TIORFAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

TIORFAN 4 mg/mL, zawiesina doustna, Dzieciństwo wczesne i Dzieci

Racecadotril
Przed podaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany dla Twojego dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest TIORFAN 4 mg/mL, zawiesina doustna, Dzieciństwo wczesne i Dzieci i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem TIORFAN 4 mg/mL, zawiesiny doustnej, Dzieciństwo wczesne i Dzieci
  3. Jak podawać TIORFAN 4 mg/mL, zawiesinę doustną, Dzieciństwo wczesne i Dzieci
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać TIORFAN 4 mg/mL, zawiesinę doustną, Dzieciństwo wczesne i Dzieci
  6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest TIORFAN 4 mg/ml, zawiesina doustna dla niemowląt i dzieci oraz do czego służy

TIORFAN 4 mg/ml, zawiesina doustna to lek stosowany w leczeniu biegunki.
TIORFAN 4 mg/ml, zawiesina doustna jest wskazany jako dodatek do nawadniania doustnego i środków dietetycznych w leczeniu objawów ostrej biegunki u niemowląt i dzieci powyżej 3. miesiąca życia o masie ciała równej lub przekraczającej 7 kg. Lek należy stosować łącznie z podawaniem jak największej ilości płynów, które dziecko jest w stanie wypić, oraz z normalnymi środkami żywieniowymi, gdy same te środki nie wystarczają do kontrolowania biegunki i gdy nie można leczyć przyczyny biegunki.
Gdy przyczynę biegunki można leczyć, racekadotril może być podawany łącznie z takim leczeniem.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Tiorfan 4 mg/ml, zawiesina doustna dla niemowląt i dzieci

DZIECI
JEŚLI LEKARZ POWIEDZIAŁ, ŻE DZIECKO MA NIEPRZENOŚĆ
PEWNYCH CUKRÓW, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED PODANIEM
TAKIEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA SACCHAROZĘ.
Nie podawaj TIORFAN 4 mg/mL, zawiesiny doustnej dla niemowląt i dzieci:

• jeśli dziecko jest uczulone na racekadotryl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po podaniu racekadotrylu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem TIORFAN 4 mg/mL, zawiesiny doustnej dla niemowląt i dzieci, jeśli:

• Dziecko ma mniej niż 3 miesiące życia i waży mniej niż 7 kg.
• Zauważasz krew lub ropę w stolcu dziecka, a dziecko ma gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, którą należy leczyć pod opieką lekarza.
• Dziecko cierpi na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki.
• Dziecko ma więcej niż 6 wylewów płynnego stolca dziennie lub biegunkę towarzyszącą utracie masy ciała.
• Dziecko cierpi na chorobę nerek lub zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby.
• Dziecko cierpi na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty.
• Dziecko cierpi na cukrzycę (zobacz punkt „TIORFAN 4 mg/mL, roztwór doustny dla niemowląt i dzieci zawiera sód, benzoesan sodu, sacharozę i glikol propylenowy”). Zgłaszano przypadki nadwrażliwości/odmiednicenia naczyniorozworowego (opuchlizny) u pacjentów przyjmujących racekadotryl (substancję czynną tego produktu). Mogą wystąpić objawy odmiednicenia twarzy, kończyn, warg i błon śluzowych, błon, itp. lub opuchlizna dróg oddechowych górnych, takich jak język, strzemiączko i/lub krtani (gardła). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania terapii. Jeśli wystąpią takie niepożądane objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci z historią odmiednicenia (opuchlizny) niezwiązanego z terapią racekadotrylem mają zwiększone ryzyko wystąpienia odmiednicenia. Jednoczesne stosowanie tego leku z innymi lekami może zwiększyć ryzyko odmiednicenia (zobacz punkt „Inne leki i TIORFAN 4 mg/mL, zawiesina doustna dla niemowląt i dzieci”). Zgłaszano występowanie reakcji skórnych po zastosowaniu tego produktu. W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane. W przypadku ciężkich reakcji skórnych leczenie należy natychmiast przerwać. Racekadotrylu nie powinno się ponownie przyjmować.

Zwracaj szczególną uwagę na stosowanie racekadotrylu:
W trakcie leczenia racekadotrylem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie racekadotrylu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
To leczenie podaje się w połączeniu z nawadnianiem doustnym i zaleceniami dietetycznymi. Lekarz zadecyduje, czy dziecko potrzebuje doustnego roztworu do nawadniania. Należy wówczas przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania przepisanego doustnego roztworu do nawadniania oraz rekomendacji dietetycznych.
Inne leki i TIORFAN 4 mg/mL, zawiesina doustna dla niemowląt i dzieci
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym:

• inhibitory ACE (np. perindopryl lub ramipryl) stosowane do obniżenia ciśnienia krwi i ułatwienia pracy serca.
• antagoniści receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca. Jeśli podałeś lub niedawno podałeś dziecku inny lek, w tym bez recepty, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Ciąża
  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Na podstawie dostępnych danych, ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, niezależnie od jej trwania.
  Karmienie piersią
  W braku informacji o przenikaniu substancji czynnej do mleka matki, ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
  Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
  TIORFAN 4 mg/mL, zawiesina doustna dla niemowląt i dzieci zawiera sód, benzoesan sodu,
  sacharozę i glikol propylenowy.
  Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem TIORFAN 4 mg/mL, zawiesiny doustnej dla niemowląt i dzieci.
  Ten lek zawiera 225 mg sacharozy na dawkę/kg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
  Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sukrasy/izomaltazy (rzadkie choroby dziedziczne) nie powinni przyjmować tego leku.
  Ten lek zawiera 0,84 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę/kg. Ilość sodu należy uwzględnić w maksymalnej dziennej dawce zalecanej przez WHO, która dla dzieci wynosi 1500 mg.
  Ten lek zawiera 1,13 mg benzoatu na dawkę/kg.
  Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
  Ten lek zawiera 1,06 mg glikolu propylenowego na dawkę/kg.

3. Jak stosować TIORFAN 4 mg/mL, zawiesinę doustną dla niemowląt i dzieci

Podaj lek dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten jest zawiesiną doustną o charakterystycznym zapachu truskawki.
Tylko dla niemowląt i dzieci o wadze od 7 do 52 kg.
Zalecana dawka oparta jest na masie ciała dziecka i wynosi 1,5 mg/kg/dawka (czyli jedna dawka na kg masy ciała).
Pierwszego dnia: podaj natychmiast pierwszą dawkę dziecku, a następnie, w zależności od godziny podania pierwszej dawki, podaj do maksymalnie 2 dodatkowych dawek w ciągu dnia, nie przekraczając łącznie 3 dawek na dobę. Dawki należy podawać preferencyjnie na początku trzech głównych posiłków.
W kolejnych dniach: podaj 3 dawki w ciągu dnia, preferencyjnie na początku trzech głównych posiłków.
Maksymalna dzienna dawka całkowita to 3 dawki.
Lek podaje się doustnie za pomocą strzykawki (ze skalą w kg masy ciała), która dostarcza 1,5 mg racekadotrilu na każde oznaczenie skali odpowiadające wadze ciała w kg.
Dla każdej dawki:

• Niemowlęta i dzieci do 26 kg masy ciała: użyj strzykawki, napełniając ją do oznaczenia odpowiadającego wadze dziecka.
• Dzieci o wadze od 27 do 38 kg (patrz tabela poniżej): napełnij strzykawkę po raz pierwszy do oznaczenia 13 kg i podaj zawiesinę dziecku. Następnie napełnij strzykawkę po raz drugi aż do osiągnięcia łącznej objętości odpowiadającej wadze dziecka i ponownie podaj zawiesinę.
• Dzieci o wadze od 39 do 52 kg (patrz tabela poniżej): napełnij po raz pierwszy strzykawkę 10 mL do oznaczenia 26 kg i podaj zawiesinę dziecku. Następnie napełnij strzykawkę 10 mL po raz drugi aż do osiągnięcia łącznej objętości odpowiadającej wadze dziecka i ponownie podaj zawiesinę.
• Dla mas ciała powyżej 52 kg należy stosować bardziej odpowiednie postaci lekarskie.

Czas trwania leczenia
Lekarz powie, jak długo należy kontynuować leczenie lekiem TIORFAN 4 mg/mL, zawiesina doustna dla niemowląt i dzieci. Leczenie należy kontynuować aż do momentu, gdy dziecko wykona dwie normalne wypróżnienia, nie dłużej jednak niż przez 7 dni.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.

1. Silnie wstrząsnij fiolką przed użyciem. Diagram 1
2. Otwórz fiolkę, obracając i naciskając w dół zabezpieczony przed dziećmi korek
3. Włóż całkowicie strzykawkę do otworu butelki w celu pobrania leku. Diagram 2
4. Aby napełnić strzykawkę, odwróć fiolkę do góry nogami. Trzymaj strzykawkę mocno w pozycji i powoli oraz równomiernie wyciągnij tłok do odpowiedniego oznaczenia podziałki odpowiadającego wadze dziecka w kg. Diagram 3
5. Ponownie wyprostuj fiolkę i wyjmij strzykawkę. Diagram 4
6. Podczas podawania leku trzymaj dziecko w pozycji siedzącej. Wprowadź strzykawkę do ust dziecka bez użycia siły, kierując ją na wewnętrzną powierzchnię policzka. Podaj całą zawartość zawiesiny, delikatnie i stopniowo wciskając tłok w dół.

7. Po każdym użyciu rozmontuj strzykawkę doustną, przepłucz ją wodą i osusz.
   Użycie tej strzykawki do podania doustnego jest ściśle przeznaczone wyłącznie do podawania dawki kg leku TIORFAN 4 mg/mL.
   W celu uzupełnienia płynów utraconych wskutek biegunki u dziecka, ten lek należy stosować łącznie z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i soli jest podanie tzw. roztworu do nawadniania doustnego (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).
   Jeśli podasz więcej TIORFAN 4 mg/mL, zawiesiny doustnej dla niemowląt i dzieci niż należy
   Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli zapomnisz podać TIORFAN 4 mg/mL, zawiesinę doustną dla niemowląt i dzieci
   Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przestań podawać lek TIORFAN 4 mg/mL, zawiesina doustna Przedwczesne Dzieciństwo i Dzieci swojemu dziecku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:
o Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
o Trudności z połykaniem
o Pokrzywka i trudności z oddychaniem
Przestań stosować racekadotryl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
o Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
o Trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, potliwość i uczucie utraty przytomności, które są objawami nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej.
Działania niepożądane nieczęste (zgłaszane u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100):
zapalenie migdałków (zapalenie migdałków), wysypka (wypryski na skórze) i rumień (zaczerwienienie skóry)
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany skórne na kończynach i w okolicy ust), obrzęk języka, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowy twarzy (zapalenie podskórne dotykające różnych części ciała), pokrzywka, rumień węzłowaty (zapalenie w postaci węzła pod skórą), wysypka grudkowa (wysypka z małymi, twardymi i ropnymi zmianami), świąd (dotykający całego ciała), świerzb (zmiany skórne powodujące świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIORFAN 4 mg/mL, zawiesinę doustną dla niemowląt i dzieci

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie podawaj tego leku po dacie ważności wskazanej na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj zawartości tej butelki po upływie 10 dni od pierwszego otwarcia.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Po zakończeniu leczenia oddaj aptekarzowi opakowanie, wraz z dozownikiem do doustnego podawania i butelką, aby lek mógł zostać odpowiednio i właściwie utylizowany.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z aptekarzem, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIORFAN 4 mg/mL, zawiesina doustna dla niemowląt i dzieci
Substancją czynną jest racekadotryl.
Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 4 mg racekadotrylu.
Inne składniki to:
benzoesan sodu, hydroksyetyloceluloza, guma ksantanowa, sacharoza, cytrynian sodu, kwas mlekowy (do regulacji pH), aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy). Zobacz punkt 2.
Opis wyglądu TIORFAN 4 mg/mL, zawiesiny doustnej dla niemowląt i dzieci oraz zawartość opakowania
Ten lek ma postać zawiesiny doustnej o charakterystycznym zapachu truskawek.
Opakowania:
Flaszka z tworzywa PET o pojemności 50 mL z dzieciorobrzędnym korkiem i strzykawką 10 mL kalibrowaną w kg. Opakowanie jednostkowe
Flaszka z tworzywa PET o pojemności 180 mL z dzieciorobrzędnym korkiem i strzykawką 10 mL kalibrowaną w kg. Opakowanie jednostkowe
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paryż
Francja
Producent
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allee de la Neste
31770 Colomiers
Francja
Koncesjonatariusz sprzedaży
Bioprojet Italia srl
Via Giovanni Battista Pirelli, 11
20124 Mediolan
Tel: +39 02 84254830
Nazwy handlowe leku w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
FRANCJA Tiorfan
BELGIA Tiorfix
NIEMCY Tiorfan
IRLANDIA Hidrasec
WŁOCHY Tiorfan
LUKSEMBURG Tiorfix
HISZPANIA Tiorinfant
Inne
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmaceutycznego (AIFA) (https://aifa.gov.it).