Folleto informativo: Información para el usuario

Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película

Racecadotril
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento para el tratamiento de la diarrea.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos cuando no es posible un tratamiento causal.
Racecadotril puede administrarse como tratamiento complementario cuando es posible el tratamiento causal.

2. Qué debe saber antes de tomar Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película

Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película.
No tome Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película:

Si es alérgico al racecadotrilo (principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de racecadotrilo.

Advertencias y precauciones
La diarrea conlleva pérdida de líquidos y electrolitos. Para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea, este medicamento debe utilizarse junto con una adecuada reposición de líquidos y sales (electrolitos). La mejor reposición se logra con una llamada solución rehidratante oral (si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película si:

Observa sangre o pus en las heces y tiene fiebre. La causa de la diarrea podría ser una infección bacteriana que debe ser tratada por el médico.
Padece diarrea crónica o diarrea provocada por antibióticos.
Tiene enfermedad renal o alteración de la función hepática.
Padece vómitos prolongados o no controlados.

Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película contiene 139,6 mg (0,4 mmol) de lactosa anhidra.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se han notificado casos de hipersensibilidad/angioedema (hinchazón) en pacientes que tomaban racecadotrilo (principio activo de este producto). Puede presentarse angioedema del rostro, extremidades, labios y mucosas, etc., o hinchazón de las vías respiratorias superiores, como lengua, glotis y/o laringe (garganta). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si se presentan estos efectos adversos, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
En pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón) no relacionado con el tratamiento con racecadotrilo, puede haber un riesgo aumentado de angioedema.
La administración concomitante de este medicamento con otros fármacos puede aumentar el riesgo de angioedema (ver sección “Otros medicamentos y Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película”).
Se han notificado reacciones cutáneas tras el uso de este producto. En la mayoría de los casos, son de intensidad leve o moderada. Si se presentan reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. No debe volver a tomar racecadotrilo.
Preste especial atención al uso del racecadotrilo:
En asociación con el tratamiento con racecadotrilo se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo una reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Suspenda el uso de racecadotrilo y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Niños y adolescentes
Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Debe utilizarse una formulación de racecadotrilo más adecuada, como el granulado en sobres, indicado para esta población.
Otros medicamentos y Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando los siguientes:

Inhibidores de la ECA (por ejemplo, perindopril o ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.
Antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán), utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca.

Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dada la información disponible, no se recomienda este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de maquinaria
Tiorfanor no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. Cómo tomar Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película

Tiorfanor se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Solo para adultos.
Posología
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El primer día: tome inmediatamente un comprimido en cualquier momento del día; a continuación, en función del momento de la primera toma, hasta un máximo de 2 comprimidos distribuidos a lo largo del día, incluyendo en estos 2 comprimidos el primero tomado inmediatamente.
La administración debe hacerse preferiblemente antes de las comidas.
Días siguientes: un comprimido por la mañana y uno por la noche, es decir, 2 comprimidos al día, preferiblemente antes de las comidas.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. El tratamiento debe proseguirse hasta la producción de dos evacuaciones normales, sin superar los 7 días.
Para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea, este medicamento debe utilizarse junto con una adecuada suplementación de líquidos y sales (electrolitos). La mejor suplementación de líquidos y sales se consigue con una llamada solución de rehidratación oral (si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Vía de administración
Vía oral. Tragar con un vaso de agua.
Si toma más Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película de la cuenta
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando la siguiente dosis según lo programado.
Si interrumpe el tratamiento con Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película
No aplicable.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Suspender inmediatamente la toma de Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

hinchazón del rostro, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar

Dejar de usar racecadotril y acudir inmediatamente a un médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:

Exantema generalizado, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS)
Dificultad respiratoria, hinchazón, mareo, latido cardíaco acelerado, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica repentina y grave.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en el interior de la boca), inflamación de la lengua, inflamación de los labios, inflamación de los párpados, inflamación del rostro, angioedema (inflamación subcutánea en distintas partes del cuerpo), urticaria, eritema nodoso (inflamación en forma de nódulo bajo la piel), erupción cutánea papular (erupción a nivel de la piel con pequeñas lesiones duras y nodulares), prurigo (lesiones cutáneas pruriginosas), prurito (sensación de picor general), erupción tóxica cutánea.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto le ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es racecadotril. Cada comprimido contiene 175 mg de racecadotril.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, calcio carbonato, hidroxipropilcelulosa, celulosa
microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry blanco (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco).
Descripción del aspecto de Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del
envase
Tiorfanor 175 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película.
El envase contiene 3, 6 u 12 comprimidos (2 blísters de 6 comprimidos).
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau
75002 París
FRANCIA
Concesionario para la venta:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via Giovanni Battista Pirelli, 11 – Milán
Productor
BENTA LYON
29, avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francia
o
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champs de Lachaud
19250 Meymac
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres de comercialización:
FRANCIA: Tiorfanor
ALEMANIA: Tiorfan
REINO UNIDO: Hidrasec
ITALIA: Tiorfanor
BÉLGICA: Tiorfix
PAÍSES BAJOS: Hidrasec
Otras fuentes de información