Інструкція: інформація для користувача

Тіорфанор 175 мг таблетки в оболонці

Racecadotril
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4

Зміст цієї інструкції

Що таке Тіорфанор 175 мг таблетки в оболонці та для чого призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Тіорфанору 175 мг таблетки в оболонці
Як застосовувати Тіорфанор 175 мг таблетки в оболонці
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіорфанор 175 мг таблетки в оболонці
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та для чого призначений

Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це лікарський засіб для лікування діареї.
Цей препарат призначений для симптоматичного лікування гострої діареї у дорослих, коли
неможливе етіологічне лікування.
Рацекадотрил може застосовуватися як додатковий засіб лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіорфанору 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо лікар повідомив Вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом Тіорфанору 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Не приймайте Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Якщо Ви маєте алергію на ракецадотрил (діючу речовину) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас в минулому виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті після прийому ракецадотрилу.

Попередження та застереження
Діарея призводить до втрати рідини та електролітів. Для компенсації втрати рідини, пов’язаної з діареєю, цей лікарський засіб слід застосовувати разом із адекватним поповненням рідини та солей (електролітів). Найкраще поповнення рідини та солей забезпечує так звана оральна розчинна редратуюча суміш (якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіорфанору 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо:

У калі Ви помітили кров або гній і маєте підвищену температуру. Причина діареї може бути бактерійною інфекцією, яку повинен лікувати лікар,
У Вас хронічна діарея або діарея, спричинена антибіотиками,
У Вас захворювання нирок або порушення функції печінки,
У Вас тривалий або неконтрольований блювотний синдром.

Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 139,6 мг (0,4 ммоль) безводного лактози.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомлялося про випадки гіперчутливості/ангіоедеми (набряк) у пацієнтів, які приймали ракецадотрил (діюча речовина цього препарату). Може виникнути ангіоедема обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок тощо, або набряк верхніх дихальних шляхів, зокрема язика, голосової щілини та/або гортані (горла). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
У пацієнтів із історією ангіоедеми (набряку), не пов’язаної з прийомом ракецадотрилу, може бути підвищений ризик розвитку ангіоедеми.
Спільне застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами може підвищити ризик ангіоедеми (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).
Повідомлялося про виникнення шкірних реакцій після застосування цього препарату. У більшості випадків вони були легкої або помірної тяжкості. Якщо виникають тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити. Повторно ракецадотрил приймати не слід.
Звертайте особливу увагу при застосуванні ракецадотрилу:
У поєднанні з лікуванням ракецадотрилом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування ракецадотрилу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не можна застосовувати дітям та підліткам.
Для цієї групи пацієнтів слід використовувати більш відповідні форми ракецадотрилу, наприклад, гранулят у пакетиках.
Інші лікарські засоби та Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо Ви приймаєте такі препарати:

Інгібітори АПФ (наприклад, периндоприл або раміприл), що використовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності.

Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею, напоями та алкоголем
Не застосовується.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
З урахуванням наявних даних, цей лікарський засіб не рекомендовано при вагітності або під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тіорфанор не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не містить глітен.

3. Як застосовувати Тіорфанор 175 мг таблетки плівкові

Тіорфанор випускається у формі таблеток із плівковим покриттям.
Лише для дорослих.
Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Першого дня: негайно прийміть одну таблетку в будь-який час доби, а потім, залежно від часу
першого прийому, — ще до максимально двох таблеток, розподілених протягом доби,
враховуючи першу таблетку, прийняту негайно.
Приймати препарат бажано перед прийомом їжі.
Наступні дні: по одній таблетці вранці та ввечері, тобто дві таблетки на добу, бажано перед їжею.
Лікар повідомить Вам, як довго потрібно продовжувати лікування. Лікування слід продовжувати
до появи двох нормальних випорожнень, але не більше 7 днів.
Для відшкодування втрати рідини, пов’язаної з діареєю, цей лікарський засіб слід застосовувати
разом із адекватним поповненням рідини та солей (електролітів). Найкраще поповнення рідини та
солей забезпечується так званою оральною розчином для регідратації (у разі будь-яких сумнівів
звертайтеся до лікаря або фармацевта).
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна.
Спосіб застосування
Перорально. Проковтнути з келихом води.
Якщо Ви прийняли більше Тіорфанор 175 мг таблеток із плівковим покриттям, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти Тіорфанор 175 мг таблетки із плівковим покриттям
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом з наступної дози.
Якщо Ви припинили лікування Тіорфанор 175 мг таблетками із плівковим покриттям
Не застосовується.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Тіорфанору 175 мг таблетки в оболонці та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоедеми, такі як:

набряк обличчя, язика або гортані
труднощі при ковтанні
кропив’янка та труднощі з диханням

Припиніть використання ракекадотрилу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS)
Утруднене дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості — це симптоми раптової та серйозної алергійної реакції.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): головний біль.
Непоширені ( можуть виникати у до 1 із 100 осіб ): висипання та еритема (покрасніння шкіри).
Невідома частота :( частота якої не може бути визначена на основі наявних даних) :
множинна еритема (рожеві ураження на кінцівках та всередині рота), запалення язика, запалення губ, запалення повік, запалення обличчя, ангіоедема (запалення підшкірних тканин у різних частинах тіла), кропив’янка, вузликова еритема (запалення у вигляді вузлів під шкірою), папульозна висипка (висип на шкірі у вигляді дрібних твердих вузликових уражень), свербіж (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальне відчуття свербежу), токсична шкірна висипка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіорфанор 175 мг таблетки плівково вкриті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритому вигляді.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Зав.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є ракецадотрил. Кожна таблетка містить 175 мг ракецадотрилу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію кармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат.
Покриття: Opadry білий (полівініл спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Тіорфанор 175 мг, вкритих плівковою оболонкою, та вмісту
упаковки
Тіорфанор 175 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка містить 3, 6 або 12 таблеток (2 блистери по 6 таблеток).
Можливо, що не всі види упаковок надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau
75002 Париж
ФРАНЦІЯ
Ліцензіат на продаж:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via Giovanni Battista Pirelli, 11 – Мілан
Виробник
BENTA LYON
29, avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Франція
або
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champs de Lachaud
19250 Meymac
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
ФРАНЦІЯ: Tiorfanor
НІМЕЧЧИНА: Tiorfan
ВЕЛИКА БРИТАНІЯ: Hidrasec
ІТАЛІЯ: Tiorfanor
БЕЛЬГІЯ: Tiorfix
НЕДІЛАНДИЯ: Hidrasec
Інші джерела інформації