Инструкция по применению: Информация для пользователя

Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рацекадотрил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такой же болезни, что и у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Тиорфанора 175 мг, таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Как принимать Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиорфанор 175 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

Тиорфанор 175 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это лекарственное средство для лечения диареи.
Данный препарат показан для симптоматического лечения острой диареи у взрослых, когда этиотропное лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве дополнительной терапии, когда возможно этиотропное лечение.

2. Что Вы должны знать перед тем, как принимать Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не принимайте Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Если у Вас аллергия на ракекадотрил (действующее вещество) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее после приема ракекадотрила у Вас уже возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту.

Предостережения и меры предосторожности
Диарея приводит к потере жидкости и электролитов. Для восполнения потери жидкости, связанной с диареей, это лекарственное средство следует применять вместе с адекватным восполнением жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восполнение жидкости и солей достигается с помощью так называемого перорального раствора для регидратации (если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, если:

В кале обнаруживается кровь или гной, и у Вас повышенная температура. Причиной диареи может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить под наблюдением врача.
У Вас хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков.
У Вас заболевания почек или нарушение функции печени.
У Вас продолжительная или неконтролируемая рвота.

Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 139,6 мг (0,4 ммоль) безводного лактозы.
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
У пациентов, принимавших ракекадотрил (действующее вещество этого препарата), отмечалось развитие гиперчувствительности/ангионевротического отека (отек). Возможны отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек и т.д., а также отек верхних дыхательных путей, таких как язык, голосовая щель и/или гортань (горло). Это может произойти в любой момент во время терапии. При возникновении таких побочных явлений немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
У пациентов с анамнезом ангионевротического отека (отек), не связанного с лечением ракекадотрилом, может быть повышен риск развития ангионевротического отека.
Одновременное применение этого лекарственного средства и других препаратов может повысить риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»).
После применения этого препарата сообщалось о возникновении кожных реакций. В большинстве случаев они были легкой и умеренной степени тяжести. При возникновении тяжелых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить. Повторный прием ракекадотрила не рекомендуется.
Особое внимание следует уделить применению ракекадотрила:
Во время лечения ракекадотрилом сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение ракекадотрила и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, относящихся к этим тяжелым кожным реакциям, описанным в разделе 4.
Дети и подростки
Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не может применяться у детей и подростков. Для этой категории пациентов следует использовать более подходящие лекарственные формы ракекадотрила, такие как гранулы в пакетиках.
Другие лекарственные средства и Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно следующие:

Ингибиторы АПФ (например, периндоприл или рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.
Блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемые для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пищей, напитками и алкоголем
Не имеет значения.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
С учетом имеющихся данных, это лекарственное средство не рекомендуется при беременности или кормлении грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тиорфанор не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не содержит глютен.

3. Как принимать Тиорфанор 175 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тиорфанор выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Только для взрослых.
Дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Первый день: сразу примите одну таблетку в любое время суток, затем, в зависимости от времени
первого приема, до максимального количества в 2 таблетки, распределенных в течение дня,
включая первую таблетку, принятую сразу.
Принимать препарат рекомендуется предпочтительно до еды.
Последующие дни: по одной таблетке утром и вечером, то есть по 2 таблетки в день,
предпочтительно до еды.
Врач укажет, как долго следует продолжать лечение. Лечение должно продолжаться до появления
двух нормальных опорожнений кишечника, но не более 7 дней.
Для восполнения потери жидкости, вызванной диареей, данный препарат следует применять
вместе с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восполнение
жидкости и солей достигается с помощью так называемого орального раствора для
восстановления водно-солевого баланса (при наличии любых сомнений обратитесь к врачу
или фармацевту).
Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.
Способ введения
Перорально. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.
Если вы приняли больше Тиорфанор 175 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Тиорфанор 175 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Продолжайте прием с
следующей дозы.
Если вы прекратите лечение Тиорфанор 175 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой
Не применимо.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата
обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Тиорфанор 175 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангиоэдемы, такие как:

отёк лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания

Прекратите применение ракекадотрила и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
затруднение дыхания, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания — эти симптомы указывают на тяжёлую и внезапную аллергическую реакцию.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): кожная сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри рта), воспаление языка, воспаление губ, воспаление век, воспаление лица, ангиоэдема (воспаление подкожных тканей в различных частях тела), крапивница, узловатая эритема (воспаление в виде узелков под кожей), папулёзная сыпь (высыпания на уровне кожи с мелкими твёрдыми узелковыми поражениями), зуд при зуде (зудящие кожные поражения), зуд (ощущение общего зуда), токсическая кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет Вам защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — ракецадотрил. Каждая таблетка содержит 175 мг ракецадотрила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карамельный кальций, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния.
Оболочка: Opadray белый цвет (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк).

Описание внешнего вида таблеток Тиорфанор 175 мг, покрытых пленочной оболочкой, и состав упаковки
Тиорфанор 175 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка содержит 3, 6 или 12 таблеток (2 блистера по 6 таблеток).
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau
75002 Париж
ФРАНЦИЯ

Лицензиат для продажи:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via Giovanni Battista Pirelli, 11 – Милан, Италия

Производитель
BENTA LYON
29, avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
ФРАНЦИЯ
или
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champs de Lachaud
19250 Meymac
ФРАНЦИЯ

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
ФРАНЦИЯ: Tiorfanor
ГЕРМАНИЯ: Tiorfan
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ: Hidrasec
ИТАЛИЯ: Tiorfanor
БЕЛЬГИЯ: Tiorfix
НИДЕРЛАНДЫ: Hidrasec

Дополнительные источники информации