Тіорфан

Інструкція з використання: інформація для користувача

ТІОРФАН 4 мг/мл, суспензія для перорального застосування, для немовлят та дітей

Рацекадотрил
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке ТІОРФАН 4 мг/мл, суспензія для перорального застосування, для немовлят та дітей, і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед застосуванням ТІОРФАН 4 мг/мл, суспензія для перорального застосування, для немовлят та дітей
  3. Як застосовувати ТІОРФАН 4 мг/мл, суспензія для перорального застосування, для немовлят та дітей
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ТІОРФАН 4 мг/мл, суспензія для перорального застосування, для немовлят та дітей
  6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для орального застосування для немовлят і дітей, і для чого він призначається

ТІОРФАН 4 мг/мл, суспензія для орального застосування — це лікарський засіб для лікування діареї.
ТІОРФАН 4 мг/мл, суспензія для орального застосування показаний у поєднанні з оральною регідратацією та дієтичними заходами для лікування симптомів гострої діареї у немовлят та дітей віком старше 3 місяців із масою тіла 7 кг або більше. Засіб слід застосовувати разом із вживанням максимально можливої кількості рідини, яку дитина здатна випити, та звичайними дієтичними заходами у разі, коли ці заходи самостійно не дозволяють контролювати діарею, а також коли неможливо усунути її причину.
Якщо причину діареї можна вилікувати, рапецадотрил може застосовуватися в поєднанні з відповідним лікуванням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для орального застосування для раннього дитинства та

дітей
ЯКЩО ЛІКАР ПОВІДОМИВ ВАМ, ЩО ВАША ДИТИНА МАЄ НЕТРУПЛЯННЯ ДО ПЕВНИХ ЦУКРІВ, ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ САХАРОЗУ.
Не застосовуйте Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для орального застосування для раннього дитинства та дітей:

• якщо Ваша дитина має алергію на ракекадотрил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у дитини вже були тяжкі висипання на шкірі, шкірне відшарування, бульбашки та/або виразки в роті після прийому ракекадотрилу.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для орального застосування для раннього дитинства та дітей, якщо:

• дитині менше 3 місяців і вага менше 7 кг;
• Ви помітили кров або гній у випорожненнях дитини, і дитина має підвищену температуру. Причина діареї може бути бактеріальна інфекція, яку необхідно лікувати під керівництвом лікаря;
• Ваша дитина страждає на хронічну діарею або діарею, спричинену антибіотиками;
• у дитини більше 6 випорожнень на день з рідкими каловими масами або діарея, що супроводжується втратою ваги;
• Ваша дитина має захворювання нирок або порушення функції печінки;
• Ваша дитина страждає на тривалий або неконтрольований блювоту;
• Ваша дитина страждає на цукровий діабет (див. розділ «Тіорфан 4 мг/мл, розчин для орального прийому для раннього дитинства та дітей містить натрій, натрію бензоат, сахарозу та пропіленгліколь»). Повідомлялися випадки гіперчутливості/ангіоневротичного набряку (набряки) у пацієнтів, які приймали ракекадотрил (діючу речовину цього препарату). Можуть виникати набряки обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, мембран тощо, або набряк верхніх дихальних шляхів, зокрема язика, голосової щілини та/або гортані (горла). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо виникнуть такі побічні явища, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Пацієнти з анамнезом ангіоневротичного набряку (набряк), не пов’язаний з прийомом ракекадотрилу, мають підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Сумісне застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами може підвищити ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для орального застосування для раннього дитинства та дітей»). Повідомлялися випадки виникнення шкірних реакцій після застосування цього препарату. У більшості випадків вони були легкого або помірного ступеня тяжкості. При тяжких шкірних реакціях лікування необхідно негайно припинити. Повторно приймати ракекадотрил не слід.

Звертайте особливу увагу на застосування ракекадотрилу:
У поєднанні з лікуванням ракекадотрилом повідомлялися тяжкі шкірні реакції, зокрема
реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування ракекадотрилу та
негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими
шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Це лікування застосовується додатково до оральної регідратації та дієтичних рекомендацій. Лікар визначить, чи потрібна дитині оральна регідратаційна розчин. Вам слід дотримуватися рекомендацій щодо застосування орального регідратаційного розчину, призначеного лікарем, та дієтичних порад.
Інші лікарські засоби та Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для орального застосування для раннього дитинства та дітей
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• інгібітори АПФ (наприклад, періндоприл або раміприл) для зниження артеріального тиску та полегшення роботи серця;
• блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інший лікарський засіб дитині, включаючи безрецептурні препарати, повідомте про це лікареві або фармацевту.
  Вагітність, годування груддю та фертильність
  Вагітність
  Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких лікарських засобів. На підставі наявних даних цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, незалежно від терміну.
  Годування груддю
  У разі відсутності інформації щодо проникнення діючої речовини в грудне молоко цей
  лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю.
  Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
  Керування транспортними засобами та робота з механізмами
  Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
  Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для орального застосування для раннього дитинства та дітей містить натрій, натрію бензоат,
  сахарозу та пропіленгліколь.
  Якщо лікар повідомив Вам, що Ваша дитина має нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для орального застосування для раннього дитинства та дітей.
  Цей лікарський засіб містить 225 мг сахарози на кг-дозу. Цей аспект слід враховувати у хворих із цукровим діабетом.
  Хворі з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарози/ізомальтази (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей лікарський засіб.
  Цей лікарський засіб містить 0,84 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кг-дозу.
  Кількість натрію слід враховувати в межах максимально допустимої добової дози, рекомендованої ВООЗ, яка для дітей становить 1500 мг.
  Цей лікарський засіб містить 1,13 мг бензоату на кг-дозу.
  Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів.
  Цей лікарський засіб містить 1,06 мг пропіленгліколю на кг-дозу.

3. Як застосовувати Тіорфан 4 мг/мл, суспензію для орального застосування для раннього дитинства та дітей

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині точно так, як призначив лікар. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб — оральна суспензія із характерним ароматом полуниці.
Призначається тільки для раннього дитинства та дітей із масою тіла від 7 до 52 кг.
Рекомендована доза розраховується за масою тіла дитини й становить 1,5 мг/кг/доза (що відповідає одній дозі на кг маси тіла).

Першого дня: негайно введіть першу дозу дитині, потім, залежно від часу введення першої дози, введіть до двох додаткових доз, розподіливши їх протягом дня, не перевищуючи загальної кількості — 3 дози на добу. Дози слід застосовувати переважно на початку трьох основних прийомів їжі.

Наступних днів: застосовуйте по 3 дози, розподіливши їх протягом дня, переважно на початку трьох основних прийомів їжі.

Максимальна добова доза — 3 дози.

Лікарський засіб застосовується орально за допомогою шприца (з розміткою в кг маси тіла), який містить 1,5 мг ракекадотрилу на кожну поділку шкали, що відповідає кг маси тіла.

Для кожної дози:

• Для раннього дитинства та дітей із масою тіла до 26 кг: використовуйте шприц, наповнивши його до поділки, що відповідає масі тіла дитини.
• Діти із масою тіла від 27 до 38 кг (див. таблицю нижче): спочатку наповніть шприц до поділки 13 кг і введіть суспензію дитині. Потім знову наповніть шприц до загальної маси тіла дитини та повторно введіть суспензію.
• Діти із масою тіла від 39 до 52 кг (див. таблицю нижче): спочатку наповніть 10-мл шприц до поділки 26 кг і введіть суспензію дитині. Потім знову наповніть 10-мл шприц до загальної маси тіла дитини та повторно введіть суспензію.
• Для маси тіла понад 52 кг: використовуйте більш відповідні лікарські форми.

Тривалість лікування
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування препаратом Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для перорального застосування для немовлят та дітей. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки у дитини не буде двох нормальних випорожнень, але не більше 7 днів.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.

1. Ретельно струсіть флакон перед використанням. Діаграма 1
2. Відкрийте флакон, повернувши та натиснувши вниз дитячий запобіжний ковпачок.
3. Повністю вставте шприц у горловину пляшки для дозування. Діаграма 2
4. Щоб наповнити шприц, переверніть флакон догори дном. Міцно утримуйте шприц на місці та повільно й рівномірно витягуйте поршень до позначки потрібної дози в кг. Діаграма 3
5. Знову поставте флакон у вертикальне положення та вийміть шприц. Діаграма 4
6. Утримуйте дитину в сидячому положенні під час введення. Введіть шприц у рот дитини без зусиль, спрямувавши його на внутрішню сторону щоки. Повністю введіть суспензію, повільно та плавно натискаючи на поршень шприца.

7. Після кожного використання розберіть пероральний шприц, промийте його водою та висушіть.
   Використання цього шприца для перорального введення суворо обмежене введенням дози в кг препарату Тіорфан 4 мг/мл.
   Для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю у вашої дитини, цей лікарський засіб слід застосовувати разом із достатнім надходженням рідини та солей (електролітів). Найкращим способом введення рідини та солей є застосування так званого розчину для оральної регідратації (якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом).
   Якщо ви випадково ввели більше Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для перорального застосування для немовлят та дітей, ніж потрібно
   Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
   Якщо ви забули ввести Тіорфан 4 мг/мл, суспензія для перорального застосування для немовлят та дітей
   Не вводьте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте введення наступної дози за графіком.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування Тіорфану 4 мг/мл, суспензії для перорального застосування для немовлят та дітей і негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, зокрема:

• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання.

Припиніть застосування ракекадотрилу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• утруднене дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітність та відчуття втрати свідомості — це симптоми раптової та серйозної алергічної реакції.

Нечасті побічні ефекти (спостерігалися щонайменше у 1 пацієнта з 1000, але менш ніж у 1 пацієнта з 100):
тонзиліт (запалення мигдалин), висипання (плями на шкірі), еритема (покрасніння шкіри).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
множинна еритема (червоні висипання на кінцівках та біля рота), набряк язика, набряк губ, набряк повік, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк обличчя (підшкірне запалення, що вражає різні ділянки тіла), кропив’янка, вузлуватий еритема (запалення у вигляді вузлика під шкірою), папульозна висипка (висипання з дрібними твердими та гнійними ураженнями), свербіж (по всьому тілу), пруриго (шкірні ураження, що супроводжуються сверблячістю).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіорфан 4 мг/мл, суспензію для перорального застосування для немовлят та дітей

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб необхідно зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте вміст цього флакона після 10 днів з моменту першого відкриття.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки видимого псування.
Після закінчення лікування поверніть упаковку разом із шприцем для перорального застосування та флаконом до аптекаря, щоб цей лікарський засіб був належним і правильним чином утилізований.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіорфан 4 мг/мл, суспензія оральна для раннього віку та дітей
Діючою речовиною є ракецадотрил.
Кожен мл оральної суспензії містить 4 мг ракецадотрилу.
Інші компоненти:
натрію бензоат, гідроксіетилцелюлоза, ксантанова смола, сахароза, натрію цитрат, лимонна кислота (для регулювання рН), ароматизатор полуниці (містить пропіленгліколь). Див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Тіорфан 4 мг/мл, оральна суспензія для раннього віку та дітей, та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є оральною суспензією із характерним запахом полуниці.
Упаковки:
Поліетиленовий флакон об’ємом 50 мл із дитячою кришкою-запобіжником та шприцем на 10 мл, проградуйованим за кг. Коробка з 1 шт.
Поліетиленовий флакон об’ємом 180 мл із дитячою кришкою-запобіжником та шприцем на 10 мл, проградуйованим за кг. Коробка з 1 шт.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Париж
Франція
Виробник
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allee de la Neste
31770 Colomiers
Франція
Концесіонер на продаж
Bioprojet Italia srl
Via Giovanni Battista Pirelli, 11
20124 Мілан
Тел.: +39 02 84254830
Назви препарату в країнах — учасницях Європейського економічного простору
ФРАНЦІЯ Tiorfan
БЕЛЬГІЯ Tiorfix
НІМЕЧЧИНА Tiorfan
ІРЛАНДІЯ Hidrasec
ІТАЛІЯ Tiorfan
ЛЮКСЕМБУРГ Tiorfix
ІСПАНІЯ Tiorinfant
Інше
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA) (https://aifa.gov.it).