Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane

Racecadotril
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane
Jak stosować Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane i do czego służy

Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane to lek stosowany w leczeniu biegunki.
Lek ten wskazany jest do leczenia objawowego ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe.
Racecadotril może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tiorfanor 175 mg tabletek powlekanych

Jeśli lekarz poinformował, że jest Pan/Pani nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem Tiorfanor 175 mg tabletek powlekanych.
Nie przyjmuj Tiorfanor 175 mg tabletek powlekanych:

Jeśli jest Pan/Pani uczulony(-a) na racekadotryl (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli wcześniej wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja skórna, odwarstwienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu racekadotrylu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Biegunka powoduje utratę płynów i elektrolitów. Aby uzupełnić utratę płynów spowodowaną biegunką, ten lek należy stosować w połączeniu z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze uzupełnienie płynów i soli uzyskuje się za pomocą tzw. doustnego roztworu rehydratacyjnego (jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą).
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tiorfanor 175 mg tabletek powlekanych, jeśli:

Zauważył(-a) Pan/Pani obecność krwi lub ropy w stolcu oraz ma Pan/Pani gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, która wymaga leczenia przez lekarza.
Cierpi Pan/Pani na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki.
Cierpi Pan/Pani na chorobę nerek lub zaburzenia funkcji wątroby.
Cierpi Pan/Pani na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty.

Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane zawierają 139,6 mg (0,4 mmol) bezwodnego laktozy.
Jeśli lekarz poinformował, że ma Pan/Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zgłaszano występowanie nadwrażliwości/angioobrzęki (opuchlizny) u pacjentów przyjmujących racekadotryl (substancję czynną tego produktu). Może wystąpić angioobrzęka twarzy, kończyn, warg i/lub błon śluzowych itp. lub obrzęk dróg oddechowych górnych, takich jak język, strzela (głoska) i/lub krtani (gardła). Może to wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z wywiadem angioobrzęki (opuchlizny) niezwiązanej z terapią racekadotrylem może występować zwiększony ryzyko angioobrzęki.
Jednoczesne stosowanie tego leku i innych leków może zwiększyć ryzyko angioobrzęki (patrz punkt „Inne leki i Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane”).
Zgłaszano występowanie reakcji skórnych po stosowaniu tego produktu. W większości przypadków były one łagodne lub umiarkowane. Gdy wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. Racekadotrylu nie należy ponownie zażywać.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu racekadotrylu:
W związku ze stosowaniem racekadotrylu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane nie mogą być stosowane u dzieci i młodzieży. Należy stosować odpowiedniejsze postaci racekadotrylu, takie jak granulat w saszetkach, wskazane dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(-a) lub może zacząć przyjmować inne leki, szczególnie następujące:

inhibitory ACE (np. perindopryl lub ramipryl) stosowane do obniżania ciśnienia krwi lub ułatwienia pracy serca.
antagoniści receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza o poradę przed zażyciem tego leku.
Ze względu na dostępne dane, ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tiorfanor nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane

Tiorfanor jest dostępny w formie tabletek powlekanych.
Tylko dla dorosłych.
Dawkowanie
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pierwszego dnia: natychmiast przyjmij jedną tabletkę w dowolnym momencie dnia, a następnie, w zależności od czasu pierwszego przyjęcia, do maksymalnie 2 tabletek rozłożonych na cały dzień, wliczając w te 2 tabletki również pierwszą przyjętą tabletkę.
Zaleca się przyjmowanie leku preferencyjnie przed posiłkami.
W kolejnych dniach: jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, czyli 2 tabletki dziennie, preferencyjnie przed posiłkami.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie. Leczenie należy kontynuować aż do pojawienia się dwóch normalnych wypróżnień, nie dłużej niż przez 7 dni.
W celu uzupełnienia płynów utraconych w wyniku biegunki, ten lek należy stosować łącznie z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze uzupełnienie płynów i soli uzyskuje się za pomocą tzw. doustnego roztworu rehydronizującego (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego. Połknij tabletkę ze szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Tiorfanor 175 mg tabletek powlekanych niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie według dalszego harmonogramu.
Jeśli przerwiesz leczenie Tiorfanor 175 mg tabletkami powłekowanymi
Nie dotyczy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane filmem i niezwłocznie
skontaktuj się z lekarzem, jeśli ujrzysz objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem

Przerwij stosowanie racekadotrilu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
Trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, pocenie się i uczucie omdlenia, które są objawami nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy.
Nieczęste ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ): wysypka skórna i rumień (zaczewienie skóry).
Częstość nieznana :( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany skórne na kończynach i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka, zapalenie warg, zapalenie powiek, zapalenie twarzy, obrzęk naczynioruchowy (zapalenie podskórne w różnych częściach ciała), pokrzywka, rumień węzłowy (zapalenie w postaci węzła pod skórą), wysypka grudkowa (wysypka na poziomie skóry z małymi, twardymi, guzowatymi zmianami), świerzb (świąd skóry), świąd (ogólne uczucie świądu), toksyczna wysypka skórna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest racekadotryl. Każda tabletka zawiera 175 mg racekadotrylu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapń karboksymetylowy, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu.
Powłoka: Opadray biały (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk).
Opis wyglądu Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane i zawartości opakowania
Tiorfanor 175 mg tabletki powlekane mają postać tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 3, 6 lub 12 tabletek (2 blistry po 6 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BIOPROJET PHARMA
9, rue rameau
75002 Paryż
FRANCJA
Koncesjonariusz sprzedaży:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via Giovanni Battista Pirelli, 11 – Mediolan
Producent
BENTA LYON
29, avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francja
lub
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champs de Lachaud
19250 Meymac
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
FRANCJA: Tiorfanor
NIEMCY: Tiorfan
WIELKA BRYTANIA: Hidrasec
WŁOCHY: Tiorfanor
BELGIA: Tiorfix
HOLENDIA: Hidrasec
Inne źródła informacji