФОМА
Рекомендована доза при лімфомі становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

МНОЖИННА МІЕЛОМА
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ
Рекомендована доза становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 1–2 днів поспіль перед аллогенною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

Дозування у дітей
АУТОЛОГІЧНА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ КЛІТИН (HPCT)
Солідні пухлини
Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2–3 днів поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ МОЗКУ
Рекомендована доза становить від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3 днів поспіль перед аутологічною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

АЛЛОГЕННА ТРАНСПЛАНТАЦІЯ КЛІТИН (HPCT)
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять щодня протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною HPCT, залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза становить від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНІЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 3 днів поспіль перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

СПАДКОВІ ЗАХВОРЮВАННЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять щодня протягом 2 днів поспіль перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

СЕРЕПОВИДНА АНЕМІЯ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною HPCT, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього періоду підготовки.

Відновлення розчину
Тіотепа Хікма повинна бути відновлена шляхом додавання 10 мл розчину для ін'єкцій.
За допомогою шприца з голкою асептичним способом наберіть 10 мл розчину для ін'єкцій.
Введіть вміст шприца в ампулу крізь гумову пробку.
Вийміть шприц і голку та ретельно перемішайте розчин шляхом багаторазових перевертань.
Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок. Відновлені розчини можуть іноді мати опалесценцію; такі розчини все ще можна вводити.

Подальше розведення в інфузійному мішку
Відновлений розчин є гіпотонічним і повинен бути додатково розведений перед введенням: 500 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або відповідним об’ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації Тіотепа Хікма від 0,5 до 1 мг/мл.

Введення
Інфузійний розчин Тіотепа Хікма повинен бути візуально перевірений перед введенням на відсутність частинок. Розчини з осадом слід утилізувати.
Інфузійний розчин повинен вводитися пацієнтам за допомогою інфузійного набору з інтегрованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на потужність розчину.
Тіотепа Хікма повинна вводитися асептично шляхом інфузії протягом 2–4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та при звичайному освітленні.
Перед і після кожної інфузії лінію катетера необхідно промити приблизно 5 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Утилізація
Тіотепа Хікма призначена виключно для одноразового використання.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.